- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05302765
Laskimonsisäisen nesteen annostelun vaikutus lasten lannepisteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannepunktio on yleinen toimenpide, joka suoritetaan lasten päivystysosastolla. Tämä toimenpide suoritetaan usein aivo-selkäydinnesteen arvioimiseksi infektion varalta. Children's of Alabamassa noin 75 % tämän toimenpiteen saavista potilaista on 3 kuukauden ikäisiä tai nuorempia. Oletetaan, että suonensisäinen nesteen antaminen ennen lannepunktiota tässä ikäryhmässä lisää mahdollisuuksia saada ei-veristä selkäydinnestettä pienemmillä yrityksillä.
Rankin et al:n äskettäiseen tutkimukseen otettiin mukaan 0–3 kuukauden ikäisiä pikkulapsia, joilla oli diagnosoitu pylorisen ahtauma lasten päivystysosastolla. Tässä tutkimuksessa mitattiin subarachnoidaalinen tila millimetreinä neliöinä ennen normaalin suolaliuoksen suonensisäisen nesteboluksen antamista ja 1 tunti sen jälkeen ultraäänellä. Otoskoko oli 40 potilasta, joiden keski-ikä oli 11,3 päivää. Tutkimuksessa selvitettiin, että nestebolukset eivät liittyneet subarachnoidaalisen tilan sonografisen mittauksen merkittävään lisääntymiseen. Heidän tutkimuksessaan ei kuitenkaan tehty lannepisteitä. Tulosten perusteella he päättelivät, että nesteet eivät ehkä lisää lannepunktion onnistumisastetta. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, vaikuttavatko suonensisäiset nesteet suoritettujen lannepunktioiden onnistumiseen.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan 0–3 kuukauden ikäisillä potilailla. Mukaan otetaan kaikki 3 kuukauden ikäiset tai sitä nuoremmat potilaat Children's of Alabama Pediatric Emergency Department -osastolla, joille tehdään lannepunktio osana kliinistä tutkimustaan. Kontrollihaarassa lannepunktio suoritetaan rutiininomaisesti ilman suonensisäisten nesteiden antamista ennen toimenpidettä. Koekäsivarrelle annetaan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti (20 millilitraa/kg) ennen lannepunktiota. Bolus tulee suorittaa ennen lannepunktion suorittamista koeryhmässä.
Palveluntarjoajat tunnistavat, ovatko tämän ikäryhmän potilaat ehdokkaita mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos palveluntarjoaja toteaa, että potilas täyttää kriteerit, palveluntarjoaja saa suljetun paketin, joka sisältää paperin, joka satunnaistetaan potilaan johonkin tutkimuksen haarasta. Jos potilaalle määrätään kokeellinen käsi, palveluntarjoaja tilaa normaalin suolaliuoksen suonensisäisen nesteboluksen ja suorittaa lannepunktion boluksen jälkeen. Jos potilaalle määrätään ohjausvarsi, hoitaja jatkaa lannepunktion tilaamatta suonensisäisiä nesteitä. Kun lannepunktio on suoritettu, palveluntarjoaja täyttää lyhyen tietolomakkeen, joka löytyy paketista. Tämä tietolomake kerää tietoja, joita ei aina dokumentoida sähköisessä sairauskertomuksessa, mukaan lukien sairauskertomuksen numero, tutkimushaara (kokeellinen vs. kontrolli), jokaisen yrityksen suorittaneen palveluntarjoajan koulutustaso, jokaisen yrityksen suorittaneen palveluntarjoajan erikoisuus, potilaan sijainti jokaisen yrityksen aikana ja millä yrityksellä CSF saatiin. Tämä lomake sijoitetaan takaisin pakettiin ja tallennetaan erilliseen kansioon lukitussa arkistokaappissa. Näitä tietolomakkeita kerätään säännöllisesti. Kaavion tarkastelu suoritetaan käyttämällä tämän tietolomakkeen potilastietonumeroita lisätietojen keräämiseksi tunnistamattomaan Excel-tietojen keruulehteen. Tunnistamattomaan Excel-tiedonkeruulomakkeeseen kootaan aiemmin mainitusta tietolomakkeesta saadut tiedot sekä kaavion tarkistuksesta kerätyt lisätiedot. Karttatarkastelusta saadut tiedot sisältävät potilaan iän, sukupuolen, aivo-selkäydinnesteen ulkonäön, punaisten verisolujen määrän aivo-selkäydinnesteessä, valkosolujen lukumäärän aivo-selkäydinnesteessä, proteiinien määrän aivo-selkäydinnesteessä, glukoosin aivo-selkäydinnesteessä ja keston valmistumisesta suonensisäisten nesteiden antamisesta suoritettavaan lannepunktioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0 ja 3 kuukautta
- Potilas Children's of Alabaman ensiapuosastolla
- Heille tehdään lannepunktio osana kliinistä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan poikkeavuudet
- Vaikea skolioosi
- Lannepunktio tehdään interventioradiologialla
- Sai suonensisäisiä nesteitä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nesteelvytystä vaativa hypotensio
- Nesteelvytystä vaativa sokki
- Ultraääni apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei IV nesteitä
Kontrollihaara koostuu lannepunktiosta, joka suoritetaan rutiininomaisesti ilman suonensisäisten nesteiden antamista ennen toimenpidettä.
|
|
|
Kokeellinen: Vastaanottaa IV-nesteitä
Koehaaralle annetaan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti (20 millilitraa/kg) ennen lannepunktiota.
Bolus on oltava täydellinen ennen lannepunktiota koeryhmässä.
|
Normaalin suolaliuoksen anto suonensisäisesti (20 millilitraa/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ristiselänpunktio
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
|
Ensimmäisellä yrityksellä saatu aivo-selkäydinneste, jossa on alle 1000 punasolua/mm3 nestettä.
|
1-1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen saaminen onnistuneesti
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
|
Aivo-selkäydinnesteen keräämisyritysten kokonaismäärä
|
1-1,5 tuntia
|
|
Aika laskimonsisäisen nesteboluksen päättymisestä aivo-selkäydinnesteen keräämiseen
Aikaikkuna: 0 minuutista 1,5 tuntiin
|
Aika minuuteissa boluksen antamisesta CSF:n keräämiseen ja sen vaikutus onnistumisasteisiin
|
0 minuutista 1,5 tuntiin
|
|
Harjoittelutason vaikutus onnistuneisiin lannepisteisiin
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
|
Tulokset on ryhmitelty palveluntarjoajan koulutustason mukaan
|
1-1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB IRB#: IRB-300008761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .