Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu w leczeniu steroidoopornej/nawrotowej małopłytkowości immunologicznej

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej steroidoopornej/nawrotowej: faza 2, otwarte badanie jednoramienne

Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iguratimodu w leczeniu osób dorosłych z steroidooporną/nawracającą małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają otwarte, jednoramienne badanie z udziałem 100 osób dorosłych ze steroidooporną/nawracającą ITP w Chinach. Pacjenci otrzymywali leczenie Iguratimodem. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona przez wykluczenie innych przyczyn trombocytopenii w superwizji;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w momencie włączenia;
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w pełnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub u których doszło do nawrotu choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jej odstawieniu;
  • 18 lat starszy;

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka arytmia
  • Pielęgniarki lub kobiety w ciąży
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy
  • Stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy jest co najmniej 1-5 razy większe niż prawidłowy zakres
  • Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Nie można wykonać rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie iguratimodem
Iguratimod podaje się w dawce 25 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Iguratimod
Doustny iguratimod (25 mg dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Iguratimod to nowy lek do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), który został wprowadzony do obrotu w Japonii w 2003 roku. Może znacznie zmniejszać odpowiedź zapalną, nie tylko selektywnie hamować COX-2, ale także hamować wytwarzanie cytokin zapalnych, czynnika martwicy nowotworów, limfocytów i immunoglobulin oraz wykazuje działanie autoimmunomodulujące; ma szybki początek działania, lepszą skuteczność i mniej działań niepożądanych niż istniejące leki i jest skuteczny u pacjentów, u których inne leki są nieskuteczne. W literaturze opisano, że in vitro iguratimod może hamować aktywność jądrowego czynnika κB (NF-κB), co z kolei hamuje wytwarzanie cytokin zapalnych (interleukina-1, interleukina-6, interleukina-8, czynnik alfa). Iguratimod oddziałuje również bezpośrednio z mysimi i ludzkimi komórkami B in vitro, hamując wytwarzanie immunoglobulin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 miesiącu
1 miesiąc
Umorzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
109/ Liczba płytek >100x 10^9/L w 12 pon
12 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi
12 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne krwawienie: (1) krwawienie stopnia 3 lub 4 według WHO, (2) ciężki stopień Buchanana, (3) „poważne krwawienie” Boltona-Maggsa i Moona, (4) stopień 2 lub wyższy wg IBLS lub (5) zagrażające życiu lub krwotok śródmózgowy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-ITP 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj