- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05302765
Het effect van intraveneuze vloeistoftoediening op pediatrische lumbale punctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale punctie is een veel voorkomende ingreep die wordt uitgevoerd op de afdeling Spoedeisende Hulp van Kinderen. Deze procedure wordt vaak uitgevoerd om de cerebrospinale vloeistof te beoordelen op infectie. Bij Children's of Alabama is ongeveer 75% van de patiënten die deze procedure ondergaan, 3 maanden of jonger. Er is een hypothese dat intraveneuze vloeistoftoediening voorafgaand aan het uitvoeren van een lumbaalpunctie in deze leeftijdsgroep de kans op het verkrijgen van niet-bloederig ruggenmergvocht in minder pogingen zal vergroten.
Een recente studie door Rankin et al, baby's van 0 tot 3 maanden met de diagnose van pylorusstenose op een afdeling pediatrische spoedeisende hulp werden ingeschreven. Deze studie mat de subarachnoïdale ruimte in millimeters in het kwadraat vóór en 1 uur na toediening van een intraveneuze vloeistofbolus met normale zoutoplossing met behulp van echografie. De steekproefomvang was 40 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 11,3 dagen. De studie stelde vast dat vloeistofbolussen niet geassocieerd waren met een significante toename van de echografische meting van de subarachnoïdale ruimte. Er werden echter geen lumbaalpunctie uitgevoerd in hun studie. Op basis van hun resultaten leidden ze af dat vloeistoffen de slagingspercentages van lumbale punctie mogelijk niet verhogen. Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd waarin wordt beoordeeld of intraveneuze vloeistoffen het slagingspercentage van uitgevoerde lumbaalpunctie beïnvloeden.
Er zal een prospectieve gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd met patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 maanden. Patiënten die worden ingeschreven, zijn alle patiënten van 3 maanden of minder op de Children's of Alabama Pediatric Emergency Department die een lumbale punctieprocedure zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische opwerking. De controle-arm zal de lumbaalpunctie op routinematige wijze laten uitvoeren zonder de toediening van intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de procedure. De experimentele arm zal voorafgaand aan de lumbaalpunctie normale intraveneuze vloeistoffen met zoutoplossing (20 milliliter/kilogram) ondergaan. Bolus te voltooien voorafgaand aan het uitvoeren van de lumbaalpunctie in de experimentele groep.
Aanbieders zullen bepalen of patiënten in deze leeftijdsgroep in aanmerking komen voor inschrijving op basis van in- en uitsluitingscriteria. Als de aanbieder vaststelt dat de patiënt aan de criteria voldoet, krijgt de aanbieder een verzegeld pakket met een stuk papier dat de patiënt willekeurig in een van de takken van het onderzoek plaatst. Als de patiënt de experimentele arm krijgt toegewezen, bestelt de zorgverlener een intraveneuze vloeistofbolus met normale zoutoplossing en voert de lumbaalpunctie uit nadat de bolus is voltooid. Als de patiënt de controle-arm krijgt toegewezen, gaat de zorgverlener door met lumbaalpunctie zonder intraveneuze vloeistoffen te bestellen. Nadat de lumbaalpunctie is voltooid, vult de zorgverlener een kort gegevensformulier in dat in het pakket te vinden is. Dit gegevensformulier verzamelt informatie die niet altijd is gedocumenteerd in het elektronische medische dossier, waaronder het nummer van het medisch dossier, de onderzoekstak (experimenteel versus controle), het opleidingsniveau van de zorgverlener die elke poging heeft uitgevoerd, de specialiteit van de zorgverlener die elke poging heeft uitgevoerd, de positie van de patiënt tijdens elke poging, en bij welke poging, indien van toepassing, CSF werd verkregen. Dit formulier wordt teruggeplaatst in het pakket en opgeslagen in een aparte map in een afgesloten archiefkast. Deze gegevensformulieren zullen regelmatig worden verzameld. Er wordt een kaartoverzicht uitgevoerd met behulp van medische dossiernummers van dit gegevensformulier om aanvullende informatie te verzamelen in het geanonimiseerde Excel-gegevensverzamelingsblad. Het geanonimiseerde Excel-gegevensverzamelingsblad zal informatie verzamelen die is verkregen uit het eerder genoemde gegevensformulier, evenals verdere gegevens die zijn verzameld uit de beoordeling van de kaart. Gegevens verkregen uit de beoordeling van de kaart omvatten de leeftijd van de patiënt, het geslacht, het uiterlijk van het hersenvocht, het aantal rode bloedcellen in het hersenvocht, het aantal witte bloedcellen in het hersenvocht, het aantal eiwitten in het hersenvocht, glucose in het hersenvocht en de duur vanaf voltooiing van intraveneuze vloeistoffen tot lumbaalpunctie die wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 en 3 maanden
- Patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van Children's of Alabama
- Een lumbaalpunctie ondergaan als onderdeel van hun klinische opwerking
Uitsluitingscriteria:
- Vertebrale afwijkingen
- Ernstige scoliose
- Lumbale punctie uit te voeren door middel van interventionele radiologie
- Kreeg intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Hypotensie die vloeistofreanimatie vereist
- Schok waarvoor vloeistofreanimatie nodig is
- Echografie assistentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen IV-vloeistoffen
De controle-arm bestaat uit lumbale punctie die routinematig wordt uitgevoerd zonder de toediening van intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de procedure.
|
|
|
Experimenteel: Ontvangt IV-vloeistoffen
De experimentele arm krijgt voorafgaand aan de lumbale punctie normale intraveneuze vloeistoftoediening (20 milliliter/kilogram).
Bolus moet voltooid zijn voorafgaand aan lumbaalpunctie in de experimentele groep.
|
Toediening van intraveneuze vloeistoffen met normale zoutoplossing (20 milliliter/kilogram).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle lumbale punctie
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
|
Hersenvocht verkregen bij de eerste poging met minder dan 1000 rode bloedcellen per mm3 vocht.
|
1 tot 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol verkrijgen van cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
|
Totaal aantal pogingen om hersenvocht te verkrijgen
|
1 tot 1,5 uur
|
|
Tijd vanaf voltooiing van de intraveneuze vloeistofbolus tot het verzamelen van hersenvocht
Tijdsspanne: 0 minuten tot 1,5 uur
|
Tijd in minuten vanaf voltooiing van de bolus tot CSF-verzameling en het effect ervan op de succespercentages
|
0 minuten tot 1,5 uur
|
|
Het trainingsniveau heeft effect op succesvolle lumbale puncties
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
|
Resultaten onderverdeeld naar opleidingsniveau van de aanbieder
|
1 tot 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .