Éducation en ligne sur la douleur en plus des soins habituels pour la douleur chronique.
20 décembre 2022 mis à jour par: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Éducation en ligne sur la douleur en plus des soins habituels chez les personnes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique : protocole pour un essai contrôlé randomisé hybride de type III.
Le manque de spécialistes de la douleur limite l'accès des usagers aux stratégies thérapeutiques non pharmacologiques de contrôle de la douleur.
Dans ce contexte, les programmes de santé numérique peuvent réduire l'inégalité d'accès aux interventions, contribuer à l'autogestion des troubles musculo-squelettiques chroniques, réduire le fardeau des soins primaires et contribuer à réorganiser le flux de référence des individus dans le réseau de la santé.
Le but de cette étude sera d'analyser la mise en œuvre et les résultats sur la santé de trois stratégies d'éducation en neurosciences de la douleur en ligne chez les personnes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé hybride de type III efficacité-mise en œuvre.
Les personnes âgées de ≥ 18 ans souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques seront recrutées dans les soins de santé primaires de la ville de Guarapuava/PR/Brésil et référées au réseau de soins de santé pour une thérapie physique conventionnelle en plus du programme d'éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur (EducaDor).
Le programme EducaDor sera livré en 3 modalités : 1) en ligne synchrone ; 2) vidéos asynchrones ; 3) Livre électronique interactif.
Les résultats de la mise en œuvre évalués seront : l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité, l'adoption, la fidélité, la pénétration, la durabilité et les coûts ; et les résultats pour la santé comprendront : la douleur, la fonctionnalité, la qualité de vie, le sommeil, l'activité physique, l'auto-efficacité, les effets indésirables, le pronostic et les groupes à risque.
Les évaluations seront faites au départ, après la fin des interventions et un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des revues systématiques ont démontré l'efficacité de l'éducation aux neurosciences de la douleur dans le traitement des adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique pour réduire la douleur, l'anxiété et la dépression ; et augmentation des connaissances sur la douleur, la fonctionnalité et la performance physique. La littérature démontre une qualité modérée des preuves de l'éducation aux neurosciences de la douleur en plus de l'intervention de physiothérapie habituelle à court terme avec une différence moyenne pondérée de 1,3 point pour la douleur et de 3,94 points pour l'incapacité. Des revues systématiques antérieures suggèrent également que l'éducation aux neurosciences de la douleur parallèlement aux soins de physiothérapie habituels ou aux traitements basés sur l'exercice peut être considérée comme rentable par rapport aux seuls soins habituels.
Malgré le grand nombre de données probantes sur le traitement de la douleur chronique, ces stratégies fondées sur des données probantes sont généralement insuffisamment appliquées dans la pratique par les prestataires de santé publique, insuffisamment intégrées dans les comportements liés au mode de vie des usagers de la santé et présentées dans les politiques de santé et la prestation des services de santé à un niveau disproportionné par rapport au fardeau de la maladie. Un autre point est que la plupart de ces preuves disponibles proviennent en grande partie de la recherche sur les économies à revenu élevé et se reflètent dans les directives de pratique clinique et les politiques ciblées sur les milieux à revenu élevé. Ainsi, les stratégies visant à traduire ces données probantes en politiques et en pratiques dans les milieux à revenu faible et intermédiaire restent rares. Par conséquent, la recherche sur la mise en œuvre pour déterminer les stratégies de santé les plus acceptables, efficaces et durables pour intégrer les directives de pratique clinique de la douleur chronique dans la politique et la pratique dans les pays à revenu faible et intermédiaire est nécessaire de toute urgence.
Ainsi, la mise en œuvre d'un service en ligne d'éducation aux neurosciences de la douleur dans le réseau de soins de santé du système de santé unifié brésilien (SUS) articulé avec les soins de santé primaires pourrait fournir des soins coordonnés et cohérents aux besoins des personnes souffrant de douleur chronique, avec une référence appropriée aux spécialistes. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé hybride de type III efficacité-mise en œuvre avec les objectifs suivants : (1) évaluer les effets de trois stratégies de mise en œuvre d'un service d'éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur dans le système de santé publique de la ville de Guarapuava, Paraná, Brésil ; (2) comparer l'efficacité et la rentabilité des trois stratégies de mise en œuvre de l'éducation en ligne sur la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
249
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Baroni, Ms.
- Numéro de téléphone: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Guarapuava, Paraná, Brésil, 85.065-580
- Recrutement
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
-
Contact:
- Marina P Baroni
- Numéro de téléphone: +55(42)999446621
- E-mail: marinapegoraro@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui signalent des douleurs musculo-squelettiques au cours des 3 derniers mois ;
- sait lire et écrire en portugais;
- disposer d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur avec accès à Internet.
- Les participants seront inclus dans l'étude après avoir accepté et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
Il n'y aura pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en ligne synchrone
Le programme d'éducation synchrone en ligne aux neurosciences de la douleur (programme EducaDor) se déroulera en groupes jusqu'à 12 participants, lors de 10 réunions hebdomadaires synchrones sur la plateforme Whereby®. Le professionnel animera chaque réunion synchrone avec classe d'exposition dialoguée à l'aide de matériel multimédia partagé sur l'ordinateur filtrer
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Le programme d'éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur sera basé sur le modèle proposé par le Groupe de recherche sur la douleur, disponible sur http://pesquisaemdor.com.br, qui présente le "Chemin de la guérison".
Dans notre programme nous tiendrons 10 rencontres : (1) conversation avec le groupe, (2) acceptation et éducation à la douleur, (3) continuation sur l'éducation à la douleur, (4) hygiène du sommeil, (5) assistance pharmacologique, (6) reconnaissance du stress et les émotions négatives, (7) l'augmentation de l'adaptation positive dans le mode de vie, (8) les exercices, (9) la communication et (10) la prévention des récidives.
Le programme sera offert par des réunions synchrones; asynchrone (vidéos) et e-book.
Tous les participants recevront les soins habituels dans l'une des cinq cliniques de physiothérapie accréditées au SUS, selon la disponibilité de l'horaire dans les services.
La prise en charge habituelle consiste en 10 séances de kinésithérapie, composées principalement de kinésithérapie et d'électrothermophotothérapie.
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Expérimental: Groupe asynchrone
Les participants répartis dans le groupe asynchrone recevront le livre électronique interactif au début du programme et dix vidéos (une par semaine) avec les mêmes sujets du programme EducaDor en ligne synchrone envoyés sur leurs smartphones et par e-mail, en plus des habituels se soucier.
Avant de recevoir le matériel, les utilisateurs participeront à une réunion synchrone individuelle ou de groupe de 12 participants maximum sur la plateforme Whereby® pour recevoir des conseils pour l'utilisation du livre électronique interactif et l'accès aux vidéos sur les 10 semaines.
Les vidéos ont été précédemment développées et testées dans un autre essai clinique.
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Le programme d'éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur sera basé sur le modèle proposé par le Groupe de recherche sur la douleur, disponible sur http://pesquisaemdor.com.br, qui présente le "Chemin de la guérison".
Dans notre programme nous tiendrons 10 rencontres : (1) conversation avec le groupe, (2) acceptation et éducation à la douleur, (3) continuation sur l'éducation à la douleur, (4) hygiène du sommeil, (5) assistance pharmacologique, (6) reconnaissance du stress et les émotions négatives, (7) l'augmentation de l'adaptation positive dans le mode de vie, (8) les exercices, (9) la communication et (10) la prévention des récidives.
Le programme sera offert par des réunions synchrones; asynchrone (vidéos) et e-book.
Tous les participants recevront les soins habituels dans l'une des cinq cliniques de physiothérapie accréditées au SUS, selon la disponibilité de l'horaire dans les services.
La prise en charge habituelle consiste en 10 séances de kinésithérapie, composées principalement de kinésithérapie et d'électrothermophotothérapie.
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Comparateur actif: Groupe de livres électroniques
Les participants affectés à ce groupe recevront le livre électronique interactif du programme EducaDor sur leurs smartphones et par e-mail, en plus des soins habituels.
Avant de recevoir l'e-book, les utilisateurs participeront également à une réunion synchrone individuelle ou en groupe de 12 participants maximum sur la plateforme Whereby® pour recevoir un accompagnement pour l'utilisation de l'e-book interactif sur les 10 semaines.
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Le programme d'éducation en ligne sur les neurosciences de la douleur sera basé sur le modèle proposé par le Groupe de recherche sur la douleur, disponible sur http://pesquisaemdor.com.br, qui présente le "Chemin de la guérison".
