- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302128
Effekten av kald damp på kvalme og oppkast i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble definert av American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) som kvalme og/eller oppkast i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og er blant de vanligste komplikasjonene etter smerter hos pasienter som gjennomgår operasjon. PONV øker oppholdstiden i utvinningsrommet, forsinker oppstart av oralt inntak, forårsaker væske- og elektrolyttubalanse, og forårsaker smerte, dehydrering, forsinket sårheling, redusert pasientkomfort, forlenget sykehusinnleggelse og økte kostnader. Derfor er forebygging og behandling av kvalme og oppkast i den perioperative perioden hos kirurgiske pasienter svært viktig.
I en metaanalysestudie som inkluderte data fra elleve land, var prevalensen av PONV 27,7 %, prevalensen av postoperativ kvalme var 31,4 % og prevalensen av postoperative oppkast var 16,8 %. I en studie utført i Tyrkia ble det rapportert at 45,9 % av kirurgiske pasienter hadde kvalme og 23,6 % hadde oppkast i den postoperative perioden. I en annen studie utført i postoperativ restitusjonsavdeling ble det rapportert at 29 % av pasientene opplevde kvalme og oppkast.
Risikoen for PONV kan variere avhengig av pasient, anestesi og kirurgisk inngrep. Pasientrelaterte risikofaktorer inkluderer kvinnelig kjønn, ung alder (under 50 år), fedme, historie med reisesyke; anestesi-relaterte risikofaktorer inkluderer typen anestesi, varighet av administrering, bruk av flyktige anestetika, opioider og lystgass; Blant risikofaktorene for tidligere kirurgiske inngrep er laparoskopiske, bariatriske, gynekologiske og kolecystektomioperasjoner.
Farmakologisk behandling, ikke-farmakologiske behandlingsmetoder eller begge brukes i behandlingen av PONV hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep. I dag anbefales en multimodal tilnærming i behandlingen av PONV i tidlig utvinningsprotokoller hos kirurgiske pasienter. Antiemetika brukt blant farmakologiske metoder kan forårsake bivirkninger som hodepine, forstoppelse, døsighet, tremor, uregelmessig hjerterytme og sårinfeksjon. Derfor har ikke-farmakologiske behandlingsmetoder en viktig plass i omsorgspraksis. I litteraturen er det mange studier på vellykket anvendelse av ikke-farmakologiske behandlingsmetoder som massasje, progressive avspenningsøvelser, hypnose, akupunktur, yoga, akupressur, transkutan elektrisk nervestimulering, musikkterapi, urtebehandlinger og aromaterapi i forebygging. av PONV.
Den kalde påføringen skaper vasokonstriksjon i karene i området der den påføres, reduserer stoffskiftet og reduserer ødem. Den kalde påføringen reduserer muskeltemperaturen ved å redusere spenningsfølsomheten til muskelspindler med reflekseffekten av varmereseptorer eller inaktiverer triggerpunkter i musklene og bidrar til å redusere muskelspasmer. Dermed reduserer den hudens følsomhet ved å senke temperaturen på nervefibre og reseptorer. Kald påføring er spesielt gunstig ved posttraumatisk smerte, hevelse og muskelspasmer. Temperatur kan påvirke frigjøringen av luktende flyktige stoffer i legemidler. Den kalde påføringen har også klinisk viktige potensielle effekter på kvalme forårsaket av ubehagelig smak ved å redusere luktkomponenten til negative aromaer. Kald kan påføres på forskjellige måter. En av dem er administrering ved inhalasjon. I litteraturen er det studier på de positive effektene av påføring av kald damp på sår hals, hoste, svelging og heshet. I en studie ble det fastslått at postoperativ kvalme og oppkast var mindre hos pasienter som fikk munnpleie med den kalde påføringen etter laparoskopisk myomektomi sammenlignet med kontrollgruppen. Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av kalddamppåføring på PONV.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Güven, PhD
- Telefonnummer: +905325283751
- E-post: betulguwen@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi
- Å ha en ASA-score på 1-2
- Får 2 poeng fra Ramsay Sedation Scale i det postoperative utvinningsrommet.
- Å ha en modifisert Aldrete-score på minst 9 i det postoperative utvinningsrommet
- Å være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å gjennomgå en akuttoperasjon
- Å være under 18 år
- Å ha en ASA-score på 3 og over
- Godtar ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald damp gruppe
Kald damp vil påføres forsøksgruppepasientene i 15 minutter på utvinningsrommet.
