Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie: een fase 2, open-label, eenarmige studie

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van iguratimod te evalueren voor de behandeling van volwassenen met steroïde-resistente/terugvallende immuuntrombocytopenie (ITP)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een open-label, eenarmige studie uit bij 100 volwassenen met steroïde-resistente ITP met terugval in China. Patiënten werden behandeld met Iguratimod. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie;
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×10^9/L bij inschrijving;
  • Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op een behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting ervan;
  • 18 jaar ouder;

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  • Congestief hartfalen
  • Ernstige aritmie
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  • Creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  • Actieve of eerdere maligniteit
  • Kan geen routinematige bloedtest doen omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Iguratimod-behandeling
Iguratimod wordt gegeven in een dosis van 25 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Iguratimod
Orale iguratimod (25 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken. Iguratimod is een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en osteoartritis (OA), dat in 2003 in Japan op de markt werd gebracht. Het kan de ontstekingsreactie aanzienlijk verminderen, niet alleen COX-2 selectief remmen, maar ook de productie van inflammatoire cytokines, tumornecrosefactor, lymfocyten en immunoglobulinen remmen, en heeft een auto-immunomodulerend effect; het heeft een snelle werking, een betere werkzaamheid en minder bijwerkingen dan bestaande geneesmiddelen, en is effectief bij patiënten bij wie andere geneesmiddelen niet werken. In de literatuur is gemeld dat iguratimod in vitro de activiteit van nucleaire factor-KB (NF-KB) kan remmen, die op zijn beurt de productie van inflammatoire cytokines remt (interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8, tumornecrose factor alfa). Iguratimod interageert in vitro ook rechtstreeks met B-cellen van muizen en mensen om de productie van immunoglobulinen te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste reactie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 1 maand
1 maand
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
109/ Aantal bloedplaatjes >100x 10^9/L op 12 mnd
12 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken
12 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloeding: (1) WHO graad 3 of 4 bloeding, (2) Buchanan ernstige graad, (3) Bolton-Maggs en Moon "grote bloeding", (4) IBLS graad 2 of hoger, of (5) levensbedreigende of intracerebrale bloeding bloeden
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

12 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-ITP 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren