- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302765
Efeito da administração de fluido intravenoso na punção lombar pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Punção Lombar é um procedimento comum realizado no Serviço de Urgência Pediátrica. Este procedimento é frequentemente realizado para avaliar o líquido cefalorraquidiano para infecção. No Children's of Alabama, aproximadamente 75% dos pacientes submetidos a esse procedimento têm 3 meses de idade ou menos. Existe a hipótese de que a administração de fluido intravenoso antes da realização de uma punção lombar nessa faixa etária aumentará as chances de obtenção de líquido cefalorraquidiano não sanguinolento em menos tentativas.
Um estudo recente de Rankin et al, lactentes de 0 a 3 meses com diagnóstico de estenose pilórica em um departamento de emergência pediátrica foram incluídos. Este estudo mediu o espaço subaracnóideo em milímetros ao quadrado antes e 1 hora após a administração de solução salina normal em bolus intravenoso com o uso de ultrassom. O tamanho da amostra foi de 40 pacientes com idade média de 11,3 dias. O estudo determinou que os bolos de fluidos não estavam associados a um aumento significativo na medida ultrassonográfica do espaço subaracnóideo. No entanto, nenhuma punção lombar foi realmente realizada em seu estudo. Com base em seus resultados, eles deduziram que os fluidos podem não aumentar as taxas de sucesso da punção lombar. Nenhum estudo foi publicado avaliando se fluidos intravenosos afetam a taxa de sucesso de punções lombares realizadas.
Um estudo prospectivo randomizado de controle será realizado com pacientes de 0 a 3 meses de idade. Os pacientes a serem inscritos serão todos os pacientes com 3 meses ou menos no Departamento de Emergência Pediátrica do Children's of Alabama que serão submetidos a um procedimento de punção lombar como parte de sua avaliação clínica. O braço de controle terá a punção lombar realizada de forma rotineira sem a administração de fluidos intravenosos antes do procedimento. O braço experimental será submetido a fluidos intravenosos salinos normais (20 mililitros/kg) antes da punção lombar. Bolus a ser concluído antes da realização da punção lombar no grupo experimental.
Os provedores identificarão se os pacientes nessa faixa etária são candidatos à inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão. Se o provedor determinar que o paciente atende aos critérios, o provedor obterá um pacote lacrado que conterá um pedaço de papel randomizando o paciente para um dos braços do estudo. Se o paciente for designado para o braço experimental, o provedor solicitará um bolus de solução salina intravenosa normal e realizará a punção lombar após a conclusão do bolus. Se o paciente for designado para o braço de controle, o provedor prosseguirá com a punção lombar sem solicitar fluidos intravenosos. Após a conclusão da punção lombar, o provedor preencherá um breve formulário de dados que pode ser encontrado no pacote. Este formulário de dados coletará informações que nem sempre estão documentadas no prontuário eletrônico, incluindo número do prontuário, braço do estudo (experimental x controle), nível de treinamento do profissional que realizou cada tentativa, especialidade do profissional que realizou cada tentativa, posição do paciente durante cada tentativa e em qual tentativa, se houver, o LCR foi obtido. Este formulário será colocado de volta no pacote armazenado em uma pasta separada dentro de um arquivo trancado. Esses formulários de dados serão coletados regularmente. A revisão do prontuário será realizada usando números de registros médicos deste formulário de dados para coletar informações adicionais na planilha de coleta de dados do Excel não identificada. A planilha de coleta de dados do Excel não identificada irá compilar as informações obtidas do formulário de dados mencionado anteriormente, bem como outros dados coletados da revisão do gráfico. Os dados obtidos da revisão do prontuário incluirão idade do paciente, sexo, aparência do líquido cefalorraquidiano, número de glóbulos vermelhos no líquido cefalorraquidiano, número de glóbulos brancos no líquido cefalorraquidiano, contagem de proteínas no líquido cefalorraquidiano, glicose no líquido cefalorraquidiano e duração da conclusão de fluidos intravenosos para punção lombar sendo realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Austin Wheeler, MD
- Número de telefone: 2547151357
- E-mail: awheeler@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Pallavi Ghosh, MD
- Número de telefone: 2054277173
- E-mail: pghuge@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's of Alabama
-
Contato:
- Austin Wheeler, MD
- Número de telefone: 205-638-6039
- E-mail: awheeler@uabmc.edu
-
Contato:
- Kathy Monroe, MD
- Número de telefone: 2056387000
- E-mail: krmonroe@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 e 3 meses
- Paciente do Departamento de Emergência do Children's of Alabama
- Ser submetido a uma punção lombar como parte de sua avaliação clínica
Critério de exclusão:
- Anormalidades vertebrais
- escoliose grave
- Punção lombar a ser realizada por radiologia intervencionista
- Recebeu fluidos intravenosos antes da inscrição no estudo
- Hipotensão requer ressuscitação volêmica
- Choque que requer ressuscitação com fluidos
- Assistência de ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Sem fluidos IV
O braço de controle consiste em punção lombar realizada de forma rotineira sem a administração de fluidos intravenosos antes do procedimento.
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Experimental: Recebe fluidos IV
O braço experimental receberá administração intravenosa de fluido salino normal (20 mililitros/kg) antes da punção lombar.
O bolo deve estar completo antes da punção lombar no grupo experimental.
|
Administração de fluidos intravenosos salinos normais (20 mililitros/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Punção lombar bem sucedida
Prazo: 1 a 1,5 horas
|
Líquido cefalorraquidiano obtido na primeira tentativa com menos de 1.000 glóbulos vermelhos no líquido.
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1 a 1,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Obtenção bem-sucedida de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 a 1,5 horas
|
Número total de tentativas de obtenção de líquido cefalorraquidiano
|
1 a 1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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