- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302765
Effet de l'administration de liquide intraveineux sur la ponction lombaire pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction lombaire est une intervention courante pratiquée au service des urgences pédiatriques. Cette procédure est souvent effectuée pour évaluer le liquide céphalo-rachidien pour une infection. Chez Children's of Alabama, environ 75 % des patients qui subissent cette intervention sont âgés de 3 mois ou moins. Il existe une hypothèse selon laquelle l'administration de liquide intraveineux avant d'effectuer une ponction lombaire dans ce groupe d'âge augmentera les chances d'obtenir du liquide céphalo-rachidien non sanglant en moins de tentatives.
Une étude récente de Rankin et al, les nourrissons de 0 à 3 mois avec le diagnostic de sténose du pylore dans un service d'urgence pédiatrique ont été inscrits. Cette étude a mesuré l'espace sous-arachnoïdien en millimètres au carré avant et 1 heure après l'administration d'un bolus de liquide salin intraveineux normal à l'aide d'ultrasons. La taille de l'échantillon était de 40 patients avec un âge moyen de 11,3 jours. L'étude a déterminé que les bolus de liquide n'étaient pas associés à une augmentation significative de la mesure échographique de l'espace sous-arachnoïdien. Cependant, aucune ponction lombaire n'a été réalisée dans leur étude. Sur la base de leurs résultats, ils ont déduit que les fluides peuvent ne pas augmenter les taux de réussite de la ponction lombaire. Aucune étude n'a été publiée évaluant si les fluides intraveineux affectent le taux de réussite des ponctions lombaires effectuées.
Un essai contrôlé randomisé prospectif sera réalisé avec des patients âgés de 0 à 3 mois. Les patients à inscrire seront tous les patients de 3 mois ou moins du service des urgences pédiatriques de Children's of Alabama qui subiront une procédure de ponction lombaire dans le cadre de leur bilan clinique. Le bras témoin aura la ponction lombaire effectuée de façon routinière sans l'administration de fluides intraveineux avant la procédure. Le bras expérimental subira des fluides intraveineux salins normaux (20 millilitres/kilogramme) avant la ponction lombaire. Bolus à compléter avant d'effectuer la ponction lombaire dans le groupe expérimental.
Les prestataires détermineront si les patients de ce groupe d'âge sont candidats à l'inscription en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Si le prestataire détermine que le patient répond aux critères, il obtiendra un paquet scellé qui contiendra un morceau de papier randomisant le patient dans l'un des bras de l'étude. Si le patient est affecté au bras expérimental, le prestataire ordonnera un bolus de solution saline intraveineuse normale et effectuera la ponction lombaire une fois le bolus terminé. Si le patient est affecté au bras de contrôle, le prestataire procédera à la ponction lombaire sans commander de liquides intraveineux. Une fois la ponction lombaire terminée, le prestataire remplira ensuite un bref formulaire de données qui se trouve dans le paquet. Ce formulaire de données recueillera des informations qui ne sont pas toujours documentées dans le dossier médical électronique, y compris le numéro de dossier médical, le bras d'étude (expérimental vs contrôle), le niveau de formation du prestataire qui a effectué chaque tentative, la spécialité du prestataire qui a effectué chaque tentative, la position du patient lors de chaque tentative, et sur quelle tentative, le cas échéant, le CSF a été obtenu. Ce formulaire sera replacé dans le paquet et stocké dans un dossier séparé dans un classeur verrouillé. Ces formulaires de données seront régulièrement collectés. L'examen des dossiers sera effectué à l'aide des numéros de dossier médical de ce formulaire de données pour recueillir des informations supplémentaires dans la feuille de collecte de données Excel anonymisée. La feuille de collecte de données Excel anonymisée compilera les informations obtenues à partir du formulaire de données mentionné précédemment ainsi que d'autres données collectées à partir de l'examen des dossiers. Les données obtenues à partir de l'examen des dossiers comprendront l'âge du patient, le sexe, l'apparence du liquide céphalo-rachidien, le nombre de globules rouges dans le liquide céphalo-rachidien, le nombre de globules blancs dans le liquide céphalo-rachidien, le nombre de protéines dans le liquide céphalo-rachidien, le glucose dans le liquide céphalo-rachidien et la durée depuis l'achèvement de fluides intraveineux à la ponction lombaire en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 0 et 3 mois
- Patient au service des urgences de Children's of Alabama
- Subir une ponction lombaire dans le cadre de leur bilan clinique
Critère d'exclusion:
- Anomalies vertébrales
- Scoliose sévère
- Ponction lombaire à réaliser en radiologie interventionnelle
- A reçu des fluides intraveineux avant l'inscription à l'étude
- Hypotension nécessitant une réanimation liquidienne
- Choc nécessitant une réanimation liquidienne
- Assistance échographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de fluides IV
Le bras témoin consiste en une ponction lombaire effectuée de façon routinière sans administration de liquides intraveineux avant la procédure.
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Expérimental: Reçoit des fluides IV
Le bras expérimental recevra une administration intraveineuse de liquide salin normal (20 millilitres/kilogramme) avant la ponction lombaire.
Bolus à compléter avant la ponction lombaire dans le groupe expérimental.
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Administration de fluides intraveineux salins normaux (20 millilitres/kilogramme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ponction lombaire réussie
Délai: 1 à 1h30
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Liquide céphalo-rachidien obtenu au premier essai avec moins de 1000 globules rouges par mm3 de liquide.
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1 à 1h30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir avec succès du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 à 1,5 heures
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Nombre total de tentatives d'obtention de liquide céphalo-rachidien
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1 à 1,5 heures
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Délai entre la fin du bolus de liquide intraveineux et la collecte du liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 minute à 1h30
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Temps en minutes entre la fin du bolus et la collecte du LCR et son effet sur les taux de réussite
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0 minute à 1h30
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Niveau d'effet de l'entraînement sur la réussite des ponctions lombaires
Délai: 1 à 1h30
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Résultats sous-regroupés selon le niveau de formation du prestataire
|
1 à 1h30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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