- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302765
Effetto della somministrazione di liquidi per via endovenosa sulla puntura lombare pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura lombare è una procedura comune eseguita nel pronto soccorso pediatrico. Questa procedura viene spesso eseguita per valutare il liquido cerebrospinale per l'infezione. Al Children's of Alabama, circa il 75% dei pazienti sottoposti a questa procedura ha un'età pari o inferiore a 3 mesi. Si ipotizza che la somministrazione di liquidi per via endovenosa prima di eseguire una puntura lombare in questa fascia di età aumenti le possibilità di ottenere liquido spinale non ematico in meno tentativi.
In un recente studio di Rankin et al, sono stati arruolati neonati da 0 a 3 mesi con diagnosi di stenosi pilorica in un pronto soccorso pediatrico. Questo studio ha misurato lo spazio subaracnoideo in millimetri quadrati prima e 1 ora dopo la somministrazione di un normale bolo di soluzione salina per via endovenosa con l'uso di ultrasuoni. La dimensione del campione era di 40 pazienti con un'età media di 11,3 giorni. Lo studio ha determinato che i boli fluidi non erano associati a un aumento significativo della misurazione ecografica dello spazio subaracnoideo. Tuttavia, nel loro studio non sono state effettivamente eseguite punture lombari. Sulla base dei loro risultati, hanno dedotto che i liquidi potrebbero non aumentare le percentuali di successo della puntura lombare. Non sono stati pubblicati studi che valutino se i fluidi per via endovenosa influenzano il tasso di successo delle punture lombari eseguite.
Verrà eseguito uno studio prospettico di controllo randomizzato con pazienti di età compresa tra 0 e 3 mesi. I pazienti da arruolare saranno tutti i pazienti di 3 mesi o meno nel dipartimento di emergenza pediatrica dei bambini dell'Alabama che saranno sottoposti a una procedura di puntura lombare come parte del loro lavoro clinico. Il braccio di controllo eseguirà la puntura lombare di routine senza la somministrazione di fluidi per via endovenosa prima della procedura. Il braccio sperimentale sarà sottoposto a normali fluidi salini per via endovenosa (20 millilitri/chilogrammo) prima della puntura lombare. Bolo da completare prima di eseguire la puntura lombare nel gruppo sperimentale.
I fornitori identificheranno se i pazienti in questa fascia di età sono candidati per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Se il fornitore determina che il paziente soddisfa i criteri, il fornitore otterrà un pacchetto sigillato che conterrà un pezzo di carta che randomizza il paziente in uno dei bracci dello studio. Se al paziente viene assegnato il braccio sperimentale, il fornitore ordinerà un normale bolo di fluido endovenoso salino ed eseguirà la puntura lombare dopo che il bolo è stato completato. Se al paziente viene assegnato il braccio di controllo, il fornitore procederà con la puntura lombare senza ordinare fluidi per via endovenosa. Dopo che la puntura lombare è stata completata, il fornitore compilerà quindi un breve modulo di dati che si trova all'interno del pacchetto. Questo modulo dati raccoglierà informazioni che non sono sempre documentate all'interno della cartella clinica elettronica, tra cui numero di cartella clinica, ramo di studio (sperimentale vs controllo), livello di formazione del fornitore che ha eseguito ogni tentativo, specialità del fornitore che ha eseguito ogni tentativo, posizione del paziente durante ogni tentativo e su quale tentativo, se del caso, è stato ottenuto CSF. Questo modulo verrà riposto nel pacchetto archiviato in una cartella separata all'interno di uno schedario chiuso a chiave. Questi moduli di dati saranno regolarmente raccolti. La revisione del grafico verrà eseguita utilizzando i numeri delle cartelle cliniche di questo modulo dati per raccogliere ulteriori informazioni nel foglio di raccolta dati Excel anonimizzato. Il foglio di raccolta dati Excel anonimizzato raccoglierà le informazioni ottenute dal modulo dati precedentemente menzionato, nonché ulteriori dati raccolti dalla revisione del grafico. I dati ottenuti dalla revisione della cartella includeranno l'età del paziente, il sesso, l'aspetto del liquido cerebrospinale, il numero di globuli rossi nel liquido cerebrospinale, il numero di globuli bianchi nel liquido cerebrospinale, il conteggio delle proteine nel liquido cerebrospinale, il glucosio nel liquido cerebrospinale e la durata dal completamento di fluidi per via endovenosa alla puntura lombare in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0 e 3 mesi
- Paziente al Pronto Soccorso dei Bambini dell'Alabama
- Sottoporsi a una puntura lombare come parte del loro lavoro clinico
Criteri di esclusione:
- Anomalie vertebrali
- Scoliosi grave
- Puntura lombare da eseguire mediante radiologia interventistica
- Ha ricevuto fluidi per via endovenosa prima dell'arruolamento nello studio
- Ipotensione che richiede la rianimazione con fluidi
- Shock che richiede la rianimazione con fluidi
- Assistenza ecografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Niente fluidi IV
Il braccio di controllo consiste in una puntura lombare eseguita di routine senza la somministrazione di liquidi per via endovenosa prima della procedura.
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Sperimentale: Riceve fluidi IV
Il braccio sperimentale riceverà la normale somministrazione di fluidi per via endovenosa salina (20 millilitri / chilogrammo) prima della puntura lombare.
Bolo da completare prima della puntura lombare nel gruppo sperimentale.
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Somministrazione di normali fluidi salini per via endovenosa (20 millilitri/chilogrammo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Puntura lombare riuscita
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
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Liquido cerebrospinale ottenuto al primo tentativo con meno di 1000 globuli rossi per mm3 nel liquido.
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Da 1 a 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere con successo il liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
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Numero totale di tentativi di ottenere liquido cerebrospinale
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Da 1 a 1,5 ore
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Tempo dal completamento del bolo di liquido endovenoso alla raccolta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 1,5 ore
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Tempo in minuti dal completamento del bolo alla raccolta del liquido cerebrospinale e relativo effetto sulle percentuali di successo
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Da 0 minuti a 1,5 ore
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Il livello degli effetti dell'allenamento sul successo delle punture lombari
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 ore
|
Risultati suddivisi in sottogruppi in base al livello di formazione dell'ente erogatore
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Da 1 a 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB IRB#: IRB-300008761
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