- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302128
Effekten af kold damp på kvalme og opkastning i den tidlige postoperative periode efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev defineret af American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) som kvalme og/eller opkastning i de første 24 timer efter operationen og er blandt de mest almindelige komplikationer efter smerter hos patienter, der skal opereres. PONV forlænger opholdet på opvågningsstuen, forsinker påbegyndelsen af oral indtagelse, forårsager væske- og elektrolyt-ubalance og forårsager smerte, dehydrering, forsinket sårheling, nedsat patientkomfort, langvarig hospitalsindlæggelse og øgede omkostninger. Derfor er forebyggelse og håndtering af kvalme og opkastning i den perioperative periode hos kirurgiske patienter meget vigtig.
I en meta-analyse undersøgelse, der inkluderede data fra elleve lande, var prævalensen af PONV 27,7 %, prævalensen af postoperativ kvalme var 31,4 % og prævalensen af postoperativ opkastning var 16,8 %. I en undersøgelse udført i Tyrkiet blev det rapporteret, at 45,9% af kirurgiske patienter havde kvalme og 23,6% havde opkastning i den postoperative periode. I en anden undersøgelse udført i den postoperative genopretningsenhed blev det rapporteret, at 29 % af patienterne oplevede kvalme og opkastning.
Risikoen for PONV kan variere afhængigt af patienten, anæstesi og kirurgisk indgreb. Patientrelaterede risikofaktorer omfatter kvindeligt køn, ung alder (under 50 år), fedme, historie med køresyge; anæstesi-relaterede risikofaktorer omfatter typen af anæstesi, varighed af administration, brug af flygtige anæstetika, opioider og dinitrogenoxid; Blandt risikofaktorerne for tidligere kirurgiske indgreb er laparoskopiske, bariatriske, gynækologiske og kolecystektomioperationer.
Farmakologisk behandling, ikke-farmakologiske behandlingsmetoder eller begge anvendes til behandling af PONV hos patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb. I dag anbefales en multimodal tilgang til behandling af PONV i protokoller for tidlig genopretning hos kirurgiske patienter. Antiemetika, der anvendes blandt farmakologiske metoder, kan forårsage bivirkninger såsom hovedpine, forstoppelse, døsighed, tremor, uregelmæssig hjerterytme og sårinfektion. Derfor har ikke-farmakologiske behandlingsmetoder en vigtig plads i plejepraksis. I litteraturen er der mange undersøgelser om vellykket anvendelse af ikke-farmakologiske behandlingsmetoder såsom massage, progressive afspændingsøvelser, hypnose, akupunktur, yoga, akupressur, transkutan elektrisk nervestimulation, musikterapi, urtebehandlinger og aromaterapi i forebyggelsen. af PONV.
Den kolde påføring skaber vasokonstriktion i karrene i det område, hvor den påføres, nedsætter stofskiftet og reducerer ødem. Den kolde påføring reducerer muskeltemperaturen ved at reducere muskelspindlernes spændingsfølsomhed med reflekseffekten fra varmereceptorer eller inaktiverer triggerpunkter i musklerne og hjælper med at reducere muskelspasmer. Således reducerer det hudens følsomhed ved at sænke temperaturen på nervefibre og receptorer. Kold påføring er især gavnlig ved posttraumatisk smerte, hævelse og muskelspasmer. Temperatur kan påvirke frigivelsen af lugtende flygtige stoffer i lægemidler. Den kolde påføring har også klinisk vigtige potentielle virkninger på kvalme forårsaget af ubehagelig smag ved at reducere den olfaktoriske komponent af negative aromaer. Kold kan påføres på forskellige måder. En af dem er administration ved inhalation. I litteraturen er der undersøgelser af de positive effekter af kold damppåføring på ondt i halsen, hoste, synke og hæshed. I en undersøgelse blev det fastslået, at postoperativ kvalme og opkastning var mindre hos patienter, der modtog mundpleje med den kolde påføring efter laparoskopisk myomektomi sammenlignet med kontrolgruppen. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af kolddamppåføring på PONV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül Güven, PhD
- Telefonnummer: +905325283751
- E-mail: betulguwen@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At gennemgå laparoskopisk kolecystektomi
- At have en ASA-score på 1-2
- At få 2 point fra Ramsay Sedation Scale i det postoperative opvågningsrum.
- At have en Modificeret Aldrete-score på mindst 9 i det postoperative opvågningsrum
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At gennemgå en akut operation
- At være under 18 år
- At have en ASA-score på 3 og derover
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold damp gruppe
Kold damp vil blive påført forsøgsgruppens patienter i 15 minutter i opvågningsrummet.
Til undersøgelsen vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device blive brugt til at påføre kold damp til patienterne, som blev brugt på hospitalet og kalibreret (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5 (1-10), luftindblæsningsintensitet 5 (1-10), varmelegemeintensitet 1 (+ 10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til kvalme og opkastninger før og 15 minutter efter påføringen af kold damp på opvågningsrummet og 2., 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i den postoperative tjeneste.
|
Inden operationen vil patienternes sociodemografiske data blive registreret.
Efter operationen vil patienterne blive evalueret på opvågningsrummet for deres egnethed til at deltage i undersøgelsen med Ramsay-sedationsskalaen og den modificerede Aldrete-skala.
Kold damp vil blive påført patienterne i 15 minutter på opvågningsrummet i den postoperative periode.
De parametre, der skal indstilles på enheden for den kolde damp, der skal påføres patienterne i den tidlige postoperative periode, vil være dampintensitetsniveau 5, luftindblæsningsintensitet 5, varmelegemeintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Patienterne vil blive evalueret af forskerne med hensyn til kvalme og opkastninger før og 15 minutter efter påføringen af kold damp i opvågningsrummet og 2., 6., 12. og 24. time efter påføringen af kold damp i den postoperative tjeneste.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, der omfatter alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger på hospitalet.
Sygepleje, som rutinemæssigt anvendes til patienter i den postoperative periode, både på opvågningsstuen og i tjenesten, vil blive videreført inden for standardplejen.
Patienterne vil blive vurderet af forskerne med hensyn til kvalme og opkastning, når de kommer på opvågningsstuen og 2., 6., 12. og 24. time efter operationen i den postoperative tjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) for de kvalmepatienter, der gennemgik kold damp, er nedsat sammenlignet med dem, der ikke gør det.
En score mellem 0 og 10 er taget fra VAS.
Det er godt, at scoren fra VAS er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Kold damp
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Den postoperative kvalme- og opkastningspåvirkningsskala for patienter for kvalme og opkastning, som har gennemgået kold damp, er reduceret sammenlignet med dem, der ikke gør.
En score mellem 0 og 6 er taget fra Postoperativ Nausea and Vomiting Impact Scale.
Det er godt, at scoren fra Postoperativ Nausea and Vomiting Impact Scale er faldet.
|
Første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Hjælpsomme links
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kold damp
-
Aegea Medical, Inc.UkendtMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico, Holland
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet