- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302128
Влияние холодного пара на тошноту и рвоту в раннем послеоперационном периоде после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) были определены Американским обществом медсестер перианестезии (ASPAN) как тошнота и/или рвота в первые 24 часа после операции и являются одними из наиболее частых осложнений после боли у пациентов, перенесших операцию. ПОТР увеличивает продолжительность пребывания в послеоперационной палате, задерживает начало перорального приема пищи, вызывает водно-электролитный дисбаланс, вызывает боль, обезвоживание, замедленное заживление ран, снижение комфорта пациента, пролонгацию госпитализации и увеличение затрат. Поэтому профилактика и купирование тошноты и рвоты в периоперационном периоде у хирургических больных очень важны.
В метаанализе, включавшем данные из одиннадцати стран, распространенность ПОТР составила 27,7%, распространенность послеоперационной тошноты — 31,4%, а распространенность послеоперационной рвоты — 16,8%. В исследовании, проведенном в Турции, сообщалось, что у 45,9% хирургических пациентов в послеоперационном периоде отмечалась тошнота, а у 23,6% — рвота. В другом исследовании, проведенном в отделении послеоперационного восстановления, сообщалось, что 29% пациентов испытывали тошноту и рвоту.
Риск ПОТР может варьироваться в зависимости от пациента, анестезии и хирургического вмешательства. Факторы риска, связанные с пациентом, включают женский пол, молодой возраст (до 50 лет), ожирение, укачивание в анамнезе; факторы риска, связанные с анестезией, включают тип анестезии, продолжительность введения, использование летучих анестетиков, опиоидов и закиси азота; К факторам риска предшествующих оперативных вмешательств относятся лапароскопические, бариатрические, гинекологические и холецистэктомии.
Фармакологическое лечение, немедикаментозные методы лечения или и то, и другое используются при лечении ПОТР у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство. Сегодня мультимодальный подход рекомендуется при лечении ПОТР в протоколах раннего восстановления у хирургических больных. Противорвотные препараты, используемые среди фармакологических методов, могут вызывать такие побочные эффекты, как головная боль, запор, сонливость, тремор, нерегулярное сердцебиение и раневая инфекция. Поэтому важное место в практике ухода занимают немедикаментозные методы лечения. В литературе имеется множество исследований об успешном применении немедикаментозных методов лечения, таких как массаж, упражнения на прогрессивную релаксацию, гипноз, иглорефлексотерапия, йога, акупрессура, чрескожная электронейростимуляция, музыкальная терапия, лечение травами и ароматерапия в профилактике ПОНВ.
Холодное приложение вызывает сужение сосудов в области, где оно применяется, снижает скорость метаболизма и уменьшает отек. Применение холода снижает температуру мышц за счет снижения чувствительности мышечных веретен к напряжению за счет рефлекторного эффекта тепловых рецепторов или инактивации триггерных точек в мышцах и помогает уменьшить мышечный спазм. Таким образом, он снижает чувствительность кожи за счет снижения температуры нервных волокон и рецепторов. Холодные аппликации особенно полезны при посттравматических болях, отеках и мышечных спазмах. Температура может влиять на выделение пахучих летучих веществ в лекарствах. Холодное приложение также оказывает клинически важное потенциальное воздействие на тошноту, вызванную неприятными вкусами, за счет уменьшения обонятельного компонента негативных ароматов. Холод можно применять по-разному. Одним из них является введение ингаляционно. В литературе есть исследования о положительном влиянии холодного пара на боль в горле, кашель, глотание и охриплость. В исследовании было установлено, что после лапароскопической миомэктомии послеоперационная тошнота и рвота были меньше у пациентов, получавших уход за полостью рта с применением холода после лапароскопической миомэктомии, по сравнению с контрольной группой. В литературе нет исследований, изучающих влияние аппликаций холодного пара на ПОТР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betül Güven, PhD
- Номер телефона: +905325283751
- Электронная почта: betulguwen@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Для проведения лапароскопической холецистэктомии
- Имея балл ASA 1-2
- Получение 2 баллов по шкале седации Рамзи в послеоперационной палате.
- Иметь не менее 9 баллов по шкале Modified Aldrete в палате послеоперационного восстановления.
- Желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Для экстренной операции
- Быть моложе 18 лет
- Иметь балл ASA 3 и выше
- Не соглашаясь на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холодного пара
К пациентам экспериментальной группы будет применяться холодный пар в течение 15 минут в послеоперационной палате.
Для исследования будет использоваться ультразвуковой распылитель Nebtime UN600A для применения холодного пара к пациентам, которые использовались в больнице и были откалиброваны (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Параметры, устанавливаемые на аппарате для применения холодного пара к больным в раннем послеоперационном периоде, будут такими: интенсивность пара 5 (1-10), интенсивность обдува воздухом 5 (1-10), интенсивность обогревателя 1 (+ 10С), а таймер 15 минут.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения тошноты и рвоты до и через 15 минут после аппликации холодного пара в послеоперационной палате, а также через 2, 6, 12 и 24 часа после аппликации холодного пара в послеоперационном периоде.
|
Перед операцией будут зарегистрированы социально-демографические данные пациентов.
После операции пациенты будут оцениваться в послеоперационной палате на предмет их пригодности для участия в исследовании с использованием шкалы седации Рамсея и модифицированной шкалы Олдрета.
В течение послеоперационного периода к пациентам будет применяться холодный пар в течение 15 минут в послеоперационной палате.
Параметры, которые необходимо установить на устройстве для применения холодного пара к пациентам в раннем послеоперационном периоде, будут следующими: уровень интенсивности пара 5, интенсивность обдува воздухом 5, интенсивность нагревателя 1 (+10°C) и таймер 15 минут.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения тошноты и рвоты до и через 15 минут после применения холодного пара в послеоперационной палате, а также через 2, 6, 12 и 24 часа после применения холодного пара в послеоперационном периоде.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь, включающую все медицинские и немедикаментозные методы лечения в больнице.
Сестринский уход, рутинно оказываемый пациентам в послеоперационном периоде, как в послеоперационной палате, так и в сервисе, будет продолжен в рамках стандартного ухода.
Пациенты будут оцениваться исследователями с точки зрения тошноты и рвоты, когда они поступят в послеоперационную палату, а также через 2, 6, 12 и 24 часа после операции в послеоперационном отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодный пар
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для тошноты у пациентов, которые подверглись воздействию холодного пара, снижена по сравнению с теми, кто этого не делал.
Оценка от 0 до 10 берется из VAS.
Хорошо, что балл по ВАШ снизился.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Холодный пар
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Шкала воздействия послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, подвергшихся воздействию холодного пара, снижена по сравнению с теми, кто этого не делал.
Оценка от 0 до 6 берется из послеоперационной шкалы воздействия тошноты и рвоты.
Хорошо, что снизился балл по Шкале воздействия послеоперационной тошноты и рвоты.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Полезные ссылки
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .