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Auswirkungen der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung auf die Lumbalpunktion bei Kindern

19. Juni 2023 aktualisiert von: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung normaler salzhaltiger intravenöser Flüssigkeiten vor einer Lumbalpunktion den ersten Erfolg einer Lumbalpunktion bei Säuglingen unter 3 Monaten verbessert. Erstmaliger Erfolg einer Lumbalpunktion, definiert als beim ersten Versuch gewonnene Liquor cerebrospinalis mit weniger als 1000 roten Blutkörperchen in der Flüssigkeitsprobe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Lumbalpunktion ist ein häufiger Eingriff, der in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Dieses Verfahren wird häufig durchgeführt, um die Liquor cerebrospinalis auf Infektionen zu untersuchen. Bei Children's of Alabama sind etwa 75 % der Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, 3 Monate alt oder jünger. Es gibt die Hypothese, dass die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung vor der Durchführung einer Lumbalpunktion in dieser Altersgruppe die Wahrscheinlichkeit erhöht, in weniger Versuchen nichtblutige Rückenmarksflüssigkeit zu erhalten.

In einer aktuellen Studie von Rankin et al. wurden Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten mit der Diagnose einer Pylorusstenose in einer pädiatrischen Notaufnahme eingeschlossen. In dieser Studie wurde der Subarachnoidalraum in Millimetern im Quadrat vor und 1 Stunde nach der Verabreichung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus mit normaler Kochsalzlösung mithilfe von Ultraschall gemessen. Die Stichprobengröße betrug 40 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 11,3 Tagen. Die Studie ergab, dass Flüssigkeitsboli nicht mit einem signifikanten Anstieg der sonographischen Messung des Subarachnoidalraums verbunden waren. Allerdings wurden in ihrer Studie tatsächlich keine Lumbalpunktionen durchgeführt. Basierend auf ihren Ergebnissen folgerten sie, dass Flüssigkeiten die Erfolgsquote bei Lumbalpunktionen möglicherweise nicht erhöhen. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die untersuchen, ob intravenöse Flüssigkeiten die Erfolgsrate durchgeführter Lumbalpunktionen beeinflussen.

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wird mit Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten durchgeführt. Bei den aufzunehmenden Patienten handelt es sich um alle Patienten, die 3 Monate oder weniger in der pädiatrischen Notaufnahme der Kinder von Alabama sind und sich im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Lumbalpunktion unterziehen. Am Steuerarm wird die Lumbalpunktion routinemäßig ohne die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten vor dem Eingriff durchgeführt. Der Versuchsarm wird vor der Lumbalpunktion mit normaler Kochsalzlösung intravenös behandelt (20 Milliliter/Kilogramm). Der Bolus muss vor der Durchführung der Lumbalpunktion in der Versuchsgruppe abgeschlossen sein.

Die Anbieter ermitteln anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien, ob Patienten in dieser Altersgruppe für die Aufnahme in Frage kommen. Wenn der Anbieter feststellt, dass der Patient die Kriterien erfüllt, erhält er ein versiegeltes Paket mit einem Stück Papier, das den Patienten in einen der Studienzweige randomisiert. Wenn dem Patienten der experimentelle Arm zugewiesen wird, ordnet der Anbieter einen intravenösen Flüssigkeitsbolus mit normaler Kochsalzlösung an und führt die Lumbalpunktion durch, nachdem der Bolus abgeschlossen ist. Wenn dem Patienten der Steuerarm zugewiesen wird, führt der Arzt die Lumbalpunktion durch, ohne intravenöse Flüssigkeiten zu verabreichen. Nach Abschluss der Lumbalpunktion füllt der Anbieter ein kurzes Datenformular aus, das dem Paket beiliegt. Dieses Datenformular sammelt Informationen, die nicht immer in der elektronischen Krankenakte dokumentiert sind, einschließlich der Krankenaktennummer, Studienzweig (experimentell vs. Kontrolle), Ausbildungsniveau des Anbieters, der jeden Versuch durchgeführt hat, Fachgebiet des Anbieters, der jeden Versuch durchgeführt hat, Position des Patienten bei jedem Versuch und bei welchem ​​Versuch, falls vorhanden, CSF gewonnen wurde. Dieses Formular wird wieder in das Paket gelegt und in einem separaten Ordner in einem verschlossenen Aktenschrank gespeichert. Diese Datenformulare werden regelmäßig erhoben. Die Diagrammüberprüfung wird anhand der Krankenaktennummern aus diesem Datenformular durchgeführt, um zusätzliche Informationen im anonymisierten Excel-Datenerfassungsblatt zu sammeln. Das anonymisierte Excel-Datenerfassungsblatt fasst Informationen zusammen, die aus dem zuvor genannten Datenformular stammen, sowie weitere Daten, die bei der Diagrammüberprüfung erfasst wurden. Zu den aus der Diagrammüberprüfung erhaltenen Daten gehören das Alter des Patienten, das Geschlecht, das Aussehen der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Anzahl der roten Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Proteinzahl in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Glukose in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und die Dauer bis zum Abschluss von intravenösen Flüssigkeiten bis zur durchgeführten Lumbalpunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 0 und 3 Monaten
  • Patient in der Notaufnahme des Children's of Alabama
  • Sie unterziehen sich im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Lumbalpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelanomalien
  • Schwere Skoliose
  • Die Lumbalpunktion soll von der interventionellen Radiologie durchgeführt werden
  • Erhielt vor der Studieneinschreibung intravenöse Flüssigkeiten
  • Hypotonie, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erfordert
  • Schock, der eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erfordert
  • Ultraschallunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine intravenösen Flüssigkeiten
Der Kontrollarm besteht aus einer Lumbalpunktion, die routinemäßig ohne die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten vor dem Eingriff durchgeführt wird.
Experimental: Erhält intravenöse Flüssigkeiten
Der Versuchsarm erhält vor der Lumbalpunktion eine normale intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit Kochsalzlösung (20 Milliliter/Kilogramm). Der Bolus muss vor der Lumbalpunktion in der Versuchsgruppe vollständig sein.
Verabreichung normaler salzhaltiger intravenöser Flüssigkeiten (20 Milliliter/Kilogramm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Stunden
Beim ersten Versuch gewonnene Liquor cerebrospinalis mit weniger als 1000 roten Blutkörperchen in der Flüssigkeit.
1 bis 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gewinnung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Stunden
Gesamtzahl der Versuche, Liquor zu gewinnen
1 bis 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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