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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後早期の悪心および嘔吐に対する冷蒸気の影響

2022年4月1日 更新者:Dr. Özlem İbrahimoğlu、Istanbul Medeniyet University
術後吐き気および嘔吐(PONV)は、米国周麻酔看護師協会(ASPAN)によって、手術後最初の 24 時間の吐き気および/または嘔吐として定義されており、手術を受ける患者の痛みの後に最も一般的な合併症の 1 つです。 PONV は、初期、後期、遅延の 3 つに分類されます。 手術後2〜6時間以内に発症する吐き気・嘔吐は早期として分類され、手術後6〜24時間以内に発症する吐き気・嘔吐は遅延として分類され、手術後最初の24時間以内に発症する吐き気および/または嘔吐は遅延として分類されます。 PONV。 PONV は回復室での滞在期間を延長し、経口摂取の開始を遅らせ、水分と電解質の不均衡を引き起こし、痛み、脱水、創傷治癒の遅延、患者の快適さの低下、入院期間の延長、および費用の増加を引き起こします。 したがって、手術患者の周術期における吐き気と嘔吐の予防と管理は非常に重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

術後吐き気および嘔吐(PONV)は、米国周麻酔看護師協会(ASPAN)によって、手術後最初の 24 時間の吐き気および/または嘔吐として定義されており、手術を受ける患者の痛みの後に最も一般的な合併症の 1 つです。 PONV は回復室での滞在期間を延長し、経口摂取の開始を遅らせ、水分と電解質の不均衡を引き起こし、痛み、脱水、創傷治癒の遅延、患者の快適さの低下、入院期間の延長、および費用の増加を引き起こします。 したがって、手術患者の周術期における吐き気と嘔吐の予防と管理は非常に重要です。

11か国のデータを含むメタアナリシス研究では、PONVの有病率は27.7%、術後の吐き気の有病率は31.4%、術後嘔吐の有病率は16.8%でした。 トルコで行われた研究では、手術患者の45.9%が術後に吐き気を経験し、23.6%が嘔吐を経験したと報告されています。 術後回復室で行われた別の研究では、患者の 29% が吐き気と嘔吐を経験したと報告されました。

PONV のリスクは、患者、麻酔、外科的介入によって異なる場合があります。 患者関連の危険因子には、女性、若年(50歳未満)、肥満、乗り物酔いの病歴が含まれます。麻酔関連の危険因子には、麻酔の種類、投与期間、揮発性麻酔薬の使用、オピオイド、亜酸化窒素が含まれます。過去の外科的介入の危険因子には、腹腔鏡手術、肥満手術、婦人科手術、胆嚢摘出手術などがあります。

外科的介入を受ける患者の PONV の管理には、薬物療法、非薬物療法、またはその両方が使用されます。 現在、外科患者の早期回復プロトコルにおける PONV の管理には、集学的アプローチが推奨されています。 薬理学的方法の中でも使用される制吐薬は、頭痛、便秘、眠気、震え、不整脈、創傷感染などの副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、非薬物治療法はケアの実践において重要な位置を占めています。 文献には、マッサージ、漸進的リラクゼーション運動、催眠術、鍼治療、ヨガ、指圧、経皮的電気神経刺激、音楽療法、ハーブ療法、アロマテラピーなどの非薬物療法を予防に適用して成功した研究が数多くあります。 PONVの。

冷やして塗布すると、塗布した領域の血管が収縮し、代謝率が低下し、浮腫が軽減されます。 冷たく当てると、熱受容体の反射効果により筋紡錘の張力感受性が低下したり、筋肉のトリガーポイントが不活性化されたりすることにより、筋温度が低下し、筋けいれんの軽減に役立ちます。 したがって、神経線維と受容体の温度を下げることにより、皮膚の過敏性を低下させます。 冷たく塗ると、外傷後の痛み、腫れ、筋肉のけいれんに特に効果があります。 温度は、薬剤中の臭気のある揮発性物質の放出に影響を与える可能性があります。 冷やして使用すると、ネガティブな香りの嗅覚成分が減少するため、不快な味によって引き起こされる吐き気に対して臨床的に重要な潜在的な効果も得られます。 冷気はさまざまな方法で適用できます。 そのうちの 1 つは吸入による投与です。 文献には、喉の痛み、咳、嚥下、嗄れ声に対する冷たい蒸気の適用のプラスの効果に関する研究があります。 ある研究では、腹腔鏡下筋腫切除術後に冷却剤を塗布して口腔ケアを受けた患者では、対照群と比較して術後の吐き気と嘔吐が少ないことが判明しました。 冷蒸気の適用が PONV に及ぼす影響を調べた研究は文献にありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるには
  • ASA スコアが 1-2 である
  • 術後の回復室でラムゼイ鎮静スケールで 2 ポイントを獲得。
  • 術後回復室で修正アルドリーテスコアが少なくとも 9 である
  • 研究に積極的に参加すること。

除外基準:

  • 緊急手術を受けるには
  • 18歳未満であること
  • ASA スコアが 3 以上であること
  • 研究への参加に同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷蒸気グループ
実験グループの患者には回復室で15分間冷たい蒸気が当てられます。 この研究では、病院で使用され、校正された Nebtime UN600A 超音波ネブライザー デバイスが患者に冷たい蒸気を当てるために使用されます (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonic-nebulizator/)。 術後早期に患者に適用される冷蒸気の装置に設定するパラメータは、蒸気強度レベル 5 (1 ~ 10)、送風強度 5 (1 ~ 10)、ヒーター強度 1 (+) になります。 10℃)、タイマー15分。 患者は、回復室で冷蒸気を適用する前と15分後に、また術後サービスで冷蒸気を適用してから2、6、12、24時間後に吐き気と嘔吐の観点から研究者によって評価される。
手術前に、患者の社会人口統計データが記録されます。 手術後、患者は回復室で Ramsay 鎮静スケールと Modified Aldrete スケールを使用して研究に参加するのに適しているかどうか評価されます。 術後の回復室では冷たい蒸気が15分間患者に当てられます。 術後早期に患者に冷蒸気を適用するために装置に設定するパラメータは、蒸気強度レベル 5、送風強度 5、ヒーター強度 1 (+10℃)、およびタイマー 15 分です。 患者は、回復室で冷蒸気を適用する前と15分後に、また術後サービスで冷蒸気を適用してから2、6、12、24時間後に吐き気と嘔吐の観点から研究者によって評価される。
介入なし:対照群
対照群の患者は、病院でのすべての医学的治療および非医学的治療を含む標準治療を受けることになります。 回復室とサービスの両方で術後期間に患者に定期的に適用される看護ケアは、標準的なケアの範囲内で継続されます。 研究者らは、患者が回復室に来たときと、術後サービスで手術後2、6、12、24時間後に吐き気と嘔吐の観点から評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷蒸気を受けた患者の吐き気の視覚的アナログスケール(VAS)は、受けなかった患者に比べて減少しました。 0 ~ 10 のスコアが VAS から取得されます。 VASのスコアが下がったのは良かったです。
手術後最初の 24 時間
冷たい蒸気
時間枠:手術後最初の 24 時間
冷蒸気を受けた患者の悪心・嘔吐の術後悪心・嘔吐影響スケールは、受けなかった患者に比べて減少しました。 0 ~ 6 のスコアは、術後の吐き気および嘔吐影響スケールから取得されます。 術後吐き気・嘔吐影響スケールのスコアが下がったのは良いことです。
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月11日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IstanbulMU12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者と相談の上、決定いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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