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Efficacia e sicurezza di Iguratimod nel trattamento della trombocitopenia immune resistente agli steroidi/ricaduta

21 marzo 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza di Iguratimod nel trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante: uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iguratimod per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/recidivante (ITP)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio in aperto a braccio singolo su 100 adulti con ITP resistente agli steroidi/recidivante in Cina. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con Iguratimod. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  • Conta piastrinica inferiore a 30 × 10 ^ 9 / L all'arruolamento;
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  • 18 anni in più;

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmia grave
  • Donne che allattano o incinte
  • Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
  • Livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o superiore al range normale
  • Malignità attiva o pregressa
  • Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con Iguratimod
Iguratimod viene somministrato alla dose di 25 mg bid per 12 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod orale (25 mg due volte al giorno) per 12 settimane. Iguratimod è un nuovo farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) e dell'osteoartrite (OA), che è stato presentato per la commercializzazione in Giappone nel 2003. Può ridurre significativamente la risposta infiammatoria, non solo inibire selettivamente COX-2, ma anche inibire la produzione di citochine infiammatorie, fattore di necrosi tumorale, linfociti e immunoglobuline e ha un effetto autoimmunomodulatore; ha una rapida insorgenza d'azione, una migliore efficacia e minori effetti avversi rispetto ai farmaci esistenti ed è efficace nei pazienti per i quali altri farmaci sono inefficaci. È stato riportato in letteratura che in vitro iguratimod può inibire l'attività del fattore nucleare-κB (NF-κB), che a sua volta inibisce la produzione di citochine infiammatorie (interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8, necrosi tumorale fattore alfa). Iguratimod interagisce anche direttamente con cellule B murine e umane in vitro per inibire la produzione di immunoglobuline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta duratura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
Conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L e almeno raddoppiata al basale a 1 mese
1 mese
Remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
109/ Conta piastrinica >100x 10^9/L a 12 mesi
12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta
12 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento maggiore: (1) sanguinamento di grado 3 o 4 dell'OMS, (2) grado grave di Buchanan, (3) "sanguinamento maggiore" di Bolton-Maggs e Moon, (4) grado IBLS 2 o superiore, o (5) pericolo di vita o sanguinamento da emorragia intracerebrale
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-ITP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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