R/R MM 患者に対するヒト由来抗 BCMA CAR-T 注射の安全性と有効性を評価するには

包含基準:

被験者は登録するには次の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は自発的に臨床試験に参加し、試験を理解し、情報を提供し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての試験手順を完了する意欲を持っています。
• 18歳～75歳（カットオフ値含む）、男女。
• 予想生存期間 > 12 週間。
• 以前はIMWGの最新基準(2014年)により多発性骨髄腫と診断されていた。

• 次の指標のいずれかが満たされています。

  1. 血清 M タンパク質: 免疫グロブリン G (IgG) タイプの場合、M タンパク質≧ 10 g/L、または免疫グロブリン A (IgA) タイプの場合、M タンパク質 > 5 g/L、または免疫グロブリン D (IgD) タイプの場合、M タンパク質、IgD が超過正常範囲の上限。
  2. 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間。
  3. 血清遊離軽鎖 ≥ 100 mg/L および血清遊離軽鎖比が異常;
• 再発性/難治性の多発性骨髄腫の患者。 再発とは次のように定義されます: 患者は少なくとも 3 種類の治療計画後に疾患が進行した。 患者は以前に多発性骨髄腫に対して、プロテアーゼ阻害剤と免疫調節剤を含む少なくとも 3 つの異なるメカニズムの治療計画を受けていました。難治性は次のように定義されます。 最小応答（MR）以上を達成した患者は、以前の治療で達成されたことがない。以前の治療でMR以上が達成されたが、その後の治療中または最後の治療後60日以内に疾患の進行が発生した。
• ECOG スコア 0-2。

• 肝臓、腎臓、心肺機能は次の要件を満たしています。

  1. クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault 式による推定) ≥ 40 mL/min;
  2. 左心室駆出率 >50%。
  3. ベースライン末梢酸素飽和度 >95%;
  4. 総ビリルビン ≤ 2×ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN;
• 研究者の判断に応じて、採取に必要な静脈アクセスを確立し、白血球除去療法を行うことができます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は被写体として選択できません。

• 他の制御されていない悪性腫瘍を伴う。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が500IU/mL以上の被験者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性。梅毒一次スクリーニング抗体陽性。
• 不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要。
• 研究者によってこの試験には適切でないと判断された患者。
• 妊娠中または授乳中の女性、細胞輸血後1年以内に妊娠を予定している女性被験者、または細胞輸血後1年以内にパートナーが妊娠を予定している男性被験者
• 登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けている。
• インフォームドコンセントフォームに署名しなかった、または研究手順を遵守しなかった者;研究要件に従う気がない、または従うことができない。
• この研究で使用された薬物に対して重度の即時型過敏反応を起こしたことがある。
• 登録前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症。
• 過去 2 年間に、自己免疫疾患 (クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど) により終末臓器が損傷したか、免疫抑制剤またはその他の全身性疾患制御薬の全身使用が必要となった。
• 中枢神経系の症状のある患者。