- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05302128
Wpływ zimnej pary na nudności i wymioty we wczesnym okresie pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) zostały zdefiniowane przez Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek PeriAnestezjologicznych (ASPAN) jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i należą do najczęstszych powikłań bólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. PONV wydłuża czas pobytu na sali pooperacyjnej, opóźnia rozpoczęcie przyjmowania doustnego, powoduje zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, powoduje ból, odwodnienie, opóźnione gojenie się ran, zmniejsza komfort pacjenta, wydłuża hospitalizację i zwiększa koszty. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów chirurgicznych.
W metaanalizie, która obejmowała dane z jedenastu krajów, częstość występowania PONV wynosiła 27,7%, częstość występowania nudności pooperacyjnych 31,4%, a częstość występowania wymiotów pooperacyjnych 16,8%. W badaniu przeprowadzonym w Turcji stwierdzono, że 45,9% pacjentów chirurgicznych miało nudności, a 23,6% wymiotowało w okresie pooperacyjnym. W innym badaniu przeprowadzonym na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej stwierdzono, że u 29% pacjentów wystąpiły nudności i wymioty.
Ryzyko PONV może się różnić w zależności od pacjenta, znieczulenia i interwencji chirurgicznej. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują płeć żeńską, młody wiek (poniżej 50 lat), otyłość, chorobę lokomocyjną w wywiadzie; czynniki ryzyka związane ze znieczuleniem obejmują rodzaj znieczulenia, czas podawania, stosowanie anestetyków wziewnych, opioidów i podtlenku azotu; Wśród czynników ryzyka wcześniejszych interwencji chirurgicznych wymienia się operacje laparoskopowe, bariatryczne, ginekologiczne i cholecystektomii.
W leczeniu PONV u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej stosuje się leczenie farmakologiczne, niefarmakologiczne lub oba. Obecnie w leczeniu PONV w protokołach wczesnego wyzdrowienia u pacjentów chirurgicznych zaleca się podejście multimodalne. Leki przeciwwymiotne stosowane wśród metod farmakologicznych mogą powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zaparcia, senność, drżenie, nieregularne bicie serca, zakażenie rany. Dlatego niefarmakologiczne metody leczenia zajmują ważne miejsce w praktykach pielęgnacyjnych. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących skutecznego zastosowania niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak masaż, progresywne ćwiczenia relaksacyjne, hipnoza, akupunktura, joga, akupresura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, muzykoterapia, ziołolecznictwo, aromaterapia w profilaktyce z PONV.
Zimna aplikacja powoduje zwężenie naczyń w okolicy, w której jest stosowana, zmniejsza tempo przemiany materii i zmniejsza obrzęki. Aplikacja zimna obniża temperaturę mięśni poprzez zmniejszenie wrażliwości napięciowej wrzecion mięśniowych z odruchowym działaniem receptorów ciepła lub inaktywacją punktów spustowych w mięśniach oraz pomaga zmniejszyć skurcz mięśni. Tym samym zmniejsza wrażliwość skóry poprzez obniżenie temperatury włókien nerwowych i receptorów. Aplikacja na zimno jest szczególnie korzystna w bólach pourazowych, obrzękach i skurczach mięśni. Temperatura może wpływać na uwalnianie lotnych substancji zapachowych w lekach. Nakładanie na zimno ma również klinicznie istotny potencjalny wpływ na nudności spowodowane nieprzyjemnym smakiem poprzez zmniejszenie węchowego składnika negatywnych aromatów. Zimno można aplikować na różne sposoby. Jednym z nich jest podawanie wziewne. W literaturze istnieją badania dotyczące pozytywnego wpływu aplikacji zimnych par na ból gardła, kaszel, przełykanie i chrypkę. W badaniu stwierdzono, że pooperacyjne nudności i wymioty były mniejsze u pacjentów, którzy otrzymali pielęgnację jamy ustnej z zastosowaniem zimnego po laparoskopowej miomektomii w porównaniu z grupą kontrolną. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ zastosowania zimnej pary na PONV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Güven, PhD
- Numer telefonu: +905325283751
- E-mail: betulguwen@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Poddać się cholecystektomii laparoskopowej
- Mając wynik ASA 1-2
- Uzyskanie 2 punktów ze Skali sedacji Ramsaya na sali pooperacyjnej.
- Uzyskanie co najmniej 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete w sali pooperacyjnej
- Aby być chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poddać się pilnej operacji
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Posiadanie wyniku ASA 3 i więcej
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zimnej pary
Zimna para będzie aplikowana na pacjentów z grupy eksperymentalnej przez 15 minut w sali pooperacyjnej.
W badaniu Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device zostanie użyte do podania zimnej pary pacjentom, które były używane w szpitalu i skalibrowane (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów przed i 15 minut po zastosowaniu zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
|
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów.
Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym.
Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu.
Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej.
Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjentów z nudnościami, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 0 do 10 jest pobierany z VAS.
To dobrze, że punktacja z VAS się obniżyła.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Pooperacyjna Skala Nudności i Wymiotów u pacjentów z nudnościami i wymiotami, którzy przeszli zimne opary, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
Wynik od 0 do 6 jest brany ze Skali Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów.
To dobrze, że obniżyła się punktacja w Skali Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów.
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Przydatne linki
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .