Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen nesteen annostelun vaikutus lasten lannepisteeseen

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, parantaako normaalin suolaliuoksen suonensisäisten nesteiden antaminen ennen lannepunktiota ensimmäisen lannepunktion onnistumista alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Ensimmäistä kertaa onnistunut lannepunktio määritellään aivo-selkäydinnesteeksi, joka saatiin ensimmäisellä yrityksellä, kun nestenäytteessä oli alle 1000 punasolua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannepunktio on yleinen toimenpide, joka suoritetaan lasten päivystysosastolla. Tämä toimenpide suoritetaan usein aivo-selkäydinnesteen arvioimiseksi infektion varalta. Children's of Alabamassa noin 75 % tämän toimenpiteen saavista potilaista on 3 kuukauden ikäisiä tai nuorempia. Oletetaan, että suonensisäinen nesteen antaminen ennen lannepunktiota tässä ikäryhmässä lisää mahdollisuuksia saada ei-veristä selkäydinnestettä pienemmillä yrityksillä.

Rankin et al:n äskettäiseen tutkimukseen otettiin mukaan 0–3 kuukauden ikäisiä pikkulapsia, joilla oli diagnosoitu pylorisen ahtauma lasten päivystysosastolla. Tässä tutkimuksessa mitattiin subarachnoidaalinen tila millimetreinä neliöinä ennen normaalin suolaliuoksen suonensisäisen nesteboluksen antamista ja 1 tunti sen jälkeen ultraäänellä. Otoskoko oli 40 potilasta, joiden keski-ikä oli 11,3 päivää. Tutkimuksessa selvitettiin, että nestebolukset eivät liittyneet subarachnoidaalisen tilan sonografisen mittauksen merkittävään lisääntymiseen. Heidän tutkimuksessaan ei kuitenkaan tehty lannepisteitä. Tulosten perusteella he päättelivät, että nesteet eivät ehkä lisää lannepunktion onnistumisastetta. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, vaikuttavatko suonensisäiset nesteet suoritettujen lannepunktioiden onnistumiseen.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan 0–3 kuukauden ikäisillä potilailla. Mukaan otetaan kaikki 3 kuukauden ikäiset tai sitä nuoremmat potilaat Children's of Alabama Pediatric Emergency Department -osastolla, joille tehdään lannepunktio osana kliinistä tutkimustaan. Kontrollihaarassa lannepunktio suoritetaan rutiininomaisesti ilman suonensisäisten nesteiden antamista ennen toimenpidettä. Koekäsivarrelle annetaan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti (20 millilitraa/kg) ennen lannepunktiota. Bolus tulee suorittaa ennen lannepunktion suorittamista koeryhmässä.

Palveluntarjoajat tunnistavat, ovatko tämän ikäryhmän potilaat ehdokkaita mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos palveluntarjoaja toteaa, että potilas täyttää kriteerit, palveluntarjoaja saa suljetun paketin, joka sisältää paperin, joka satunnaistetaan potilaan johonkin tutkimuksen haarasta. Jos potilaalle määrätään kokeellinen käsi, palveluntarjoaja tilaa normaalin suolaliuoksen suonensisäisen nesteboluksen ja suorittaa lannepunktion boluksen jälkeen. Jos potilaalle määrätään ohjausvarsi, hoitaja jatkaa lannepunktion tilaamatta suonensisäisiä nesteitä. Kun lannepunktio on suoritettu, palveluntarjoaja täyttää lyhyen tietolomakkeen, joka löytyy paketista. Tämä tietolomake kerää tietoja, joita ei aina dokumentoida sähköisessä sairauskertomuksessa, mukaan lukien sairauskertomuksen numero, tutkimushaara (kokeellinen vs. kontrolli), jokaisen yrityksen suorittaneen palveluntarjoajan koulutustaso, jokaisen yrityksen suorittaneen palveluntarjoajan erikoisuus, potilaan sijainti jokaisen yrityksen aikana ja millä yrityksellä CSF saatiin. Tämä lomake sijoitetaan takaisin pakettiin ja tallennetaan erilliseen kansioon lukitussa arkistokaappissa. Näitä tietolomakkeita kerätään säännöllisesti. Kaavion tarkastelu suoritetaan käyttämällä tämän tietolomakkeen potilastietonumeroita lisätietojen keräämiseksi tunnistamattomaan Excel-tietojen keruulehteen. Tunnistamattomaan Excel-tiedonkeruulomakkeeseen kootaan aiemmin mainitusta tietolomakkeesta saadut tiedot sekä kaavion tarkistuksesta kerätyt lisätiedot. Karttatarkastelusta saadut tiedot sisältävät potilaan iän, sukupuolen, aivo-selkäydinnesteen ulkonäön, punaisten verisolujen määrän aivo-selkäydinnesteessä, valkosolujen lukumäärän aivo-selkäydinnesteessä, proteiinien määrän aivo-selkäydinnesteessä, glukoosin aivo-selkäydinnesteessä ja keston valmistumisesta suonensisäisten nesteiden antamisesta suoritettavaan lannepunktioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0 ja 3 kuukautta
  • Potilas Children's of Alabaman ensiapuosastolla
  • Heille tehdään lannepunktio osana kliinistä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan poikkeavuudet
  • Vaikea skolioosi
  • Lannepunktio tehdään interventioradiologialla
  • Sai suonensisäisiä nesteitä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nesteelvytystä vaativa hypotensio
  • Nesteelvytystä vaativa sokki
  • Ultraääni apua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei IV nesteitä
Kontrollihaara koostuu lannepunktiosta, joka suoritetaan rutiininomaisesti ilman suonensisäisten nesteiden antamista ennen toimenpidettä.
Kokeellinen: Vastaanottaa IV-nesteitä
Koehaaralle annetaan normaalia suolaliuosta suonensisäisesti (20 millilitraa/kg) ennen lannepunktiota. Bolus on oltava täydellinen ennen lannepunktiota koeryhmässä.
Normaalin suolaliuoksen anto suonensisäisesti (20 millilitraa/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ristiselänpunktio
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
Ensimmäisellä yrityksellä saatu aivo-selkäydinneste, jossa on alle 1000 punasolua/mm3 nestettä.
1-1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen saaminen onnistuneesti
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
Aivo-selkäydinnesteen keräämisyritysten kokonaismäärä
1-1,5 tuntia
Aika laskimonsisäisen nesteboluksen päättymisestä aivo-selkäydinnesteen keräämiseen
Aikaikkuna: 0 minuutista 1,5 tuntiin
Aika minuuteissa boluksen antamisesta CSF:n keräämiseen ja sen vaikutus onnistumisasteisiin
0 minuutista 1,5 tuntiin
Harjoittelutason vaikutus onnistuneisiin lannepisteisiin
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia
Tulokset on ryhmitelty palveluntarjoajan koulutustason mukaan
1-1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa