Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního podávání tekutin na dětskou lumbální punkci

30. července 2025 aktualizováno: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda podávání normálních fyziologických roztoků nitrožilních před lumbální punkcí zlepšuje první úspěšnost lumbální punkce u kojenců mladších 3 měsíců. První úspěch lumbální punkce definovaný jako mozkomíšní mok získaný na první pokus s méně než 1000 červenými krvinkami ve vzorku tekutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální punkce je běžný výkon, který se provádí na oddělení dětské pohotovosti. Tento postup se často provádí k posouzení infekce mozkomíšního moku. V Children's of Alabama je přibližně 75 % pacientů, kteří podstupují tento postup, ve věku 3 měsíců nebo mladších. Existuje hypotéza, že intravenózní podání tekutiny před provedením lumbální punkce u této věkové skupiny zvýší šance na získání nekrvavé míšní tekutiny při menším počtu pokusů.

Do nedávné studie Rankina a spol. byli zařazeni kojenci ve věku 0 až 3 měsíce s diagnózou stenózy pyloru na dětské pohotovosti. Tato studie měřila subarachnoidální prostor v milimetrech na druhou před a 1 hodinu po podání normálního intravenózního bolusu fyziologického roztoku s použitím ultrazvuku. Velikost vzorku byla 40 pacientů s průměrným věkem 11,3 dne. Studie zjistila, že bolusy tekutin nebyly spojeny s významným zvýšením sonografického měření subarachnoidálního prostoru. V jejich studii však nebyly ve skutečnosti provedeny žádné lumbální punkce. Na základě svých výsledků vyvodili, že tekutiny nemusí zvyšovat úspěšnost lumbální punkce. Nebyly publikovány žádné studie hodnotící, zda intravenózní tekutiny ovlivňují úspěšnost provedených lumbálních punkcí.

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena s pacienty ve věku 0 až 3 měsíce. Zařazení pacienti budou všichni pacienti ve věku 3 měsíců nebo méně na dětském oddělení dětské pohotovosti v Alabamě, kteří podstoupí proceduru lumbální punkce jako součást klinického vyšetření. V kontrolním rameni bude lumbální punkce provedena rutinním způsobem bez podání intravenózních tekutin před výkonem. Experimentální rameno podstoupí před lumbální punkcí normální fyziologický roztok intravenózní tekutiny (20 mililitrů/kilogram). Bolus musí být dokončen před provedením lumbální punkce v experimentální skupině.

Poskytovatelé určí, zda jsou pacienti v této věkové skupině kandidáty na zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud poskytovatel zjistí, že pacient splňuje kritéria, získá zapečetěný balíček, který bude obsahovat kus papíru, který pacienta náhodně zařadí do jedné z větví studie. Pokud je pacientovi přiděleno experimentální rameno, poskytovatel objedná normální intravenózní bolus fyziologického roztoku a po dokončení bolusu provede lumbální punkci. Pokud je pacientovi přiděleno kontrolní rameno, poskytovatel přistoupí k lumbální punkci bez objednání intravenózních tekutin. Po provedení lumbální punkce vyplní poskytovatel stručný datový formulář, který naleznete v balíčku. Tento datový formulář bude shromažďovat informace, které nejsou vždy zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu, včetně čísla lékařského záznamu, větve studie (experimentální versus kontrolní), úrovně školení poskytovatele, který provedl každý pokus, specializace poskytovatele, který provedl každý pokus, pozice pacienta během každého pokusu a při kterém pokusu, pokud nějaký byl, byl CSF získán. Tento formulář bude vložen zpět do paketu a uložen v samostatné složce v uzamčené kartotéce. Tyto datové formuláře budou pravidelně shromažďovány. Prohlížení grafu bude provedeno pomocí čísel lékařských záznamů z tohoto datového formuláře, aby se shromáždily další informace do deidentifikovaného listu sběru dat aplikace Excel. De-identifikovaný excelový list sběru dat bude shromažďovat informace získané z výše uvedeného datového formuláře, stejně jako další data shromážděná z přehledu grafů. Data získaná z přehledu grafu budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, vzhled mozkomíšního moku, počet červených krvinek v mozkomíšním moku, počet bílých krvinek v mozkomíšním moku, počet bílkovin v mozkomíšním moku, glukózu v mozkomíšním moku a dobu od dokončení intravenózních tekutin k provádění lumbální punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 a 3 měsíce
  • Pacient na dětském pohotovostním oddělení v Alabamě
  • Podstupují lumbální punkci jako součást klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Vertebrální abnormality
  • Těžká skolióza
  • Lumbální punkce, která má být provedena intervenční radiologií
  • Před zařazením do studie obdrželi intravenózní tekutiny
  • Hypotenze vyžadující tekutinovou resuscitaci
  • Šok vyžadující tekutinovou resuscitaci
  • Ultrazvuková pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné IV tekutiny
Kontrolní rameno se skládá z lumbální punkce prováděné rutinním způsobem bez podání intravenózních tekutin před výkonem.
Experimentální: Přijímá IV tekutiny
Experimentálnímu rameni se před lumbální punkcí podá normální fyziologický roztok intravenózně (20 mililitrů/kilogram). Bolus musí být dokončen před lumbální punkcí v experimentální skupině.
Podání normálních fyziologických roztoků intravenózně (20 mililitrů/kilogram).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná lumbální punkce
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
Cerebrospinální mok získaný na první pokus s méně než 1000 červenými krvinkami na mm3 v tekutině.
1 až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné získávání mozkomíšního moku
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
Celkový počet pokusů o získání mozkomíšního moku
1 až 1,5 hodiny
Doba od dokončení bolusu intravenózní tekutiny do odběru mozkomíšního moku
Časové okno: 0 minut až 1,5 hodiny
Čas v minutách od dokončení bolusu po odběr CSF a jeho vliv na míru úspěšnosti
0 minut až 1,5 hodiny
Úroveň tréninků ovlivňuje úspěšné lumbální punkce
Časové okno: 1 až 1,5 hodiny
Výsledky podskupiny podle úrovně školení poskytovatele
1 až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit