- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302128
L'effetto del vapore freddo su nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è stata definita dall'American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) come nausea e/o vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ed è tra le complicanze più comuni dopo il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La PONV aumenta la durata della degenza nella sala di risveglio, ritarda l'inizio dell'assunzione orale, provoca uno squilibrio di liquidi ed elettroliti e provoca dolore, disidratazione, guarigione ritardata delle ferite, diminuzione del comfort del paziente, ricovero prolungato e aumento dei costi. Pertanto, la prevenzione e la gestione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici sono molto importanti.
In uno studio di meta-analisi che includeva dati provenienti da undici paesi, la prevalenza di PONV era del 27,7%, la prevalenza di nausea postoperatoria era del 31,4% e la prevalenza di vomito postoperatorio era del 16,8%. In uno studio condotto in Turchia, è stato riportato che il 45,9% dei pazienti chirurgici aveva nausea e il 23,6% aveva vomito nel periodo postoperatorio. In un altro studio condotto nell'unità di recupero postoperatorio, è stato riportato che il 29% dei pazienti ha manifestato nausea e vomito.
Il rischio di PONV può variare a seconda del paziente, dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. I fattori di rischio correlati al paziente includono sesso femminile, giovane età (sotto i 50 anni), obesità, anamnesi di cinetosi; i fattori di rischio correlati all'anestesia includono il tipo di anestesia, la durata della somministrazione, l'uso di anestetici volatili, oppioidi e protossido di azoto; Tra i fattori di rischio per precedenti interventi chirurgici ci sono gli interventi laparoscopici, bariatrici, ginecologici e di colecistectomia.
Il trattamento farmacologico, i metodi di trattamento non farmacologici o entrambi sono utilizzati nella gestione della PONV nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Oggi, un approccio multimodale è raccomandato nella gestione della PONV nei protocolli di recupero precoce nei pazienti chirurgici. I farmaci antiemetici utilizzati tra i metodi farmacologici possono causare effetti collaterali come mal di testa, costipazione, sonnolenza, tremore, battito cardiaco irregolare e infezione della ferita. Pertanto, i metodi di trattamento non farmacologici hanno un posto importante nelle pratiche assistenziali. In letteratura sono numerosi gli studi sull'applicazione di successo di metodiche terapeutiche non farmacologiche come massaggi, esercizi di rilassamento progressivo, ipnosi, agopuntura, yoga, digitopressione, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, musicoterapia, trattamenti erboristici e aromaterapia nella prevenzione del PONV.
L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, riduce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. La temperatura può influenzare il rilascio di sostanze volatili odorose nei farmaci. L'applicazione a freddo ha anche potenziali effetti clinicamente importanti sulla nausea causata da sapori sgradevoli riducendo la componente olfattiva degli aromi negativi. Il freddo può essere applicato in diversi modi. Uno di questi è la somministrazione per inalazione. In letteratura esistono studi sugli effetti positivi dell'applicazione del vapore freddo su mal di gola, tosse, deglutizione e raucedine. In uno studio, è stato stabilito che la nausea e il vomito postoperatori erano inferiori nei pazienti sottoposti a cure orali con l'applicazione a freddo dopo la miomectomia laparoscopica rispetto al gruppo di controllo. Non ci sono studi in letteratura che esaminino l'effetto dell'applicazione di vapore freddo sulla PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül Güven, PhD
- Numero di telefono: +905325283751
- Email: betulguwen@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Sottoporsi a colecistectomia laparoscopica
- Avere un punteggio ASA di 1-2
- Ottenere 2 punti dalla Ramsay Sedation Scale nella sala di recupero postoperatoria.
- Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 nella sala di risveglio postoperatoria
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
- Avere meno di 18 anni
- Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale per 15 minuti nella sala di risveglio.
Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/).
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
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Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata.
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio.
I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale.
L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard.
I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito al loro arrivo in sala risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La Visual Analogue Scale (VAS) dei pazienti per nausea sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno.
Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dal VAS.
È positivo che il punteggio del VAS sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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La Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale dei pazienti per nausea e vomito sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Un punteggio compreso tra 0 e 6 viene preso dalla Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale.
È positivo che il punteggio della Postoperatoria Nausea and Vomiting Impact Scale sia diminuito.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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