For studien vil Nebtime UN600A Ultrasonic Nebulizer Device bli brukt til å påføre kald damp til pasientene som ble brukt på sykehuset og kalibrert (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Parametrene som skal stilles inn på enheten for den kalde dampen som skal påføres pasientene i den tidlige postoperative perioden vil være dampintensitetsnivå 5 (1-10), luftblåseintensitet 5 (1-10), varmeapparatintensitet 1 (+ 10C), og timer 15 minutter.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på kvalme og oppkast før og 15 minutter etter påføringen av kald damp i utvinningsrommet og 2., 6., 12. og 24. time etter påføring av kald damp i postoperativ tjeneste.
|
Før operasjonen vil sosiodemografiske data til pasientene bli registrert.
Etter operasjonen vil pasientene bli evaluert på utvinningsrommet for deres egnethet til å delta i studien med Ramsay sedasjonsskala og Modified Aldrete Scale.
Kald damp vil påføres pasientene i 15 minutter på utvinningsrommet i den postoperative perioden.
Parametrene som skal stilles inn på enheten for den kalde dampen som skal påføres pasientene i den tidlige postoperative perioden vil være dampintensitetsnivå 5, luftblåseintensitet 5, varmeapparatintensitet 1 (+10C) og timer 15 minutter.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på kvalme og oppkast før og 15 minutter etter påføringen av kald damp i utvinningsrommet og 2., 6., 12. og 24. time etter påføring av kald damp i postoperativ tjeneste.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling som inkluderer all medisinsk og ikke-medisinsk behandling på sykehuset.
Sykepleie, som rutinemessig benyttes til pasienter i postoperativ periode, både på oppvåkningsrommet og i tjenesten, videreføres innenfor standardomsorgen.
Pasientene vil bli evaluert av forskerne med tanke på kvalme og oppkast når de kommer til utvinningsrommet og 2., 6., 12. og 24. time etter operasjonen i postoperativ tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald damp
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) til pasienter for kvalme som gjennomgikk kald damp er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En poengsum mellom 0 og 10 er hentet fra VAS.
Det er bra at poengsummen fra VAS har gått ned.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Kald damp
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Den postoperative kvalme- og oppkastskalaen til pasienter for kvalme og oppkast som gjennomgikk kald damp er redusert sammenlignet med de som ikke gjør det.
En skår mellom 0 og 6 er hentet fra Postoperativ Nausea and Vomiting Impact Scale.
Det er bra at skåren fra postoperativ kvalme- og oppkastskala har gått ned.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Montgomery GH, Schnur JB, Kravits K. Hypnosis for cancer care: over 200 years young. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):31-44. doi: 10.3322/caac.21165. Epub 2012 Nov 20.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Amirhosseini M, Dehghan M, Mangolian Shahrbabaki P, Pakmanesh H. Effectiveness of Aromatherapy for Relief of Pain, Nausea, and Vomiting after Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial. Complement Med Res. 2020;27(6):440-448. doi: 10.1159/000508333. Epub 2020 Jun 23.
- Brems C, Barnett J, Parret VC, Metzger J, Johnson ME. Alternative and complementary treatment needs and experiences of women with breast cancer. J Altern Complement Med. 2013 Jul;19(7):657-63. doi: 10.1089/acm.2012.0161. Epub 2013 Feb 1.
- Bulut H, Erden S, Demir SG, Cakar B, Erdogan Z, Demir N, Ay A, Aydin E. The Effect of Cold Vapor Applied for Sore Throat in the Early Postoperative Period. J Perianesth Nurs. 2016 Aug;31(4):291-7. doi: 10.1016/j.jopan.2014.10.005. Epub 2016 Feb 24.
- Campos de Carvalho E, Martins FT, dos Santos CB. A pilot study of a relaxation technique for management of nausea and vomiting in patients receiving cancer chemotherapy. Cancer Nurs. 2007 Mar-Apr;30(2):163-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000265007.87311.d0.
- Cronin SN, Odom-Forren J, Roberts H, Thomas M, Williams S, Wright MI. Effects of Controlled Breathing, With or Without Aromatherapy, in the Treatment of Postoperative Nausea. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):389-97. doi: 10.1016/j.jopan.2015.03.010.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Gonella S, Dimonte V. Potential effects of pleasant and cold stimuli on nausea and vomiting induced by disgusting tastes. J Neurosci Res. 2016 May;94(5):366-77. doi: 10.1002/jnr.23724. Epub 2016 Feb 19.
- Hunt K, Ernst E. The evidence-base for complementary medicine in children: a critical overview of systematic reviews. Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):769-76. doi: 10.1136/adc.2009.179036. Epub 2010 Jul 6.
- Karagozoglu S, Tekyasar F, Yilmaz FA. Effects of music therapy and guided visual imagery on chemotherapy-induced anxiety and nausea-vomiting. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):39-50. doi: 10.1111/jocn.12030. Epub 2012 Nov 8.
- Karaman S, Karaman T, Tapar H, Dogru S, Suren M. A randomized placebo-controlled study of aromatherapy for the treatment of postoperative nausea and vomiting. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:417-421. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.019. Epub 2018 Dec 28.
- Kori K, Oikawa T, Odaguchi H, Omoto H, Hanawa T, Minami T. Go-rei-San, a Kampo medicine, reduces postoperative nausea and vomiting: a prospective, single-blind, randomized trial. J Altern Complement Med. 2013 Dec;19(12):946-50. doi: 10.1089/acm.2013.0118. Epub 2013 Jul 9.
- Lin KY, Hu YT, Chang KJ, Lin HF, Tsauo JY. Effects of yoga on psychological health, quality of life, and physical health of patients with cancer: a meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:659876. doi: 10.1155/2011/659876. Epub 2011 Mar 9.
- Maghami M, Afazel MR, Azizi-Fini I, Maghami M. The effect of aromatherapy with peppermint essential oil on nausea and vomiting after cardiac surgery: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101199. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101199. Epub 2020 May 18.
- Montazeri AS, Raei M, Ghanbari A, Dadgari A, Montazeri AS, Hamidzadeh A. Effect of herbal therapy to intensity chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients. Iran Red Crescent Med J. 2013 Feb;15(2):101-6. doi: 10.5812/ircmj.4392. Epub 2013 Feb 5.
- Saberi F, Sadat Z, Abedzadeh-Kalahroudi M, Taebi M. Acupressure and ginger to relieve nausea and vomiting in pregnancy: a randomized study. Iran Red Crescent Med J. 2013 Sep;15(9):854-61. doi: 10.5812/ircmj.12984. Epub 2013 Sep 5.
- Stallings-Welden LM, Doerner M, Ketchem EL, Benkert L, Alka S, Stallings JD. A Comparison of Aromatherapy to Standard Care for Relief of PONV and PDNV in Ambulatory Surgical Patients. J Perianesth Nurs. 2018 Apr;33(2):116-128. doi: 10.1016/j.jopan.2016.09.001. Epub 2017 Mar 16.
- Sahbaz M, Khorshid L. The Effect of Cold Vapor and Ice Cube Absorption in the Early Postoperative Period on Sore Throat and Hoarseness Induced by Intubation. J Perianesth Nurs. 2020 Oct;35(5):518-524. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.007. Epub 2020 May 10.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
Hjelpsomme linker
- Zaman, F., & Karahan, E. (2020). The Effect of Cold Vapor Treated to Thyroidectomy Patients During Early Postoperative Period. Eastern Journal of Medicine, 25(1), 118-125.
- Aygin, D. (2016). Bulantı ve kusma. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 20(1), 44-56.
- Durmaz, M., & Burucu, R. (2019). Ameliyat Sonrası Bulantı ve Kusmayı Önlemede Kullanılan Farmakolojik Olmayan Yöntemlerin Kanıt Düzeyleri. İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi, 4(3), 97-104.
- Irmak, B., & Karadağ, M. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın yönetiminde aromaterapinin etkisini değerlendiren çalışmaların incelenmesi. Cerrahi Ameliyathane Sterilizasyon Enfeksiyon Kontrol Hemşireliği Dergisi, 2(1), 11-30.
- Jung, M. Y., Choi, H. S., & Park, K. Y. (2012). Effects of Postoperative Oral Care Using Cold Therapy on Nausea, Vomiting and Oral Discomfort in Patients with Laparoscopic Myomectomy. Journal of Korean Academy of Fundamentals of Nursing, 19(3), 292-301.
- Sözen, K. K. (2020). Ameliyat sonrası derlenme ünitesinde görülen erken dönem komplikasyonlarının değerlendirilmesi. Çukurova Anestezi ve Cerrahi Bilimler Dergisi, 3(3), 212-222.
- Yaman Aktaş, Y., Gürçayır, D., & Atalay, C. (2018). Ameliyat sonrası bulantı kusma yönetiminde kanıta dayalı uygulamalar. Dicle Tıp Dergisi, 45(3), 341-351.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .