Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin teho ja turvallisuus steroideille resistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Iguratimodin teho ja turvallisuus steroideille resistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa: vaihe 2, avoin, yhden käden tutkimus

Vaiheen 2, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin iguratimodin tehoa ja turvallisuutta aikuisten steroidiresistenttien/relapsoituneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tekemässä avointa, yksihaaraista tutkimusta 100 aikuisella, joilla on steroidiresistentti/relapse ITP Kiinassa. Potilaat saivat Iguratimod-hoitoa. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ylimääräiset syyt;
  • Verihiutaleiden määrä alle 30 × 10^9/l rekisteröinnin yhteydessä;
  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täysiannoksella kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien käytön vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
  • 18 vuotta vanhempi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, helikobakteeri-infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea rytmihäiriö
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 kertaa normaalin kynnyskriteerin yläraja
  • Kreatiniini- tai seerumin bilirubiinitasot kumpikin 1–5 kertaa tai enemmän kuin normaaliarvo
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Rutiinitestiä ei voida tehdä ajan, etäisyyden, taloudellisten syiden tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iguratimod-hoito
Iguratimodia annetaan 25 mg:n annoksena kahdesti 12 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Suun kautta otettava iguratimodi (25 mg kahdesti vuorokaudessa) 12 viikon ajan. Iguratimod on uusi nivelreuman (RA) ja nivelrikon (OA) hoitoon tarkoitettu lääke, joka haettiin markkinoille Japanissa vuonna 2003. Se voi vähentää merkittävästi tulehdusvastetta, ei vain selektiivisesti inhiboi COX-2:ta, vaan myös estää tulehduksellisten sytokiinien, tuumorinekroositekijän, lymfosyyttien ja immunoglobuliinien tuotantoa, ja sillä on autoimmunomoduloiva vaikutus; sillä on nopea vaikutus, parempi teho ja vähemmän haittavaikutuksia kuin olemassa olevilla lääkkeillä, ja se on tehokas potilailla, joille muut lääkkeet ovat tehottomia. Kirjallisuudessa on raportoitu, että in vitro iguratimodi voi estää ydintekijä-KB:n (NF-KB) aktiivisuutta, mikä puolestaan ​​estää tulehduksellisten sytokiinien (interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-8, tuumorinekroosi) tuotantoa. tekijä alfa). Iguratimodilla on myös suora vuorovaikutus hiiren ja ihmisen B-solujen kanssa in vitro immunoglobuliinien tuotannon estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään 2-kertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10^9/l ja vähintään kaksinkertaistuva lähtötaso 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi
Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
109/ Verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l klo 12 kk
12 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen
12 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri verenvuoto: (1) WHO:n asteen 3 tai 4 verenvuoto, (2) Buchananin vakava asteen verenvuoto, (3) Bolton-Maggsin ja Moonin "suuri verenvuoto", (4) IBLS-aste 2 tai korkeampi tai (5) hengenvaarallinen tai aivojen sisäinen verenvuoto
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-ITP 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa