R/R MM 피험자에 대한 인간 유래 Anti-BCMA CAR-T 주사의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

피험자가 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 자원하여 임상 시험에 참여하고, 시험을 이해 및 알리고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 모든 시험 절차를 완료할 의향이 있습니다.
• 18세 이상 75세 이하(컷오프 포함), 남녀
• 예상 생존 > 12주;
• 이전에 IMWG 업데이트 기준(2014)에 의해 다발성 골수종으로 진단됨;

• 다음 지표 중 하나가 충족됩니다.

  1. 혈청 M 단백질: 면역글로불린 G(IgG) 유형의 경우 M 단백질 ≥ 10g/L 또는 면역글로불린 A(IgA) 유형의 경우 M 단백질 > 5g/L 또는 면역글로불린 D(IgD) 유형의 경우 M 단백질, IgD 초과 정상 범위의 상한.
  2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간;
  3. 혈청 유리형 경쇄 ≥ 100 mg/L 및 혈청 유리형 경쇄 비율이 비정상임;
• 재발성/불응성 다발성 골수종 환자. 재발은 다음과 같이 정의됩니다. 환자는 최소 3가지 치료 요법 후에 질병이 진행됩니다. 환자는 이전에 프로테아제 억제제 및 면역 조절제를 포함하여 다발성 골수종에 대해 적어도 3가지의 다른 기전 치료 요법을 받았습니다. 난치성이란 다음과 같이 정의됩니다. 최소 반응(MR) 이상을 달성한 환자는 이전 치료에서 달성한 적이 없습니다. 이전 치료에서 MR 이상을 달성했지만 후속 치료 중 또는 마지막 치료 후 60일 이내에 질병 진행이 발생했습니다.
• ECOG 점수 ​​0-2;

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 추정) ≥ 40mL/분;
  2. 좌심실 박출률 >50%;
  3. 기준선 말초 산소 포화도 >95%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN;
• 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있으며 조사자의 판단에 따라 백혈구 성분채집술을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나를 주제로 선택할 수 없습니다.

• 기타 조절되지 않는 악성종양을 동반한 경우;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 ≥500IU/mL인 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 1차 선별 항체 양성;
• 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 치료가 필요함;
• 조사자에 의해 이 추적에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자;
• 임산부 또는 수유부, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자
• 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
• 피험자 동의서에 서명하지 않거나 연구 절차를 준수하지 않은 자 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 이 연구에 사용된 모든 약물에 심각한 즉각적인 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
• 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
• 지난 2년 동안 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)으로 인해 말단 기관이 손상되었거나 면역억제제 또는 기타 전신 질환 조절 약물의 전신 사용이 필요했습니다.
• 중추신경계 증상이 있는 환자.