- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302765
Auswirkungen der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung auf die Lumbalpunktion bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalpunktion ist ein häufiger Eingriff, der in der pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Dieses Verfahren wird häufig durchgeführt, um die Liquor cerebrospinalis auf Infektionen zu untersuchen. Bei Children's of Alabama sind etwa 75 % der Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, 3 Monate alt oder jünger. Es gibt die Hypothese, dass die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung vor der Durchführung einer Lumbalpunktion in dieser Altersgruppe die Wahrscheinlichkeit erhöht, in weniger Versuchen nichtblutige Rückenmarksflüssigkeit zu erhalten.
In einer aktuellen Studie von Rankin et al. wurden Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten mit der Diagnose einer Pylorusstenose in einer pädiatrischen Notaufnahme eingeschlossen. In dieser Studie wurde der Subarachnoidalraum in Millimetern im Quadrat vor und 1 Stunde nach der Verabreichung eines intravenösen Flüssigkeitsbolus mit normaler Kochsalzlösung mithilfe von Ultraschall gemessen. Die Stichprobengröße betrug 40 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 11,3 Tagen. Die Studie ergab, dass Flüssigkeitsboli nicht mit einem signifikanten Anstieg der sonographischen Messung des Subarachnoidalraums verbunden waren. Allerdings wurden in ihrer Studie tatsächlich keine Lumbalpunktionen durchgeführt. Basierend auf ihren Ergebnissen folgerten sie, dass Flüssigkeiten die Erfolgsquote bei Lumbalpunktionen möglicherweise nicht erhöhen. Es wurden keine Studien veröffentlicht, die untersuchen, ob intravenöse Flüssigkeiten die Erfolgsrate durchgeführter Lumbalpunktionen beeinflussen.
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wird mit Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten durchgeführt. Bei den aufzunehmenden Patienten handelt es sich um alle Patienten, die 3 Monate oder weniger in der pädiatrischen Notaufnahme der Kinder von Alabama sind und sich im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Lumbalpunktion unterziehen. Am Steuerarm wird die Lumbalpunktion routinemäßig ohne die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten vor dem Eingriff durchgeführt. Der Versuchsarm wird vor der Lumbalpunktion mit normaler Kochsalzlösung intravenös behandelt (20 Milliliter/Kilogramm). Der Bolus muss vor der Durchführung der Lumbalpunktion in der Versuchsgruppe abgeschlossen sein.
Die Anbieter ermitteln anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien, ob Patienten in dieser Altersgruppe für die Aufnahme in Frage kommen. Wenn der Anbieter feststellt, dass der Patient die Kriterien erfüllt, erhält er ein versiegeltes Paket mit einem Stück Papier, das den Patienten in einen der Studienzweige randomisiert. Wenn dem Patienten der experimentelle Arm zugewiesen wird, ordnet der Anbieter einen intravenösen Flüssigkeitsbolus mit normaler Kochsalzlösung an und führt die Lumbalpunktion durch, nachdem der Bolus abgeschlossen ist. Wenn dem Patienten der Steuerarm zugewiesen wird, führt der Arzt die Lumbalpunktion durch, ohne intravenöse Flüssigkeiten zu verabreichen. Nach Abschluss der Lumbalpunktion füllt der Anbieter ein kurzes Datenformular aus, das dem Paket beiliegt. Dieses Datenformular sammelt Informationen, die nicht immer in der elektronischen Krankenakte dokumentiert sind, einschließlich der Krankenaktennummer, Studienzweig (experimentell vs. Kontrolle), Ausbildungsniveau des Anbieters, der jeden Versuch durchgeführt hat, Fachgebiet des Anbieters, der jeden Versuch durchgeführt hat, Position des Patienten bei jedem Versuch und bei welchem Versuch, falls vorhanden, CSF gewonnen wurde. Dieses Formular wird wieder in das Paket gelegt und in einem separaten Ordner in einem verschlossenen Aktenschrank gespeichert. Diese Datenformulare werden regelmäßig erhoben. Die Diagrammüberprüfung wird anhand der Krankenaktennummern aus diesem Datenformular durchgeführt, um zusätzliche Informationen im anonymisierten Excel-Datenerfassungsblatt zu sammeln. Das anonymisierte Excel-Datenerfassungsblatt fasst Informationen zusammen, die aus dem zuvor genannten Datenformular stammen, sowie weitere Daten, die bei der Diagrammüberprüfung erfasst wurden. Zu den aus der Diagrammüberprüfung erhaltenen Daten gehören das Alter des Patienten, das Geschlecht, das Aussehen der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Anzahl der roten Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Proteinzahl in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, die Glukose in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und die Dauer bis zum Abschluss von intravenösen Flüssigkeiten bis zur durchgeführten Lumbalpunktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Austin Wheeler, MD
- Telefonnummer: 2547151357
- E-Mail: awheeler@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pallavi Ghosh, MD
- Telefonnummer: 2054277173
- E-Mail: pghuge@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- Children's of Alabama
-
Kontakt:
- Austin Wheeler, MD
- Telefonnummer: 205-638-6039
- E-Mail: awheeler@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Kathy Monroe, MD
- Telefonnummer: 2056387000
- E-Mail: krmonroe@uabmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 0 und 3 Monaten
- Patient in der Notaufnahme des Children's of Alabama
- Sie unterziehen sich im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung einer Lumbalpunktion
Ausschlusskriterien:
- Wirbelanomalien
- Schwere Skoliose
- Die Lumbalpunktion soll von der interventionellen Radiologie durchgeführt werden
- Erhielt vor der Studieneinschreibung intravenöse Flüssigkeiten
- Hypotonie, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erfordert
- Schock, der eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erfordert
- Ultraschallunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Keine intravenösen Flüssigkeiten
Der Kontrollarm besteht aus einer Lumbalpunktion, die routinemäßig ohne die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten vor dem Eingriff durchgeführt wird.
|
|
Experimental: Erhält intravenöse Flüssigkeiten
Der Versuchsarm erhält vor der Lumbalpunktion eine normale intravenöse Flüssigkeitsverabreichung mit Kochsalzlösung (20 Milliliter/Kilogramm).
Der Bolus muss vor der Lumbalpunktion in der Versuchsgruppe vollständig sein.
|
Verabreichung normaler salzhaltiger intravenöser Flüssigkeiten (20 Milliliter/Kilogramm).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Stunden
|
Beim ersten Versuch gewonnene Liquor cerebrospinalis mit weniger als 1000 roten Blutkörperchen in der Flüssigkeit.
|
1 bis 1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Gewinnung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Stunden
|
Gesamtzahl der Versuche, Liquor zu gewinnen
|
1 bis 1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .