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Efeito da administração de fluido intravenoso na punção lombar pediátrica

19 de junho de 2023 atualizado por: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste projeto é determinar se a administração de fluidos intravenosos salinos normais antes de uma punção lombar melhora o sucesso da punção lombar na primeira vez em bebês com menos de 3 meses de idade. Sucesso inicial de punção lombar definido como líquido cefalorraquidiano obtido na primeira tentativa com menos de 1.000 glóbulos vermelhos na amostra de fluido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A Punção Lombar é um procedimento comum realizado no Serviço de Urgência Pediátrica. Este procedimento é frequentemente realizado para avaliar o líquido cefalorraquidiano para infecção. No Children's of Alabama, aproximadamente 75% dos pacientes submetidos a esse procedimento têm 3 meses de idade ou menos. Existe a hipótese de que a administração de fluido intravenoso antes da realização de uma punção lombar nessa faixa etária aumentará as chances de obtenção de líquido cefalorraquidiano não sanguinolento em menos tentativas.

Um estudo recente de Rankin et al, lactentes de 0 a 3 meses com diagnóstico de estenose pilórica em um departamento de emergência pediátrica foram incluídos. Este estudo mediu o espaço subaracnóideo em milímetros ao quadrado antes e 1 hora após a administração de solução salina normal em bolus intravenoso com o uso de ultrassom. O tamanho da amostra foi de 40 pacientes com idade média de 11,3 dias. O estudo determinou que os bolos de fluidos não estavam associados a um aumento significativo na medida ultrassonográfica do espaço subaracnóideo. No entanto, nenhuma punção lombar foi realmente realizada em seu estudo. Com base em seus resultados, eles deduziram que os fluidos podem não aumentar as taxas de sucesso da punção lombar. Nenhum estudo foi publicado avaliando se fluidos intravenosos afetam a taxa de sucesso de punções lombares realizadas.

Um estudo prospectivo randomizado de controle será realizado com pacientes de 0 a 3 meses de idade. Os pacientes a serem inscritos serão todos os pacientes com 3 meses ou menos no Departamento de Emergência Pediátrica do Children's of Alabama que serão submetidos a um procedimento de punção lombar como parte de sua avaliação clínica. O braço de controle terá a punção lombar realizada de forma rotineira sem a administração de fluidos intravenosos antes do procedimento. O braço experimental será submetido a fluidos intravenosos salinos normais (20 mililitros/kg) antes da punção lombar. Bolus a ser concluído antes da realização da punção lombar no grupo experimental.

Os provedores identificarão se os pacientes nessa faixa etária são candidatos à inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão. Se o provedor determinar que o paciente atende aos critérios, o provedor obterá um pacote lacrado que conterá um pedaço de papel randomizando o paciente para um dos braços do estudo. Se o paciente for designado para o braço experimental, o provedor solicitará um bolus de solução salina intravenosa normal e realizará a punção lombar após a conclusão do bolus. Se o paciente for designado para o braço de controle, o provedor prosseguirá com a punção lombar sem solicitar fluidos intravenosos. Após a conclusão da punção lombar, o provedor preencherá um breve formulário de dados que pode ser encontrado no pacote. Este formulário de dados coletará informações que nem sempre estão documentadas no prontuário eletrônico, incluindo número do prontuário, braço do estudo (experimental x controle), nível de treinamento do profissional que realizou cada tentativa, especialidade do profissional que realizou cada tentativa, posição do paciente durante cada tentativa e em qual tentativa, se houver, o LCR foi obtido. Este formulário será colocado de volta no pacote armazenado em uma pasta separada dentro de um arquivo trancado. Esses formulários de dados serão coletados regularmente. A revisão do prontuário será realizada usando números de registros médicos deste formulário de dados para coletar informações adicionais na planilha de coleta de dados do Excel não identificada. A planilha de coleta de dados do Excel não identificada irá compilar as informações obtidas do formulário de dados mencionado anteriormente, bem como outros dados coletados da revisão do gráfico. Os dados obtidos da revisão do prontuário incluirão idade do paciente, sexo, aparência do líquido cefalorraquidiano, número de glóbulos vermelhos no líquido cefalorraquidiano, número de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano, contagem de proteínas no líquido cefalorraquidiano, glicose no líquido cefalorraquidiano e duração da conclusão de fluidos intravenosos para punção lombar sendo realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pallavi Ghosh, MD
  • Número de telefone: 2054277173
  • E-mail: pghuge@uabmc.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's of Alabama
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0 e 3 meses
  • Paciente do Departamento de Emergência do Children's of Alabama
  • Ser submetido a uma punção lombar como parte de sua avaliação clínica

Critério de exclusão:

  • Anormalidades vertebrais
  • escoliose grave
  • Punção lombar a ser realizada por radiologia intervencionista
  • Recebeu fluidos intravenosos antes da inscrição no estudo
  • Hipotensão requer ressuscitação volêmica
  • Choque que requer ressuscitação com fluidos
  • Assistência de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem fluidos IV
O braço de controle consiste em punção lombar realizada de forma rotineira sem a administração de fluidos intravenosos antes do procedimento.
Experimental: Recebe fluidos IV
O braço experimental receberá administração intravenosa de fluido salino normal (20 mililitros/kg) antes da punção lombar. O bolo deve estar completo antes da punção lombar no grupo experimental.
Administração de fluidos intravenosos salinos normais (20 mililitros/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Punção lombar bem sucedida
Prazo: 1 a 1,5 horas
Líquido cefalorraquidiano obtido na primeira tentativa com menos de 1.000 glóbulos vermelhos no líquido.
1 a 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção bem-sucedida de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 a 1,5 horas
Número total de tentativas de obtenção de líquido cefalorraquidiano
1 a 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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