Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zimnej pary na nudności i wymioty we wczesnym okresie pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) zostały zdefiniowane przez Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek PeriAnestezjologicznych (ASPAN) jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i należą do najczęstszych powikłań bólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. PONV dzieli się na trzy wczesne, późne i opóźnione. Nudności i wymioty pojawiające się w ciągu 2-6 godzin po operacji klasyfikuje się jako wczesne, nudności i wymioty pojawiające się w ciągu 6-24 godzin po operacji klasyfikuje się jako opóźnione, a nudności i/lub wymioty pojawiające się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji klasyfikuje się jako opóźnione PONW. PONV wydłuża czas pobytu na sali pooperacyjnej, opóźnia rozpoczęcie przyjmowania doustnego, powoduje zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, powoduje ból, odwodnienie, opóźnione gojenie się ran, zmniejsza komfort pacjenta, wydłuża hospitalizację i zwiększa koszty. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) zostały zdefiniowane przez Amerykańskie Towarzystwo Pielęgniarek PeriAnestezjologicznych (ASPAN) jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i należą do najczęstszych powikłań bólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. PONV wydłuża czas pobytu na sali pooperacyjnej, opóźnia rozpoczęcie przyjmowania doustnego, powoduje zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, powoduje ból, odwodnienie, opóźnione gojenie się ran, zmniejsza komfort pacjenta, wydłuża hospitalizację i zwiększa koszty. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów chirurgicznych.

W metaanalizie, która obejmowała dane z jedenastu krajów, częstość występowania PONV wynosiła 27,7%, częstość występowania nudności pooperacyjnych 31,4%, a częstość występowania wymiotów pooperacyjnych 16,8%. W badaniu przeprowadzonym w Turcji stwierdzono, że 45,9% pacjentów chirurgicznych miało nudności, a 23,6% wymiotowało w okresie pooperacyjnym. W innym badaniu przeprowadzonym na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej stwierdzono, że u 29% pacjentów wystąpiły nudności i wymioty.

Ryzyko PONV może się różnić w zależności od pacjenta, znieczulenia i interwencji chirurgicznej. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują płeć żeńską, młody wiek (poniżej 50 lat), otyłość, chorobę lokomocyjną w wywiadzie; czynniki ryzyka związane ze znieczuleniem obejmują rodzaj znieczulenia, czas podawania, stosowanie anestetyków wziewnych, opioidów i podtlenku azotu; Wśród czynników ryzyka wcześniejszych interwencji chirurgicznych wymienia się operacje laparoskopowe, bariatryczne, ginekologiczne i cholecystektomii.

W leczeniu PONV u pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej stosuje się leczenie farmakologiczne, niefarmakologiczne lub oba. Obecnie w leczeniu PONV w protokołach wczesnego wyzdrowienia u pacjentów chirurgicznych zaleca się podejście multimodalne. Leki przeciwwymiotne stosowane wśród metod farmakologicznych mogą powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zaparcia, senność, drżenie, nieregularne bicie serca, zakażenie rany. Dlatego niefarmakologiczne metody leczenia zajmują ważne miejsce w praktykach pielęgnacyjnych. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących skutecznego zastosowania niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak masaż, progresywne ćwiczenia relaksacyjne, hipnoza, akupunktura, joga, akupresura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, muzykoterapia, ziołolecznictwo, aromaterapia w profilaktyce z PONV.

Zimna aplikacja powoduje zwężenie naczyń w okolicy, w której jest stosowana, zmniejsza tempo przemiany materii i zmniejsza obrzęki. Aplikacja zimna obniża temperaturę mięśni poprzez zmniejszenie wrażliwości napięciowej wrzecion mięśniowych z odruchowym działaniem receptorów ciepła lub inaktywacją punktów spustowych w mięśniach oraz pomaga zmniejszyć skurcz mięśni. Tym samym zmniejsza wrażliwość skóry poprzez obniżenie temperatury włókien nerwowych i receptorów. Aplikacja na zimno jest szczególnie korzystna w bólach pourazowych, obrzękach i skurczach mięśni. Temperatura może wpływać na uwalnianie lotnych substancji zapachowych w lekach. Nakładanie na zimno ma również klinicznie istotny potencjalny wpływ na nudności spowodowane nieprzyjemnym smakiem poprzez zmniejszenie węchowego składnika negatywnych aromatów. Zimno można aplikować na różne sposoby. Jednym z nich jest podawanie wziewne. W literaturze istnieją badania dotyczące pozytywnego wpływu aplikacji zimnych par na ból gardła, kaszel, przełykanie i chrypkę. W badaniu stwierdzono, że pooperacyjne nudności i wymioty były mniejsze u pacjentów, którzy otrzymali pielęgnację jamy ustnej z zastosowaniem zimnego po laparoskopowej miomektomii w porównaniu z grupą kontrolną. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ zastosowania zimnej pary na PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Poddać się cholecystektomii laparoskopowej
  • Mając wynik ASA 1-2
  • Uzyskanie 2 punktów ze Skali sedacji Ramsaya na sali pooperacyjnej.
  • Uzyskanie co najmniej 9 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete w sali pooperacyjnej
  • Aby być chętnym do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poddać się pilnej operacji
  • Będąc w wieku poniżej 18 lat
  • Posiadanie wyniku ASA 3 i więcej
  • Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zimnej pary
Zimna para będzie aplikowana na pacjentów z grupy eksperymentalnej przez 15 minut w sali pooperacyjnej. W badaniu Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device zostanie użyte do podania zimnej pary pacjentom, które były używane w szpitalu i skalibrowane (https://elmaslarmedical.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, jakie należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary podawanej pacjentom we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5 (1-10), intensywność nadmuchu powietrza 5 (1-10), intensywność grzałki 1 (+ 10C) i minutnik 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów przed i 15 minut po zastosowaniu zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
Przed operacją rejestrowane będą dane socjodemograficzne pacjentów. Po operacji pacjenci będą oceniani na sali pooperacyjnej pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu za pomocą skali sedacji Ramsaya i zmodyfikowanej skali Aldrete'a. Zimna para będzie aplikowana pacjentom przez 15 minut w sali pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym. Parametry, które należy ustawić na urządzeniu dla zimnej pary stosowanej u pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym to intensywność pary 5, intensywność nadmuchu powietrza 5, intensywność grzałki 1 (+10C) oraz timer 15 minut. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów przed i 15 minut po aplikacji zimnej pary na sali pooperacyjnej oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po aplikacji zimnej pary na oddziale pooperacyjnym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu. Opieka pielęgniarska rutynowo sprawowana nad pacjentami w okresie pooperacyjnym, zarówno na sali pooperacyjnej, jak i na oddziale, będzie kontynuowana w ramach opieki standardowej. Pacjenci będą oceniani przez badaczy pod kątem nudności i wymiotów w momencie zgłoszenia się na salę pooperacyjną oraz w 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji na oddziale pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjentów z nudnościami, którzy przeszli zimną parę, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wynik od 0 do 10 jest pobierany z VAS. To dobrze, że punktacja z VAS się obniżyła.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Zimna para
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna Skala Nudności i Wymiotów u pacjentów z nudnościami i wymiotami, którzy przeszli zimne opary, jest zmniejszona w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wynik od 0 do 6 jest brany ze Skali Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów. To dobrze, że obniżyła się punktacja w Skali Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po konsultacjach z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj