만성 통증의 일반적인 치료에 추가되는 온라인 통증 교육.
2022년 12월 20일 업데이트: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
만성 근골격계 통증이 있는 개인의 일반적인 치료에 추가되는 온라인 통증 교육: 하이브리드 유형 III 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜.
통증 전문가의 부족은 비약리학적 치료 통증 조절 전략에 대한 사용자의 접근을 제한합니다.
이러한 맥락에서 디지털 건강 프로그램은 중재에 대한 접근의 불평등을 줄이고, 만성 근골격계 질환의 자가 관리에 기여하고, 1차 진료에 대한 부담을 줄이고, 의료 네트워크에서 개인의 추천 흐름을 재구성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 근골격계 통증이 있는 개인의 세 가지 온라인 통증 신경과학 교육 전략의 구현 및 건강 결과를 분석하는 것입니다.
이것은 하이브리드 유형 III 유효성 구현 무작위 통제 시험입니다.
만성 근골격계 통증이 있는 18세 이상의 개인은 Guarapuava/PR/Brazil 시의 1차 의료 기관에서 모집되고 온라인 통증 신경 과학 교육 프로그램(EducaDor) 외에도 기존 물리 치료를 위한 의료 네트워크에 의뢰됩니다.
EducaDor 프로그램은 3가지 방식으로 제공됩니다. 1) 동기식 온라인; 2) 비동기 비디오; 3) 대화형 전자책.
평가된 구현 결과는 다음과 같습니다. 수용성, 적합성, 타당성, 채택, 충실도, 보급, 지속 가능성 및 비용; 건강 결과에는 통증, 기능, 삶의 질, 수면, 신체 활동, 자기효능감, 부작용, 예후 및 위험 그룹이 포함됩니다.
평가는 중재 및 6개월의 후속 조치 종료 후 기준선에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
체계적 검토는 통증, 불안 및 우울증 감소에 있어 만성 근골격계 통증이 있는 성인 개인의 치료에서 통증 신경과학 교육의 효능을 입증했습니다. 통증, 기능 및 신체 성능에 대한 지식 증가. 문헌은 통증에 대해 1.3점, 장애에 대해 3.94점의 가중 평균 차이로 단기간의 일반적인 물리 치료 개입에 더하여 통증 신경과학 교육의 중간 정도의 증거 품질을 보여줍니다. 이전의 체계적 검토는 또한 일반적인 물리 치료 또는 운동 기반 치료와 함께 통증 신경 과학 교육이 일반적인 치료 단독에 비해 비용 효율적인 것으로 간주될 수 있음을 시사합니다.
만성 통증 치료에 대한 많은 증거에도 불구하고 일반적으로 이러한 증거 기반 전략은 공중 보건 제공자에 의해 실제로 부적절하게 적용되고 건강 사용자의 생활 방식 행동에 부적절하게 통합되며 부담과 불균형한 수준에서 건강 정책 및 건강 서비스 제공에 등장합니다. 질병의. 또 다른 요점은 이러한 사용 가능한 증거의 대부분이 주로 고소득 경제에 대한 연구에서 파생되었으며 고소득 환경을 대상으로 하는 임상 진료 지침 및 정책에 반영된다는 것입니다. 따라서 이 증거를 저소득 및 중간 소득 환경에서 정책 및 관행으로 변환하는 전략은 여전히 희박합니다. 따라서 저소득 및 중간 소득 국가에서 만성 통증 임상 진료 지침을 정책 및 진료에 도입하기 위해 가장 수용 가능하고 효과적이며 지속 가능한 건강 전략을 결정하기 위한 시행 연구가 시급합니다.
따라서 일차 의료와 연계된 브라질 통합 의료 시스템(SUS)의 의료 네트워크에서 온라인 통증 신경과학 교육 서비스를 구현하면 전문가에게 적절하게 참조하여 만성 통증이 있는 개인의 요구에 대해 조정되고 일관된 치료를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같은 목적으로 하이브리드 유형 III 효과-실행 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 파라나, 브라질; (2) 온라인 통증 교육의 세 가지 구현 전략의 효과와 비용 효율성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
249
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Baroni, Ms.
- 전화번호: +55(42)999446621
- 이메일: marinapegoraro@hotmail.com
연구 장소
-
-
Paraná
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Guarapuava, Paraná, 브라질, 85.065-580
- 모병
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
연락하다:
- Marina P Baroni
- 전화번호: +55(42)999446621
- 이메일: marinapegoraro@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 근골격계 통증을 보고한 개인;
- 포르투갈어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서(ICF)에 동의하고 서명한 후 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준이 없을 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 온라인 그룹
동시 온라인 통증 신경과학 교육 프로그램(EducaDor 프로그램)은 Whereby® 플랫폼에서 매주 10회 동시 회의에서 12명까지 그룹으로 진행됩니다. 전문가는 컴퓨터에서 공유되는 멀티미디어 자료를 사용하여 대화형 전시 수업과 함께 각 동시 회의를 진행합니다. 화면
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온라인 통증 신경 과학 교육 프로그램은 "Path of Recovery"를 제시하는 http://pesquisaemdor.com.br에서 제공되는 Pain Research Group에서 제안한 모델을 기반으로 합니다.
우리 프로그램에서 우리는 10 회의 회의를 개최합니다: (1) 그룹과의 대화, (2) 수용 및 통증 교육, (3) 통증 교육에 대한 지속, (4) 수면 위생, (5) 약리학적 지원, (6) 스트레스 인식 및 부정적인 감정, (7) 라이프 스타일의 긍정적인 대처 증가, (8) 운동, (9) 의사 소통 및 (10) 재발 방지.
이 프로그램은 동시 회의로 제공됩니다. 비동기식(비디오) 및 전자책.
모든 참가자는 서비스 일정에 따라 SUS 인증을 받은 5개의 물리치료 클리닉 중 한 곳에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
평소 진료는 10회 물리치료로 이루어지며 주로 운동요법과 전기열광요법으로 구성된다.
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실험적: 비동기 그룹
비동기식 그룹에 할당된 참가자는 프로그램 시작 시 대화형 전자책과 동기식 온라인 EducaDor 프로그램의 동일한 주제를 가진 10개의 비디오(주당 1개)를 스마트폰 장치와 이메일로 받게 됩니다. 케어.
자료를 받기 전에 사용자는 Whereby® 플랫폼에서 최대 12명의 개인 또는 그룹 동시 회의에 참여하여 10주 동안 대화형 전자책 사용 및 비디오 액세스에 대한 지침을 받습니다.
비디오는 이전에 다른 임상 시험에서 개발 및 테스트되었습니다.
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온라인 통증 신경 과학 교육 프로그램은 "Path of Recovery"를 제시하는 http://pesquisaemdor.com.br에서 제공되는 Pain Research Group에서 제안한 모델을 기반으로 합니다.
우리 프로그램에서 우리는 10 회의 회의를 개최합니다: (1) 그룹과의 대화, (2) 수용 및 통증 교육, (3) 통증 교육에 대한 지속, (4) 수면 위생, (5) 약리학적 지원, (6) 스트레스 인식 및 부정적인 감정, (7) 라이프 스타일의 긍정적인 대처 증가, (8) 운동, (9) 의사 소통 및 (10) 재발 방지.
이 프로그램은 동시 회의로 제공됩니다. 비동기식(비디오) 및 전자책.
모든 참가자는 서비스 일정에 따라 SUS 인증을 받은 5개의 물리치료 클리닉 중 한 곳에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
평소 진료는 10회 물리치료로 이루어지며 주로 운동요법과 전기열광요법으로 구성된다.
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활성 비교기: 전자책 그룹
이 그룹에 할당된 참가자는 평소 관리와 함께 EducaDor 프로그램의 대화형 전자책을 스마트폰 장치와 이메일로 받게 됩니다.
전자책을 받기 전에 사용자는 Whereby® 플랫폼에서 최대 12명의 개인 또는 그룹 동시 회의에 참여하여 10주 동안 대화형 전자책 사용 지침을 받습니다.
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온라인 통증 신경 과학 교육 프로그램은 "Path of Recovery"를 제시하는 http://pesquisaemdor.com.br에서 제공되는 Pain Research Group에서 제안한 모델을 기반으로 합니다.
우리 프로그램에서 우리는 10 회의 회의를 개최합니다: (1) 그룹과의 대화, (2) 수용 및 통증 교육, (3) 통증 교육에 대한 지속, (4) 수면 위생, (5) 약리학적 지원, (6) 스트레스 인식 및 부정적인 감정, (7) 라이프 스타일의 긍정적인 대처 증가, (8) 운동, (9) 의사 소통 및 (10) 재발 방지.
이 프로그램은 동시 회의로 제공됩니다. 비동기식(비디오) 및 전자책.
모든 참가자는 서비스 일정에 따라 SUS 인증을 받은 5개의 물리치료 클리닉 중 한 곳에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
평소 진료는 10회 물리치료로 이루어지며 주로 운동요법과 전기열광요법으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 10주차 기준선 통증에서 변화
기간: 기준선, 10주
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0(통증 없음)에서 10점(가장 심한 통증)까지의 범위인 11점의 숫자 등급 척도(NRS)
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기준선, 10주
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개입 6개월 후 통증 유지
기간: 최대 6개월
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0(통증 없음)에서 10점(가장 심한 통증)까지의 범위인 11점의 숫자 등급 척도(NRS)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 10주차 기준 자기효능감에서 변화
기간: 기준선, 10주
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만성 통증 자기효능감 척도(CPSS)(63), 개인 신념의 22개 항목으로 구성되며 항목은 세 가지 요인으로 나뉩니다: (1) 통증 조절을 위한 자기효능감(AED), (2) 기타 증상에 대한 자기효능감 (AES) 및 (3) 신체 기능에 대한 자기효능감(AEF).
각 요인에 대한 점수(10~100점 범위) 및 30~300점 범위의 모든 요인의 합계를 얻을 수 있습니다.
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기준선, 10주
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개입 10주차 기준선 기능에서 변화
기간: 기준선, 10주
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환자별 기능 척도(PSFS-Br)가 사용됩니다.
참여자는 자신의 상태로 인해 더 어려운 중요한 활동을 3~5개 지정하고 난이도를 0(활동 수행 불가능)에서 10(활동 수행 가능)까지의 11점 척도로 등급을 매깁니다. 부상이나 문제가 발생하기 전과 같은 수준)
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기준선, 10주
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개입 6개월 후 기능 유지
기간: 최대 6개월
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환자별 기능 척도(PSFS-Br)가 사용됩니다.
참여자는 자신의 상태로 인해 더 어려운 중요한 활동을 3~5개 지정하고 난이도를 0(활동 수행 불가능)에서 10(활동 수행 가능)까지의 11점 척도로 등급을 매깁니다. 부상이나 문제가 발생하기 전과 같은 수준)
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최대 6개월
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개입 10주차에 기준선 수면의 질에서 변화
기간: 기준선, 10주
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수면의 질은 지난 7일 동안 0에서 100점(0 - 최악의 수면, 100 - 더 나은 수면)의 척도에서 수면의 질에 대한 자가 보고로 평가됩니다.
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기준선, 10주
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개입 6개월 후 수면의 질 유지
기간: 최대 6개월
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수면의 질은 지난 7일 동안 0에서 100점(0 - 최악의 수면, 100 - 더 나은 수면)의 척도에서 수면의 질에 대한 자가 보고로 평가됩니다.
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최대 6개월
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개입 10주차 기준 신체 활동에서 변화
기간: 기준선, 10주
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신체 활동은 지난 7일 동안 수행한 신체 활동의 유형, 기간 및 강도에 대한 자가 보고서로 평가됩니다.
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기준선, 10주
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개입 6개월 후 신체 활동 유지
기간: 최대 6개월
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신체 활동은 지난 7일 동안 수행한 신체 활동의 유형, 기간 및 강도에 대한 자가 보고서로 평가됩니다.
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최대 6개월
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개입 10주차에 기준선 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
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건강 관련 삶의 질: EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 평가합니다. 이 설문지는 5가지 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 설명 모델로 구성됩니다.
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기준선, 10주
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개입 6개월의 건강 관련 품질 유지
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질: EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 평가합니다. 이 설문지는 5가지 건강 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 설명 모델로 구성됩니다.
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최대 6개월
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개입 10주차 기준선 예후 및 위험 그룹의 변화
기간: 기준선, 10주
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예후 및 위험 그룹은 Keele STarT MSK Took(67)에 의해 평가됩니다.
이 도구에는 10개의 항목(각각 0~12점 범위)이 포함되어 있으며 점수를 매기면 환자를 낮은 위험(0~4점), 중간 위험(5~8점), 및 고위험(9-12점)
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기준선, 10주
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개입 6개월 후 예후 및 위험 그룹 유지
기간: 최대 6개월
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예후 및 위험 그룹은 Keele STarT MSK Took(67)에 의해 평가됩니다.
이 도구에는 10개의 항목(각각 0~12점 범위)이 포함되어 있으며 점수를 매기면 환자를 낮은 위험(0~4점), 중간 위험(5~8점), 및 고위험(9-12점)
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최대 6개월
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개입 구걸 6개월까지 부작용 발생
기간: 10주; 그리고 최대 6개월
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부작용: 개입 기간 동안 발생한 부작용의 수와 유형을 기록하여 분석합니다.
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10주; 그리고 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공중보건관리자의 관점에서 개입 수용가능성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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포커스 그룹 인터뷰를 통해 공중 보건 관리자의 관점에서 분석하고 AIM(Acceptability of Intervention Measure)을 사용합니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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참여자의 관점에서 중재 수용 가능성 평가
기간: 10주
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중재에 대한 만족도에 대한 개별 질적 인터뷰와 중재 참여에 대한 만족도를 0에서 100까지의 수치 척도로 참가자의 관점에서 분석합니다.
AIM(Acceptability of Intervention Measure)이 사용됩니다.
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10주
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참여자의 관점에 의한 개입 적절성 평가
기간: 10주
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적합성은 Liao et al(2020)이 사용하는 적응형 설문지를 통해 참가자의 건강 상태에 대한 각 구성 요소 EducaDor 프로그램의 적합성에 대한 인식에 대해 참가자의 관점에서 분석됩니다.
이 설문지는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 범위의 리커트 척도에서 참가자가 개입에 대한 일련의 진술에 동의하는 정도를 평가합니다.
제안된 개입의 장애물과 촉진제를 식별하기 위해 EducaDor 프로그램의 참가자와 개별 질적 인터뷰도 수행할 수 있습니다.
개입 적절성 측정(IAM)도 사용됩니다.
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10주
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조직 및 개인 제공자에 의한 개입 타당성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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타당성은 포커스 그룹 인터뷰를 통해 조직 및 개별 공급자의 관점에서 평가됩니다.
FIM(Feasibility Intervention Measure)이 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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개입 채택 평가
기간: 사전 개입
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채택은 1차 의료에서 추천된 EducaDor 프로그램에 참여하는 공중 보건 사용자의 수락 비율로 분석됩니다.
참여를 거부하는 공중 보건 사용자는 전화 연락 중에 EducaDor 프로그램 참여에 대한 장벽을 식별하기 위해 개별 질적 인터뷰를 수행하게 됩니다.
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사전 개입
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전문가의 관점에 의한 개입 충실도 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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충실도는 기록된 회의의 10%를 무작위로 선택하고 정성적 개별 인터뷰에서 회의 내용 및 품질과 함께 개입 매뉴얼의 충실도와 관련하여 평가하는 독립적인 통증 전문가에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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10주 중재 기간 동안 참여자의 순응도에 따른 중재 충실도 평가
기간: 10주
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참가자의 EducaDor 프로그램 준수 여부는 동시 회의의 빈도 비율로 측정됩니다. 개입 기간 동안 0에서 10까지의 숫자 척도로 제안된 숙제 수행에 대한 자체 보고 그리고 운동 준수 척도에 따라.
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10주
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최대 6개월까지 개입 충실도 유지
기간: 최대 6개월
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참가자의 EducaDor 프로그램 준수 여부는 동시 회의의 빈도 비율로 측정됩니다. 개입 기간 동안 0에서 10까지의 숫자 척도로 제안된 숙제 수행에 대한 자체 보고 그리고 운동 준수 척도에 따라.
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최대 6개월
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개입 침투 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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보급률은 각 1차 의료 단위에서 추천한 공중 보건 사용자의 비율에서 설명적으로 분석됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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개입의 경제적 평가
기간: 기준선; 최대 6개월
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경제적 평가는 6개월(개입 종료 후 및 6개월 후속 조치)의 시간 범위에서 사회적 관점에서 분석됩니다.
중재 비용은 유지 관리 및 지원 기술 비용, 모니터링 데이터 및 직원 비용, 의료 전문가 교육 및 프로젝트 관리 비용, 전화 통화 수 및 기간, 참가자에게 전송된 문자 메시지 수에 따라 결정됩니다.
사회의 총 비용은 가능한 경우 공공 및 민간 의료 비용(처방약, 의료 상담, 물리 치료, 전문의 방문, 진단 검사, 응급 서비스 및 입원), 환자 비용(비처방약, 보완약, 비용 및 교통비), 생산성 손실(결근 및 프리젠테이션)이 있는 대부분의 비용을 일비로 징수합니다.
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기준선; 최대 6개월
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개입 지속 가능성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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지속 가능성은 EducaDor 프로그램의 유지에 대해 논의하기 위해 연구 결과를 발표한 후 공중 보건 관리자와의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 평가됩니다. 그리고 개별 질적 인터뷰를 통해 동기 그룹 사용자의 응답률과 프로그램 중단 이유에 따라
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .