慢性疼痛の通常のケアに加えて、オンラインでの疼痛教育。
2022年12月20日 更新者：Dr Bruno Saragiotto、Universidade Cidade de Sao Paulo
慢性筋骨格痛を持つ個人の通常のケアに加えたオンライン疼痛教育：ハイブリッド タイプ III 無作為化対照試験のプロトコル。
疼痛の専門家がいないため、非薬理学的な治療による疼痛管理戦略へのユーザーのアクセスが制限されています。
これに関連して、デジタルヘルスプログラムは、介入へのアクセスの不公平を減らし、慢性的な筋骨格状態の自己管理に貢献し、プライマリケアの負担を軽減し、ヘルスケアネットワーク内の個人の紹介の流れを再編成するのに役立ちます.
この研究の目的は、慢性的な筋骨格痛を持つ個人における 3 つのオンライン疼痛神経科学教育戦略の実施と健康上の結果を分析することです。
これはハイブリッド タイプ III の有効性と実装のランダム化比較試験です。
慢性的な筋骨格痛を持つ 18 歳以上の個人は、グアラプアバ/PR/ブラジル市のプライマリ ヘルスケアから募集され、オンラインの痛みの神経科学教育プログラム (EducaDor) に加えて、従来の理学療法のためのヘルスケア ネットワークに紹介されます。
EducaDor プログラムは 3 つのモダリティで提供されます。1) 同期オンライン。 2) 非同期ビデオ。 3) インタラクティブな電子ブック。
評価される実装の結果は、受容性、適切性、実現可能性、採用、忠実度、普及、持続可能性、およびコストです。健康の結果には、痛み、機能性、生活の質、睡眠、身体活動、自己効力感、悪影響、予後、およびリスクグループが含まれます。
評価は、介入の終了後、ベースラインで行われ、6か月のフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
システマティック レビューでは、痛み、不安、抑うつを軽減する慢性的な筋骨格痛を持つ成人の治療における疼痛神経科学教育の有効性が実証されています。痛み、機能性、身体能力に関する知識の増加。 文献によると、通常の理学療法介入に加えて、短期間の通常の理学療法介入に加えて、疼痛神経科学教育のエビデンスの質は中程度であり、加重平均差は疼痛で 1.3 ポイント、障害で 3.94 ポイントであることが示されています。 以前のシステマティック レビューでは、通常の理学療法ケアまたは運動ベースの治療と並行して疼痛神経科学教育を行うことは、通常のケアのみに比べて費用対効果が高いと考えられることも示唆しています。
慢性疼痛の治療に関する多くのエビデンスがあるにもかかわらず、一般に、これらのエビデンスに基づく戦略は、公的医療提供者による実際の適用が不十分であり、医療利用者によるライフスタイル行動への統合が不十分であり、医療政策および医療サービスの提供において負担と不釣り合いなレベルで取り上げられています。病気の。 もう 1 つのポイントは、この利用可能なエビデンスのほとんどは、主に高所得経済圏の研究から得られたものであり、高所得環境を対象とした臨床診療ガイドラインとポリシーに反映されているということです。 そのため、この証拠を低・中所得環境での政策や実践に反映させるための戦略はまばらなままです。 したがって、慢性疼痛の臨床診療ガイドラインを低中所得国での政策と実践に取り入れるための、最も受け入れられ、効果的で持続可能な健康戦略を決定するための実施研究が緊急に必要です。
したがって、プライマリヘルスケアと連携したブラジルの統合医療システム (SUS) のヘルスケアネットワークにおけるオンライン疼痛神経科学教育サービスの実装は、専門家への適切な参照により、慢性疼痛を持つ個人のニーズに調整された一貫したケアを提供できます。 この研究の目的は、次の目的でハイブリッド タイプ III の有効性と実装の無作為化比較試験を実施することです。パラナ、ブラジル。 (2) オンライン疼痛教育の 3 つの実施戦略の有効性と費用対効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Baroni, Ms.
- 電話番号：+55(42)999446621
- メール：marinapegoraro@hotmail.com
研究場所
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Paraná
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Guarapuava、Paraná、ブラジル、85.065-580
- 募集
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
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コンタクト：
- Marina P Baroni
- 電話番号：+55(42)999446621
- メール：marinapegoraro@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間に筋骨格痛を報告した個人。
- ポルトガル語の読み書きができる。
- インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターをお持ちください。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に同意して署名した後、研究に参加します。
除外基準:
除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期オンライングループ
同期オンライン疼痛神経科学教育プログラム (EducaDor プログラム) は、Whereby® プラットフォームで毎週 10 回の同期ミーティングで、最大 12 人の参加者でグループで開催されます。画面
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オンライン疼痛神経科学教育プログラムは、Pain Research Group が提案したモデルに基づいています。このモデルは http://pesquisaemdor.com.br で入手でき、「回復の道」を示しています。
私たちのプログラムでは、(1) グループとの会話、(2) 受容と痛みの教育、(3) 痛みの教育についての継続、(4) 睡眠衛生、(5) 薬理学的支援、(6) ストレスの認識、の 10 のミーティングを行います。と負の感情、(7) ライフスタイルにおける積極的な対処の増加、(8) 運動、(9) コミュニケーション、(10) 再発防止。
プログラムは同期会議によって提供されます。非同期（ビデオ）と電子書籍。
すべての参加者は、サービスのスケジュールに応じて、SUS に認定された 5 つの理学療法クリニックのいずれかで通常のケアを受けます。
通常のケアは、運動療法と電気熱光線療法を中心とした10回の理学療法で構成されています。
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実験的：非同期グループ
非同期グループに割り当てられた参加者は、プログラムの開始時にインタラクティブな電子ブックを受け取り、同期オンライン EducaDor プログラムと同じトピックを扱った 10 本のビデオ (週に 1 本) をスマートフォン デバイスと電子メールで受け取ります。ケア。
資料を受け取る前に、ユーザーは Whereby® プラットフォームで最大 12 人が参加できる個人またはグループの同期会議に参加し、10 週間にわたってインタラクティブな電子書籍の使用とビデオへのアクセスに関するガイダンスを受け取ります。
ビデオは、以前に開発され、別の臨床試験でテストされました。
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オンライン疼痛神経科学教育プログラムは、Pain Research Group が提案したモデルに基づいています。このモデルは http://pesquisaemdor.com.br で入手でき、「回復の道」を示しています。
私たちのプログラムでは、(1) グループとの会話、(2) 受容と痛みの教育、(3) 痛みの教育についての継続、(4) 睡眠衛生、(5) 薬理学的支援、(6) ストレスの認識、の 10 のミーティングを行います。と負の感情、(7) ライフスタイルにおける積極的な対処の増加、(8) 運動、(9) コミュニケーション、(10) 再発防止。
プログラムは同期会議によって提供されます。非同期（ビデオ）と電子書籍。
すべての参加者は、サービスのスケジュールに応じて、SUS に認定された 5 つの理学療法クリニックのいずれかで通常のケアを受けます。
通常のケアは、運動療法と電気熱光線療法を中心とした10回の理学療法で構成されています。
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アクティブコンパレータ：電子書籍グループ
このグループに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えて、スマートフォン デバイスと電子メールで EducaDor プログラムのインタラクティブな電子ブックを受け取ります。
ユーザーは、電子ブックを受け取る前に、Whereby® プラットフォームで最大 12 人が参加できる個人またはグループの同期ミーティングにも参加し、10 週間にわたるインタラクティブな電子ブックの使用に関するガイダンスを受け取ります。
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オンライン疼痛神経科学教育プログラムは、Pain Research Group が提案したモデルに基づいています。このモデルは http://pesquisaemdor.com.br で入手でき、「回復の道」を示しています。
私たちのプログラムでは、(1) グループとの会話、(2) 受容と痛みの教育、(3) 痛みの教育についての継続、(4) 睡眠衛生、(5) 薬理学的支援、(6) ストレスの認識、の 10 のミーティングを行います。と負の感情、(7) ライフスタイルにおける積極的な対処の増加、(8) 運動、(9) コミュニケーション、(10) 再発防止。
プログラムは同期会議によって提供されます。非同期（ビデオ）と電子書籍。
すべての参加者は、サービスのスケジュールに応じて、SUS に認定された 5 つの理学療法クリニックのいずれかで通常のケアを受けます。
通常のケアは、運動療法と電気熱光線療法を中心とした10回の理学療法で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 10 週間でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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0 (痛みなし) から 10 ポイント (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS)
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ベースライン、10週間
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介入の6か月での痛みの維持
時間枠：6ヶ月まで
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0 (痛みなし) から 10 ポイント (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS)
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の 10 週間でのベースラインの自己効力感からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS)(63)、個人の信念の 22 項目で構成され、項目は次の 3 つの要素に分けられます: (1) 疼痛管理の自己効力感 (AED)、(2) 他の症状の自己効力感（AES）および（3）身体機能の自己効力感（AEF）。
因子ごとの点数（10点～100点）と全因子の合計点（30点～300点）の取得が可能
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ベースライン、10週間
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介入の10週間でのベースライン機能からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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患者固有の機能スケール (PSFS-Br) が使用されます。
参加者は、自分の状態のためにより困難な重要な活動を 3 つから 5 つ指定し、0 (活動を行うことができない) から 10 (その活動を行うことができる) までの 11 段階で難易度を評価します。怪我や問題の前と同じレベル）
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ベースライン、10週間
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介入6ヶ月での機能維持
時間枠：6ヶ月まで
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患者固有の機能スケール (PSFS-Br) が使用されます。
参加者は、自分の状態のためにより困難な重要な活動を 3 つから 5 つ指定し、0 (活動を行うことができない) から 10 (その活動を行うことができる) までの 11 段階で難易度を評価します。怪我や問題の前と同じレベル）
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6ヶ月まで
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介入の 10 週間でのベースラインの睡眠の質からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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睡眠の質は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 ～ 100 ポイント (0 - 最悪の睡眠の質、100 - より良い睡眠の質) で自己報告することによって評価されます。
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ベースライン、10週間
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介入6ヶ月での睡眠の質の維持
時間枠：6ヶ月まで
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睡眠の質は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 ～ 100 ポイント (0 - 最悪の睡眠の質、100 - より良い睡眠の質) で自己報告することによって評価されます。
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6ヶ月まで
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介入の10週間でのベースラインの身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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身体活動は、過去7日間に行われた身体活動の種類、期間、強度の自己報告によって評価されます
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ベースライン、10週間
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介入の6か月での身体活動の維持
時間枠：6ヶ月まで
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身体活動は、過去7日間に行われた身体活動の種類、期間、強度の自己報告によって評価されます
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6ヶ月まで
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介入の10週間でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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健康関連の生活の質: EQ-5D-3L アンケートを使用して評価されます。これは、5 つの健康ドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の記述モデルで構成されています。
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ベースライン、10週間
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介入の6か月での健康関連の質の維持
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質: EQ-5D-3L アンケートを使用して評価されます。これは、5 つの健康ドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の記述モデルで構成されています。
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6ヶ月まで
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介入の10週間でのベースラインの予後およびリスクグループからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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予後およびリスクグループは、Keele STarT MSK Take(67) によって評価されます。
このツールには 10 項目 (それぞれ 0 から 12 ポイントの範囲) が含まれており、スコアが付けられると、転帰不良のリスクに基づいて患者を低リスク (0 ～ 4 ポイント)、中リスク (5 ～ 8 ポイント)、中リスク (5 ～ 8 ポイント)、高リスク (9-12 ポイント)
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ベースライン、10週間
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介入の6か月での予後およびリスクグループの維持
時間枠：6ヶ月まで
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予後およびリスクグループは、Keele STarT MSK Take(67) によって評価されます。
このツールには 10 項目 (それぞれ 0 から 12 ポイントの範囲) が含まれており、スコアが付けられると、転帰不良のリスクに基づいて患者を低リスク (0 ～ 4 ポイント)、中リスク (5 ～ 8 ポイント)、中リスク (5 ～ 8 ポイント)、高リスク (9-12 ポイント)
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6ヶ月まで
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介入懇願の6ヶ月までの有害事象の発生
時間枠：10週間;そして最大6ヶ月
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有害事象：介入期間中に発生した有害事象の数と種類を記録することによって分析されます。
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10週間;そして最大6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公衆衛生管理者の視点による介入の受容性の評価
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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フォーカスグループインタビューを通じて公衆衛生管理者の観点から分析され、介入測定の受容性（AIM）が使用されます。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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参加者の視点による介入の受容性の評価
時間枠：10週間
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参加者の観点から、介入に対する満足度に関する個別の質的インタビューと、介入への参加に対する満足度の0から100までの数値スケールによって分析されます。
介入の許容度 (AIM) が使用されます。
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10週間
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参加者の視点による介入の適切性の評価
時間枠：10週間
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妥当性は、Liao et al (2020) によって使用された適合したアンケートを通じて、参加者の健康状態に対する各コンポーネント EducaDor プログラムの妥当性の認識に関する参加者の観点から分析されます。
このアンケートでは、参加者が介入に関する一連の発言にどの程度同意するかを、1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までのリッカート尺度で評価します。
提案された介入の障壁とファシリテーターを特定するために、EducaDor プログラムの参加者に対して個別の質的インタビューも実施する必要があります。
介入の妥当性測定 (IAM) も使用されます。
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10週間
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組織および個々のプロバイダーによる介入の実現可能性の評価
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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実現可能性は、フォーカス グループ インタビューを通じて、組織および個々のプロバイダーの観点から評価されます。
実現可能性介入措置 (FIM) が使用されます。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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介入採用の評価
時間枠：介入前
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採用は、プライマリヘルスケアから紹介された EducaDor プログラムに参加する公衆衛生ユーザーの受け入れの割合によって分析されます。
参加を拒否する公衆衛生利用者は、電話での連絡中に、EducaDor プログラムへの関与に対する障壁を特定するために、個別の質的面接が行われます。
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介入前
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専門家の視点による介入の忠実度の評価
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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忠実度は、記録された会議の 10% を無作為に選択し、定性的な個別インタビューで会議の内容と質を使用して介入マニュアルの忠実度に関連して評価する、独立した痛みの専門家によって評価されます。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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10週間の介入中の参加者の遵守による介入の忠実度の評価
時間枠：10週間
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EducaDor プログラムへの参加者の順守は、同期ミーティングの頻度によって測定されます。介入期間中の0から10までの数値スケールでの提案された宿題のパフォーマンスの自己報告;および運動アドヒアランススケールによる。
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10週間
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介入の忠実度を最大 6 か月間維持
時間枠：6ヶ月まで
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EducaDor プログラムへの参加者の順守は、同期ミーティングの頻度によって測定されます。介入期間中の0から10までの数値スケールでの提案された宿題のパフォーマンスの自己報告;および運動アドヒアランススケールによる。
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6ヶ月まで
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介入浸透の評価
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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普及率は、各プライマリ ヘルス ケア ユニットから紹介された公衆衛生ユーザーの割合から記述的に分析されます。
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研究完了まで、平均24ヶ月
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介入の経済的評価
時間枠：ベースライン; 6ヶ月まで
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経済的評価は、社会の観点から 6 か月の期間で分析されます (介入の終了と 6 か月のフォローアップ後)。
介入の費用は、メンテナンスとサポート技術の費用、データとスタッフの監視の費用、医療専門家のトレーニングとプロジェクト管理の費用、電話の回数と期間、および参加者に送信されるテキスト メッセージの数によって決定されます。
社会の総費用は、可能であれば、公的および私的な医療費（処方薬、医療相談、理学療法のケア、専門家への訪問、診断検査、救急サービスおよび入院）、患者の費用（非処方薬、補完医療）から推定されます。コストと交通費)、および生産性の損失 (欠勤とプレゼンティーイズム) を日常のコストとして徴収します。
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ベースライン; 6ヶ月まで
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介入の持続可能性の評価
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
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持続可能性は、EducaDor プログラムの維持について議論するための研究結果を発表した後、公衆衛生管理者とのフォーカス グループ インタビューによって評価されます。同期グループのユーザーの応答率とプログラムの中断の理由によって、個別の定性的なインタビューを通じて
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研究完了まで、平均24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。