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Effet de l'administration de liquide intraveineux sur la ponction lombaire pédiatrique

30 juillet 2025 mis à jour par: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Le but de ce projet est de déterminer si l'administration de fluides intraveineux salins normaux avant une ponction lombaire améliore le succès d'une première ponction lombaire chez les nourrissons de moins de 3 mois. Premier succès de ponction lombaire défini comme liquide céphalo-rachidien obtenu lors de la première tentative avec moins de 1000 globules rouges dans l'échantillon de liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La ponction lombaire est une intervention courante pratiquée au service des urgences pédiatriques. Cette procédure est souvent effectuée pour évaluer le liquide céphalo-rachidien pour une infection. Chez Children's of Alabama, environ 75 % des patients qui subissent cette intervention sont âgés de 3 mois ou moins. Il existe une hypothèse selon laquelle l'administration de liquide intraveineux avant d'effectuer une ponction lombaire dans ce groupe d'âge augmentera les chances d'obtenir du liquide céphalo-rachidien non sanglant en moins de tentatives.

Une étude récente de Rankin et al, les nourrissons de 0 à 3 mois avec le diagnostic de sténose du pylore dans un service d'urgence pédiatrique ont été inscrits. Cette étude a mesuré l'espace sous-arachnoïdien en millimètres au carré avant et 1 heure après l'administration d'un bolus de liquide salin intraveineux normal à l'aide d'ultrasons. La taille de l'échantillon était de 40 patients avec un âge moyen de 11,3 jours. L'étude a déterminé que les bolus de liquide n'étaient pas associés à une augmentation significative de la mesure échographique de l'espace sous-arachnoïdien. Cependant, aucune ponction lombaire n'a été réalisée dans leur étude. Sur la base de leurs résultats, ils ont déduit que les fluides peuvent ne pas augmenter les taux de réussite de la ponction lombaire. Aucune étude n'a été publiée évaluant si les fluides intraveineux affectent le taux de réussite des ponctions lombaires effectuées.

Un essai contrôlé randomisé prospectif sera réalisé avec des patients âgés de 0 à 3 mois. Les patients à inscrire seront tous les patients de 3 mois ou moins du service des urgences pédiatriques de Children's of Alabama qui subiront une procédure de ponction lombaire dans le cadre de leur bilan clinique. Le bras témoin aura la ponction lombaire effectuée de façon routinière sans l'administration de fluides intraveineux avant la procédure. Le bras expérimental subira des fluides intraveineux salins normaux (20 millilitres/kilogramme) avant la ponction lombaire. Bolus à compléter avant d'effectuer la ponction lombaire dans le groupe expérimental.

Les prestataires détermineront si les patients de ce groupe d'âge sont candidats à l'inscription en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Si le prestataire détermine que le patient répond aux critères, il obtiendra un paquet scellé qui contiendra un morceau de papier randomisant le patient dans l'un des bras de l'étude. Si le patient est affecté au bras expérimental, le prestataire ordonnera un bolus de solution saline intraveineuse normale et effectuera la ponction lombaire une fois le bolus terminé. Si le patient est affecté au bras de contrôle, le prestataire procédera à la ponction lombaire sans commander de liquides intraveineux. Une fois la ponction lombaire terminée, le prestataire remplira ensuite un bref formulaire de données qui se trouve dans le paquet. Ce formulaire de données recueillera des informations qui ne sont pas toujours documentées dans le dossier médical électronique, y compris le numéro de dossier médical, le bras d'étude (expérimental vs contrôle), le niveau de formation du prestataire qui a effectué chaque tentative, la spécialité du prestataire qui a effectué chaque tentative, la position du patient lors de chaque tentative, et sur quelle tentative, le cas échéant, le CSF a été obtenu. Ce formulaire sera replacé dans le paquet et stocké dans un dossier séparé dans un classeur verrouillé. Ces formulaires de données seront régulièrement collectés. L'examen des dossiers sera effectué à l'aide des numéros de dossier médical de ce formulaire de données pour recueillir des informations supplémentaires dans la feuille de collecte de données Excel anonymisée. La feuille de collecte de données Excel anonymisée compilera les informations obtenues à partir du formulaire de données mentionné précédemment ainsi que d'autres données collectées à partir de l'examen des dossiers. Les données obtenues à partir de l'examen des dossiers comprendront l'âge du patient, le sexe, l'apparence du liquide céphalo-rachidien, le nombre de globules rouges dans le liquide céphalo-rachidien, le nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien, le nombre de protéines dans le liquide céphalo-rachidien, le glucose dans le liquide céphalo-rachidien et la durée depuis l'achèvement de fluides intraveineux à la ponction lombaire en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 0 et 3 mois
  • Patient au service des urgences de Children's of Alabama
  • Subir une ponction lombaire dans le cadre de leur bilan clinique

Critère d'exclusion:

  • Anomalies vertébrales
  • Scoliose sévère
  • Ponction lombaire à réaliser en radiologie interventionnelle
  • A reçu des fluides intraveineux avant l'inscription à l'étude
  • Hypotension nécessitant une réanimation liquidienne
  • Choc nécessitant une réanimation liquidienne
  • Assistance échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de fluides IV
Le bras témoin consiste en une ponction lombaire effectuée de façon routinière sans administration de liquides intraveineux avant la procédure.
Expérimental: Reçoit des fluides IV
Le bras expérimental recevra une administration intraveineuse de liquide salin normal (20 millilitres/kilogramme) avant la ponction lombaire. Bolus à compléter avant la ponction lombaire dans le groupe expérimental.
Administration de fluides intraveineux salins normaux (20 millilitres/kilogramme).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ponction lombaire réussie
Délai: 1 à 1h30
Liquide céphalo-rachidien obtenu au premier essai avec moins de 1000 globules rouges par mm3 de liquide.
1 à 1h30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir avec succès du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 à 1,5 heures
Nombre total de tentatives d'obtention de liquide céphalo-rachidien
1 à 1,5 heures
Délai entre la fin du bolus de liquide intraveineux et la collecte du liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 minute à 1h30
Temps en minutes entre la fin du bolus et la collecte du LCR et son effet sur les taux de réussite
0 minute à 1h30
Niveau d'effet de l'entraînement sur la réussite des ponctions lombaires
Délai: 1 à 1h30
Résultats sous-regroupés selon le niveau de formation du prestataire
1 à 1h30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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