Educação on-line sobre dor, além dos cuidados habituais em dor crônica.
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Educação on-line sobre dor, além dos cuidados habituais em indivíduos com dor musculoesquelética crônica: protocolo para um estudo controlado randomizado híbrido tipo III.
A falta de especialistas em dor limita o acesso dos usuários às estratégias terapêuticas não farmacológicas de controle da dor.
Nesse contexto, os programas de saúde digital podem reduzir a iniquidade de acesso às intervenções, contribuir para a autogestão de condições musculoesqueléticas crônicas, reduzir a sobrecarga na atenção primária e podem ajudar a reorganizar o fluxo de encaminhamento dos indivíduos na rede de atenção à saúde.
O objetivo deste estudo será analisar a implementação e os resultados de saúde de três estratégias online de educação em neurociência da dor em indivíduos com dor musculoesquelética crônica.
Este é um estudo controlado randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo III.
Indivíduos com idade ≥18 anos com dor musculoesquelética crônica serão recrutados da atenção primária à saúde na cidade de Guarapuava/PR/Brasil e encaminhados à rede de atenção à saúde para fisioterapia convencional além do programa online de educação em neurociência da dor (EducaDor).
O programa EducaDor será ministrado em 3 modalidades: 1) online síncrono; 2) vídeos assíncronos; 3) E-book interativo.
Os resultados da implementação avaliados serão: aceitabilidade, adequação, viabilidade, adoção, fidelidade, penetração, sustentabilidade e custos; e os desfechos de saúde incluirão: dor, funcionalidade, qualidade de vida, sono, atividade física, autoeficácia, efeitos adversos, prognóstico e grupos de risco.
As avaliações serão feitas na linha de base, após o término das intervenções e seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisões sistemáticas demonstraram a eficácia da educação em neurociência da dor no tratamento de indivíduos adultos com dor musculoesquelética crônica na redução da dor, ansiedade e depressão; e aumento do conhecimento sobre dor, funcionalidade e desempenho físico. A literatura demonstra qualidade moderada de evidência da educação em neurociência da dor, além da intervenção usual de fisioterapia em curto prazo, com uma diferença média ponderada de 1,3 pontos para dor e 3,94 pontos para incapacidade. Revisões sistemáticas anteriores também sugerem que a educação em neurociência da dor juntamente com os cuidados habituais de fisioterapia ou tratamentos baseados em exercícios podem ser considerados custo-efetivos em comparação com os cuidados habituais sozinhos.
Apesar da grande evidência para o tratamento da dor crônica, geralmente essas estratégias baseadas em evidências são inadequadamente aplicadas na prática pelos provedores de saúde pública, inadequadamente integradas aos comportamentos de estilo de vida pelos usuários da saúde e apresentadas na política de saúde e na prestação de serviços de saúde em um nível desproporcional com a carga de doença. Outro ponto, é que a maior parte desta evidência disponível é derivada em grande parte da pesquisa de economias de alta renda e refletida em diretrizes de prática clínica e políticas voltadas para ambientes de alta renda. Portanto, as estratégias para traduzir essas evidências em políticas e práticas em ambientes de baixa e média renda permanecem escassas. Portanto, a pesquisa de implementação para determinar as estratégias de saúde mais aceitáveis, eficazes e sustentáveis para trazer as diretrizes de prática clínica de dor crônica para a política e prática em países de baixa e média renda é urgentemente necessária.
Assim, a implementação de um serviço online de educação em neurociência da dor na rede de atenção à saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) articulado com a atenção primária à saúde poderia proporcionar um cuidado coordenado e consistente às necessidades de indivíduos com dor crônica, com referência adequada a especialistas. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado híbrido de eficácia-implementação tipo III com os seguintes objetivos: (1) avaliar os efeitos de três estratégias de implementação de um serviço online de educação em neurociência da dor no sistema público de saúde da cidade de Guarapuava, Paraná, Brasil; (2) comparar a eficácia e custo-efetividade das três estratégias de implementação da educação on-line sobre dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Baroni, Ms.
- Número de telefone: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Guarapuava, Paraná, Brasil, 85.065-580
- Recrutamento
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
Contato:
- Marina P Baroni
- Número de telefone: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que referiram dor musculoesquelética nos últimos 3 meses;
- sabe ler e escrever em língua portuguesa;
- ter smartphone, tablet ou computador com acesso à internet.
- Os participantes serão incluídos no estudo após concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
Não haverá critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo online síncrono
O programa online síncrono de educação em neurociência da dor (programa EducaDor) será realizado em turmas de até 12 participantes, em 10 encontros síncronos semanais na plataforma Whereby®. O profissional conduzirá cada encontro síncrono com aula expositiva dialogada utilizando material multimídia compartilhado no computador tela
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O programa online de educação em neurociência da dor será baseado no modelo proposto pelo Pain Research Group, disponível em http://pesquisaemdor.com.br, que apresenta o "Caminho da Recuperação".
Em nosso programa realizaremos 10 encontros: (1) conversa com o grupo, (2) aceitação e educação sobre dor, (3) continuação sobre educação sobre dor, (4) higiene do sono, (5) atendimento farmacológico, (6) reconhecimento do estresse e emoções negativas, (7) aumento do enfrentamento positivo no estilo de vida, (8) exercícios, (9) comunicação e (10) prevenção de recorrência.
O programa será oferecido por meio de encontros síncronos; assíncrono (vídeos) e e-book.
Todos os participantes receberão atendimento habitual em uma das cinco clínicas de fisioterapia credenciadas ao SUS, conforme disponibilidade de agendamento nos serviços.
O atendimento usual consiste em 10 sessões de fisioterapia, que é composta principalmente por cinesioterapia e eletrotermofototerapia.
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Experimental: Grupo assíncrono
Os participantes alocados no grupo assíncrono receberão o e-book interativo no início do programa e dez vídeos (um por semana) com os mesmos temas do programa EducaDor online síncrono enviados em seus aparelhos smartphones e e-mail, além dos habituais Cuidado.
Antes de receber os materiais, os usuários participarão de um encontro síncrono individual ou em grupo de até 12 participantes na plataforma Whereby® para receber uma orientação para uso do e-book interativo e acesso aos vídeos ao longo das 10 semanas.
Os vídeos foram previamente desenvolvidos e testados em outro ensaio clínico.
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O programa online de educação em neurociência da dor será baseado no modelo proposto pelo Pain Research Group, disponível em http://pesquisaemdor.com.br, que apresenta o "Caminho da Recuperação".
Em nosso programa realizaremos 10 encontros: (1) conversa com o grupo, (2) aceitação e educação sobre dor, (3) continuação sobre educação sobre dor, (4) higiene do sono, (5) atendimento farmacológico, (6) reconhecimento do estresse e emoções negativas, (7) aumento do enfrentamento positivo no estilo de vida, (8) exercícios, (9) comunicação e (10) prevenção de recorrência.
O programa será oferecido por meio de encontros síncronos; assíncrono (vídeos) e e-book.
Todos os participantes receberão atendimento habitual em uma das cinco clínicas de fisioterapia credenciadas ao SUS, conforme disponibilidade de agendamento nos serviços.
O atendimento usual consiste em 10 sessões de fisioterapia, que é composta principalmente por cinesioterapia e eletrotermofototerapia.
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Comparador Ativo: Grupo de e-books
Os participantes alocados neste grupo receberão o e-book interativo do programa EducaDor em seus smartphones e e-mail, além dos cuidados habituais.
Antes de receber o e-book, os usuários também participarão de um encontro síncrono individual ou em grupo de até 12 participantes na plataforma Whereby® para receber uma orientação de uso do e-book interativo ao longo das 10 semanas.
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O programa online de educação em neurociência da dor será baseado no modelo proposto pelo Pain Research Group, disponível em http://pesquisaemdor.com.br, que apresenta o "Caminho da Recuperação".
Em nosso programa realizaremos 10 encontros: (1) conversa com o grupo, (2) aceitação e educação sobre dor, (3) continuação sobre educação sobre dor, (4) higiene do sono, (5) atendimento farmacológico, (6) reconhecimento do estresse e emoções negativas, (7) aumento do enfrentamento positivo no estilo de vida, (8) exercícios, (9) comunicação e (10) prevenção de recorrência.
O programa será oferecido por meio de encontros síncronos; assíncrono (vídeos) e e-book.
Todos os participantes receberão atendimento habitual em uma das cinco clínicas de fisioterapia credenciadas ao SUS, conforme disponibilidade de agendamento nos serviços.
O atendimento usual consiste em 10 sessões de fisioterapia, que é composta principalmente por cinesioterapia e eletrotermofototerapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 pontos (a pior dor possível) pontos
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção da dor aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 pontos (a pior dor possível) pontos
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da autoeficácia inicial na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)(63), com 22 itens de crenças do indivíduo, cujos itens são divididos em três fatores: (1) autoeficácia para controle da dor (DAE), (2) autoeficácia para outros sintomas (AES) e (3) autoeficácia para função física (AEF).
É possível obter uma pontuação para cada fator (escore variando de 10 a 100), e a soma de todos os fatores que varia de 30 a 300 pontos
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linha de base, 10 semanas
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Alteração da função basal na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Será utilizada a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS-Br).
O participante aponta de 3 a 5 atividades importantes que tem maior dificuldade devido a sua condição e depois gradua o nível de sua dificuldade em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema)
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção da função aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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Será utilizada a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS-Br).
O participante aponta de 3 a 5 atividades importantes que tem maior dificuldade devido a sua condição e depois gradua o nível de sua dificuldade em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema)
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até 6 meses
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Alteração da qualidade do sono basal na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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A qualidade do sono será avaliada pelo autorrelato da qualidade do sono nos últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 pontos (0 - pior qualidade do sono; 100 - melhor qualidade do sono).
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção da qualidade do sono aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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A qualidade do sono será avaliada pelo autorrelato da qualidade do sono nos últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 pontos (0 - pior qualidade do sono; 100 - melhor qualidade do sono).
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até 6 meses
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Mudança da atividade física inicial na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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A atividade física será avaliada por autorrelato do tipo, duração e intensidade da atividade física realizada nos últimos 7 dias
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção da atividade física aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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A atividade física será avaliada por autorrelato do tipo, duração e intensidade da atividade física realizada nos últimos 7 dias
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até 6 meses
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde: será avaliada por meio do questionário EQ-5D-3L, que é composto por um modelo descritivo com cinco domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção da qualidade relacionada à saúde aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde: será avaliada por meio do questionário EQ-5D-3L, que é composto por um modelo descritivo com cinco domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
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até 6 meses
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Alteração do prognóstico basal e dos grupos de risco na 10ª semana da intervenção
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Grupos prognósticos e de risco serão avaliados pelo Keele STarT MSK Took(67).
A ferramenta contém 10 itens (variando de 0 a 12 pontos cada) que, uma vez pontuados, podem classificar os pacientes em três categorias com base no risco de um resultado ruim em baixo risco (0-4 pontos), médio risco (5-8 pontos), e alto risco (9-12 pontos)
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linha de base, 10 semanas
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Manutenção dos grupos prognósticos e de risco aos 6 meses da intervenção
Prazo: até 6 meses
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Grupos prognósticos e de risco serão avaliados pelo Keele STarT MSK Took(67).
A ferramenta contém 10 itens (variando de 0 a 12 pontos cada) que, uma vez pontuados, podem classificar os pacientes em três categorias com base no risco de um resultado ruim em baixo risco (0-4 pontos), médio risco (5-8 pontos), e alto risco (9-12 pontos)
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até 6 meses
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Ocorrência de eventos adversos até 6 meses do início da intervenção
Prazo: 10 semanas; e até 6 meses
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Eventos adversos: serão analisados registrando-se o número e tipo de efeitos adversos ocorridos durante o período de intervenção.
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10 semanas; e até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da aceitabilidade da intervenção sob a ótica de gestores públicos de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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serão analisados sob a ótica de gestores de saúde pública por meio de entrevista em grupo focal, e será utilizada a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliação da aceitabilidade da intervenção pela perspectiva dos participantes
Prazo: 10 semanas
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serão analisados na perspetiva dos participantes através de entrevista qualitativa individual sobre a satisfação com a intervenção e por uma escala numérica de 0 a 100 do quão satisfeitos ficaram com a participação na intervenção.
Será utilizada a medida de aceitabilidade da intervenção (AIM).
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10 semanas
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Avaliação da adequação da intervenção pela perspectiva dos participantes
Prazo: 10 semanas
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A adequação será analisada sob a perspectiva do participante quanto à percepção de adequação de cada componente do programa EducaDor para sua condição de saúde por meio de um questionário adaptado utilizado por Liao et al (2020).
Esse questionário avaliará o grau de concordância dos participantes com uma série de afirmações sobre a intervenção, em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Também será realizada uma entrevista qualitativa individual com os participantes do programa EducaDor, a fim de identificar as barreiras e facilitadores das intervenções propostas.
A medida de adequação da intervenção (IAM) também será usada.
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10 semanas
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Avaliação da viabilidade da intervenção pela organização e provedores individuais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A viabilidade será avaliada a partir da perspectiva da organização e dos provedores individuais por meio de uma entrevista de grupo focal.
Será utilizada a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliação da adoção da intervenção
Prazo: pré-intervenção
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A adoção será analisada pelo percentual de aceitação dos usuários da rede pública de saúde para participar do programa EducaDor encaminhados da atenção primária à saúde.
Aos usuários da rede pública de saúde que se recusarem a participar, durante o contato telefônico será realizada uma entrevista qualitativa individual para identificar as barreiras ao engajamento ao programa EducaDor.
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pré-intervenção
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Avaliação da fidelidade da intervenção sob a ótica do especialista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A fidelidade será avaliada por um especialista em dor independente, que selecionará aleatoriamente 10% dos encontros gravados e os avaliará em relação à fidelidade dos manuais de intervenção com o conteúdo e qualidade dos encontros em entrevista individual qualitativa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliação da fidelidade da intervenção pela adesão dos participantes durante 10 semanas de intervenção
Prazo: 10 semanas
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A adesão dos participantes ao programa EducaDor será medida pela taxa de frequência nos encontros síncronos; autorrelato de realização das tarefas de casa propostas em escala numérica de 0 a 10 durante o período de intervenção; e pela escala de adesão ao exercício.
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10 semanas
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Manutenção da fidelidade da intervenção até 6 meses
Prazo: até 6 meses
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A adesão dos participantes ao programa EducaDor será medida pela taxa de frequência nos encontros síncronos; autorrelato de realização das tarefas de casa propostas em escala numérica de 0 a 10 durante o período de intervenção; e pela escala de adesão ao exercício.
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até 6 meses
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Avaliação da penetração da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A penetração será analisada descritivamente a partir da taxa de usuários de saúde pública encaminhados de cada unidade básica de saúde.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Avaliação econômica da intervenção
Prazo: linha de base; até 6 meses
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A avaliação econômica será analisada na perspectiva da sociedade em um horizonte temporal de 6 meses (após o término das intervenções e 6 meses de acompanhamento).
Os custos da intervenção serão determinados pelos custos de manutenção e tecnologia de suporte, custos de monitorização de dados e pessoal, custos de formação dos profissionais de saúde e gestão do projeto, número e duração das chamadas telefónicas e número de mensagens escritas enviadas aos participantes.
Os custos totais da sociedade serão estimados a partir dos custos da saúde pública e privada, se possível (medicamentos prescritos, consultas médicas, atendimentos fisioterapêuticos, visitas a especialistas, exames diagnósticos, serviços de emergência e hospitalização), custos dos pacientes (medicamentos não prescritos, custos e custos de transporte), e custos com perda de produtividade (absenteísmo e presenteísmo) cobrados através de um custo diário.
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linha de base; até 6 meses
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Avaliação da sustentabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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A sustentabilidade será avaliada por meio de entrevista em grupo focal com gestores públicos de saúde após apresentação dos resultados do estudo para discutir a manutenção do programa EducaDor; e por taxa de resposta dos usuários do grupo síncrono e motivos de descontinuidade do programa por meio de entrevista qualitativa individual
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11975019.0.0000.0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .