Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv studených par na nevolnost a zvracení v časném pooperačním období po laparoskopické cholecystektomii

1. dubna 2022 aktualizováno: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byla definována Americkou společností perianestézských sester (ASPAN) jako nauzea a/nebo zvracení v prvních 24 hodinách po operaci a patří mezi nejčastější komplikace po bolesti u pacientů podstupujících operaci. PONV se dělí na tři časné, pozdní a opožděné. Nevolnost-zvracení vyvíjející se během 2-6 hodin po operaci je klasifikováno jako časné, nauzea-zvracení vyvíjející se během 6-24 hodin po operaci je klasifikováno jako opožděné a nauzea a/nebo zvracení, které se vyvine během prvních 24 hodin po operaci, je klasifikováno jako opožděné PONV. PONV prodlužuje délku pobytu v zotavovací místnosti, oddaluje zahájení perorálního příjmu, způsobuje nerovnováhu tekutin a elektrolytů a způsobuje bolest, dehydrataci, opožděné hojení ran, snížený komfort pacienta, prodlouženou hospitalizaci a zvýšené náklady. Proto je velmi důležitá prevence a zvládání nevolnosti a zvracení v perioperačním období u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byla definována Americkou společností perianestézských sester (ASPAN) jako nauzea a/nebo zvracení v prvních 24 hodinách po operaci a patří mezi nejčastější komplikace po bolesti u pacientů podstupujících operaci. PONV prodlužuje délku pobytu v zotavovací místnosti, oddaluje zahájení perorálního příjmu, způsobuje nerovnováhu tekutin a elektrolytů a způsobuje bolest, dehydrataci, opožděné hojení ran, snížený komfort pacienta, prodlouženou hospitalizaci a zvýšené náklady. Proto je velmi důležitá prevence a zvládání nevolnosti a zvracení v perioperačním období u chirurgických pacientů.

V metaanalytické studii, která zahrnovala data z jedenácti zemí, byla prevalence PONV 27,7 %, prevalence pooperační nauzey 31,4 % a prevalence pooperačního zvracení 16,8 %. Ve studii provedené v Turecku bylo hlášeno, že 45,9 % chirurgických pacientů mělo v pooperačním období nevolnost a 23,6 % zvracení. V jiné studii provedené na pooperační zotavovací jednotce bylo hlášeno, že 29 % pacientů mělo nevolnost a zvracení.

Riziko PONV se může lišit v závislosti na pacientovi, anestezii a chirurgickém zákroku. Mezi rizikové faktory související s pacientem patří ženské pohlaví, nízký věk (pod 50 let), obezita, kinetóza v anamnéze; rizikové faktory související s anestezií zahrnují typ anestezie, dobu podávání, použití těkavých anestetik, opioidů a oxidu dusného; Mezi rizikové faktory předchozích chirurgických výkonů patří laparoskopické, bariatrické, gynekologické a cholecystektomické operace.

Farmakologická léčba, nefarmakologické léčebné metody nebo obojí se používá v managementu PONV u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. V dnešní době je v rámci včasného zotavení u chirurgických pacientů doporučován multimodální přístup v managementu PONV. Antiemetika používaná mezi farmakologickými metodami mohou způsobit vedlejší účinky, jako je bolest hlavy, zácpa, ospalost, třes, nepravidelný srdeční tep a infekce rány. Proto mají nefarmakologické léčebné metody důležité místo v praxi péče. V literatuře existuje mnoho studií o úspěšné aplikaci nefarmakologických léčebných metod jako jsou masáže, progresivní relaxační cvičení, hypnóza, akupunktura, jóga, akupresura, transkutánní elektrická nervová stimulace, muzikoterapie, bylinné léčby a aromaterapie v prevenci. společnosti PONV.

Aplikace za studena vytváří vazokonstrikci v cévách v oblasti aplikace, snižuje rychlost metabolismu a snižuje otoky. Aplikace za studena snižuje svalovou teplotu snížením napěťové citlivosti svalových vřetének s reflexním účinkem tepelných receptorů nebo inaktivací spouštěcích bodů ve svalech a pomáhá snižovat svalové křeče. Snižuje tedy citlivost kůže snížením teploty nervových vláken a receptorů. Aplikace chladu je zvláště výhodná při poúrazových bolestech, otocích a svalových křečích. Teplota může ovlivnit uvolňování zapáchajících těkavých látek v lécích. Studená aplikace má také klinicky významné potenciální účinky na nevolnost způsobenou nepříjemnými chutěmi snížením čichové složky negativních aromat. Chlad lze aplikovat různými způsoby. Jedním z nich je podávání inhalací. V literatuře existují studie o pozitivních účincích aplikace studených par na bolest v krku, kašel, polykání a chrapot. Ve studii bylo zjištěno, že pooperační nauzea a zvracení byly méně u pacientů, kteří dostávali ústní péči s aplikací chladu po laparoskopické myomektomii ve srovnání s kontrolní skupinou. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv aplikace studené páry na PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Podstoupit laparoskopickou cholecystektomii
  • Mít skóre ASA 1-2
  • Získání 2 bodů z Ramsayovy sedační škály v pooperační zotavovací místnosti.
  • Mít Modified Aldrete skóre alespoň 9 na pooperační zotavovací místnosti
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupit nouzovou operaci
  • Být mladší 18 let
  • Mít skóre ASA 3 a vyšší
  • Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina studené páry
Studená pára bude aplikována na pacienty experimentální skupiny po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Pro tuto studii bude ultrazvukové nebulizační zařízení Nebtime UN600A použito k aplikaci studené páry na pacienty, které se používá v nemocnici a je kalibrováno (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/). Parametry, které se na zařízení nastaví pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou intenzita páry úroveň 5 (1-10), intenzita foukání vzduchu 5 (1-10), intenzita ohřívače 1 (+ 10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 2., 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v pooperační službě.
Před operací budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů. Po operaci budou pacienti na zotavovací místnosti hodnoceni z hlediska jejich vhodnosti k účasti ve studii pomocí Ramsayovy sedativní škály a modifikované Aldrete škály. V pooperačním období bude pacientům aplikována studená pára po dobu 15 minut v zotavovací místnosti. Parametry, které se na zařízení nastavují pro aplikaci studené páry na pacienty v časném pooperačním období, budou úroveň intenzity páry 5, intenzita foukání vzduchu 5, intenzita ohřívače 1 (+10C) a časovač 15 minut. Pacienti budou vědci hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení před a 15 minut po aplikaci studené páry na zotavovacím sále a 2., 6., 12. a 24. hodin po aplikaci studené páry v pooperační službě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje veškeré lékařské i nelékařské ošetření v nemocnici. V rámci standardní péče bude pokračovat ošetřovatelská péče, která je běžně aplikována pacientům v pooperačním období jak na dospávacím pokoji, tak ve službě. Pacienti budou hodnoceni vědci z hlediska nevolnosti a zvracení při příchodu na dospávací pokoj a 2., 6., 12. a 24. hodinu po operaci v pooperační službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pacientů pro nevolnost, kteří podstoupili studenou páru, je snížena ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Z VAS se získá skóre mezi 0 a 10. Je dobře, že se skóre z VAS snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci
Studená pára
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Stupnice dopadu pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s nevolností a zvracením, kteří podstoupili studenou páru, jsou sníženy ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Skóre mezi 0 a 6 se bere ze stupnice dopadu pooperační nevolnosti a zvracení. Je dobré, že se skóre z škály dopadu pooperační nevolnosti a zvracení snížilo.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulMU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po konzultaci s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená pára

3
Předplatit