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L'effetto del vapore freddo su nausea e vomito nel primo periodo postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica

1 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Özlem İbrahimoğlu, Istanbul Medeniyet University
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è stata definita dall'American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) come nausea e/o vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ed è tra le complicanze più comuni dopo il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. PONV è diviso in tre in anticipo, in ritardo e in ritardo. La nausea-vomito che si sviluppa entro 2-6 ore dopo l'intervento chirurgico è classificata come precoce, la nausea-vomito che si sviluppa entro 6-24 ore dopo l'intervento chirurgico è classificata come ritardata e la nausea e/o il vomito che si sviluppano entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sono classificate come ritardate PONV. La PONV aumenta la durata della degenza nella sala di risveglio, ritarda l'inizio dell'assunzione orale, provoca uno squilibrio di liquidi ed elettroliti e provoca dolore, disidratazione, guarigione ritardata delle ferite, diminuzione del comfort del paziente, ricovero prolungato e aumento dei costi. Pertanto, la prevenzione e la gestione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici sono molto importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è stata definita dall'American Society of PeriAnesthesia Nurses (ASPAN) come nausea e/o vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ed è tra le complicanze più comuni dopo il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La PONV aumenta la durata della degenza nella sala di risveglio, ritarda l'inizio dell'assunzione orale, provoca uno squilibrio di liquidi ed elettroliti e provoca dolore, disidratazione, guarigione ritardata delle ferite, diminuzione del comfort del paziente, ricovero prolungato e aumento dei costi. Pertanto, la prevenzione e la gestione della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici sono molto importanti.

In uno studio di meta-analisi che includeva dati provenienti da undici paesi, la prevalenza di PONV era del 27,7%, la prevalenza di nausea postoperatoria era del 31,4% e la prevalenza di vomito postoperatorio era del 16,8%. In uno studio condotto in Turchia, è stato riportato che il 45,9% dei pazienti chirurgici aveva nausea e il 23,6% aveva vomito nel periodo postoperatorio. In un altro studio condotto nell'unità di recupero postoperatorio, è stato riportato che il 29% dei pazienti ha manifestato nausea e vomito.

Il rischio di PONV può variare a seconda del paziente, dell'anestesia e dell'intervento chirurgico. I fattori di rischio correlati al paziente includono sesso femminile, giovane età (sotto i 50 anni), obesità, anamnesi di cinetosi; i fattori di rischio correlati all'anestesia includono il tipo di anestesia, la durata della somministrazione, l'uso di anestetici volatili, oppioidi e protossido di azoto; Tra i fattori di rischio per precedenti interventi chirurgici ci sono gli interventi laparoscopici, bariatrici, ginecologici e di colecistectomia.

Il trattamento farmacologico, i metodi di trattamento non farmacologici o entrambi sono utilizzati nella gestione della PONV nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Oggi, un approccio multimodale è raccomandato nella gestione della PONV nei protocolli di recupero precoce nei pazienti chirurgici. I farmaci antiemetici utilizzati tra i metodi farmacologici possono causare effetti collaterali come mal di testa, costipazione, sonnolenza, tremore, battito cardiaco irregolare e infezione della ferita. Pertanto, i metodi di trattamento non farmacologici hanno un posto importante nelle pratiche assistenziali. In letteratura sono numerosi gli studi sull'applicazione di successo di metodiche terapeutiche non farmacologiche come massaggi, esercizi di rilassamento progressivo, ipnosi, agopuntura, yoga, digitopressione, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, musicoterapia, trattamenti erboristici e aromaterapia nella prevenzione del PONV.

L'applicazione a freddo crea vasocostrizione nei vasi nell'area in cui viene applicata, diminuisce il tasso metabolico e riduce l'edema. L'applicazione a freddo riduce la temperatura muscolare riducendo la sensibilità alla tensione dei fusi muscolari con l'effetto riflesso dei recettori del calore o inattivando i punti trigger nei muscoli e aiuta a ridurre lo spasmo muscolare. Pertanto, riduce la sensibilità della pelle abbassando la temperatura delle fibre nervose e dei recettori. L'applicazione a freddo è particolarmente utile in caso di dolore post-traumatico, gonfiore e spasmo muscolare. La temperatura può influenzare il rilascio di sostanze volatili odorose nei farmaci. L'applicazione a freddo ha anche potenziali effetti clinicamente importanti sulla nausea causata da sapori sgradevoli riducendo la componente olfattiva degli aromi negativi. Il freddo può essere applicato in diversi modi. Uno di questi è la somministrazione per inalazione. In letteratura esistono studi sugli effetti positivi dell'applicazione del vapore freddo su mal di gola, tosse, deglutizione e raucedine. In uno studio, è stato stabilito che la nausea e il vomito postoperatori erano inferiori nei pazienti sottoposti a cure orali con l'applicazione a freddo dopo la miomectomia laparoscopica rispetto al gruppo di controllo. Non ci sono studi in letteratura che esaminino l'effetto dell'applicazione di vapore freddo sulla PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Sottoporsi a colecistectomia laparoscopica
  • Avere un punteggio ASA di 1-2
  • Ottenere 2 punti dalla Ramsay Sedation Scale nella sala di recupero postoperatoria.
  • Avere un punteggio Aldrete modificato di almeno 9 nella sala di risveglio postoperatoria
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Per sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
  • Avere meno di 18 anni
  • Avere un punteggio ASA di 3 e superiore
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a vapore freddo
Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti del gruppo sperimentale per 15 minuti nella sala di risveglio. Per lo studio, verrà utilizzato il dispositivo nebulizzatore a ultrasuoni Nebtime UN600A per applicare vapore freddo ai pazienti utilizzati in ospedale e calibrato (https://elmaslarmedikal.com.tr/urunler/nebtime-un600aultrasonik-nebulizator/). I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5 (1-10), l'intensità del soffio d'aria 5 (1-10), l'intensità del riscaldatore 1 (+ 10C) e timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
Prima dell'intervento verranno registrati i dati socio-demografici dei pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati nella sala di risveglio per la loro idoneità a partecipare allo studio con la scala di sedazione Ramsay e la scala Aldrete modificata. Il vapore freddo verrà applicato ai pazienti per 15 minuti nella sala di risveglio durante il periodo postoperatorio. I parametri da impostare sul dispositivo per il vapore freddo da applicare ai pazienti nel primo periodo postoperatorio saranno il livello di intensità del vapore 5, l'intensità del soffio d'aria 5, l'intensità del riscaldatore 1 (+10C) e il timer 15 minuti. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito prima e 15 minuti dopo l'applicazione di vapore freddo nella sala di risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'applicazione di vapore freddo nel servizio postoperatorio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale. L'assistenza infermieristica, che viene abitualmente applicata ai pazienti nel periodo postoperatorio, sia in sala risveglio che in servizio, sarà proseguita nell'ambito delle cure standard. I pazienti saranno valutati dai ricercatori in termini di nausea e vomito al loro arrivo in sala risveglio e alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento nel servizio postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La Visual Analogue Scale (VAS) dei pazienti per nausea sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo fanno. Un punteggio compreso tra 0 e 10 viene preso dal VAS. È positivo che il punteggio del VAS sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Vapore freddo
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
La Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale dei pazienti per nausea e vomito sottoposti a vapore freddo è diminuita rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Un punteggio compreso tra 0 e 6 viene preso dalla Postoperative Nausea and Vomiting Impact Scale. È positivo che il punteggio della Postoperatoria Nausea and Vomiting Impact Scale sia diminuito.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMU12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione sarà presa dopo aver consultato altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vapore freddo

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