Educación en línea sobre el dolor además de la atención habitual en el dolor crónico.
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Educación en línea sobre el dolor además de la atención habitual en personas con dolor musculoesquelético crónico: protocolo para un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo III.
La falta de especialistas en dolor limita el acceso de los usuarios a estrategias terapéuticas no farmacológicas para el control del dolor.
En este contexto, los programas de salud digital pueden reducir la inequidad en el acceso a las intervenciones, contribuir al automanejo de las condiciones musculoesqueléticas crónicas, reducir la carga en la atención primaria y pueden ayudar a reorganizar el flujo de derivación de personas en la red de atención de salud.
El objetivo de este estudio será analizar la implementación y los resultados de salud de tres estrategias de educación en neurociencia del dolor en línea en personas con dolor musculoesquelético crónico.
Este es un ensayo controlado aleatorizado híbrido de efectividad-implementación de tipo III.
Individuos con ≥18 años con dolor musculoesquelético crónico serán reclutados de la atención primaria de salud en la ciudad de Guarapuava/PR/Brasil y referidos a la red de atención de salud para fisioterapia convencional además del programa de educación en neurociencia del dolor en línea (EducaDor).
El programa EducaDor se entregará en 3 modalidades: 1) sincrónica en línea; 2) videos asíncronos; 3) Libro electrónico interactivo.
Los resultados de implementación evaluados serán: aceptabilidad, adecuación, factibilidad, adopción, fidelidad, penetración, sostenibilidad y costos; y los resultados de salud incluirán: dolor, funcionalidad, calidad de vida, sueño, actividad física, autoeficacia, efectos adversos, pronóstico y grupos de riesgo.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del final de las intervenciones y seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las revisiones sistemáticas han demostrado la eficacia de la educación en neurociencia del dolor en el tratamiento de personas adultas con dolor musculoesquelético crónico para reducir el dolor, la ansiedad y la depresión; y aumento del conocimiento sobre el dolor, la funcionalidad y el rendimiento físico. La literatura demuestra evidencia de calidad moderada de la educación en neurociencia del dolor además de la intervención habitual de fisioterapia a corto plazo con una diferencia de medias ponderada de 1,3 puntos para el dolor y 3,94 puntos para la discapacidad. Las revisiones sistemáticas anteriores también sugieren que la educación en neurociencia del dolor junto con la atención habitual de fisioterapia o los tratamientos basados en ejercicios pueden considerarse rentables en comparación con la atención habitual sola.
A pesar de la gran evidencia para el tratamiento del dolor crónico, generalmente estas estrategias basadas en evidencia son aplicadas de manera inadecuada en la práctica por los proveedores de salud pública, integradas de manera inadecuada en los comportamientos de estilo de vida de los usuarios de la salud y presentadas en la política de salud y la prestación de servicios de salud en un nivel desproporcionado con la carga. de enfermedad Otro punto es que la mayor parte de esta evidencia disponible se deriva en gran medida de la investigación de las economías de altos ingresos y se refleja en las guías y políticas de práctica clínica dirigidas a entornos de altos ingresos. Por lo tanto, las estrategias para traducir esta evidencia en políticas y prácticas en entornos de ingresos bajos y medios siguen siendo escasas. Por lo tanto, se necesita urgentemente una investigación de implementación para determinar las estrategias de salud más aceptables, efectivas y sostenibles para llevar las guías de práctica clínica del dolor crónico a la política y la práctica en países de ingresos bajos y medianos.
Por lo tanto, la implementación de un servicio de educación en neurociencia del dolor en línea en la red de atención de salud del Sistema Único de Salud (SUS) brasileño articulado con la atención primaria de salud podría proporcionar una atención coordinada y consistente a las necesidades de las personas con dolor crónico, con referencia apropiada a especialistas. El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio híbrido de efectividad-implementación tipo III con los siguientes objetivos: (1) evaluar los efectos de tres estrategias de implementación de un servicio de educación en neurociencia del dolor en línea en el sistema de salud pública de la ciudad de Guarapuava, Paraná, Brasil; (2) comparar la efectividad y la rentabilidad de las tres estrategias de implementación de la educación sobre el dolor en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Baroni, Ms.
- Número de teléfono: +55(42)999446621
- Correo electrónico: marinapegoraro@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Guarapuava, Paraná, Brasil, 85.065-580
- Reclutamiento
- Universidade Estadual do Centro-Oeste
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Contacto:
- Marina P Baroni
- Número de teléfono: +55(42)999446621
- Correo electrónico: marinapegoraro@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos que refieren dolor musculoesquelético en los últimos 3 meses;
- puede leer y escribir en portugués;
- Tener teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.
- Los participantes serán incluidos en el estudio después de aceptar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
No habrá criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo en línea sincrónico
El programa de educación en neurociencia del dolor online sincrónico (programa Educador) se realizará en grupos de hasta 12 participantes, en 10 encuentros sincrónicos semanales en la plataforma Whereby®. El profesional conducirá cada encuentro sincrónico con clase de exhibición dialogada utilizando material multimedia compartido en el ordenador pantalla
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El programa de educación en neurociencia del dolor en línea se basará en el modelo propuesto por el Grupo de Investigación del Dolor, disponible en http://pesquisaemdor.com.br, que presenta el "Camino de la Recuperación".
En nuestro programa realizaremos 10 encuentros: (1) conversación con el grupo, (2) aceptación y educación sobre el dolor, (3) continuación sobre educación sobre el dolor, (4) higiene del sueño, (5) asistencia farmacológica, (6) reconocimiento del estrés y emociones negativas, (7) aumento del afrontamiento positivo en el estilo de vida, (8) ejercicios, (9) comunicación y (10) prevención de recurrencia.
El programa será ofrecido por reuniones sincrónicas; asíncrono (videos) y e-book.
Todos los participantes recibirán la atención habitual en una de las cinco clínicas de fisioterapia acreditadas ante el SUS, de acuerdo con la disponibilidad de horarios en los servicios.
La atención habitual consta de 10 sesiones de fisioterapia, que se compone principalmente de kinesioterapia y electrotermofototerapia.
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Experimental: Grupo asíncrono
Los participantes asignados en el grupo asíncrono recibirán el e-book interactivo al inicio del programa y diez videos (uno por semana) con los mismos temas del programa EducaDor en línea sincrónico enviados a sus dispositivos smartphone y correo electrónico, además de lo habitual. cuidado.
Antes de recibir los materiales, los usuarios participarán en una reunión sincrónica individual o grupal de hasta 12 participantes en la plataforma Whereby® para recibir una guía para el uso de libros electrónicos interactivos y acceso a videos durante las 10 semanas.
Los videos fueron desarrollados y probados previamente en otro ensayo clínico.
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El programa de educación en neurociencia del dolor en línea se basará en el modelo propuesto por el Grupo de Investigación del Dolor, disponible en http://pesquisaemdor.com.br, que presenta el "Camino de la Recuperación".
En nuestro programa realizaremos 10 encuentros: (1) conversación con el grupo, (2) aceptación y educación sobre el dolor, (3) continuación sobre educación sobre el dolor, (4) higiene del sueño, (5) asistencia farmacológica, (6) reconocimiento del estrés y emociones negativas, (7) aumento del afrontamiento positivo en el estilo de vida, (8) ejercicios, (9) comunicación y (10) prevención de recurrencia.
El programa será ofrecido por reuniones sincrónicas; asíncrono (videos) y e-book.
Todos los participantes recibirán la atención habitual en una de las cinco clínicas de fisioterapia acreditadas ante el SUS, de acuerdo con la disponibilidad de horarios en los servicios.
La atención habitual consta de 10 sesiones de fisioterapia, que se compone principalmente de kinesioterapia y electrotermofototerapia.
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Comparador activo: Grupo de libros electrónicos
Los participantes asignados a este grupo recibirán el e-book interactivo del programa EducaDor en sus dispositivos smartphone y correo electrónico, además de la atención habitual.
Antes de recibir el libro electrónico, los usuarios también participarán en una reunión sincrónica individual o grupal de hasta 12 participantes en la plataforma Whereby® para recibir una guía para el uso del libro electrónico interactivo durante las 10 semanas.
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El programa de educación en neurociencia del dolor en línea se basará en el modelo propuesto por el Grupo de Investigación del Dolor, disponible en http://pesquisaemdor.com.br, que presenta el "Camino de la Recuperación".
En nuestro programa realizaremos 10 encuentros: (1) conversación con el grupo, (2) aceptación y educación sobre el dolor, (3) continuación sobre educación sobre el dolor, (4) higiene del sueño, (5) asistencia farmacológica, (6) reconocimiento del estrés y emociones negativas, (7) aumento del afrontamiento positivo en el estilo de vida, (8) ejercicios, (9) comunicación y (10) prevención de recurrencia.
El programa será ofrecido por reuniones sincrónicas; asíncrono (videos) y e-book.
Todos los participantes recibirán la atención habitual en una de las cinco clínicas de fisioterapia acreditadas ante el SUS, de acuerdo con la disponibilidad de horarios en los servicios.
La atención habitual consta de 10 sesiones de fisioterapia, que se compone principalmente de kinesioterapia y electrotermofototerapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 puntos (el peor dolor posible) puntos
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento del dolor a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 puntos (el peor dolor posible) puntos
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la autoeficacia inicial a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (CPSS)(63), con 22 ítems de creencias del individuo, cuyos ítems se dividen en tres factores: (1) autoeficacia para el control del dolor (DEA), (2) autoeficacia para otros síntomas (AES) y (3) autoeficacia para la función física (AEF).
Es posible obtener una puntuación para cada factor (puntuación que va de 10 a 100), y la suma de todos los factores que va de 30 a 300 puntos
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línea de base, 10 semanas
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Cambio desde la función inicial a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Se utilizará la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS-Br).
El participante designa de 3 a 5 actividades importantes en las que tiene mayor dificultad debido a su condición y luego gradúa el nivel de su dificultad en una escala de 11 puntos, que va de 0 (incapacidad para realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad en el mismo nivel que antes de la lesión o problema)
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento de la función a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se utilizará la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS-Br).
El participante designa de 3 a 5 actividades importantes en las que tiene mayor dificultad debido a su condición y luego gradúa el nivel de su dificultad en una escala de 11 puntos, que va de 0 (incapacidad para realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad en el mismo nivel que antes de la lesión o problema)
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hasta 6 meses
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Cambio desde la calidad de referencia del sueño a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante un autoinforme de la calidad del sueño en los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 puntos (0 - peor calidad del sueño; 100 - mejor calidad del sueño).
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento de la calidad del sueño a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará mediante un autoinforme de la calidad del sueño en los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 puntos (0 - peor calidad del sueño; 100 - mejor calidad del sueño).
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hasta 6 meses
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Cambio desde la actividad física inicial a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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La actividad física se evaluará mediante un autoinforme del tipo, duración e intensidad de la actividad física realizada en los últimos 7 días
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento de la actividad física a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La actividad física se evaluará mediante un autoinforme del tipo, duración e intensidad de la actividad física realizada en los últimos 7 días
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hasta 6 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que está compuesto por un modelo descriptivo con cinco dominios de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento de la calidad relacionada con la salud a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que está compuesto por un modelo descriptivo con cinco dominios de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
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hasta 6 meses
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Cambio del pronóstico inicial y grupos de riesgo a las 10 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Los grupos pronósticos y de riesgo serán evaluados por el Keele STarT MSK Took(67).
La herramienta contiene 10 elementos (con un rango de 0 a 12 puntos cada uno) que, una vez calificados, pueden ubicar a los pacientes en tres categorías según su riesgo de un resultado deficiente: bajo riesgo (0-4 puntos), riesgo medio (5-8 puntos), y alto riesgo (9-12 puntos)
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línea de base, 10 semanas
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Mantenimiento de grupos pronósticos y de riesgo a los 6 meses de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los grupos pronósticos y de riesgo serán evaluados por el Keele STarT MSK Took(67).
La herramienta contiene 10 elementos (con un rango de 0 a 12 puntos cada uno) que, una vez calificados, pueden ubicar a los pacientes en tres categorías según su riesgo de un resultado deficiente: bajo riesgo (0-4 puntos), riesgo medio (5-8 puntos), y alto riesgo (9-12 puntos)
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hasta 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos hasta 6 meses de iniciada la intervención
Periodo de tiempo: 10 semana; y hasta 6 meses
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Eventos adversos: se analizarán registrando el número y tipo de efectos adversos ocurridos durante el periodo de intervención.
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10 semana; y hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los gestores de salud pública
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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se analizará desde la perspectiva de los gestores de salud pública a través de entrevista de grupo focal, y se utilizará la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Evaluación de la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes
Periodo de tiempo: 10 semana
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se analizará desde la perspectiva de los participantes mediante entrevista cualitativa individual sobre la satisfacción con la intervención y mediante una escala numérica de 0 a 100 de cuán satisfechos estaban con la participación en la intervención.
Se utilizará la Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
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10 semana
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Evaluación de la idoneidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes
Periodo de tiempo: 10 semana
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Se analizará la adecuación desde la perspectiva del participante en cuanto a la percepción de adecuación de cada componente del programa EducaDor para su condición de salud a través de un cuestionario adaptado utilizado por Liao et al (2020).
Este cuestionario evaluará el grado de acuerdo de los participantes con una serie de afirmaciones sobre la intervención, en una escala de Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
También se realizará una entrevista cualitativa individual con los participantes del programa EducaDor para identificar las barreras y facilitadores de las intervenciones propuestas.
También se utilizará la medida de adecuación de la intervención (IAM).
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10 semana
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Evaluación de la viabilidad de la intervención por parte de la organización y los proveedores individuales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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La viabilidad se evaluará desde la perspectiva de la organización y los proveedores individuales a través de una entrevista de grupo focal.
Se utilizará la medida de intervención de Viabilidad (FIM).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Valoración de la adopción de la intervención
Periodo de tiempo: pre-intervención
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La adopción será analizada por el porcentaje de aceptación de los usuarios de la salud pública para participar en el programa Educador referidos desde la atención primaria de salud.
Aquellos usuarios de salud pública que se nieguen a participar, durante el contacto telefónico se les realizará una entrevista cualitativa individual para identificar las barreras de participación en el programa EducaDor.
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pre-intervención
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Valoración de la fidelidad de la intervención desde la perspectiva del especialista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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La fidelidad será evaluada por un especialista en dolor independiente, quien seleccionará aleatoriamente el 10% de las reuniones grabadas y las evaluará en relación a la fidelidad de los manuales de intervención con el contenido y calidad de las reuniones en una entrevista individual cualitativa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Evaluación de la fidelidad a la intervención por la adherencia de los participantes durante la intervención de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
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La adherencia de los participantes al programa EducaDor se medirá por el índice de frecuencia en reuniones síncronas; autoinforme del desempeño de la tarea propuesta en una escala numérica de 0 a 10 durante el período de intervención; y por escala de adherencia al ejercicio.
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10 semana
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Mantenimiento de la fidelidad de la intervención hasta 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La adherencia de los participantes al programa EducaDor se medirá por el índice de frecuencia en reuniones síncronas; autoinforme del desempeño de la tarea propuesta en una escala numérica de 0 a 10 durante el período de intervención; y por escala de adherencia al ejercicio.
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hasta 6 meses
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Evaluación de la penetración de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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La penetración se analizará descriptivamente a partir de la tasa de usuarios de salud pública derivados de cada unidad de Atención Primaria de Salud.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Evaluación económica de la intervención
Periodo de tiempo: base; hasta 6 meses
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La evaluación económica se analizará desde la perspectiva de la sociedad en un horizonte temporal de 6 meses (tras finalizar las intervenciones y 6 meses de seguimiento).
Los costos de la intervención estarán determinados por los costos de tecnología de soporte y mantenimiento, los costos de monitoreo de datos y personal, los costos de capacitación de profesionales de la salud y gestión de proyectos, la cantidad y duración de las llamadas telefónicas y la cantidad de mensajes de texto enviados a los participantes.
Los costos totales de la sociedad se estimarán a partir de los costos de atención de la salud pública y privada, si es posible (medicamentos recetados, consultas médicas, atención de fisioterapia, visitas a especialistas, exámenes de diagnóstico, servicios de emergencia y hospitalización), costos de los pacientes (medicamentos no recetados, servicios complementarios costos y costos de transporte), y costos con pérdida de productividad (ausentismo y presentismo) recaudados a través de un costo diario.
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base; hasta 6 meses
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Evaluación de la sostenibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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La sostenibilidad se evaluará mediante una entrevista de grupo focal con gerentes de salud pública después de la presentación de los resultados del estudio para discutir el mantenimiento del programa EducaDor; y por tasa de respuesta de los usuarios del grupo síncrono y motivos de discontinuidad del programa a través de una entrevista cualitativa individual
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11975019.0.0000.0106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .