Eficacia y seguridad de Iguratimod en el tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída
21 de marzo de 2022 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Eficacia y seguridad de Iguratimod en el tratamiento de la trombocitopenia inmune resistente a esteroides/recaída: un ensayo de fase 2, abierto, de un solo brazo
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de iguratimod para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI) resistente a los esteroides/recaída
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un estudio abierto de un solo grupo de 100 adultos con PTI resistente a los esteroides/recaída en China.
Los pacientes recibieron tratamiento con Iguratimod.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Hui Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-88324577
- Correo electrónico: zhangxh@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Xiao Hui Zhang, doctor
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombocitopenia inmune primaria (PTI) confirmada al excluir otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
- Recuento de plaquetas de menos de 30 × 10 ^ 9 / L en el momento de la inscripción;
- Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides a dosis completa durante un mínimo de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción;
- 18 años mayor;
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia inmunitaria secundaria (p. ej., pacientes con VIH, VHC, infección por Helicobacter pylori o pacientes con lupus eritematoso sistémico)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Arritmia severa
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa ≥ 3 veces el límite superior del criterio de umbral normal
- Niveles de creatinina o bilirrubina sérica cada 1•5 veces o más que el rango normal
- Neoplasia maligna activa o previa
- No se puede realizar un análisis de sangre de rutina por cuestiones de tiempo, distancia, economía u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con guratimod
Iguratimod se administra a una dosis de 25 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Iguratimod oral (25 mg dos veces al día) durante 12 semanas.
Iguratimod es un nuevo fármaco para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la osteoartritis (OA), que se presentó para su comercialización en Japón en 2003.
Puede reducir significativamente la respuesta inflamatoria, no solo inhibir selectivamente la COX-2, sino también inhibir la producción de citoquinas inflamatorias, factor de necrosis tumoral, linfocitos e inmunoglobulinas, y tiene un efecto autoinmunomodulador; tiene un inicio de acción rápido, mejor eficacia y menos efectos adversos que los medicamentos existentes, y es eficaz en pacientes para quienes otros medicamentos son ineficaces.
Se ha informado en la literatura que in vitro iguratimod puede inhibir la actividad del factor nuclear-κB (NF-κB), que a su vez inhibe la producción de citocinas inflamatorias (interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, necrosis tumoral factor alfa).
Iguratimod también interactúa directamente con las células B humanas y de ratón in vitro para inhibir la producción de inmunoglobulinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta duradera
Periodo de tiempo: 6 meses
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El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L y al menos el doble del valor inicial al cabo de 1 mes
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1 mes
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Remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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109/ Recuento de plaquetas >100x 10^9/L a los 12 meses
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12 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se logra la respuesta.
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12 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemorragia mayor: (1) hemorragia de grado 3 o 4 de la OMS, (2) grado grave de Buchanan, (3) "hemorragia mayor" de Bolton-Maggs y Moon, (4) grado 2 o superior de IBLS, o (5) amenazante para la vida o sangrado hemorragia intracerebral
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- I-ITP 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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