- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302128
Het effect van koude damp op misselijkheid en braken in de vroege postoperatieve periode na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd door de American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) gedefinieerd als misselijkheid en/of braken in de eerste 24 uur na de operatie en is een van de meest voorkomende complicaties na pijn bij patiënten die een operatie ondergaan. PONV verlengt de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, vertraagt het starten van orale inname, veroorzaakt onbalans in vocht en elektrolyten, en veroorzaakt pijn, uitdroging, vertraagde wondgenezing, verminderd comfort voor de patiënt, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Daarom zijn de preventie en behandeling van misselijkheid en braken in de perioperatieve periode bij chirurgische patiënten erg belangrijk.
In een meta-analysestudie die gegevens uit elf landen omvatte, was de prevalentie van PONV 27,7%, de prevalentie van postoperatieve misselijkheid was 31,4% en de prevalentie van postoperatief braken was 16,8%. In een studie uitgevoerd in Turkije werd gemeld dat 45,9% van de chirurgische patiënten misselijkheid had en 23,6% braken in de postoperatieve periode. In een ander onderzoek dat werd uitgevoerd op de postoperatieve herstelafdeling, werd gemeld dat 29% van de patiënten last had van misselijkheid en braken.
Het risico op PONV kan variëren afhankelijk van de patiënt, anesthesie en chirurgische ingreep. Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder meer vrouwelijk geslacht, jonge leeftijd (jonger dan 50 jaar), zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van reisziekte; aan anesthesie gerelateerde risicofactoren zijn onder meer het type anesthesie, de duur van de toediening, het gebruik van vluchtige anesthetica, opioïden en lachgas; Tot de risicofactoren voor eerdere chirurgische ingrepen behoren laparoscopische, bariatrische, gynaecologische en cholecystectomie-operaties.
Farmacologische behandeling, niet-farmacologische behandelingsmethoden of beide worden gebruikt bij de behandeling van PONV bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Tegenwoordig wordt een multimodale aanpak aanbevolen bij de behandeling van PONV in vroege herstelprotocollen bij chirurgische patiënten. Anti-emetica die onder farmacologische methoden worden gebruikt, kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn, constipatie, slaperigheid, tremor, onregelmatige hartslag en wondinfectie. Niet-medicamenteuze behandelwijzen hebben daarom een belangrijke plaats in de zorgpraktijk. In de literatuur zijn er veel studies over de succesvolle toepassing van niet-medicamenteuze behandelmethoden zoals massage, progressieve ontspanningsoefeningen, hypnose, acupunctuur, yoga, acupressuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie, muziektherapie, kruidenbehandelingen en aromatherapie bij de preventie van PONV.
De koude applicatie creëert vasoconstrictie in de vaten in het gebied waar het wordt aangebracht, verlaagt de stofwisseling en vermindert oedeem. De koude toepassing verlaagt de spiertemperatuur door de spanningsgevoeligheid van spierspoeltjes te verminderen met het reflexeffect van warmtereceptoren of triggerpoints in de spieren te deactiveren en helpt spierspasmen te verminderen. Het vermindert dus de gevoeligheid van de huid door de temperatuur van zenuwvezels en receptoren te verlagen. Koud aanbrengen is vooral gunstig bij posttraumatische pijn, zwelling en spierspasmen. Temperatuur kan de afgifte van geurende vluchtige stoffen in medicijnen beïnvloeden. De koude toepassing heeft ook klinisch belangrijke potentiële effecten op misselijkheid veroorzaakt door onaangename smaken door de olfactorische component van negatieve aroma's te verminderen. Koude kan op verschillende manieren worden toegepast. Een daarvan is toediening door inhalatie. In de literatuur zijn er onderzoeken naar de positieve effecten van het aanbrengen van koude damp op keelpijn, hoesten, slikken en heesheid. In een studie werd vastgesteld dat postoperatieve misselijkheid en braken minder waren bij patiënten die mondverzorging kregen met de koude applicatie na laparoscopische myomectomie in vergelijking met de controlegroep. Er is geen studie in de literatuur die het effect van toepassing van koude damp op PONV onderzoekt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Güven, PhD
- Telefoonnummer: +905325283751
- E-mail: betulguwen@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- Een ASA-score van 1-2 hebben
- 2 punten halen op de Ramsay Sedation Scale in de postoperatieve verkoeverkamer.
- Een gemodificeerde Aldrete-score van ten minste 9 hebben in de postoperatieve verkoeverkamer
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Om een spoedoperatie te ondergaan
- Onder de 18 jaar zijn
- Een ASA-score van 3 en hoger hebben
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep koude damp
In de verkoeverkamer wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten van de experimentele groep aangebracht.
Voor de studie zal Nebtime UN600A ultrasone vernevelaar worden gebruikt om koude stoom toe te passen op de patiënten die in het ziekenhuis werden gebruikt en gekalibreerd (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5 (1-10), luchtblaasintensiteit 5 (1-10), verwarmingsintensiteit 1 (+ 10C), en timer 15 minuten.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken voor en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
|
Voor de operatie worden de sociaal-demografische gegevens van de patiënten geregistreerd.
Na de operatie worden patiënten in de verkoeverkamer beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek met de Ramsay-sedatieschaal en de gemodificeerde Aldrete-schaal.
Tijdens de postoperatieve periode wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten aangebracht in de verkoeverkamer.
De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5, luchtblaasintensiteit 5, verwarmingsintensiteit 1 (+10C) en timer 15 minuten.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken voor en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg die alle medische en niet-medische behandelingen in het ziekenhuis omvat.
De verpleegkundige zorg, die routinematig wordt toegepast bij patiënten in de postoperatieve periode, zowel op de verkoeverkamer als op de dienst, wordt gecontinueerd binnen de reguliere zorg.
De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken als ze naar de verkoeverkamer komen en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na de ingreep op de postoperatieve dienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De Visual Analogue Scale (VAS) van de patiënten voor misselijkheid die koude damp ondergingen, is verlaagd in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Een score tussen 0 en 10 wordt uit de VAS gehaald.
Het is goed dat de score van de VAS is gedaald.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De postoperatieve misselijkheid en braken-impactschaal van de patiënten voor misselijkheid en braken die koude damp ondergingen, is verlaagd in vergelijking met degenen die dat niet doen.
Een score tussen 0 en 6 wordt genomen van de postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal.
Het is goed dat de score van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken Impact Schaal is gedaald.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Nuttige links
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMU12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .