- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302128
L'effet des vapeurs froides sur les nausées et les vomissements au début de la période postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été définis par l'American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) comme des nausées et/ou des vomissements dans les premières 24 heures après la chirurgie et font partie des complications les plus courantes après la douleur chez les patients subissant une chirurgie. Les NVPO augmentent la durée du séjour en salle de réveil, retardent le début de la prise orale, provoquent un déséquilibre hydrique et électrolytique et provoquent des douleurs, une déshydratation, un retard de cicatrisation des plaies, une diminution du confort du patient, une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts. Par conséquent, la prévention et la gestion des nausées et des vomissements dans la période périopératoire chez les patients chirurgicaux sont très importantes.
Dans une étude de méta-analyse qui comprenait des données provenant de onze pays, la prévalence des NVPO était de 27,7 %, la prévalence des nausées postopératoires était de 31,4 % et la prévalence des vomissements postopératoires était de 16,8 %. Dans une étude menée en Turquie, il a été rapporté que 45,9% des patients chirurgicaux avaient des nausées et 23,6% des vomissements dans la période postopératoire. Dans une autre étude menée dans l'unité de récupération postopératoire, il a été rapporté que 29% des patients avaient des nausées et des vomissements.
Le risque de NVPO peut varier selon le patient, l'anesthésie et l'intervention chirurgicale. Les facteurs de risque liés au patient comprennent le sexe féminin, le jeune âge (moins de 50 ans), l'obésité, les antécédents de mal des transports ; les facteurs de risque liés à l'anesthésie comprennent le type d'anesthésie, la durée de l'administration, l'utilisation d'anesthésiques volatils, d'opioïdes et de protoxyde d'azote ; Parmi les facteurs de risque des interventions chirurgicales antérieures figurent les chirurgies laparoscopiques, bariatriques, gynécologiques et de cholécystectomie.
Un traitement pharmacologique, des méthodes de traitement non pharmacologiques ou les deux sont utilisés dans la prise en charge des NVPO chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Aujourd'hui, une approche multimodale est recommandée dans la prise en charge des NVPO dans les protocoles de récupération précoce chez les patients chirurgicaux. Les médicaments antiémétiques utilisés parmi les méthodes pharmacologiques peuvent provoquer des effets secondaires tels que maux de tête, constipation, somnolence, tremblements, rythme cardiaque irrégulier et infection des plaies. Par conséquent, les méthodes de traitement non pharmacologiques ont une place importante dans les pratiques de soins. Dans la littérature, il existe de nombreuses études sur l'application réussie de méthodes de traitement non pharmacologiques telles que le massage, les exercices de relaxation progressive, l'hypnose, l'acupuncture, le yoga, l'acupression, la stimulation nerveuse électrique transcutanée, la musicothérapie, les traitements à base de plantes et l'aromathérapie dans la prévention. des NVPO.
L'application de froid crée une vasoconstriction dans les vaisseaux de la zone où elle est appliquée, diminue le taux métabolique et réduit l'œdème. L'application de froid réduit la température musculaire en réduisant la sensibilité à la tension des fuseaux musculaires avec l'effet réflexe des récepteurs de chaleur ou en inactivant les points de déclenchement dans les muscles et aide à réduire les spasmes musculaires. Ainsi, il réduit la sensibilité cutanée en abaissant la température des fibres nerveuses et des récepteurs. L'application à froid est particulièrement bénéfique dans les douleurs post-traumatiques, les gonflements et les spasmes musculaires. La température peut affecter la libération de substances volatiles odorantes dans les médicaments. L'application de froid a également des effets potentiels cliniquement importants sur les nausées causées par les goûts désagréables en réduisant la composante olfactive des arômes négatifs. Le froid peut être appliqué de différentes manières. L'un d'eux est l'administration par inhalation. Dans la littérature, il existe des études sur les effets positifs de l'application de vapeur froide sur les maux de gorge, la toux, la déglutition et l'enrouement. Dans une étude, il a été déterminé que les nausées et les vomissements postopératoires étaient moindres chez les patients ayant reçu des soins bucco-dentaires avec l'application de froid après une myomectomie laparoscopique par rapport au groupe témoin. Il n'existe aucune étude dans la littérature examinant l'effet de l'application de vapeur froide sur les NVPO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betül Güven, PhD
- Numéro de téléphone: +905325283751
- E-mail: betulguwen@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Pour subir une cholécystectomie laparoscopique
- Avoir un score ASA de 1-2
- Obtention de 2 points sur l'échelle de sédation de Ramsay en salle de réveil postopératoire.
- Avoir un score d'Aldrete modifié d'au moins 9 dans la salle de réveil postopératoire
- Être disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Se faire opérer en urgence
- Avoir moins de 18 ans
- Avoir un score ASA de 3 et plus
- Ne pas accepter de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vapeur froide
De la vapeur froide sera appliquée aux patients du groupe expérimental pendant 15 minutes dans la salle de réveil.
Pour l'étude, le nébuliseur à ultrasons Nebtime UN600A sera utilisé pour appliquer de la vapeur froide aux patients utilisés à l'hôpital et calibrés (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Les paramètres à régler sur l'appareil pour la vapeur froide à appliquer aux patients dans la période postopératoire précoce seront le niveau d'intensité de vapeur 5 (1-10), l'intensité de soufflage d'air 5 (1-10), l'intensité de chauffage 1 (+ 10C), et minuterie 15 minutes.
Les patients seront évalués par les chercheurs en termes de nausées et de vomissements avant et 15 minutes après l'application de vapeur froide en salle de réveil et aux 2e, 6e, 12e et 24e heures après l'application de vapeur froide dans le service postopératoire.
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Avant l'intervention, les données socio-démographiques des patients seront enregistrées.
Après la chirurgie, les patients seront évalués dans la salle de réveil pour leur aptitude à participer à l'étude avec l'échelle de sédation de Ramsay et l'échelle d'Aldrete modifiée.
De la vapeur froide sera appliquée sur les patients pendant 15 minutes en salle de réveil pendant la période postopératoire.
Les paramètres à régler sur l'appareil pour la vapeur froide à appliquer aux patients au début de la période postopératoire seront le niveau d'intensité de vapeur 5, l'intensité de soufflage d'air 5, l'intensité de chauffage 1 (+10C) et la minuterie 15 minutes.
Les patients seront évalués par les chercheurs en termes de nausées et de vomissements avant et 15 minutes après l'application de vapeur froide en salle de réveil et aux 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures après l'application de vapeur froide dans le service postopératoire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard qui comprennent tous les traitements médicaux et non médicaux à l'hôpital.
Les soins infirmiers, qui sont systématiquement appliqués aux patients en période postopératoire, tant en salle de réveil que dans le service, seront poursuivis dans le cadre des soins standards.
Les patients seront évalués par les chercheurs en termes de nausées et de vomissements lors de leur arrivée en salle de réveil et aux 2e, 6e, 12e et 24e heures après l'intervention dans le service postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vapeur froide
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) des patients ayant subi des vapeurs froides pour les nausées est diminuée par rapport à ceux qui n'en ont pas subi.
Un score compris entre 0 et 10 est extrait de l'EVA.
C'est bien que le score de la VAS ait diminué.
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24 premières heures après la chirurgie
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Vapeur froide
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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L'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires des patients pour les nausées et les vomissements qui ont subi des vapeurs froides est diminuée par rapport à ceux qui n'en ont pas subi.
Un score compris entre 0 et 6 est tiré de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires.
Il est bon que le score de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires ait diminué.
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24 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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