Dans notre programme nous tiendrons 10 rencontres : (1) conversation avec le groupe, (2) acceptation et éducation à la douleur, (3) continuation sur l'éducation à la douleur, (4) hygiène du sommeil, (5) assistance pharmacologique, (6) reconnaissance du stress et les émotions négatives, (7) l'augmentation de l'adaptation positive dans le mode de vie, (8) les exercices, (9) la communication et (10) la prévention des récidives.
Le programme sera offert par des réunions synchrones; asynchrone (vidéos) et e-book.
Tous les participants recevront les soins habituels dans l'une des cinq cliniques de physiothérapie accréditées au SUS, selon la disponibilité de l'horaire dans les services.
La prise en charge habituelle consiste en 10 séances de kinésithérapie, composées principalement de kinésithérapie et d'électrothermophotothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la douleur de base à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 points (la pire douleur possible) points
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien de la douleur à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 points (la pire douleur possible) points
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-efficacité de base à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSS)(63), avec 22 items de croyances individuelles, dont les items sont divisés en trois facteurs : (1) auto-efficacité pour le contrôle de la douleur (AED), (2) auto-efficacité pour d'autres symptômes (AES) et (3) l'auto-efficacité pour la fonction physique (AEF).
Il est possible d'obtenir un score pour chaque facteur (score allant de 10 à 100), et la somme de tous les facteurs qui va de 30 à 300 points
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ligne de base, 10 semaines
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Changement par rapport à la fonction de base à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS-Br) sera utilisée.
Le participant désigne 3 à 5 activités importantes pour lesquelles il a plus de difficulté en raison de son état puis gradue le niveau de sa difficulté sur une échelle de 11 points, allant de 0 (incapacité à réaliser l'activité) à 10 (capable de réaliser l'activité à la même niveau qu'avant la blessure ou le problème)
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien de la fonction à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS-Br) sera utilisée.
Le participant désigne 3 à 5 activités importantes pour lesquelles il a plus de difficulté en raison de son état puis gradue le niveau de sa difficulté sur une échelle de 11 points, allant de 0 (incapacité à réaliser l'activité) à 10 (capable de réaliser l'activité à la même niveau qu'avant la blessure ou le problème)
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la qualité de base du sommeil à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée par une auto-évaluation de la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 points (0 - pire qualité de sommeil ; 100 - meilleure qualité de sommeil).
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien de la qualité du sommeil à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée par une auto-évaluation de la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 points (0 - pire qualité de sommeil ; 100 - meilleure qualité de sommeil).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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L'activité physique sera évaluée par une auto-évaluation du type, de la durée et de l'intensité de l'activité physique effectuée au cours des 7 derniers jours
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien de l'activité physique à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'activité physique sera évaluée par une auto-évaluation du type, de la durée et de l'intensité de l'activité physique effectuée au cours des 7 derniers jours
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé : sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L, qui est composé d'un modèle descriptif avec cinq domaines de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien de la qualité liée à la santé à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé : sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L, qui est composé d'un modèle descriptif avec cinq domaines de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport au pronostic initial et aux groupes à risque à 10 semaines de l'intervention
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Les groupes pronostiques et à risque seront évalués par le Keele STarT MSK Took(67).
L'outil contient 10 items (allant de 0 à 12 points chacun) qui, une fois notés, peuvent classer les patients en trois catégories en fonction de leur risque de mauvais résultat à faible risque (0-4 points), à risque moyen (5-8 points), et risque élevé (9-12 points)
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ligne de base, 10 semaines
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Maintien des groupes pronostiques et à risque à 6 mois de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les groupes pronostiques et à risque seront évalués par le Keele STarT MSK Took(67).
L'outil contient 10 items (allant de 0 à 12 points chacun) qui, une fois notés, peuvent classer les patients en trois catégories en fonction de leur risque de mauvais résultat à faible risque (0-4 points), à risque moyen (5-8 points), et risque élevé (9-12 points)
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Jusqu'à 6 mois
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Apparition d'événements indésirables jusqu'à 6 mois après la demande d'intervention
Délai: 10 semaines ; et jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables : seront analysés en enregistrant le nombre et le type d'effets indésirables survenus au cours de la période d'intervention.
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10 semaines ; et jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention par le point de vue des gestionnaires de la santé publique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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seront analysés du point de vue des gestionnaires de la santé publique par le biais d'entretiens avec des groupes de discussion, et la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) sera utilisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention par le point de vue des participants
Délai: 10 semaines
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seront analysés du point de vue des participants par un entretien qualitatif individuel sur la satisfaction à l'égard de l'intervention et par une échelle numérique de 0 à 100 de leur niveau de satisfaction quant à leur participation à l'intervention.
La mesure d'acceptabilité d'intervention (AIM) sera utilisée.
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10 semaines
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Évaluation de la pertinence de l'intervention par le point de vue des participants
Délai: 10 semaines
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La pertinence sera analysée du point de vue du participant concernant la perception de la pertinence de chaque composante du programme EducaDor pour son état de santé grâce à un questionnaire adapté utilisé par Liao et al (2020).
Ce questionnaire évaluera le degré d'accord des participants avec une série d'énoncés sur l'intervention, sur une échelle de Likert allant de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
Un entretien qualitatif individuel sera également mené auprès des participants au programme EducaDor afin d'identifier les freins et les facilitateurs des interventions proposées.
La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) sera également utilisée.
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10 semaines
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Évaluation de la faisabilité de l'intervention par l'organisation et les prestataires individuels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La faisabilité sera évaluée du point de vue de l'organisation et des prestataires individuels par le biais d'un entretien avec un groupe de discussion.
La mesure d'intervention de faisabilité (MIF) sera utilisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Évaluation de l'adoption de l'intervention
Délai: pré-intervention
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L'adoption sera analysée par le pourcentage d'acceptation des utilisateurs de la santé publique à participer au programme EducaDor référé par les soins de santé primaires.
Les utilisateurs de la santé publique qui refusent de participer, lors d'un contact téléphonique, auront droit à un entretien qualitatif individuel pour identifier les obstacles à l'engagement dans le programme EducaDor.
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pré-intervention
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Évaluation de la fidélité de l'intervention selon le point de vue du spécialiste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La fidélité sera évaluée par un spécialiste de la douleur indépendant, qui sélectionnera au hasard 10% des rendez-vous enregistrés et les évaluera par rapport à la fidélité des manuels d'intervention avec le contenu et la qualité des rendez-vous dans un entretien individuel qualitatif.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Évaluation de la fidélité de l'intervention par l'adhésion des participants pendant 10 semaines d'intervention
Délai: 10 semaines
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L'adhésion des participants au programme EducaDor sera mesurée par le taux de fréquence des rencontres synchrones ; auto-évaluation de l'exécution des devoirs proposés sur une échelle numérique de 0 à 10 pendant la période d'intervention ; et par l'échelle d'adhésion à l'exercice.
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10 semaines
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Maintien de la fidélité de l'intervention jusqu'à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion des participants au programme EducaDor sera mesurée par le taux de fréquence des rencontres synchrones ; auto-évaluation de l'exécution des devoirs proposés sur une échelle numérique de 0 à 10 pendant la période d'intervention ; et par l'échelle d'adhésion à l'exercice.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la pénétration de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La pénétration sera analysée de manière descriptive à partir du taux d'usagers de la santé publique référés par chaque unité de soins de santé primaires.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Évaluation économique de l'intervention
Délai: ligne de base ; Jusqu'à 6 mois
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L'évaluation économique sera analysée du point de vue de la société dans un horizon temporel de 6 mois (après la fin des interventions et un suivi de 6 mois).
Les coûts d'intervention seront déterminés par les coûts de maintenance et de soutien technologique, les coûts de suivi des données et du personnel, les coûts de formation des professionnels de santé et de gestion de projet, le nombre et la durée des appels téléphoniques et le nombre de SMS envoyés aux participants.
Les coûts totaux pour la société seront estimés à partir des coûts des soins de santé publics et privés, si possible (médicaments prescrits, consultations médicales, soins de kinésithérapie, visites chez les spécialistes, examens diagnostiques, services d'urgence et hospitalisation), des coûts des patients (médicaments sans prescription, et coûts de transport), et les coûts avec perte de productivité (absentéisme et présentéisme) collectés via un coût journalier.
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ligne de base ; Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la durabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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La pérennité sera évaluée par un entretien de groupe avec les responsables de la santé publique après présentation des résultats de l'étude pour discuter du maintien du programme EducaDor ; et par taux de réponse des utilisateurs du groupe synchrone et raisons de la discontinuité du programme par le biais d'un entretien qualitatif individuel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11975019.0.0000.0106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .