- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302128
El efecto del vapor frío sobre las náuseas y los vómitos en el período posoperatorio temprano después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) fueron definidos por la Sociedad Americana de Enfermeras de PeriAnestesia (ASPAN) como náuseas y/o vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía y se encuentran entre las complicaciones más comunes después del dolor en pacientes sometidos a cirugía. Las NVPO aumentan la duración de la estancia en la sala de recuperación, retrasan el inicio de la ingesta oral, provocan un desequilibrio de líquidos y electrolitos y causan dolor, deshidratación, retraso en la cicatrización de heridas, disminución de la comodidad del paciente, hospitalización prolongada y aumento de los costos. Por lo tanto, la prevención y el manejo de las náuseas y los vómitos en el período perioperatorio en pacientes quirúrgicos son muy importantes.
En un estudio de metanálisis que incluyó datos de once países, la prevalencia de NVPO fue del 27,7 %, la prevalencia de náuseas posoperatorias fue del 31,4 % y la prevalencia de vómitos posoperatorios fue del 16,8 %. En un estudio realizado en Turquía, se informó que el 45,9% de los pacientes quirúrgicos tuvieron náuseas y el 23,6% vómitos en el postoperatorio. En otro estudio realizado en la unidad de recuperación postoperatoria, se informó que el 29% de los pacientes experimentaron náuseas y vómitos.
El riesgo de NVPO puede variar según el paciente, la anestesia y la intervención quirúrgica. Los factores de riesgo relacionados con el paciente incluyen sexo femenino, edad joven (menos de 50 años), obesidad, antecedentes de cinetosis; Los factores de riesgo relacionados con la anestesia incluyen el tipo de anestesia, la duración de la administración, el uso de anestésicos volátiles, opioides y óxido nitroso; Entre los factores de riesgo para intervenciones quirúrgicas previas se encuentran las cirugías laparoscópicas, bariátricas, ginecológicas y colecistectomías.
El tratamiento farmacológico, los métodos de tratamiento no farmacológicos o ambos se utilizan en el manejo de las NVPO en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica. Hoy en día, se recomienda un abordaje multimodal en el manejo de NVPO en protocolos de recuperación temprana en pacientes quirúrgicos. Los medicamentos antieméticos utilizados entre los métodos farmacológicos pueden causar efectos secundarios como dolor de cabeza, estreñimiento, somnolencia, temblores, latidos cardíacos irregulares e infección de heridas. Por lo tanto, los métodos de tratamiento no farmacológicos tienen un lugar importante en las prácticas de atención. En la literatura, hay muchos estudios sobre la aplicación exitosa de métodos de tratamiento no farmacológicos como masajes, ejercicios de relajación progresiva, hipnosis, acupuntura, yoga, acupresión, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, musicoterapia, tratamientos a base de hierbas y aromaterapia en la prevención. de NVPO.
La aplicación de frío crea vasoconstricción en los vasos del área donde se aplica, disminuye la tasa metabólica y reduce el edema. La aplicación de frío reduce la temperatura muscular al reducir la sensibilidad a la tensión de los husos musculares con el efecto reflejo de los receptores de calor o inactivando los puntos gatillo en los músculos y ayuda a reducir el espasmo muscular. Por lo tanto, reduce la sensibilidad de la piel al bajar la temperatura de las fibras nerviosas y los receptores. La aplicación de frío es especialmente beneficiosa en el dolor postraumático, la hinchazón y el espasmo muscular. La temperatura puede afectar la liberación de sustancias volátiles olorosas en las drogas. La aplicación de frío también tiene efectos potenciales clínicamente importantes sobre las náuseas causadas por sabores desagradables al reducir el componente olfativo de los aromas negativos. El frío se puede aplicar de diferentes formas. Uno de ellos es la administración por inhalación. En la literatura existen estudios sobre los efectos positivos de la aplicación de vapor frío en el dolor de garganta, tos, deglución y ronquera. En un estudio, se determinó que las náuseas y los vómitos postoperatorios fueron menores en los pacientes que recibieron cuidados bucales con la aplicación de frío después de la miomectomía laparoscópica en comparación con el grupo de control. No existe ningún estudio en la literatura que examine el efecto de la aplicación de vapor frío en las NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül Güven, PhD
- Número de teléfono: +905325283751
- Correo electrónico: betulguwen@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Para someterse a una colecistectomía laparoscópica
- Tener una puntuación ASA de 1-2
- Obtención de 2 puntos de la Escala de Sedación de Ramsay en la sala de recuperación postoperatoria.
- Tener una puntuación de Aldrete modificada de al menos 9 en la sala de recuperación postoperatoria
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para someterse a una cirugía de emergencia
- Ser menor de 18 años
- Tener una puntuación ASA de 3 o superior
- No aceptar participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vapor frío
Se aplicará vapor frío a los pacientes del grupo experimental durante 15 minutos en la sala de recuperación.
Para el estudio, se utilizará el dispositivo nebulizador ultrasónico Nebtime UN600A para aplicar vapor frío a los pacientes que se usaron en el hospital y se calibraron (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Los parámetros a configurar en el dispositivo para la aplicación de vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán intensidad de vapor nivel 5 (1-10), intensidad de soplado de aire 5 (1-10), intensidad de calentador 1 (+ 10C), y temporizador 15 minutos.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a náuseas y vómitos antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en el servicio de postoperatorio.
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Antes de la cirugía se registrarán los datos sociodemográficos de los pacientes.
Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación para determinar su idoneidad para participar en el estudio con la escala de sedación de Ramsay y la escala de Aldrete modificada.
Se aplicará vapor frío a los pacientes durante 15 minutos en la sala de recuperación durante el postoperatorio.
Los parámetros a configurar en el dispositivo para aplicar vapor frío a los pacientes en el postoperatorio temprano serán el nivel de intensidad de vapor 5, la intensidad de soplado de aire 5, la intensidad del calentador 1 (+10C) y el temporizador de 15 minutos.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a náuseas y vómitos antes y 15 minutos después de la aplicación de vapor frío en la sala de recuperación y a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la aplicación de vapor frío en el servicio de postoperatorio.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar que incluye todos los tratamientos médicos y no médicos en el hospital.
Los cuidados de enfermería, que se aplican de forma rutinaria a los pacientes en el postoperatorio, tanto en la sala de recuperación como en el servicio, se mantendrán dentro de los cuidados estándar.
Los pacientes serán evaluados por los investigadores en cuanto a náuseas y vómitos cuando lleguen a la sala de recuperación ya las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía en el servicio de postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) de los pacientes para náuseas que se sometieron a vapor frío está disminuida en comparación con los que no.
Se toma una puntuación entre 0 y 10 de la EVA.
Es bueno que la puntuación de la EVA haya disminuido.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Vapor frio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios de los pacientes con náuseas y vómitos que se sometieron a vapor frío está disminuida en comparación con aquellos que no lo hacen.
Se toma una puntuación entre 0 y 6 de la Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios.
Es bueno que el puntaje de la Escala de Impacto de Náuseas y Vómitos Postoperatorios haya disminuido.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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