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O efeito do vapor frio nas náuseas e vômitos no período pós-operatório imediato após colecistectomia laparoscópica

1 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram definidos pela American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) como náuseas e/ou vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia e estão entre as complicações mais comuns após dor em pacientes submetidos à cirurgia. NVPO é dividida em três precoces, tardias e tardias. Náusea-vômito que se desenvolve dentro de 2-6 horas após a cirurgia é classificado como precoce, náusea-vômito que se desenvolve dentro de 6-24 horas após a cirurgia é classificado como tardio, e náuseas e/ou vômitos que se desenvolvem nas primeiras 24 horas após a cirurgia são classificados como tardios PONV. NVPO aumenta o tempo de permanência na sala de recuperação, atrasa o início da ingestão oral, causa desequilíbrio hidroeletrolítico e causa dor, desidratação, retardo na cicatrização de feridas, diminuição do conforto do paciente, hospitalização prolongada e aumento do custo. Portanto, a prevenção e o manejo de náuseas e vômitos no período perioperatório em pacientes cirúrgicos são muito importantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram definidos pela American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) como náuseas e/ou vômitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia e estão entre as complicações mais comuns após dor em pacientes submetidos à cirurgia. NVPO aumenta o tempo de permanência na sala de recuperação, atrasa o início da ingestão oral, causa desequilíbrio hidroeletrolítico e causa dor, desidratação, retardo na cicatrização de feridas, diminuição do conforto do paciente, hospitalização prolongada e aumento do custo. Portanto, a prevenção e o manejo de náuseas e vômitos no período perioperatório em pacientes cirúrgicos são muito importantes.

Em um estudo de meta-análise que incluiu dados de onze países, a prevalência de NVPO foi de 27,7%, a prevalência de náusea pós-operatória foi de 31,4% e a prevalência de vômito pós-operatório foi de 16,8%. Em estudo realizado na Turquia, relatou-se que 45,9% dos pacientes cirúrgicos apresentaram náuseas e 23,6% vômitos no pós-operatório. Em outro estudo realizado na unidade de recuperação pós-operatória, foi relatado que 29% dos pacientes apresentaram náuseas e vômitos.

O risco de NVPO pode variar dependendo do paciente, anestesia e intervenção cirúrgica. Os fatores de risco relacionados ao paciente incluem sexo feminino, idade jovem (menos de 50 anos), obesidade, história de enjôo; os fatores de risco relacionados à anestesia incluem o tipo de anestesia, duração da administração, uso de anestésicos voláteis, opioides e óxido nitroso; Entre os fatores de risco para intervenções cirúrgicas prévias estão as cirurgias laparoscópicas, bariátricas, ginecológicas e colecistectomias.

Tratamento farmacológico, métodos de tratamento não farmacológico ou ambos são usados ​​no manejo de NVPO em pacientes submetidos a intervenção cirúrgica. Hoje, uma abordagem multimodal é recomendada no manejo de NVPO em protocolos de recuperação precoce em pacientes cirúrgicos. Drogas antieméticas usadas entre os métodos farmacológicos podem causar efeitos colaterais como dor de cabeça, constipação, sonolência, tremores, batimentos cardíacos irregulares e infecção de feridas. Portanto, os métodos não farmacológicos de tratamento ocupam lugar importante nas práticas assistenciais. Na literatura, existem muitos estudos sobre a aplicação bem-sucedida de métodos de tratamento não farmacológico, como massagem, exercícios de relaxamento progressivo, hipnose, acupuntura, ioga, acupressão, estimulação elétrica nervosa transcutânea, musicoterapia, tratamentos fitoterápicos e aromaterapia na prevenção de PONV.

A aplicação do frio gera vasoconstrição nos vasos da área onde é aplicada, diminui a taxa metabólica e reduz o edema. A aplicação de frio reduz a temperatura muscular reduzindo a sensibilidade à tensão dos fusos musculares com o efeito reflexo dos receptores de calor ou inativando pontos de gatilho nos músculos e ajudando a reduzir o espasmo muscular. Assim, reduz a sensibilidade da pele diminuindo a temperatura das fibras nervosas e dos receptores. A aplicação de frio é especialmente benéfica na dor pós-traumática, inchaço e espasmo muscular. A temperatura pode afetar a liberação de substâncias voláteis odoríferas em drogas. A aplicação de frio também tem efeitos potenciais clinicamente importantes sobre náuseas causadas por gostos desagradáveis, reduzindo o componente olfativo de aromas negativos. O frio pode ser aplicado de diferentes maneiras. Uma delas é a administração por inalação. Na literatura, há estudos sobre os efeitos positivos da aplicação de vapor frio na dor de garganta, tosse, deglutição e rouquidão. Em um estudo, foi determinado que as náuseas e vômitos pós-operatórios eram menores em pacientes que receberam cuidado oral com aplicação de frio após miomectomia laparoscópica em comparação com o grupo controle. Não há nenhum estudo na literatura examinando o efeito da aplicação de vapor frio em NVPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Para se submeter a colecistectomia laparoscópica
  • Tendo uma pontuação ASA de 1-2
  • Obter 2 pontos da Escala de Sedação de Ramsay na sala de recuperação pós-operatória.
  • Ter uma pontuação de Aldrete Modificada de pelo menos 9 na sala de recuperação pós-operatória
  • Estar disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Para se submeter a uma cirurgia de emergência
  • Ter menos de 18 anos
  • Tendo uma pontuação ASA de 3 e acima
  • Não concordar em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vapor frio
Vapor frio será aplicado aos pacientes do grupo experimental por 15 minutos na sala de recuperação. Para o estudo, o dispositivo nebulizador ultrassônico Nebtime UN600A será usado para aplicar vapor frio aos pacientes usados ​​no hospital e calibrados (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/). Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade do vapor 5 (1-10), intensidade de sopro de ar 5 (1-10), intensidade do aquecedor 1 (+ 10C) e temporizador 15 minutos. Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
Antes da cirurgia, os dados sociodemográficos dos pacientes serão registrados. Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados na sala de recuperação quanto à sua adequação para participar do estudo com a escala de sedação de Ramsay e a Escala de Aldrete Modificada. Vapor frio será aplicado aos pacientes por 15 minutos na sala de recuperação durante o período pós-operatório. Os parâmetros a serem ajustados no aparelho para o vapor frio a ser aplicado aos pacientes no pós-operatório imediato serão nível de intensidade de vapor 5, intensidade de sopro de ar 5, intensidade de aquecimento 1 (+10C) e timer de 15 minutos. Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos antes e 15 minutos após a aplicação do vapor frio na sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a aplicação do vapor frio no pós-operatório.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados padrão que incluem todos os tratamentos médicos e não médicos no hospital. Os cuidados de enfermagem, que são aplicados rotineiramente aos pacientes no período pós-operatório, tanto na sala de recuperação quanto no serviço, serão continuados dentro dos cuidados padrão. Os pacientes serão avaliados pelos pesquisadores quanto a náuseas e vômitos quando chegarem à sala de recuperação e na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas após a cirurgia no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes para náusea submetidos ao vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem. Uma pontuação entre 0 e 10 é obtida da VAS. É bom que a pontuação da VAS tenha diminuído.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Vapor frio
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
A Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios dos pacientes para náuseas e vômitos submetidos a vapor frio é diminuída em comparação com aqueles que não o fazem. Uma pontuação entre 0 e 6 é obtida da Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios. É bom que a pontuação da Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios tenha diminuído.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulMU12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão será tomada após consulta a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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