- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302128
Kylmän höyryn vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) määritteli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pahoinvointiksi ja/tai oksenteluksi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja se on yksi yleisimmistä kivun jälkeisistä komplikaatioista leikkauksilla olevilla potilailla. PONV pidentää toipumishuoneessa oleskelun kestoa, viivästyttää suun kautta ottamista, aiheuttaa nesteen ja elektrolyyttien epätasapainoa ja aiheuttaa kipua, kuivumista, viivästynyttä haavan paranemista, heikentää potilaan mukavuutta, pitkittää sairaalahoitoa ja lisää kustannuksia. Siksi pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hallinta leikkauspotilaiden perioperatiivisella jaksolla on erittäin tärkeää.
Meta-analyysitutkimuksessa, joka sisälsi tietoja yhdestätoista maasta, PONV:n esiintyvyys oli 27,7 %, postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyvyys oli 31,4 % ja leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys 16,8 %. Turkissa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin, että 45,9 %:lla leikkauspotilaista oli pahoinvointia ja 23,6 %:lla oksentelua leikkauksen jälkeisenä aikana. Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä, raportoitiin, että 29 % potilaista koki pahoinvointia ja oksentelua.
PONV:n riski voi vaihdella potilaan, anestesian ja kirurgisen toimenpiteen mukaan. Potilaaseen liittyviä riskitekijöitä ovat naissukupuoli, nuori ikä (alle 50-vuotiaat), liikalihavuus, matkapahoinvointi; anestesiaan liittyviä riskitekijöitä ovat anestesian tyyppi, annon kesto, haihtuvien anestesia-aineiden, opioidien ja dityppioksidin käyttö; Aiempien kirurgisten toimenpiteiden riskitekijöitä ovat laparoskooppiset, bariatriset, gynekologiset ja kolekystektomialeikkaukset.
Lääkehoitoa, ei-farmakologisia hoitomenetelmiä tai molempia käytetään PONV:n hoidossa potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide. Nykyään suositellaan multimodaalista lähestymistapaa PONV:n hoidossa leikkauspotilaiden varhaisen toipumisen protokollissa. Farmakologisissa menetelmissä käytetyt antiemeettiset lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, ummetusta, uneliaisuutta, vapinaa, epäsäännöllistä sydämenlyöntiä ja haavatulehdusta. Siksi ei-lääketieteellisillä hoitomenetelmillä on tärkeä paikka hoitokäytännöissä. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia ei-lääkehoitomenetelmien, kuten hieronnan, progressiivisen rentoutusharjoituksen, hypnoosin, akupunktion, joogan, akupainanta, transkutaanisen sähköisen hermostimulaation, musiikkiterapian, yrttihoitojen ja aromaterapian menestyksekkäästä soveltamisesta ennaltaehkäisyyn. PONV:stä.
Kylmäkäyttö aiheuttaa suonten supistumista alueella, jossa sitä levitetään, hidastaa aineenvaihduntaa ja vähentää turvotusta. Kylmäsovellus alentaa lihasten lämpötilaa vähentämällä lihaskarojen jännitysherkkyyttä lämpöreseptorien refleksivaikutuksella tai inaktivoimalla liipaisupisteitä lihaksissa ja auttaa vähentämään lihasspasmia. Siten se vähentää ihon herkkyyttä alentamalla hermosäikeiden ja reseptorien lämpötilaa. Kylmähoito on erityisen hyödyllinen posttraumaattisessa kivussa, turvotuksessa ja lihasspasmissa. Lämpötila voi vaikuttaa lääkkeiden hajuisten haihtuvien aineiden vapautumiseen. Kylmäkäytöllä on myös kliinisesti merkittäviä mahdollisia vaikutuksia epämiellyttävien makujen aiheuttamaan pahoinvointiin vähentämällä negatiivisten aromien hajukomponenttia. Kylmää voidaan levittää eri tavoin. Yksi niistä on anto inhaloimalla. Kirjallisuudessa on tutkimuksia kylmähöyryn levittämisen positiivisista vaikutuksista kurkkukipuun, yskään, nielemiseen ja käheyteen. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua oli vähemmän potilailla, jotka saivat suunhoitoa kylmähoidolla laparoskooppisen myomektomian jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin kylmähöyryn levityksen vaikutusta PONV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Güven, PhD
- Puhelinnumero: +905325283751
- Sähköposti: betulguwen@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Tehdä laparoskooppinen kolekystektomia
- ASA-pisteet 1-2
- 2 pisteen saaminen Ramsay Sedaation Scalesta leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa.
- Modified Aldrete -pistemäärä on vähintään 9 leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliseen leikkaukseen
- Alle 18-vuotiaana
- ASA-pistemäärä on 3 tai enemmän
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä höyryryhmä
Kylmähöyryä levitetään koeryhmän potilaille 15 minuutin ajan toipumishuoneessa.
Tutkimusta varten Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device -laitetta käytetään kylmän höyryn levittämiseen potilaille, joita käytettiin sairaalassa ja jotka on kalibroitu (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Varhaisen leikkauksen jälkeisen potilaaseen levitettävän kylmähöyryn laitteessa asetettavat parametrit ovat höyryn intensiteetti 5 (1-10), ilmanpuhallusintensiteetti 5 (1-10), lämmittimen voimakkuus 1 (+ 10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden pahoinvointia ja oksentelua ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 2., 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyrylevityksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
|
Ennen leikkausta potilaiden sosio-demografiset tiedot tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen potilaiden toipumishuoneessa arvioidaan heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen Ramsay-sedaatioasteikolla ja modifioidulla Aldrete-asteikolla.
Potilaille levitetään kylmähöyryä 15 minuutin ajan toipumishuoneessa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Varhaisen postoperatiivisen kauden potilaille levitettävän kylmähöyryn laitteessa asettavat parametrit ovat höyryn intensiteetti 5, ilmanpuhallusintensiteetti 5, lämmittimen voimakkuus 1 (+10C) ja ajastin 15 minuuttia.
Tutkijat arvioivat potilaiden pahoinvointia ja oksentelua ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen toipumishuoneessa sekä 2., 6., 12. ja 24. tuntia kylmähöyrylevityksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä palvelussa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää kaikki sairaalassa suoritettavat lääketieteelliset ja muut hoidot.
Potilaille rutiininomaisesti postoperatiivisen ajan hoitotyötä sekä toipumishuoneessa että palvelussa jatketaan vakiohoidossa.
Tutkijat arvioivat potilaita pahoinvoinnin ja oksentelun suhteen, kun he tulevat toipumishuoneeseen sekä 2., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen postoperatiivisessa palvelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kylmähöyryn saaneiden pahoinvointipotilaiden Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko on heikentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole.
VAS:sta otetaan pisteet 0 ja 10 välillä.
On hyvä, että VAS:n pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kylmä höyry
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikko kylmähöyryn saaneiden potilaiden pahoinvoinnin ja oksentamisen osalta on pienempi verrattuna niihin, joilla ei ole.
Pistemäärä 0–6 on otettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikosta.
On hyvä, että Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikon pisteet ovat laskeneet.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .