Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koude damp op misselijkheid en braken in de vroege postoperatieve periode na laparoscopische cholecystectomie

1 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd door de American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) gedefinieerd als misselijkheid en/of braken in de eerste 24 uur na de operatie en is een van de meest voorkomende complicaties na pijn bij patiënten die een operatie ondergaan. PONV is verdeeld in drie: vroeg, laat en vertraagd. Misselijkheid-braken die zich binnen 2-6 uur na de operatie ontwikkelen, wordt geclassificeerd als vroeg, misselijkheid-braken die zich binnen 6-24 uur na de operatie ontwikkelen, wordt geclassificeerd als vertraagd, en misselijkheid en/of braken die zich binnen de eerste 24 uur na de operatie ontwikkelen, worden geclassificeerd als vertraagd PONV. PONV verlengt de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, vertraagt ​​het starten van orale inname, veroorzaakt onbalans in vocht en elektrolyten, en veroorzaakt pijn, uitdroging, vertraagde wondgenezing, verminderd comfort voor de patiënt, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Daarom zijn de preventie en behandeling van misselijkheid en braken in de perioperatieve periode bij chirurgische patiënten erg belangrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd door de American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) gedefinieerd als misselijkheid en/of braken in de eerste 24 uur na de operatie en is een van de meest voorkomende complicaties na pijn bij patiënten die een operatie ondergaan. PONV verlengt de duur van het verblijf in de verkoeverkamer, vertraagt ​​het starten van orale inname, veroorzaakt onbalans in vocht en elektrolyten, en veroorzaakt pijn, uitdroging, vertraagde wondgenezing, verminderd comfort voor de patiënt, langdurige ziekenhuisopname en hogere kosten. Daarom zijn de preventie en behandeling van misselijkheid en braken in de perioperatieve periode bij chirurgische patiënten erg belangrijk.

In een meta-analysestudie die gegevens uit elf landen omvatte, was de prevalentie van PONV 27,7%, de prevalentie van postoperatieve misselijkheid was 31,4% en de prevalentie van postoperatief braken was 16,8%. In een studie uitgevoerd in Turkije werd gemeld dat 45,9% van de chirurgische patiënten misselijkheid had en 23,6% braken in de postoperatieve periode. In een ander onderzoek dat werd uitgevoerd op de postoperatieve herstelafdeling, werd gemeld dat 29% van de patiënten last had van misselijkheid en braken.

Het risico op PONV kan variëren afhankelijk van de patiënt, anesthesie en chirurgische ingreep. Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder meer vrouwelijk geslacht, jonge leeftijd (jonger dan 50 jaar), zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van reisziekte; aan anesthesie gerelateerde risicofactoren zijn onder meer het type anesthesie, de duur van de toediening, het gebruik van vluchtige anesthetica, opioïden en lachgas; Tot de risicofactoren voor eerdere chirurgische ingrepen behoren laparoscopische, bariatrische, gynaecologische en cholecystectomie-operaties.

Farmacologische behandeling, niet-farmacologische behandelingsmethoden of beide worden gebruikt bij de behandeling van PONV bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Tegenwoordig wordt een multimodale aanpak aanbevolen bij de behandeling van PONV in vroege herstelprotocollen bij chirurgische patiënten. Anti-emetica die onder farmacologische methoden worden gebruikt, kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn, constipatie, slaperigheid, tremor, onregelmatige hartslag en wondinfectie. Niet-medicamenteuze behandelwijzen hebben daarom een ​​belangrijke plaats in de zorgpraktijk. In de literatuur zijn er veel studies over de succesvolle toepassing van niet-medicamenteuze behandelmethoden zoals massage, progressieve ontspanningsoefeningen, hypnose, acupunctuur, yoga, acupressuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie, muziektherapie, kruidenbehandelingen en aromatherapie bij de preventie van PONV.

De koude applicatie creëert vasoconstrictie in de vaten in het gebied waar het wordt aangebracht, verlaagt de stofwisseling en vermindert oedeem. De koude toepassing verlaagt de spiertemperatuur door de spanningsgevoeligheid van spierspoeltjes te verminderen met het reflexeffect van warmtereceptoren of triggerpoints in de spieren te deactiveren en helpt spierspasmen te verminderen. Het vermindert dus de gevoeligheid van de huid door de temperatuur van zenuwvezels en receptoren te verlagen. Koud aanbrengen is vooral gunstig bij posttraumatische pijn, zwelling en spierspasmen. Temperatuur kan de afgifte van geurende vluchtige stoffen in medicijnen beïnvloeden. De koude toepassing heeft ook klinisch belangrijke potentiële effecten op misselijkheid veroorzaakt door onaangename smaken door de olfactorische component van negatieve aroma's te verminderen. Koude kan op verschillende manieren worden toegepast. Een daarvan is toediening door inhalatie. In de literatuur zijn er onderzoeken naar de positieve effecten van het aanbrengen van koude damp op keelpijn, hoesten, slikken en heesheid. In een studie werd vastgesteld dat postoperatieve misselijkheid en braken minder waren bij patiënten die mondverzorging kregen met de koude applicatie na laparoscopische myomectomie in vergelijking met de controlegroep. Er is geen studie in de literatuur die het effect van toepassing van koude damp op PONV onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  • Een ASA-score van 1-2 hebben
  • 2 punten halen op de Ramsay Sedation Scale in de postoperatieve verkoeverkamer.
  • Een gemodificeerde Aldrete-score van ten minste 9 hebben in de postoperatieve verkoeverkamer
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Om een ​​spoedoperatie te ondergaan
  • Onder de 18 jaar zijn
  • Een ASA-score van 3 en hoger hebben
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep koude damp
In de verkoeverkamer wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten van de experimentele groep aangebracht. Voor de studie zal Nebtime UN600A ultrasone vernevelaar worden gebruikt om koude stoom toe te passen op de patiënten die in het ziekenhuis werden gebruikt en gekalibreerd (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/). De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5 (1-10), luchtblaasintensiteit 5 (1-10), verwarmingsintensiteit 1 (+ 10C), en timer 15 minuten. De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken voor en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
Voor de operatie worden de sociaal-demografische gegevens van de patiënten geregistreerd. Na de operatie worden patiënten in de verkoeverkamer beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek met de Ramsay-sedatieschaal en de gemodificeerde Aldrete-schaal. Tijdens de postoperatieve periode wordt gedurende 15 minuten koude damp op de patiënten aangebracht in de verkoeverkamer. De parameters die op het apparaat moeten worden ingesteld voor de koude damp die in de vroege postoperatieve periode op de patiënten moet worden aangebracht, zijn dampintensiteitsniveau 5, luchtblaasintensiteit 5, verwarmingsintensiteit 1 (+10C) en timer 15 minuten. De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken voor en 15 minuten na het aanbrengen van koude damp in de verkoeverkamer en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na het aanbrengen van koude damp in de postoperatieve dienst.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg die alle medische en niet-medische behandelingen in het ziekenhuis omvat. De verpleegkundige zorg, die routinematig wordt toegepast bij patiënten in de postoperatieve periode, zowel op de verkoeverkamer als op de dienst, wordt gecontinueerd binnen de reguliere zorg. De patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld op misselijkheid en braken als ze naar de verkoeverkamer komen en op het 2e, 6e, 12e en 24e uur na de ingreep op de postoperatieve dienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) van de patiënten voor misselijkheid die koude damp ondergingen, is verlaagd in vergelijking met degenen die dat niet doen. Een score tussen 0 en 10 wordt uit de VAS gehaald. Het is goed dat de score van de VAS is gedaald.
Eerste 24 uur na de operatie
Koude damp
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De postoperatieve misselijkheid en braken-impactschaal van de patiënten voor misselijkheid en braken die koude damp ondergingen, is verlaagd in vergelijking met degenen die dat niet doen. Een score tussen 0 en 6 wordt genomen van de postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal. Het is goed dat de score van de Postoperatieve Misselijkheid en Braken Impact Schaal is gedaald.
Eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met andere onderzoekers wordt een besluit genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren