- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302765
Влияние внутривенного введения жидкости на педиатрическую люмбальную пункцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция — распространенная процедура, выполняемая в педиатрическом отделении неотложной помощи. Эта процедура часто выполняется для оценки спинномозговой жидкости на наличие инфекции. В Children's of Alabama приблизительно 75% пациентов, подвергающихся этой процедуре, находятся в возрасте 3 месяцев или младше. Существует гипотеза, что внутривенное введение жидкости перед выполнением люмбальной пункции в этой возрастной группе увеличивает шансы на получение бескровной спинномозговой жидкости при меньшем количестве попыток.
В недавнем исследовании, проведенном Rankin et al., младенцы в возрасте от 0 до 3 месяцев с диагнозом стеноза привратника были включены в педиатрическое отделение неотложной помощи. В этом исследовании измеряли субарахноидальное пространство в квадратных миллиметрах до и через 1 час после внутривенного болюсного введения физиологического раствора с использованием ультразвука. Размер выборки составил 40 пациентов со средним возрастом 11,3 дня. Исследование определило, что болюсы жидкости не были связаны со значительным увеличением сонографического измерения субарахноидального пространства. Однако в их исследовании люмбальные пункции фактически не проводились. Основываясь на своих результатах, они пришли к выводу, что жидкости могут не повышать вероятность успеха люмбальной пункции. Не было опубликовано исследований, оценивающих, влияют ли внутривенные жидкости на вероятность успеха выполненных люмбальных пункций.
Проспективное рандомизированное контрольное исследование будет проведено с участием пациентов в возрасте от 0 до 3 месяцев. Пациентами, которые будут зарегистрированы, будут все пациенты в возрасте 3 месяцев или менее, находящиеся в педиатрическом отделении неотложной помощи детей штата Алабама, которым будет проведена процедура люмбальной пункции в рамках их клинического обследования. В контрольной группе люмбальная пункция будет выполняться в обычном порядке без введения внутривенных жидкостей перед процедурой. Экспериментальной группе перед люмбальной пункцией вводят физиологический раствор внутривенно (20 мл/кг). Болюс необходимо ввести до проведения люмбальной пункции в экспериментальной группе.
Поставщики услуг определят, являются ли пациенты этой возрастной группы кандидатами на зачисление, на основе критериев включения и исключения. Если поставщик определит, что пациент соответствует критериям, он получит запечатанный пакет, который будет содержать лист бумаги, рандомизирующий пациента в одну из групп исследования. Если пациенту назначается экспериментальная группа, врач назначит внутривенное болюсное введение физиологического раствора и выполнит люмбальную пункцию после завершения болюсного введения. Если пациенту назначается контрольная группа, поставщик продолжит люмбальную пункцию без назначения внутривенных жидкостей. После завершения люмбальной пункции врач заполняет краткую форму данных, которую можно найти в пакете. Эта форма данных будет собирать информацию, которая не всегда задокументирована в электронной медицинской карте, включая номер медицинской карты, направление исследования (экспериментальное или контрольное), уровень подготовки врача, который выполнял каждую попытку, специальность врача, который выполнял каждую попытку, положение пациента. во время каждой попытки и при какой попытке, если таковая была, была получена ЦСЖ. Эта форма будет помещена обратно в пакет и сохранена в отдельной папке в закрытой картотеке. Эти формы данных будут регулярно собираться. Просмотр карты будет выполнен с использованием номеров медицинских карт из этой формы данных для сбора дополнительной информации в обезличенном листе сбора данных Excel. Лист сбора обезличенных данных Excel будет содержать информацию, полученную из ранее упомянутой формы данных, а также дополнительные данные, собранные при просмотре диаграммы. Данные, полученные при просмотре карты, будут включать возраст пациента, пол, внешний вид спинномозговой жидкости, количество эритроцитов в спинномозговой жидкости, количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости, количество белка в спинномозговой жидкости, глюкозу в спинномозговой жидкости и продолжительность от завершения. внутривенных жидкостей до проведения люмбальной пункции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0 и 3 месяца
- Пациент в Детском отделении неотложной помощи Алабамы
- Проведение люмбальной пункции в рамках клинического обследования.
Критерий исключения:
- Позвоночные аномалии
- Тяжелый сколиоз
- Люмбальную пункцию проводят при интервенционной радиологии
- Получали внутривенные жидкости до включения в исследование
- Гипотензия, требующая инфузионной терапии
- Шок, требующий инфузионной терапии
- Ультразвуковая помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет внутривенных жидкостей
Контрольная группа состоит из люмбальной пункции, выполняемой в обычном порядке без введения внутривенных жидкостей перед процедурой.
|
|
|
Экспериментальный: Получает IV жидкости
Экспериментальной группе перед люмбальной пункцией будет вводиться нормальный физиологический раствор внутривенно (20 миллилитров/килограмм).
Болюс должен быть завершен до люмбальной пункции в экспериментальной группе.
|
Введение физиологических растворов внутривенно (20 мл/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная поясничная пункция
Временное ограничение: От 1 до 1,5 часов
|
Цереброспинальная жидкость, полученная с первой попытки, содержит менее 1000 эритроцитов на мм3 жидкости.
|
От 1 до 1,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное получение спинномозговой жидкости
Временное ограничение: От 1 до 1,5 часов
|
Общее количество попыток получения спинномозговой жидкости
|
От 1 до 1,5 часов
|
|
Время от завершения болюсного внутривенного введения жидкости до сбора спинномозговой жидкости
Временное ограничение: От 0 минут до 1,5 часов
|
Время в минутах от введения болюса до сбора спинномозговой жидкости и его влияние на показатели успеха
|
От 0 минут до 1,5 часов
|
|
Уровень тренировок влияет на успешную люмбальную пункцию
Временное ограничение: От 1 до 1,5 часов
|
Результаты сгруппированы по уровню подготовки поставщика услуг
|
От 1 до 1,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB IRB#: IRB-300008761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .