Educazione al dolore online in aggiunta alle cure abituali nel dolore cronico.
20 dicembre 2022 aggiornato da: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Educazione al dolore online in aggiunta alle cure abituali negli individui con dolore muscoloscheletrico cronico: protocollo per uno studio controllato randomizzato di tipo III ibrido.
La mancanza di specialisti del dolore limita l'accesso degli utenti a strategie terapeutiche di controllo del dolore non farmacologiche.
In questo contesto, i programmi di salute digitale possono ridurre le disparità di accesso agli interventi, contribuire all'autogestione delle patologie muscoloscheletriche croniche, ridurre il carico sulle cure primarie e possono aiutare a riorganizzare il flusso di riferimento delle persone nella rete sanitaria.
Lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare l'implementazione e gli esiti sulla salute di tre strategie di educazione alle neuroscienze del dolore online in individui con dolore muscoloscheletrico cronico.
Questo è uno studio controllato randomizzato ibrido di tipo III per l'implementazione dell'efficacia.
Gli individui di età ≥18 anni con dolore muscoloscheletrico cronico saranno reclutati dall'assistenza sanitaria primaria nella città di Guarapuava/PR/Brasile e indirizzati alla rete sanitaria per la terapia fisica convenzionale oltre al programma di formazione online sulle neuroscienze del dolore (EducaDor).
Il programma EducaDor sarà erogato in 3 modalità: 1) sincrono online; 2) video asincroni; 3) Ebook interattivo.
I risultati dell'implementazione valutati saranno: accettabilità, appropriatezza, fattibilità, adozione, fedeltà, penetrazione, sostenibilità e costi; e gli esiti sulla salute includeranno: dolore, funzionalità, qualità della vita, sonno, attività fisica, autoefficacia, effetti avversi, prognosi e gruppi a rischio.
Le valutazioni saranno effettuate al basale, dopo la fine degli interventi e il follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Revisioni sistematiche hanno dimostrato l'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore nel trattamento di individui adulti con dolore muscoloscheletrico cronico nel ridurre il dolore, l'ansia e la depressione; e una maggiore conoscenza del dolore, della funzionalità e delle prestazioni fisiche. La letteratura dimostra una qualità moderata delle prove dell'educazione alle neuroscienze del dolore in aggiunta al consueto intervento di terapia fisica a breve termine con una differenza media ponderata di 1,3 punti per il dolore e 3,94 punti per la disabilità. Precedenti revisioni sistematiche suggeriscono anche che l'educazione alle neuroscienze del dolore insieme alla normale terapia fisica o ai trattamenti basati sull'esercizio fisico può essere considerata conveniente rispetto alla sola cura abituale.
Nonostante l'ampia evidenza per il trattamento del dolore cronico, generalmente queste strategie basate sull'evidenza sono applicate in modo inadeguato nella pratica dagli operatori sanitari pubblici, integrate in modo inadeguato nei comportamenti dello stile di vita da parte degli utenti sanitari e presenti nella politica sanitaria e nella fornitura di servizi sanitari a un livello sproporzionato rispetto all'onere di malattia. Un altro punto è che la maggior parte di queste prove disponibili deriva in gran parte dalla ricerca sulle economie ad alto reddito e si riflette nelle linee guida e nelle politiche di pratica clinica mirate a contesti ad alto reddito. Pertanto, le strategie per tradurre queste prove in politiche e pratiche in contesti a basso e medio reddito rimangono scarse. Pertanto, è urgentemente necessaria una ricerca sull'implementazione per determinare le strategie sanitarie più accettabili, efficaci e sostenibili per portare le linee guida sulla pratica clinica del dolore cronico nella politica e nella pratica nei paesi a basso e medio reddito.
Pertanto, l'implementazione di un servizio di educazione alle neuroscienze del dolore online nella rete sanitaria del Sistema sanitario unificato brasiliano (SUS) articolato con l'assistenza sanitaria di base potrebbe fornire un'assistenza coordinata e coerente ai bisogni delle persone con dolore cronico, con un riferimento appropriato agli specialisti. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato ibrido di tipo III di efficacia-implementazione con i seguenti obiettivi: (1) valutare gli effetti di tre strategie di implementazione di un servizio di educazione alle neuroscienze del dolore online nel sistema sanitario pubblico della città di Guarapuava, Paranà, Brasile; (2) confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle tre strategie di implementazione dell'educazione al dolore online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marina Baroni, Ms.
- Numero di telefono: +55(42)999446621
- Email: marinapegoraro@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Paraná
-
Guarapuava, Paraná, Brasile, 85.065-580
- Reclutamento
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
Contatto:
- Marina P Baroni
- Numero di telefono: +55(42)999446621
- Email: marinapegoraro@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui che riferiscono dolore muscoloscheletrico negli ultimi 3 mesi;
- sa leggere e scrivere in lingua portoghese;
- avere uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet.
- I partecipanti saranno inclusi nello studio dopo aver accettato e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
Non ci saranno criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo online sincrono
Il programma di formazione sincrona online sulle neuroscienze del dolore (programma EducaDor) si terrà in gruppi fino a 12 partecipanti, in 10 incontri sincroni settimanali sulla piattaforma Whereby®. Il professionista condurrà ogni incontro sincrono con lezione espositiva dialogata utilizzando materiale multimediale condiviso sul computer schermo
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Il programma di formazione online sulle neuroscienze del dolore si baserà sul modello proposto dal Pain Research Group, disponibile su http://pesquisaemdor.com.br, che presenta il "Path of Recovery".
Nel nostro programma faremo 10 incontri: (1) conversazione con il gruppo, (2) accettazione ed educazione al dolore, (3) continuazione dell'educazione al dolore, (4) igiene del sonno, (5) assistenza farmacologica, (6) riconoscimento dello stress ed emozioni negative, (7) aumento del coping positivo nello stile di vita, (8) esercizi, (9) comunicazione e (10) prevenzione delle recidive.
Il programma sarà offerto da incontri sincroni; asincrono (video) ed e-book.
Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali in uno dei cinque ambulatori di fisioterapia accreditati al SUS, secondo disponibilità di programmazione nei servizi.
La cura abituale consiste in 10 sedute di fisioterapia, composta principalmente da chinesiterapia ed elettrotermofototerapia.
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Sperimentale: Gruppo asincrono
I partecipanti assegnati al gruppo asincrono riceveranno l'e-book interattivo all'inizio del programma e dieci video (uno a settimana) con gli stessi argomenti del programma sincrono online EducaDor inviato sui loro dispositivi smartphone e via e-mail, oltre al consueto cura.
Prima di ricevere i materiali, gli utenti parteciperanno a un incontro sincrono individuale o di gruppo fino a 12 partecipanti sulla piattaforma Whereby® per ricevere una guida per l'uso dell'e-book interattivo e l'accesso ai video nelle 10 settimane.
I video sono stati precedentemente sviluppati e testati in un altro studio clinico.
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Il programma di formazione online sulle neuroscienze del dolore si baserà sul modello proposto dal Pain Research Group, disponibile su http://pesquisaemdor.com.br, che presenta il "Path of Recovery".
Nel nostro programma faremo 10 incontri: (1) conversazione con il gruppo, (2) accettazione ed educazione al dolore, (3) continuazione dell'educazione al dolore, (4) igiene del sonno, (5) assistenza farmacologica, (6) riconoscimento dello stress ed emozioni negative, (7) aumento del coping positivo nello stile di vita, (8) esercizi, (9) comunicazione e (10) prevenzione delle recidive.
Il programma sarà offerto da incontri sincroni; asincrono (video) ed e-book.
Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali in uno dei cinque ambulatori di fisioterapia accreditati al SUS, secondo disponibilità di programmazione nei servizi.
La cura abituale consiste in 10 sedute di fisioterapia, composta principalmente da chinesiterapia ed elettrotermofototerapia.
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Comparatore attivo: Gruppo e-book
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno l'e-book interattivo del programma EducaDor nei loro dispositivi smartphone e e-mail, oltre alle consuete cure.
Prima di ricevere l'e-book, gli utenti parteciperanno anche a un incontro sincrono individuale o di gruppo di massimo 12 partecipanti sulla piattaforma Whereby® per ricevere una guida all'uso dell'e-book interattivo nelle 10 settimane.
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Il programma di formazione online sulle neuroscienze del dolore si baserà sul modello proposto dal Pain Research Group, disponibile su http://pesquisaemdor.com.br, che presenta il "Path of Recovery".
Nel nostro programma faremo 10 incontri: (1) conversazione con il gruppo, (2) accettazione ed educazione al dolore, (3) continuazione dell'educazione al dolore, (4) igiene del sonno, (5) assistenza farmacologica, (6) riconoscimento dello stress ed emozioni negative, (7) aumento del coping positivo nello stile di vita, (8) esercizi, (9) comunicazione e (10) prevenzione delle recidive.
Il programma sarà offerto da incontri sincroni; asincrono (video) ed e-book.
Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali in uno dei cinque ambulatori di fisioterapia accreditati al SUS, secondo disponibilità di programmazione nei servizi.
La cura abituale consiste in 10 sedute di fisioterapia, composta principalmente da chinesiterapia ed elettrotermofototerapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal dolore basale alla settimana 10 dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 punti (il peggior dolore possibile) punti
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basale, 10 settimane
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Mantenimento del dolore a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 punti (il peggior dolore possibile) punti
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dall'autoefficacia di base alla settimana 10 dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS)(63), con 22 elementi di credenze individuali, i cui elementi sono divisi in tre fattori: (1) autoefficacia per il controllo del dolore (AED), (2) autoefficacia per altri sintomi (AES) e (3) autoefficacia per la funzione fisica (AEF).
È possibile ottenere un punteggio per ogni fattore (punteggio che va da 10 a 100), e la somma di tutti i fattori che va da 30 a 300 punti
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basale, 10 settimane
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Variazione dalla funzione di base alla settimana 10 dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Verrà utilizzata la scala funzionale specifica del paziente (PSFS-Br).
Il partecipante nomina da 3 a 5 attività importanti per le quali ha maggiori difficoltà a causa della sua condizione e poi gradua il livello della sua difficoltà su una scala di 11 punti, da 0 (incapacità di svolgere l'attività) a 10 (capace di svolgere l'attività alla stesso livello di prima dell'infortunio o del problema)
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basale, 10 settimane
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Mantenimento della funzione a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Verrà utilizzata la scala funzionale specifica del paziente (PSFS-Br).
Il partecipante nomina da 3 a 5 attività importanti per le quali ha maggiori difficoltà a causa della sua condizione e poi gradua il livello della sua difficoltà su una scala di 11 punti, da 0 (incapacità di svolgere l'attività) a 10 (capace di svolgere l'attività alla stesso livello di prima dell'infortunio o del problema)
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fino a 6 mesi
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Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 10 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata da un'autovalutazione della qualità del sonno negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 100 punti (0 - peggiore qualità del sonno; 100 - migliore qualità del sonno).
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basale, 10 settimane
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Mantenimento della qualità del sonno a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata da un'autovalutazione della qualità del sonno negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 100 punti (0 - peggiore qualità del sonno; 100 - migliore qualità del sonno).
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fino a 6 mesi
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Variazione dall'attività fisica di base alla settimana 10 dell'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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L'attività fisica sarà valutata da un self-report del tipo, della durata e dell'intensità dell'attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni
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basale, 10 settimane
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Mantenimento dell'attività fisica a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'attività fisica sarà valutata da un self-report del tipo, della durata e dell'intensità dell'attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni
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fino a 6 mesi
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute di base a 10 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute: sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-3L, che è composto da un modello descrittivo con cinque domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
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basale, 10 settimane
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Mantenimento della qualità correlata alla salute a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute: sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-3L, che è composto da un modello descrittivo con cinque domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
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fino a 6 mesi
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Variazione rispetto ai gruppi prognostici e di rischio al basale a 10 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
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I gruppi prognostici ea rischio saranno valutati dal Keele STarT MSK Took(67).
Lo strumento contiene 10 item (da 0 a 12 punti ciascuno) che, una volta valutati, possono collocare i pazienti in tre categorie in base al loro rischio di un esito sfavorevole a basso rischio (0-4 punti), rischio medio (5-8 punti), e ad alto rischio (9-12 punti)
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basale, 10 settimane
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Mantenimento dei gruppi prognostici e di rischio a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I gruppi prognostici ea rischio saranno valutati dal Keele STarT MSK Took(67).
Lo strumento contiene 10 item (da 0 a 12 punti ciascuno) che, una volta valutati, possono collocare i pazienti in tre categorie in base al loro rischio di un esito sfavorevole a basso rischio (0-4 punti), rischio medio (5-8 punti), e ad alto rischio (9-12 punti)
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fino a 6 mesi
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Comparsa di eventi avversi fino a 6 mesi dall'intervento accattonaggio
Lasso di tempo: 10 settimane; e fino a 6 mesi
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Eventi avversi: saranno analizzati registrando il numero e il tipo di effetti avversi che si sono verificati durante il periodo di intervento.
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10 settimane; e fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei gestori della sanità pubblica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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sarà analizzato dal punto di vista dei dirigenti della sanità pubblica attraverso interviste a focus group e verrà utilizzata l'Acceptability of Intervention Measure (AIM).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione dell'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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sarà analizzato dal punto di vista dei partecipanti mediante interviste qualitative individuali sulla soddisfazione per l'intervento e da una scala numerica da 0 a 100 di quanto fossero soddisfatti della partecipazione all'intervento.
Verrà utilizzata la misura di accettabilità dell'intervento (AIM).
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10 settimane
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Valutazione dell'adeguatezza dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'adeguatezza sarà analizzata dal punto di vista del partecipante per quanto riguarda la percezione dell'adeguatezza di ciascun componente del programma EducaDor per le loro condizioni di salute attraverso un questionario adattato utilizzato da Liao et al (2020).
Questo questionario valuterà il grado di accordo dei partecipanti con una serie di affermazioni sull'intervento, su una scala likert che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
Sarà inoltre condotto un colloquio qualitativo individuale con i partecipanti al programma EducaDor al fine di identificare le barriere ei facilitatori degli interventi proposti.
Verrà utilizzata anche la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
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10 settimane
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Valutazione della fattibilità dell'intervento da parte dell'organizzazione e dei singoli erogatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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La fattibilità sarà valutata dal punto di vista dell'organizzazione e dei singoli fornitori attraverso un colloquio di focus group.
Verrà utilizzata la Misura Intervento di Fattibilità (FIM).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione dell'adozione dell'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento
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L'adozione sarà analizzata in base alla percentuale di accettazione da parte degli utenti della sanità pubblica di partecipare al programma EducaDor riferiti dall'assistenza sanitaria di base.
Agli utenti di sanità pubblica che si rifiutano di partecipare, durante il contatto telefonico verrà effettuato un colloquio qualitativo individuale per identificare gli ostacoli al coinvolgimento nel programma EducaDor.
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pre-intervento
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Valutazione della fedeltà dell'intervento dal punto di vista dello specialista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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La fedeltà sarà valutata da uno specialista del dolore indipendente, che selezionerà casualmente il 10% degli incontri registrati e li valuterà in relazione alla fedeltà dei manuali di intervento con il contenuto e la qualità degli incontri in un colloquio individuale qualitativo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione della fedeltà dell'intervento in base all'adesione dei partecipanti durante l'intervento di 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'adesione dei partecipanti al programma EducaDor sarà misurata dal tasso di frequenza negli incontri sincroni; autovalutazione dell'esecuzione dei compiti proposti su una scala numerica da 0 a 10 durante il periodo di intervento; e per scala di aderenza all'esercizio.
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10 settimane
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Mantenimento della fedeltà dell'intervento fino a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'adesione dei partecipanti al programma EducaDor sarà misurata dal tasso di frequenza negli incontri sincroni; autovalutazione dell'esecuzione dei compiti proposti su una scala numerica da 0 a 10 durante il periodo di intervento; e per scala di aderenza all'esercizio.
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fino a 6 mesi
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Valutazione della penetrazione dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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La penetrazione sarà analizzata in modo descrittivo dal tasso di utenti di sanità pubblica riferiti da ciascuna unità di assistenza sanitaria di base.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Valutazione economica dell'intervento
Lasso di tempo: linea di base; fino a 6 mesi
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La valutazione economica sarà analizzata dal punto di vista della società in un orizzonte temporale di 6 mesi (dopo la fine degli interventi e il follow-up di 6 mesi).
I costi dell'intervento saranno determinati dai costi della manutenzione e della tecnologia di supporto, dai costi del monitoraggio dei dati e del personale, dai costi della formazione degli operatori sanitari e della gestione del progetto, dal numero e dalla durata delle telefonate e dal numero di messaggi di testo inviati ai partecipanti.
I costi totali della società saranno stimati dai costi sanitari pubblici e privati, ove possibile (farmaci prescritti, visite mediche, cure fisioterapiche, visite specialistiche, esami diagnostici, servizi di emergenza e ricovero), costi dei pazienti (farmaci non prescritti, cure complementari costi e spese di trasporto), e cmost con perdita di produttività (assenteismo e presenzialismo) raccolta attraverso un costo giornaliero.
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linea di base; fino a 6 mesi
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Valutazione della sostenibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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La sostenibilità sarà valutata da un focus group con i responsabili della sanità pubblica dopo la presentazione dei risultati dello studio per discutere il mantenimento del programma EducaDor; e per tasso di risposta degli utenti del gruppo sincrono e motivi di discontinuità del programma attraverso un'intervista qualitativa individuale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11975019.0.0000.0106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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