- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302128
Die Wirkung von kaltem Dampf auf Übelkeit und Erbrechen in der frühen postoperativen Phase nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden von der American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) als Übelkeit und/oder Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation definiert und gehören zu den häufigsten Komplikationen nach Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. PONV verlängert die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, verzögert den Beginn der oralen Einnahme, führt zu einem Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht und verursacht Schmerzen, Dehydrierung, verzögerte Wundheilung, verminderten Patientenkomfort, längere Krankenhausaufenthalte und erhöhte Kosten. Daher sind die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase bei chirurgischen Patienten sehr wichtig.
In einer Metaanalysestudie, die Daten aus elf Ländern umfasste, betrug die Prävalenz von PONV 27,7 %, die Prävalenz von postoperativer Übelkeit 31,4 % und die Prävalenz von postoperativem Erbrechen 16,8 %. In einer in der Türkei durchgeführten Studie wurde berichtet, dass 45,9 % der chirurgischen Patienten in der postoperativen Phase Übelkeit und 23,6 % Erbrechen hatten. In einer anderen Studie, die auf der postoperativen Genesungsstation durchgeführt wurde, wurde berichtet, dass 29 % der Patienten unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Das PONV-Risiko kann je nach Patient, Anästhesie und chirurgischem Eingriff variieren. Zu den patientenbezogenen Risikofaktoren gehören weibliches Geschlecht, junges Alter (unter 50 Jahre), Fettleibigkeit, Reisekrankheit in der Vorgeschichte; Anästhesiebezogene Risikofaktoren umfassen die Art der Anästhesie, die Dauer der Verabreichung, die Verwendung volatiler Anästhetika, Opioide und Lachgas; Zu den Risikofaktoren für frühere chirurgische Eingriffe zählen laparoskopische, bariatrische, gynäkologische und Cholezystektomie-Operationen.
Bei der Behandlung von PONV bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, werden pharmakologische Behandlung, nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden oder beide eingesetzt. Heutzutage wird ein multimodaler Ansatz bei der Behandlung von PONV in Protokollen zur frühen Genesung bei chirurgischen Patienten empfohlen. Antiemetika, die neben pharmakologischen Methoden eingesetzt werden, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Verstopfung, Schläfrigkeit, Zittern, unregelmäßigen Herzschlag und Wundinfektionen verursachen. Daher nehmen nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden in der Pflegepraxis einen wichtigen Stellenwert ein. In der Literatur gibt es zahlreiche Studien zum erfolgreichen Einsatz nicht-pharmakologischer Behandlungsmethoden wie Massage, progressive Entspannungsübungen, Hypnose, Akupunktur, Yoga, Akupressur, transkutane elektrische Nervenstimulation, Musiktherapie, Kräuterbehandlungen und Aromatherapie in der Prävention von PONV.
Die Kälteanwendung bewirkt eine Gefäßverengung in den Gefäßen im Anwendungsbereich, senkt den Stoffwechsel und reduziert Ödeme. Die Kälteanwendung senkt die Muskeltemperatur, indem sie die Spannungsempfindlichkeit der Muskelspindeln mit der Reflexwirkung von Wärmerezeptoren reduziert oder Triggerpunkte in den Muskeln inaktiviert und hilft, Muskelkrämpfe zu reduzieren. Dadurch wird die Hautempfindlichkeit reduziert, indem die Temperatur der Nervenfasern und Rezeptoren gesenkt wird. Kälteanwendungen sind besonders hilfreich bei posttraumatischen Schmerzen, Schwellungen und Muskelkrämpfen. Die Temperatur kann die Freisetzung riechender, flüchtiger Substanzen in Arzneimitteln beeinflussen. Die Kälteanwendung hat auch klinisch bedeutsame potenzielle Auswirkungen auf die durch unangenehmen Geschmack verursachte Übelkeit, indem sie die olfaktorische Komponente negativer Aromen reduziert. Kälte kann auf unterschiedliche Weise angewendet werden. Eine davon ist die Verabreichung durch Inhalation. In der Literatur gibt es Studien zu den positiven Auswirkungen der Kaltdampfanwendung auf Halsschmerzen, Husten, Schluckbeschwerden und Heiserkeit. In einer Studie wurde festgestellt, dass postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die nach einer laparoskopischen Myomektomie eine Mundpflege mit der Kälteanwendung erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer waren. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung der Kaltdampfanwendung auf PONV untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Güven, PhD
- Telefonnummer: +905325283751
- E-Mail: betulguwen@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- Einen ASA-Score von 1-2 haben
- Erzielen von 2 Punkten auf der Ramsay-Sedierungsskala im postoperativen Aufwachraum.
- Einen modifizierten Aldrete-Score von mindestens 9 im postoperativen Aufwachraum haben
- Bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sich einer Notoperation unterziehen
- Unter 18 Jahre alt sein
- Einen ASA-Wert von 3 und höher haben
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kaltdampfgruppe
Den Patienten der Versuchsgruppe wird im Aufwachraum 15 Minuten lang kalter Dampf zugeführt.
Für die Studie wird das Ultraschallverneblergerät Nebtime UN600A verwendet, um den im Krankenhaus verwendeten und kalibrierten Patienten kalten Dampf zuzuführen (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den Kaltdampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase verabreicht wird, sind Dampfintensitätsstufe 5 (1-10), Luftblasintensität 5 (1-10), Heizintensität 1 (+). 10 °C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie in der 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Kaltdampfanwendung im postoperativen Dienst untersucht.
|
Vor der Operation werden die soziodemografischen Daten der Patienten erfasst.
Nach der Operation werden die Patienten im Aufwachraum anhand der Ramsay-Sedierungsskala und der modifizierten Aldrete-Skala auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie untersucht.
Während der postoperativen Phase wird den Patienten im Aufwachraum 15 Minuten lang kalter Dampf zugeführt.
Die am Gerät einzustellenden Parameter für den Kaltdampf, der den Patienten in der frühen postoperativen Phase verabreicht werden soll, sind Dampfintensitätsstufe 5, Luftblasintensität 5, Heizintensität 1 (+10 °C) und Timer 15 Minuten.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen vor und 15 Minuten nach der Kaltdampfanwendung im Aufwachraum sowie in der 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Kaltdampfanwendung im postoperativen Dienst untersucht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die alle medizinischen und nichtmedizinischen Behandlungen im Krankenhaus umfasst.
Die pflegerische Betreuung der Patienten in der postoperativen Phase sowohl im Aufwachraum als auch im Servicebereich wird im Rahmen der Regelversorgung fortgeführt.
Die Patienten werden von den Forschern hinsichtlich Übelkeit und Erbrechen untersucht, wenn sie in den Aufwachraum kommen und in der 2., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation im postoperativen Dienst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) der Übelkeitspatienten, die kalten Dampf erhielten, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Dem VAS wird ein Wert zwischen 0 und 10 entnommen.
Es ist gut, dass die Punktzahl des VAS gesunken ist.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Kalter Dampf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Die Postoperative Übelkeits- und Erbrechensauswirkungsskala der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, die kaltem Dampf ausgesetzt waren, ist im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, verringert.
Auf der Skala zur Auswirkung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird ein Wert zwischen 0 und 6 ermittelt.
Es ist gut, dass der Wert der Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale gesunken ist.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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