- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302765
Vliv intravenózního podávání tekutin na dětskou lumbální punkci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální punkce je běžný výkon, který se provádí na oddělení dětské pohotovosti. Tento postup se často provádí k posouzení infekce mozkomíšního moku. V Children's of Alabama je přibližně 75 % pacientů, kteří podstupují tento postup, ve věku 3 měsíců nebo mladších. Existuje hypotéza, že intravenózní podání tekutiny před provedením lumbální punkce u této věkové skupiny zvýší šance na získání nekrvavé míšní tekutiny při menším počtu pokusů.
Do nedávné studie Rankina a spol. byli zařazeni kojenci ve věku 0 až 3 měsíce s diagnózou stenózy pyloru na dětské pohotovosti. Tato studie měřila subarachnoidální prostor v milimetrech na druhou před a 1 hodinu po podání normálního intravenózního bolusu fyziologického roztoku s použitím ultrazvuku. Velikost vzorku byla 40 pacientů s průměrným věkem 11,3 dne. Studie zjistila, že bolusy tekutin nebyly spojeny s významným zvýšením sonografického měření subarachnoidálního prostoru. V jejich studii však nebyly ve skutečnosti provedeny žádné lumbální punkce. Na základě svých výsledků vyvodili, že tekutiny nemusí zvyšovat úspěšnost lumbální punkce. Nebyly publikovány žádné studie hodnotící, zda intravenózní tekutiny ovlivňují úspěšnost provedených lumbálních punkcí.
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena s pacienty ve věku 0 až 3 měsíce. Zařazení pacienti budou všichni pacienti ve věku 3 měsíců nebo méně na dětském oddělení dětské pohotovosti v Alabamě, kteří podstoupí proceduru lumbální punkce jako součást klinického vyšetření. V kontrolním rameni bude lumbální punkce provedena rutinním způsobem bez podání intravenózních tekutin před výkonem. Experimentální rameno podstoupí před lumbální punkcí normální fyziologický roztok intravenózní tekutiny (20 mililitrů/kilogram). Bolus musí být dokončen před provedením lumbální punkce v experimentální skupině.
Poskytovatelé určí, zda jsou pacienti v této věkové skupině kandidáty na zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud poskytovatel zjistí, že pacient splňuje kritéria, získá zapečetěný balíček, který bude obsahovat kus papíru, který pacienta náhodně zařadí do jedné z větví studie. Pokud je pacientovi přiděleno experimentální rameno, poskytovatel objedná normální intravenózní bolus fyziologického roztoku a po dokončení bolusu provede lumbální punkci. Pokud je pacientovi přiděleno kontrolní rameno, poskytovatel přistoupí k lumbální punkci bez objednání intravenózních tekutin. Po provedení lumbální punkce vyplní poskytovatel stručný datový formulář, který naleznete v balíčku. Tento datový formulář bude shromažďovat informace, které nejsou vždy zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu, včetně čísla lékařského záznamu, větve studie (experimentální versus kontrolní), úrovně školení poskytovatele, který provedl každý pokus, specializace poskytovatele, který provedl každý pokus, pozice pacienta během každého pokusu a při kterém pokusu, pokud nějaký byl, byl CSF získán. Tento formulář bude vložen zpět do paketu a uložen v samostatné složce v uzamčené kartotéce. Tyto datové formuláře budou pravidelně shromažďovány. Prohlížení grafu bude provedeno pomocí čísel lékařských záznamů z tohoto datového formuláře, aby se shromáždily další informace do deidentifikovaného listu sběru dat aplikace Excel. De-identifikovaný excelový list sběru dat bude shromažďovat informace získané z výše uvedeného datového formuláře, stejně jako další data shromážděná z přehledu grafů. Data získaná z přehledu grafu budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, vzhled mozkomíšního moku, počet červených krvinek v mozkomíšním moku, počet bílých krvinek v mozkomíšním moku, počet bílkovin v mozkomíšním moku, glukózu v mozkomíšním moku a dobu od dokončení intravenózních tekutin k provádění lumbální punkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 a 3 měsíce
- Pacient na dětském pohotovostním oddělení v Alabamě
- Podstupují lumbální punkci jako součást klinického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Vertebrální abnormality
- Těžká skolióza
- Lumbální punkce, která má být provedena intervenční radiologií
- Před zařazením do studie obdrželi intravenózní tekutiny
- Hypotenze vyžadující tekutinovou resuscitaci
- Šok vyžadující tekutinovou resuscitaci
- Ultrazvuková pomoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné IV tekutiny
Kontrolní rameno se skládá z lumbální punkce prováděné rutinním způsobem bez podání intravenózních tekutin před výkonem.
|
|
|
Experimentální: Přijímá IV tekutiny
Experimentálnímu rameni se před lumbální punkcí podá normální fyziologický roztok intravenózně (20 mililitrů/kilogram).
Bolus musí být dokončen před lumbální punkcí v experimentální skupině.
|
Podání normálních fyziologických roztoků intravenózně (20 mililitrů/kilogram).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná lumbální punkce
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
|
Cerebrospinální mok získaný na první pokus s méně než 1000 červenými krvinkami na mm3 v tekutině.
|
1 až 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné získávání mozkomíšního moku
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
|
Celkový počet pokusů o získání mozkomíšního moku
|
1 až 1,5 hodiny
|
|
Doba od dokončení bolusu intravenózní tekutiny do odběru mozkomíšního moku
Časové okno: 0 minut až 1,5 hodiny
|
Čas v minutách od dokončení bolusu po odběr CSF a jeho vliv na míru úspěšnosti
|
0 minut až 1,5 hodiny
|
|
Úroveň tréninků ovlivňuje úspěšné lumbální punkce
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
|
Výsledky podskupiny podle úrovně školení poskytovatele
|
1 až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .