Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze vloeistoftoediening op pediatrische lumbale punctie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Het doel van dit project is om te bepalen of toediening van intraveneuze vloeistoffen met normale zoutoplossing voorafgaand aan een lumbaalpunctie het eerste succes van een lumbaalpunctie bij zuigelingen jonger dan 3 maanden verbetert. Eerste keer succes van lumbaalpunctie gedefinieerd als cerebrospinale vloeistof verkregen bij de eerste poging met minder dan 1000 rode bloedcellen in het vloeistofmonster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale punctie is een veel voorkomende ingreep die wordt uitgevoerd op de afdeling Spoedeisende Hulp van Kinderen. Deze procedure wordt vaak uitgevoerd om de cerebrospinale vloeistof te beoordelen op infectie. Bij Children's of Alabama is ongeveer 75% van de patiënten die deze procedure ondergaan, 3 maanden of jonger. Er is een hypothese dat intraveneuze vloeistoftoediening voorafgaand aan het uitvoeren van een lumbaalpunctie in deze leeftijdsgroep de kans op het verkrijgen van niet-bloederig ruggenmergvocht in minder pogingen zal vergroten.

Een recente studie door Rankin et al, baby's van 0 tot 3 maanden met de diagnose van pylorusstenose op een afdeling pediatrische spoedeisende hulp werden ingeschreven. Deze studie mat de subarachnoïdale ruimte in millimeters in het kwadraat vóór en 1 uur na toediening van een intraveneuze vloeistofbolus met normale zoutoplossing met behulp van echografie. De steekproefomvang was 40 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 11,3 dagen. De studie stelde vast dat vloeistofbolussen niet geassocieerd waren met een significante toename van de echografische meting van de subarachnoïdale ruimte. Er werden echter geen lumbaalpunctie uitgevoerd in hun studie. Op basis van hun resultaten leidden ze af dat vloeistoffen de slagingspercentages van lumbale punctie mogelijk niet verhogen. Er zijn geen onderzoeken gepubliceerd waarin wordt beoordeeld of intraveneuze vloeistoffen het slagingspercentage van uitgevoerde lumbaalpunctie beïnvloeden.

Er zal een prospectieve gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd met patiënten in de leeftijd van 0 tot 3 maanden. Patiënten die worden ingeschreven, zijn alle patiënten van 3 maanden of minder op de Children's of Alabama Pediatric Emergency Department die een lumbale punctieprocedure zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische opwerking. De controle-arm zal de lumbaalpunctie op routinematige wijze laten uitvoeren zonder de toediening van intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de procedure. De experimentele arm zal voorafgaand aan de lumbaalpunctie normale intraveneuze vloeistoffen met zoutoplossing (20 milliliter/kilogram) ondergaan. Bolus te voltooien voorafgaand aan het uitvoeren van de lumbaalpunctie in de experimentele groep.

Aanbieders zullen bepalen of patiënten in deze leeftijdsgroep in aanmerking komen voor inschrijving op basis van in- en uitsluitingscriteria. Als de aanbieder vaststelt dat de patiënt aan de criteria voldoet, krijgt de aanbieder een verzegeld pakket met een stuk papier dat de patiënt willekeurig in een van de takken van het onderzoek plaatst. Als de patiënt de experimentele arm krijgt toegewezen, bestelt de zorgverlener een intraveneuze vloeistofbolus met normale zoutoplossing en voert de lumbaalpunctie uit nadat de bolus is voltooid. Als de patiënt de controle-arm krijgt toegewezen, gaat de zorgverlener door met lumbaalpunctie zonder intraveneuze vloeistoffen te bestellen. Nadat de lumbaalpunctie is voltooid, vult de zorgverlener een kort gegevensformulier in dat in het pakket te vinden is. Dit gegevensformulier verzamelt informatie die niet altijd is gedocumenteerd in het elektronische medische dossier, waaronder het nummer van het medisch dossier, de onderzoekstak (experimenteel versus controle), het opleidingsniveau van de zorgverlener die elke poging heeft uitgevoerd, de specialiteit van de zorgverlener die elke poging heeft uitgevoerd, de positie van de patiënt tijdens elke poging, en bij welke poging, indien van toepassing, CSF werd verkregen. Dit formulier wordt teruggeplaatst in het pakket en opgeslagen in een aparte map in een afgesloten archiefkast. Deze gegevensformulieren zullen regelmatig worden verzameld. Er wordt een kaartoverzicht uitgevoerd met behulp van medische dossiernummers van dit gegevensformulier om aanvullende informatie te verzamelen in het geanonimiseerde Excel-gegevensverzamelingsblad. Het geanonimiseerde Excel-gegevensverzamelingsblad zal informatie verzamelen die is verkregen uit het eerder genoemde gegevensformulier, evenals verdere gegevens die zijn verzameld uit de beoordeling van de kaart. Gegevens verkregen uit de beoordeling van de kaart omvatten de leeftijd van de patiënt, het geslacht, het uiterlijk van het hersenvocht, het aantal rode bloedcellen in het hersenvocht, het aantal witte bloedcellen in het hersenvocht, het aantal eiwitten in het hersenvocht, glucose in het hersenvocht en de duur vanaf voltooiing van intraveneuze vloeistoffen tot lumbaalpunctie die wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0 en 3 maanden
  • Patiënt op de afdeling spoedeisende hulp van Children's of Alabama
  • Een lumbaalpunctie ondergaan als onderdeel van hun klinische opwerking

Uitsluitingscriteria:

  • Vertebrale afwijkingen
  • Ernstige scoliose
  • Lumbale punctie uit te voeren door middel van interventionele radiologie
  • Kreeg intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Hypotensie die vloeistofreanimatie vereist
  • Schok waarvoor vloeistofreanimatie nodig is
  • Echografie assistentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen IV-vloeistoffen
De controle-arm bestaat uit lumbale punctie die routinematig wordt uitgevoerd zonder de toediening van intraveneuze vloeistoffen voorafgaand aan de procedure.
Experimenteel: Ontvangt IV-vloeistoffen
De experimentele arm krijgt voorafgaand aan de lumbale punctie normale intraveneuze vloeistoftoediening (20 milliliter/kilogram). Bolus moet voltooid zijn voorafgaand aan lumbaalpunctie in de experimentele groep.
Toediening van intraveneuze vloeistoffen met normale zoutoplossing (20 milliliter/kilogram).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle lumbale punctie
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
Hersenvocht verkregen bij de eerste poging met minder dan 1000 rode bloedcellen per mm3 vocht.
1 tot 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol verkrijgen van cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
Totaal aantal pogingen om hersenvocht te verkrijgen
1 tot 1,5 uur
Tijd vanaf voltooiing van de intraveneuze vloeistofbolus tot het verzamelen van hersenvocht
Tijdsspanne: 0 minuten tot 1,5 uur
Tijd in minuten vanaf voltooiing van de bolus tot CSF-verzameling en het effect ervan op de succespercentages
0 minuten tot 1,5 uur
Het trainingsniveau heeft effect op succesvolle lumbale puncties
Tijdsspanne: 1 tot 1,5 uur
Resultaten onderverdeeld naar opleidingsniveau van de aanbieder
1 tot 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren