Онлайн-обучение о боли в дополнение к обычной помощи при хронической боли.
20 декабря 2022 г. обновлено: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Онлайн-обучение боли в дополнение к обычному уходу у людей с хронической скелетно-мышечной болью: протокол для гибридного рандомизированного контролируемого исследования типа III.
Нехватка специалистов по боли ограничивает доступ пользователей к немедикаментозным терапевтическим стратегиям контроля боли.
В этом контексте программы цифрового здравоохранения могут уменьшить неравенство в доступе к вмешательствам, способствовать самоконтролю хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, снизить нагрузку на первичную медико-санитарную помощь и могут помочь реорганизовать поток направлений в сети здравоохранения.
Целью этого исследования будет анализ реализации и результатов для здоровья трех стратегий онлайн-обучения в области неврологии боли у людей с хронической скелетно-мышечной болью.
Это гибридное рандомизированное контролируемое исследование III типа, посвященное эффективности и внедрению.
Лица в возрасте ≥18 лет с хронической скелетно-мышечной болью будут набраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи в городе Гуарапуава/PR/Бразилия и направлены в сеть здравоохранения для проведения традиционной физиотерапии в дополнение к образовательной онлайн-программе нейробиологии боли (EducaDor).
Программа EducaDor будет реализована в 3-х модальностях: 1) синхронный онлайн; 2) асинхронные видео; 3) Интерактивная электронная книга.
Оцениваемыми результатами реализации будут: приемлемость, уместность, осуществимость, внедрение, достоверность, проникновение, устойчивость и затраты; и последствия для здоровья будут включать: боль, функциональность, качество жизни, сон, физическую активность, самоэффективность, побочные эффекты, прогностические группы и группы риска.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после окончания вмешательств и последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Систематические обзоры продемонстрировали эффективность обучения нейробиологии боли в лечении взрослых людей с хронической мышечно-скелетной болью в уменьшении боли, тревоги и депрессии; и увеличение знаний о боли, функциональности и физической работоспособности. Литература демонстрирует умеренное качество доказательств обучения нейронаукам боли в дополнение к обычному вмешательству физиотерапии в краткосрочной перспективе со средневзвешенной разницей в 1,3 балла для боли и 3,94 балла для инвалидности. Предыдущие систематические обзоры также предполагают, что обучение неврологии боли наряду с обычной физиотерапией или лечением на основе упражнений можно считать экономически эффективным по сравнению с обычной помощью.
Несмотря на большое количество фактических данных по лечению хронической боли, как правило, эти основанные на фактических данных стратегии неадекватно применяются на практике поставщиками медицинских услуг, неадекватно интегрируются в образ жизни пользователей медицинских услуг и фигурируют в политике здравоохранения и оказании медицинских услуг на непропорциональном уровне с бременем. болезни. Другой момент заключается в том, что большая часть этих доступных данных получена в основном из исследований стран с высоким уровнем доходов и отражена в руководствах по клинической практике и политике, ориентированных на страны с высоким уровнем доходов. Таким образом, стратегии для преобразования этих данных в политику и практику в странах с низким и средним уровнем дохода остаются редкими. Следовательно, срочно необходимы исследования по внедрению для определения наиболее приемлемых, эффективных и устойчивых стратегий в области здравоохранения, чтобы включить клинические рекомендации по хронической боли в политику и практику в странах с низким и средним уровнем дохода.
Таким образом, внедрение образовательной онлайн-службы по неврологии боли в сети здравоохранения Бразильской объединенной системы здравоохранения (SUS), связанной с первичной медико-санитарной помощью, могло бы обеспечить скоординированное и последовательное лечение потребностей людей с хронической болью с соответствующим обращением к специалистам. Целью данного исследования является проведение гибридного рандомизированного контролируемого исследования эффективности III типа III со следующими целями: (1) оценить влияние трех стратегий внедрения онлайн-сервиса обучения нейронаукам боли в системе общественного здравоохранения города Гуарапуава, Парана, Бразилия; (2) сравнить эффективность и рентабельность трех стратегий внедрения онлайн-обучения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina Baroni, Ms.
- Номер телефона: +55(42)999446621
- Электронная почта: marinapegoraro@hotmail.com
Места учебы
-
-
Paraná
-
Guarapuava, Paraná, Бразилия, 85.065-580
- Рекрутинг
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
Контакт:
- Marina P Baroni
- Номер телефона: +55(42)999446621
- Электронная почта: marinapegoraro@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица, сообщающие о скелетно-мышечной боли в течение последних 3 месяцев;
- умеет читать и писать на португальском языке;
- иметь смартфон, планшет или компьютер с выходом в интернет.
- Участники будут включены в исследование после согласования и подписания Формы информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Критериев исключения не будет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синхронная онлайн-группа
Синхронная образовательная онлайн-программа нейробиологии боли (программа EducaDor) будет проводиться в группах до 12 участников, на 10 еженедельных синхронных встречах на платформе Whereby®. Профессионал будет проводить каждую синхронную встречу с диалоговым выставочным классом, используя мультимедийные материалы, размещенные на компьютере. экран
|
Образовательная онлайн-программа нейробиологии боли будет основана на модели, предложенной Группой исследования боли, доступной на http://pesquisaemdor.com.br, которая представляет «Путь выздоровления».
В нашей программе мы проведем 10 встреч: (1) беседа с группой, (2) принятие и обучение боли, (3) продолжение обучения боли, (4) гигиена сна, (5) фармакологическая помощь, (6) распознавание стресса и негативные эмоции, (7) усиление положительного преодоления в образе жизни, (8) упражнения, (9) общение и (10) предотвращение повторения.
Программа будет предложена синхронными встречами; асинхронные (видео) и электронные книги.
Все участники получат обычную помощь в одной из пяти физиотерапевтических клиник, аккредитованных SUS, в зависимости от наличия расписания в службах.
Обычный уход состоит из 10 сеансов физиотерапии, в основном состоящей из кинезиотерапии и электротермофототерапии.
|
|
Экспериментальный: Асинхронная группа
Участники, выделенные в асинхронную группу, получат интерактивную электронную книгу в начале программы и десять видеороликов (по одному в неделю) с теми же темами синхронной онлайн-программы EducaDor, отправленные на их смартфоны и электронную почту, в дополнение к обычным уход.
Перед получением материалов пользователи примут участие в индивидуальной или групповой синхронной встрече до 12 участников на платформе Whereby®, чтобы получить руководство по использованию интерактивной электронной книги и доступ к видео в течение 10 недель.
Видео были ранее разработаны и протестированы в другом клиническом испытании.
|
Образовательная онлайн-программа нейробиологии боли будет основана на модели, предложенной Группой исследования боли, доступной на http://pesquisaemdor.com.br, которая представляет «Путь выздоровления».
В нашей программе мы проведем 10 встреч: (1) беседа с группой, (2) принятие и обучение боли, (3) продолжение обучения боли, (4) гигиена сна, (5) фармакологическая помощь, (6) распознавание стресса и негативные эмоции, (7) усиление положительного преодоления в образе жизни, (8) упражнения, (9) общение и (10) предотвращение повторения.
Программа будет предложена синхронными встречами; асинхронные (видео) и электронные книги.
Все участники получат обычную помощь в одной из пяти физиотерапевтических клиник, аккредитованных SUS, в зависимости от наличия расписания в службах.
Обычный уход состоит из 10 сеансов физиотерапии, в основном состоящей из кинезиотерапии и электротермофототерапии.
|
|
Активный компаратор: Группа электронных книг
Участники, отнесенные к этой группе, помимо обычной помощи, получат интерактивную электронную книгу программы EducaDor на свои смартфоны и электронную почту.
Перед получением электронной книги пользователи также примут участие в индивидуальной или групповой синхронной встрече с участием до 12 участников на платформе Whereby®, чтобы получить руководство по использованию интерактивной электронной книги в течение 10 недель.
|
Образовательная онлайн-программа нейробиологии боли будет основана на модели, предложенной Группой исследования боли, доступной на http://pesquisaemdor.com.br, которая представляет «Путь выздоровления».
В нашей программе мы проведем 10 встреч: (1) беседа с группой, (2) принятие и обучение боли, (3) продолжение обучения боли, (4) гигиена сна, (5) фармакологическая помощь, (6) распознавание стресса и негативные эмоции, (7) усиление положительного преодоления в образе жизни, (8) упражнения, (9) общение и (10) предотвращение повторения.
Программа будет предложена синхронными встречами; асинхронные (видео) и электронные книги.
Все участники получат обычную помощь в одной из пяти физиотерапевтических клиник, аккредитованных SUS, в зависимости от наличия расписания в службах.
Обычный уход состоит из 10 сеансов физиотерапии, в основном состоящей из кинезиотерапии и электротермофототерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
числовая оценочная шкала (NRS) из 11 баллов, от 0 (отсутствие боли) до 10 баллов (самая сильная возможная боль) баллов
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Сохранение боли через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
числовая оценочная шкала (NRS) из 11 баллов, от 0 (отсутствие боли) до 10 баллов (самая сильная возможная боль) баллов
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSS) (63) с 22 пунктами индивидуальных убеждений, элементы которых разделены на три фактора: (1) самоэффективность в отношении контроля боли (AED), (2) самоэффективность в отношении других симптомов (AES) и (3) самоэффективность для физической функции (AEF).
Можно получить оценку по каждому фактору (от 10 до 100 баллов) и сумму всех факторов от 30 до 300 баллов.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Будет использоваться индивидуальная функциональная шкала пациента (PSFS-Br).
Участник назначает от 3 до 5 важных видов деятельности, которые вызывают у него большие трудности из-за своего состояния, а затем градуирует уровень своей сложности по 11-балльной шкале от 0 (неспособность выполнять действие) до 10 (способность выполнять действие в на том же уровне, что и до травмы или проблемы)
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Сохранение функции через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будет использоваться индивидуальная функциональная шкала пациента (PSFS-Br).
Участник назначает от 3 до 5 важных видов деятельности, которые вызывают у него большие трудности из-за своего состояния, а затем градуирует уровень своей сложности по 11-балльной шкале от 0 (неспособность выполнять действие) до 10 (способность выполнять действие в на том же уровне, что и до травмы или проблемы)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Качество сна будет оцениваться по самооценке качества сна за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 баллов (0 — худшее качество сна; 100 — лучшее качество сна).
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Поддержание качества сна через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться по самооценке качества сна за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 баллов (0 — худшее качество сна; 100 — лучшее качество сна).
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Физическая активность будет оцениваться по самоотчету о типе, продолжительности и интенсивности физической активности, выполненной за последние 7 дней.
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Поддержание физической активности через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться по самоотчету о типе, продолжительности и интенсивности физической активности, выполненной за последние 7 дней.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-3L, который состоит из описательной модели с пятью доменами здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Поддержание качества, связанного со здоровьем, через 6 месяцев вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-3L, который состоит из описательной модели с пятью доменами здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогноза и групп риска на 10-й неделе вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
Прогностические группы и группы риска будут оцениваться Keele START MSK Take(67).
Инструмент содержит 10 пунктов (от 0 до 12 баллов каждый), которые после оценки могут разделить пациентов на три категории в зависимости от их риска неблагоприятного исхода: низкий риск (0–4 балла), средний риск (5–8 баллов), и высокий риск (9-12 баллов)
|
исходный уровень, 10 недель
|
|
Поддержание прогностических групп и групп риска через 6 мес вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Прогностические группы и группы риска будут оцениваться Keele START MSK Take(67).
Инструмент содержит 10 пунктов (от 0 до 12 баллов каждый), которые после оценки могут разделить пациентов на три категории в зависимости от их риска неблагоприятного исхода: низкий риск (0–4 балла), средний риск (5–8 баллов), и высокий риск (9-12 баллов)
|
до 6 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 6 месяцев после начала вмешательства
Временное ограничение: 10 неделя; и до 6 месяцев
|
Побочные эффекты: будут проанализированы путем записи количества и типа побочных эффектов, которые произошли в течение периода вмешательства.
|
10 неделя; и до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости вмешательства с точки зрения руководителей общественного здравоохранения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
будут проанализированы с точки зрения менеджеров общественного здравоохранения посредством опроса фокус-группы, и будет использоваться показатель приемлемости вмешательства (AIM).
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Оценка приемлемости вмешательства с точки зрения участников
Временное ограничение: 10 неделя
|
будут проанализированы с точки зрения участников с помощью индивидуального качественного интервью об удовлетворенности вмешательством и по числовой шкале от 0 до 100 того, насколько они были удовлетворены участием в вмешательстве.
Будет использоваться показатель приемлемости вмешательства (AIM).
|
10 неделя
|
|
Оценка уместности вмешательства с точки зрения участников
Временное ограничение: 10 неделя
|
Соответствие будет проанализировано с точки зрения участников в отношении восприятия соответствия каждого компонента программы EducaDor их состоянию здоровья с помощью адаптированного вопросника, использованного Liao et al (2020).
Этот опросник позволит оценить степень согласия участников с серией утверждений о вмешательстве по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Индивидуальное качественное интервью также может быть проведено с участниками программы EducaDor для выявления барьеров и фасилитаторов предлагаемых вмешательств.
Также будет использоваться показатель целесообразности вмешательства (IAM).
|
10 неделя
|
|
Оценка осуществимости вмешательства организацией и отдельными поставщиками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения организации и отдельных поставщиков посредством интервью с фокус-группой.
Будет использована мера вмешательства по осуществимости (FIM).
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Оценка принятия вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства
|
Принятие будет анализироваться по проценту согласия пользователей общественного здравоохранения для участия в программе EducaDor, направленных из первичной медико-санитарной помощи.
С теми пользователями общественного здравоохранения, которые отказываются участвовать, во время телефонного контакта будет проведено индивидуальное качественное интервью для выявления препятствий для участия в программе EducaDor.
|
до вмешательства
|
|
Оценка достоверности вмешательства с точки зрения специалиста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Верность будет оцениваться независимым специалистом по боли, который случайным образом выберет 10% записанных встреч и оценит их по отношению к точности руководств по вмешательству с содержанием и качеством встреч в качественном индивидуальном интервью.
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Оценка точности вмешательства по приверженности участников в течение 10-недельного вмешательства
Временное ограничение: 10 неделя
|
Приверженность участников программе EducaDor будет измеряться частотой синхронных встреч; самоотчет о выполнении предложенного домашнего задания по числовой шкале от 0 до 10 в период вмешательства; и по шкале приверженности упражнениям.
|
10 неделя
|
|
Сохранение достоверности вмешательства до 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Приверженность участников программе EducaDor будет измеряться частотой синхронных встреч; самоотчет о выполнении предложенного домашнего задания по числовой шкале от 0 до 10 в период вмешательства; и по шкале приверженности упражнениям.
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка проникновения вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Проникновение будет анализироваться описательно на основе количества пользователей общественного здравоохранения, направленных из каждого учреждения первичной медико-санитарной помощи.
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Экономическая оценка вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень; до 6 месяцев
|
Экономическая оценка будет проанализирована с точки зрения общества в течение 6 месяцев (после окончания вмешательств и 6-месячного последующего наблюдения).
Стоимость вмешательства будет определяться затратами на техническое обслуживание и поддержку технологий, затратами на мониторинг данных и персонал, затратами на обучение медицинских работников и управление проектом, количеством и продолжительностью телефонных звонков и количеством текстовых сообщений, отправленных участникам.
Общие расходы общества будут оцениваться из расходов на государственное и частное здравоохранение, если это возможно (прописанные лекарства, медицинские консультации, физиотерапевтическая помощь, посещения специалистов, диагностические обследования, неотложная помощь и госпитализация), расходов пациентов (лекарства, отпускаемые без рецепта, дополнительные услуги). затраты и транспортные расходы), а также затраты с потерей производительности (прогулы и невыходы на работу), взимаемые за счет ежедневных затрат.
|
исходный уровень; до 6 месяцев
|
|
Оценка устойчивости вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Устойчивость будет оцениваться с помощью фокус-группового интервью с менеджерами общественного здравоохранения после представления результатов исследования для обсуждения поддержания программы EducaDor; а также по частоте ответов синхронных групповых пользователей и причинам прерывания программы посредством индивидуального качественного интервью.
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11975019.0.0000.0106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .