Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione di liquidi per via endovenosa sulla puntura lombare pediatrica

30 luglio 2025 aggiornato da: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è determinare se la somministrazione di normali fluidi salini per via endovenosa prima di una puntura lombare migliora il primo successo della puntura lombare nei bambini di età inferiore a 3 mesi. Successo per la prima volta della puntura lombare definito come fluido cerebrospinale ottenuto al primo tentativo con meno di 1000 globuli rossi nel campione di fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La puntura lombare è una procedura comune eseguita nel pronto soccorso pediatrico. Questa procedura viene spesso eseguita per valutare il liquido cerebrospinale per l'infezione. Al Children's of Alabama, circa il 75% dei pazienti sottoposti a questa procedura ha un'età pari o inferiore a 3 mesi. Si ipotizza che la somministrazione di liquidi per via endovenosa prima di eseguire una puntura lombare in questa fascia di età aumenti le possibilità di ottenere liquido spinale non ematico in meno tentativi.

In un recente studio di Rankin et al, sono stati arruolati neonati da 0 a 3 mesi con diagnosi di stenosi pilorica in un pronto soccorso pediatrico. Questo studio ha misurato lo spazio subaracnoideo in millimetri quadrati prima e 1 ora dopo la somministrazione di un normale bolo di soluzione salina per via endovenosa con l'uso di ultrasuoni. La dimensione del campione era di 40 pazienti con un'età media di 11,3 giorni. Lo studio ha determinato che i boli fluidi non erano associati a un aumento significativo della misurazione ecografica dello spazio subaracnoideo. Tuttavia, nel loro studio non sono state effettivamente eseguite punture lombari. Sulla base dei loro risultati, hanno dedotto che i liquidi potrebbero non aumentare le percentuali di successo della puntura lombare. Non sono stati pubblicati studi che valutino se i fluidi per via endovenosa influenzano il tasso di successo delle punture lombari eseguite.

Verrà eseguito uno studio prospettico di controllo randomizzato con pazienti di età compresa tra 0 e 3 mesi. I pazienti da arruolare saranno tutti i pazienti di 3 mesi o meno nel dipartimento di emergenza pediatrica dei bambini dell'Alabama che saranno sottoposti a una procedura di puntura lombare come parte del loro lavoro clinico. Il braccio di controllo eseguirà la puntura lombare di routine senza la somministrazione di fluidi per via endovenosa prima della procedura. Il braccio sperimentale sarà sottoposto a normali fluidi salini per via endovenosa (20 millilitri/chilogrammo) prima della puntura lombare. Bolo da completare prima di eseguire la puntura lombare nel gruppo sperimentale.

I fornitori identificheranno se i pazienti in questa fascia di età sono candidati per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Se il fornitore determina che il paziente soddisfa i criteri, il fornitore otterrà un pacchetto sigillato che conterrà un pezzo di carta che randomizza il paziente in uno dei bracci dello studio. Se al paziente viene assegnato il braccio sperimentale, il fornitore ordinerà un normale bolo di fluido endovenoso salino ed eseguirà la puntura lombare dopo che il bolo è stato completato. Se al paziente viene assegnato il braccio di controllo, il fornitore procederà con la puntura lombare senza ordinare fluidi per via endovenosa. Dopo che la puntura lombare è stata completata, il fornitore compilerà quindi un breve modulo di dati che si trova all'interno del pacchetto. Questo modulo dati raccoglierà informazioni che non sono sempre documentate all'interno della cartella clinica elettronica, tra cui numero di cartella clinica, ramo di studio (sperimentale vs controllo), livello di formazione del fornitore che ha eseguito ogni tentativo, specialità del fornitore che ha eseguito ogni tentativo, posizione del paziente durante ogni tentativo e su quale tentativo, se del caso, è stato ottenuto CSF. Questo modulo verrà riposto nel pacchetto archiviato in una cartella separata all'interno di uno schedario chiuso a chiave. Questi moduli di dati saranno regolarmente raccolti. La revisione del grafico verrà eseguita utilizzando i numeri delle cartelle cliniche di questo modulo dati per raccogliere ulteriori informazioni nel foglio di raccolta dati Excel anonimizzato. Il foglio di raccolta dati Excel anonimizzato raccoglierà le informazioni ottenute dal modulo dati precedentemente menzionato, nonché ulteriori dati raccolti dalla revisione del grafico. I dati ottenuti dalla revisione della cartella includeranno l'età del paziente, il sesso, l'aspetto del liquido cerebrospinale, il numero di globuli rossi nel liquido cerebrospinale, il numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale, il conteggio delle proteine ​​nel liquido cerebrospinale, il glucosio nel liquido cerebrospinale e la durata dal completamento di fluidi per via endovenosa alla puntura lombare in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0 e 3 mesi
  • Paziente al Pronto Soccorso dei Bambini dell'Alabama
  • Sottoporsi a una puntura lombare come parte del loro lavoro clinico

Criteri di esclusione:

  • Anomalie vertebrali
  • Scoliosi grave
  • Puntura lombare da eseguire mediante radiologia interventistica
  • Ha ricevuto fluidi per via endovenosa prima dell'arruolamento nello studio
  • Ipotensione che richiede la rianimazione con fluidi
  • Shock che richiede la rianimazione con fluidi
  • Assistenza ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente fluidi IV
Il braccio di controllo consiste in una puntura lombare eseguita di routine senza la somministrazione di liquidi per via endovenosa prima della procedura.
Sperimentale: Riceve fluidi IV
Il braccio sperimentale riceverà la normale somministrazione di fluidi per via endovenosa salina (20 millilitri / chilogrammo) prima della puntura lombare. Bolo da completare prima della puntura lombare nel gruppo sperimentale.
Somministrazione di normali fluidi salini per via endovenosa (20 millilitri/chilogrammo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntura lombare riuscita
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
Liquido cerebrospinale ottenuto al primo tentativo con meno di 1000 globuli rossi per mm3 nel liquido.
Da 1 a 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere con successo il liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
Numero totale di tentativi di ottenere liquido cerebrospinale
Da 1 a 1,5 ore
Tempo dal completamento del bolo di liquido endovenoso alla raccolta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 1,5 ore
Tempo in minuti dal completamento del bolo alla raccolta del liquido cerebrospinale e relativo effetto sulle percentuali di successo
Da 0 minuti a 1,5 ore
Il livello degli effetti dell'allenamento sul successo delle punture lombari
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
Risultati suddivisi in sottogruppi in base al livello di formazione dell'ente erogatore
Da 1 a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi