- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302128
O efeito do vapor frio nas náuseas e vômitos no período pós-operatório imediato após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram definidos pela American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) como náuseas e/ou vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia e estão entre as complicações mais comuns após dor em pacientes submetidos à cirurgia. NVPO aumenta o tempo de permanência na sala de recuperação, atrasa o início da ingestão oral, causa desequilíbrio hidroeletrolítico e causa dor, desidratação, retardo na cicatrização de feridas, diminuição do conforto do paciente, hospitalização prolongada e aumento do custo. Portanto, a prevenção e o manejo de náuseas e vômitos no período perioperatório em pacientes cirúrgicos são muito importantes.
Em um estudo de meta-análise que incluiu dados de onze países, a prevalência de NVPO foi de 27,7%, a prevalência de náusea pós-operatória foi de 31,4% e a prevalência de vômito pós-operatório foi de 16,8%. Em estudo realizado na Turquia, relatou-se que 45,9% dos pacientes cirúrgicos apresentaram náuseas e 23,6% vômitos no pós-operatório. Em outro estudo realizado na unidade de recuperação pós-operatória, foi relatado que 29% dos pacientes apresentaram náuseas e vômitos.
O risco de NVPO pode variar dependendo do paciente, anestesia e intervenção cirúrgica. Os fatores de risco relacionados ao paciente incluem sexo feminino, idade jovem (menos de 50 anos), obesidade, história de enjôo; os fatores de risco relacionados à anestesia incluem o tipo de anestesia, duração da administração, uso de anestésicos voláteis, opioides e óxido nitroso; Entre os fatores de risco para intervenções cirúrgicas prévias estão as cirurgias laparoscópicas, bariátricas, ginecológicas e colecistectomias.
Tratamento farmacológico, métodos de tratamento não farmacológico ou ambos são usados no manejo de NVPO em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica. Hoje, uma abordagem multimodal é recomendada no manejo de NVPO em protocolos de recuperação precoce em pacientes cirúrgicos. Drogas antieméticas usadas entre os métodos farmacológicos podem causar efeitos colaterais como dor de cabeça, constipação, sonolência, tremores, batimentos cardíacos irregulares e infecção de feridas. Portanto, os métodos não farmacológicos de tratamento ocupam lugar importante nas práticas assistenciais. Na literatura, existem muitos estudos sobre a aplicação bem-sucedida de métodos de tratamento não farmacológico, como massagem, exercícios de relaxamento progressivo, hipnose, acupuntura, ioga, acupressão, estimulação elétrica nervosa transcutânea, musicoterapia, tratamentos fitoterápicos e aromaterapia na prevenção de PONV.
A aplicação do frio gera vasoconstrição nos vasos da área onde é aplicada, diminui a taxa metabólica e reduz o edema. A aplicação de frio reduz a temperatura muscular reduzindo a sensibilidade à tensão dos fusos musculares com o efeito reflexo dos receptores de calor ou inativando pontos de gatilho nos músculos e ajudando a reduzir o espasmo muscular. Assim, reduz a sensibilidade da pele diminuindo a temperatura das fibras nervosas e dos receptores. A aplicação de frio é especialmente benéfica na dor pós-traumática, inchaço e espasmo muscular. A temperatura pode afetar a liberação de substâncias voláteis odoríferas em drogas. A aplicação de frio também tem efeitos potenciais clinicamente importantes sobre náuseas causadas por gostos desagradáveis, reduzindo o componente olfativo de aromas negativos. O frio pode ser aplicado de diferentes maneiras. Uma delas é a administração por inalação. Na literatura, há estudos sobre os efeitos positivos da aplicação de vapor frio na dor de garganta, tosse, deglutição e rouquidão. Em um estudo, foi determinado que as náuseas e vômitos pós-operatórios eram menores em pacientes que receberam cuidado oral com aplicação de frio após miomectomia laparoscópica em comparação com o grupo controle. Não há nenhum estudo na literatura examinando o efeito da aplicação de vapor frio em NVPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Güven, PhD
- Número de telefone: +905325283751
- E-mail: betulguwen@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Para se submeter a colecistectomia laparoscópica
- Tendo uma pontuação ASA de 1-2
- Obter 2 pontos da Escala de Sedação de Ramsay na sala de recuperação pós-operatória.
- Ter uma pontuação de Aldrete Modificada de pelo menos 9 na sala de recuperação pós-operatória
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Para se submeter a uma cirurgia de emergência
- Ter menos de 18 anos
- Tendo uma pontuação ASA de 3 e acima
- Não concordar em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vapor frio
Vapor frio será aplicado aos pacientes do grupo experimental por 15 minutos na sala de recuperação.
Para o estudo, o dispositivo nebulizador ultrassônico Nebtime UN600A será usado para aplicar vapor frio aos pacientes usados no hospital e calibrados (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade do vapor 5 (1-10), intensidade de sopro de ar 5 (1-10), intensidade do aquecedor 1 (+ 10C) e temporizador 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
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Antes da cirurgia, os dados sociodemográficos dos pacientes serão registrados.
Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados na sala de recuperação quanto à sua adequação para participar do estudo com a escala de sedação de Ramsay e a Escala de Aldrete Modificada.
Vapor frio será aplicado aos pacientes por 15 minutos na sala de recuperação durante o período pós-operatório.
Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5, intensidade de sopro de ar 5, intensidade de aquecimento 1 (+10C) e timer de 15 minutos.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados padrão que incluem todos os tratamentos médicos e não médicos no hospital.
Os cuidados de enfermagem, que são aplicados rotineiramente aos pacientes no período pós-operatório, tanto na sala de recuperação quanto no serviço, serão continuados dentro dos cuidados padrão.
Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos quando chegarem à sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a cirurgia no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes para náusea submetidos ao vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida da VAS.
É bom que a pontuação da VAS tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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A Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios dos pacientes para náuseas e vômitos submetidos a vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem.
Uma pontuação entre 0 e 6 é obtida da Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios.
É bom que a pontuação da Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios tenha diminuído.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas Principais do Estudo
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