For å evaluere sikkerheten og effekten av humant avledet anti-BCMA CAR-T-injeksjon for forsøkspersoner med R/R MM

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli påmeldt:

• Forsøkspersoner melder seg frivillig til å delta i kliniske spor, forstå og informere forsøkene og signere informert samtykkeskjema, være villige til å fullføre alle prøveprosedyrene;
• 18 til 75 år (inkludert grenseverdi), menn og kvinner;
• Forventet overlevelse > 12 uker;
• Tidligere diagnostisert som multippelt myelom av IMWG oppdaterte kriterier (2014);

• En av følgende indikatorer er oppfylt:

  1. Serum M-protein: for immunglobulin G (IgG) type, M-protein ≥ 10 g/L, eller for immunglobulin A (IgA) type, M-protein > 5g/L, eller for immunglobulin D (IgD) type, M-protein, IgD overskrider øvre grense for normalområdet.
  2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer;
  3. Serumfri lett kjede ≥ 100 mg/L og serumfri lett kjedeforhold er unormalt;
• Pasienter med residiverende/refraktært myelomatose. Tilbakefall er definert som: Pasienter har sykdomsprogresjon etter minst tre-linjers behandlingsregimer. Pasienter har tidligere mottatt minst 3 forskjellige behandlingsregimer for multippelt myelom, inkludert proteasehemmere og immunmodulatorer; Refraktær er definert som: Pasienter som oppnådde minimal respons (MR) eller høyere ble aldri oppnådd i tidligere behandling; MR eller høyere ble oppnådd i tidligere behandling, men sykdomsprogresjon skjedde under påfølgende behandling eller innen 60 dager etter siste behandling.
• ECOG-score 0-2;

• Lever-, nyre- og kardiopulmonale funksjoner oppfyller følgende krav:

  1. Kreatininclearance (estimert ved Cockcroft Gault-formelen) ≥ 40 ml/min;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %;
  3. Baseline perifer oksygenmetning >95 %;
  4. Total bilirubin ≤ 2×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN;
• Den venøse tilgangen som kreves for innsamling kan etableres og leukeferese kan utføres i henhold til etterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

En av de følgende betingelsene kan ikke velges som emne:

• Ledsaget av andre ukontrollerte maligniteter;
• Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og hepatitt B-virus (HBV)-titer i perifert blod er ≥500IU/ml; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; syfilis primær screening antistoff positiv;
• Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemisk (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (New York heart Association) NYHA) klassifisering ≥ III), trenger medikamentell behandling av alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom;
• Pasienter som er regnet for å være upassende for dette sporet av etterforsker;
• gravid eller ammende kvinne, og kvinnelig forsøksperson som planlegger å ha en graviditet innen 1 år etter celletransfusjon, eller mannlig forsøksperson hvis partner planlegger å ha en graviditet innen 1 år etter celletransfusjon;
• Mottatt CAR-T-behandling eller annen genterapi før innmelding;
• De som unnlot å signere skjemaet for informert samtykke eller overholde forskningsprosedyrene; Uvillig eller ute av stand til å overholde forskningskrav;
• Har hatt alvorlige umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner på medisiner brukt i denne forskningen;
• Aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk terapi innen 14 dager før påmelding;
• I løpet av de siste to årene ble det terminale organet skadet på grunn av autoimmune sykdommer (som Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), eller det var nødvendig med systemisk bruk av immunsuppressive eller andre systemiske sykdomskontrollmidler;
• Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet.