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정맥 수액 투여가 소아 요추 천자에 미치는 영향

2023년 6월 19일 업데이트: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
이 프로젝트의 목적은 요추 천자 전에 생리 식염수 정맥 주사액을 투여하는 것이 생후 3개월 미만의 영아에서 요추 천자의 첫 번째 성공을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 유체 표본에서 1000개 미만의 적혈구가 있는 첫 번째 시도에서 얻은 뇌척수액으로 정의되는 요추 천자의 첫 번째 성공.

연구 개요

상세 설명

요추 천자는 소아 응급실에서 수행되는 일반적인 절차입니다. 이 절차는 종종 감염에 대한 뇌척수액을 평가하기 위해 수행됩니다. Children's of Alabama에서는 이 시술을 받는 환자의 약 75%가 3개월 이하입니다. 이 연령대에서 요추 천자를 수행하기 전에 정맥 수액을 투여하면 더 적은 시도로 무혈성 척수액을 얻을 가능성이 높아진다는 가설이 있습니다.

Rankin 등의 최근 연구에서는 소아 응급실에서 유문 협착증 진단을 받은 0~3개월 영아를 등록했습니다. 이 연구는 초음파를 사용하여 생리식염수 정맥주사 전과 투여 후 1시간 동안 밀리미터 단위로 지주막하 공간을 측정했습니다. 표본 크기는 평균 연령 11.3일의 환자 40명이었습니다. 이 연구는 체액 덩어리가 지주막하 공간의 초음파 측정에서 상당한 증가와 관련이 없다고 결정했습니다. 그러나 요추 천자는 실제로 그들의 연구에서 수행되지 않았습니다. 그들의 결과에 기초하여 그들은 수액이 요추 천자 성공률을 증가시키지 않을 수 있다고 추론했습니다. 정맥 수액이 수행된 요추 천자의 성공률에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다.

0~3개월의 환자를 대상으로 전향적 무작위 대조군 시험을 실시합니다. 등록할 환자는 앨라배마 소아 응급실에서 임상 정밀 검사의 일부로 요추 천자 시술을 받을 3개월 이하의 모든 환자입니다. 컨트롤 암은 절차 전에 정맥 주사액을 투여하지 않고 일상적인 방식으로 요추 천자를 수행합니다. 실험 팔은 요추 천자를 하기 전에 생리 식염수 정맥 주사액(20밀리리터/킬로그램)을 받게 됩니다. 실험군에서 요추 천자를 수행하기 전에 완료할 볼루스.

서비스 제공자는 이 연령 그룹의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 등록 후보인지 확인합니다. 제공자가 환자가 기준을 충족한다고 판단하면 제공자는 환자를 무작위로 연구 부문 중 하나로 분류하는 종이가 들어 있는 봉인된 패킷을 얻을 것입니다. 환자에게 실험군이 할당된 경우 제공자는 일반 식염수 정맥 수액을 주문하고 일시 주입이 완료된 후 요추 천자를 수행합니다. 환자에게 컨트롤 암이 할당된 경우 제공자는 정맥 수액을 주문하지 않고 요추 천자를 진행합니다. 요추 천자가 완료되면 제공자는 패킷 내에서 찾을 수 있는 간단한 데이터 양식을 작성합니다. 이 데이터 양식은 의료 기록 번호, 연구 부문(실험 대 대조군), 각 시도를 수행한 제공자의 교육 수준, 각 시도를 수행한 제공자의 전문 분야, 환자의 위치를 ​​포함하여 전자 의료 기록 내에 항상 문서화되지 않는 정보를 수집합니다. 각 시도 동안 CSF를 획득한 시도(있는 경우). 이 양식은 잠긴 파일 캐비닛 내의 별도 폴더에 저장된 패킷에 다시 들어갑니다. 이러한 데이터 양식은 정기적으로 수집됩니다. 이 데이터 양식의 의료 기록 번호를 사용하여 차트 검토를 수행하여 식별되지 않은 Excel 데이터 수집 시트에 추가 정보를 수집합니다. 비식별화된 엑셀 데이터 수집 시트는 앞서 언급한 데이터 형식에서 얻은 정보와 차트 검토에서 수집한 추가 데이터를 수집합니다. 차트 검토에서 얻은 데이터에는 환자의 연령, 성별, 뇌척수액 모양, 뇌척수액의 적혈구 수, 뇌척수액의 백혈구 수, 뇌척수액의 단백질 수, 뇌척수액의 포도당 및 완료까지의 기간이 포함됩니다. 수행되는 요추 천자에 대한 정맥 수액의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pallavi Ghosh, MD
  • 전화번호: 2054277173
  • 이메일: pghuge@uabmc.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's of Alabama
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0~3개월
  • 앨라배마 어린이 응급실의 환자
  • 임상 검사의 일환으로 요추 천자를 받음

제외 기준:

  • 척추 이상
  • 심한 척추 측만증
  • 요추 천자는 중재 방사선과에 의해 수행됩니다.
  • 연구 등록 전에 정맥 주사액을 투여받았음
  • 수액 소생술이 필요한 저혈압
  • 수액 소생술이 필요한 쇼크
  • 초음파 지원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: IV 수액 없음
컨트롤 암은 절차 전에 정맥 수액을 투여하지 않고 일상적인 방식으로 수행되는 요추 천자로 구성됩니다.
실험적: IV 수액을 받음
실험군은 요추 천자 전에 생리 식염수 정맥 주사액 투여(20밀리리터/킬로그램)를 받습니다. 실험군에서 요추 천자 이전에 볼루스가 완료됩니다.
생리식염수 정맥주사(20밀리리터/킬로그램).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 요추 천자
기간: 1~1.5시간
액체에 1000개 미만의 적혈구가 있는 뇌척수액이 첫 번째 시도에서 채취되었습니다.
1~1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 확보 성공
기간: 1~1.5시간
뇌척수액 확보를 위한 총 시도 횟수
1~1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB IRB#: IRB-300008761

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 요추 천자에 대한 임상 시험

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