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小児腰椎穿刺に対する点滴投与の影響

2025年7月30日 更新者:Austin Wheeler、University of Alabama at Birmingham
このプロジェクトの目的は、腰椎穿刺の前に生理食塩水を静脈内投与すると、生後 3 か月未満の乳児の初回の腰椎穿刺の成功率が向上するかどうかを判断することです。 腰椎穿刺の初回成功とは、最初の試みで得られた脳脊髄液のうち、体液検体中の赤血球数が 1000 個未満であることと定義されます。

調査の概要

詳細な説明

腰椎穿刺は小児救急科で行われる一般的な処置です。 この手順は、脳脊髄液の感染を評価するためによく行われます。 Children's of Alabama では、この手術を受ける患者の約 75% が生後 3 か月以下です。 この年齢層に腰椎穿刺を行う前に静脈内輸液を投与すると、より少ない試行回数で非血性髄液を採取できる可能性が高まるという仮説があります。

Rankinらによる最近の研究では、小児救急外来で幽門狭窄と診断された生後0~3か月の乳児が登録された。 この研究では、超音波を使用して、生理食塩水を静脈内にボーラス投与する前と投与後 1 時間のくも膜下腔を平方ミリメートル単位で測定しました。 サンプルサイズは40人の患者で、平均年齢は11.3日でした。 この研究では、液体ボーラスはくも膜下腔の超音波検査測定値の有意な増加とは関連していないことが判明しました。 しかし、彼らの研究では実際に腰椎穿刺は行われていませんでした。 彼らの結果に基づいて、彼らは輸液によって腰椎穿刺の成功率が向上しない可能性があると推測しました。 静脈内輸液が腰椎穿刺の成功率に影響を与えるかどうかを評価した研究は発表されていません。

前向きランダム化対照試験は、生後 0 ~ 3 か月の患者を対象に実施されます。 登録される患者は、臨床精密検査の一環として腰椎穿刺処置を受ける、アラバマ小児救急科の生後3か月以内のすべての患者となります。 コントロールアームでは、処置前に静脈内輸液を投与することなく、日常的な方法で腰椎穿刺が実行されます。 実験用の腕には、腰椎穿刺の前に生理食塩水の静脈内輸液 (20 ミリリットル/キログラム) が投与されます。 実験グループでは腰椎穿刺を行う前にボーラス投与を完了する必要があります。

医療提供者は、包含基準と除外基準に基づいて、この年齢層の患者が登録候補者であるかどうかを特定します。 医療提供者が患者が基準を満たしていると判断した場合、医療提供者は、患者を研究のいずれかの部門に無作為に割り当てる紙切れが入った密封されたパケットを入手します。 患者に実験アームが割り当てられた場合、医療提供者は生理食塩水の静脈内ボーラス投与を指示し、ボーラス投与完了後に腰椎穿刺を実行します。 患者にコントロールアームが割り当てられている場合、医療提供者は静脈内輸液を指示せずに腰椎穿刺を続行します。 腰椎穿刺が完了したら、医療提供者はパケット内にある簡単なデータフォームに記入します。 このデータフォームは、医療記録番号、研究部門(実験対対照)、各試行を実施した提供者の訓練レベル、各試行を実施した提供者の専門分野、患者の立場など、電子医療記録内に必ずしも文書化されていない情報を収集します。各試行中、および CSF が取得された場合はその試行で。 このフォームはパケットに戻され、施錠されたファイル キャビネット内の別のフォルダーに保管されます。 これらのデータフォームは定期的に収集されます。 カルテのレビューは、このデータ フォームの医療記録番号を使用して実行され、追加情報が匿名化された Excel データ収集シートに収集されます。 匿名化された Excel データ収集シートには、前述のデータ フォームから得られた情報と、チャートのレビューから収集されたさらなるデータがまとめられます。 カルテレビューから得られるデータには、患者の年齢、性別、脳脊髄液の外観、脳脊髄液中の赤血球数、脳脊髄液中の白血球数、脳脊髄液中のタンパク質数、脳脊髄液中のグルコース、および完了からの期間が含まれます。腰椎穿刺への静脈内輸液の注入が行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0歳と3ヶ月
  • アラバマ小児救急センターの患者
  • 臨床精密検査の一環として腰椎穿刺を受けている

除外基準:

  • 脊椎の異常
  • 重度の側弯症
  • 腰椎穿刺はインターベンショナルラジオロジーによって行われます
  • 研究登録前に点滴を受けている
  • 輸液蘇生が必要な低血圧
  • 液体蘇生を必要とするショック
  • 超音波補助

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:点滴輸液なし
対照群は、処置前に静脈内輸液を投与せずに日常的な方法で実行される腰椎穿刺で構成されます。
実験的:IV 輸液を受け取ります
実験アームには、腰椎穿刺の前に生理食塩水の静脈内投与(20 ミリリットル/キログラム)が投与されます。 実験グループでは、腰椎穿刺の前にボーラスを完了する必要があります。
生理食塩水の静脈内輸液の投与 (20 ミリリットル/キログラム)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺の成功
時間枠:1~1.5時間
最初の試みで得られた脳脊髄液では、液中に赤血球が 1 mm3 あたり 1000 個未満でした。
1~1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液の採取に成功
時間枠:1~1.5時間
脳脊髄液の採取を試みた合計回数
1~1.5時間
静脈内輸液ボーラス完了から髄液採取までの時間
時間枠:0分~1.5時間
ボーラス完了からCSF採取までの時間(分)と成功率への影響
0分~1.5時間
トレーニングのレベルが腰椎穿刺の成功に与える影響
時間枠:1~1.5時間
プロバイダーのトレーニングレベルごとにサブグループ化された結果
1~1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB IRB#: IRB-300008761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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