- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302765
정맥 수액 투여가 소아 요추 천자에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요추 천자는 소아 응급실에서 수행되는 일반적인 절차입니다. 이 절차는 종종 감염에 대한 뇌척수액을 평가하기 위해 수행됩니다. Children's of Alabama에서는 이 시술을 받는 환자의 약 75%가 3개월 이하입니다. 이 연령대에서 요추 천자를 수행하기 전에 정맥 수액을 투여하면 더 적은 시도로 무혈성 척수액을 얻을 가능성이 높아진다는 가설이 있습니다.
Rankin 등의 최근 연구에서는 소아 응급실에서 유문 협착증 진단을 받은 0~3개월 영아를 등록했습니다. 이 연구는 초음파를 사용하여 생리식염수 정맥주사 전과 투여 후 1시간 동안 밀리미터 단위로 지주막하 공간을 측정했습니다. 표본 크기는 평균 연령 11.3일의 환자 40명이었습니다. 이 연구는 체액 덩어리가 지주막하 공간의 초음파 측정에서 상당한 증가와 관련이 없다고 결정했습니다. 그러나 요추 천자는 실제로 그들의 연구에서 수행되지 않았습니다. 그들의 결과에 기초하여 그들은 수액이 요추 천자 성공률을 증가시키지 않을 수 있다고 추론했습니다. 정맥 수액이 수행된 요추 천자의 성공률에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 연구는 발표되지 않았습니다.
0~3개월의 환자를 대상으로 전향적 무작위 대조군 시험을 실시합니다. 등록할 환자는 앨라배마 소아 응급실에서 임상 정밀 검사의 일부로 요추 천자 시술을 받을 3개월 이하의 모든 환자입니다. 컨트롤 암은 절차 전에 정맥 주사액을 투여하지 않고 일상적인 방식으로 요추 천자를 수행합니다. 실험 팔은 요추 천자를 하기 전에 생리 식염수 정맥 주사액(20밀리리터/킬로그램)을 받게 됩니다. 실험군에서 요추 천자를 수행하기 전에 완료할 볼루스.
서비스 제공자는 이 연령 그룹의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 등록 후보인지 확인합니다. 제공자가 환자가 기준을 충족한다고 판단하면 제공자는 환자를 무작위로 연구 부문 중 하나로 분류하는 종이가 들어 있는 봉인된 패킷을 얻을 것입니다. 환자에게 실험군이 할당된 경우 제공자는 일반 식염수 정맥 수액을 주문하고 일시 주입이 완료된 후 요추 천자를 수행합니다. 환자에게 컨트롤 암이 할당된 경우 제공자는 정맥 수액을 주문하지 않고 요추 천자를 진행합니다. 요추 천자가 완료되면 제공자는 패킷 내에서 찾을 수 있는 간단한 데이터 양식을 작성합니다. 이 데이터 양식은 의료 기록 번호, 연구 부문(실험 대 대조군), 각 시도를 수행한 제공자의 교육 수준, 각 시도를 수행한 제공자의 전문 분야, 환자의 위치를 포함하여 전자 의료 기록 내에 항상 문서화되지 않는 정보를 수집합니다. 각 시도 동안 CSF를 획득한 시도(있는 경우). 이 양식은 잠긴 파일 캐비닛 내의 별도 폴더에 저장된 패킷에 다시 들어갑니다. 이러한 데이터 양식은 정기적으로 수집됩니다. 이 데이터 양식의 의료 기록 번호를 사용하여 차트 검토를 수행하여 식별되지 않은 Excel 데이터 수집 시트에 추가 정보를 수집합니다. 비식별화된 엑셀 데이터 수집 시트는 앞서 언급한 데이터 형식에서 얻은 정보와 차트 검토에서 수집한 추가 데이터를 수집합니다. 차트 검토에서 얻은 데이터에는 환자의 연령, 성별, 뇌척수액 모양, 뇌척수액의 적혈구 수, 뇌척수액의 백혈구 수, 뇌척수액의 단백질 수, 뇌척수액의 포도당 및 완료까지의 기간이 포함됩니다. 수행되는 요추 천자에 대한 정맥 수액의.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Austin Wheeler, MD
- 전화번호: 2547151357
- 이메일: awheeler@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pallavi Ghosh, MD
- 전화번호: 2054277173
- 이메일: pghuge@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama
-
연락하다:
- Austin Wheeler, MD
- 전화번호: 205-638-6039
- 이메일: awheeler@uabmc.edu
-
연락하다:
- Kathy Monroe, MD
- 전화번호: 2056387000
- 이메일: krmonroe@uabmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0~3개월
- 앨라배마 어린이 응급실의 환자
- 임상 검사의 일환으로 요추 천자를 받음
제외 기준:
- 척추 이상
- 심한 척추 측만증
- 요추 천자는 중재 방사선과에 의해 수행됩니다.
- 연구 등록 전에 정맥 주사액을 투여받았음
- 수액 소생술이 필요한 저혈압
- 수액 소생술이 필요한 쇼크
- 초음파 지원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: IV 수액 없음
컨트롤 암은 절차 전에 정맥 수액을 투여하지 않고 일상적인 방식으로 수행되는 요추 천자로 구성됩니다.
|
|
실험적: IV 수액을 받음
실험군은 요추 천자 전에 생리 식염수 정맥 주사액 투여(20밀리리터/킬로그램)를 받습니다.
실험군에서 요추 천자 이전에 볼루스가 완료됩니다.
|
생리식염수 정맥주사(20밀리리터/킬로그램).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공적인 요추 천자
기간: 1~1.5시간
|
액체에 1000개 미만의 적혈구가 있는 뇌척수액이 첫 번째 시도에서 채취되었습니다.
|
1~1.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌척수액 확보 성공
기간: 1~1.5시간
|
뇌척수액 확보를 위한 총 시도 횟수
|
1~1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB IRB#: IRB-300008761
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아 요추 천자에 대한 임상 시험
-
BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
-
Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만
정상 식염수 정맥 주사액에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은