Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs væskeadministrasjons effekt på pediatrisk lumbalpunksjon

30. juli 2025 oppdatert av: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om administrering av normal saltvann intravenøs væske før en lumbalpunksjon forbedrer førstegangs suksess med lumbalpunksjon hos spedbarn under 3 måneder. Første gangs suksess med lumbalpunksjon definert som cerebrospinalvæske oppnådd ved første forsøk med mindre enn 1000 røde blodlegemer i væskeprøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunksjon er en vanlig prosedyre som utføres i pediatrisk legevakt. Denne prosedyren utføres ofte for å vurdere cerebrospinalvæsken for infeksjon. Ved Children's of Alabama er omtrent 75 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren i alderen 3 måneder eller yngre. Det er en hypotese om at intravenøs væsketilførsel før utføring av lumbalpunksjon i denne aldersgruppen vil øke sjansene for å få ikke-blodig spinalvæske ved færre forsøk.

En fersk studie av Rankin et al., spedbarn 0 til 3 måneder med diagnosen pylorusstenose i en pediatrisk akuttmottak ble registrert. Denne studien målte subaraknoidalrommet i millimeter i kvadrat før og 1 time etter administrering av normal saltvanns intravenøs væskebolus ved bruk av ultralyd. Utvalgsstørrelsen var 40 pasienter med en gjennomsnittsalder på 11,3 dager. Studien fastslo at væskeboluser ikke var assosiert med en signifikant økning i sonografisk måling av subaraknoidalrommet. Imidlertid ble det faktisk ikke utført noen lumbale punkteringer i studien deres. Basert på resultatene deres, utledet de at væsker kanskje ikke øker suksessraten for lumbalpunksjon. Det er ikke publisert studier som vurderer om intravenøs væske påvirker suksessraten for utførte lumbale punkteringer.

En prospektiv randomisert kontrollstudie vil bli utført med pasienter i alderen 0 til 3 måneder. Pasienter som skal meldes inn vil være alle pasienter 3 måneder eller mindre i Children's of Alabama Pediatric Emergency Department som vil gjennomgå en lumbalpunksjonsprosedyre som en del av deres kliniske opparbeidelse. Kontrollarmen vil få lumbalpunksjonen utført på rutinemessig måte uten administrering av intravenøs væske før prosedyren. Den eksperimentelle armen vil gjennomgå normale intravenøse saltvannsvæsker (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunksjon. Bolus som skal fullføres før lumbalpunksjonen utføres i forsøksgruppen.

Tilbydere vil identifisere om pasienter i denne aldersgruppen er en kandidat for påmelding basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis leverandøren fastslår at pasienten oppfyller kriteriene, vil leverandøren få en forseglet pakke som vil inneholde et stykke papir som randomiserer pasienten inn i en av studiens armer. Hvis pasienten blir tildelt den eksperimentelle armen, vil leverandøren bestille en normal intravenøs væskebolus med saltvann og utføre lumbalpunkturen etter at bolusen er fullført. Hvis pasienten blir tildelt kontrollarmen, vil leverandøren fortsette med lumbalpunksjon uten å bestille intravenøs væske. Etter at lumbalpunksjonen er fullført, vil leverandøren fylle ut et kort dataskjema som finnes i pakken. Dette dataskjemaet vil samle inn informasjon som ikke alltid er dokumentert i den elektroniske journalen, inkludert journalnummer, studiearm (eksperimentell vs kontroll), opplæringsnivå for leverandør som utførte hvert forsøk, spesialitet til leverandør som utførte hvert forsøk, pasientposisjon under hvert forsøk, og på hvilket forsøk, hvis noen, CSF ble oppnådd. Dette skjemaet vil bli lagt tilbake i pakken i en egen mappe i et låst arkivskap. Disse dataskjemaene vil bli samlet inn regelmessig. Kartgjennomgang vil bli utført ved å bruke medisinske journalnumre fra dette dataskjemaet for å samle inn tilleggsinformasjon i det avidentifiserte excel-datainnsamlingsarket. Det avidentifiserte excel-datainnsamlingsarket vil samle informasjon hentet fra det tidligere nevnte dataskjemaet samt ytterligere data samlet inn fra kartgjennomgang. Data innhentet fra kartgjennomgang vil inkludere pasientens alder, kjønn, utseende av cerebrospinalvæske, antall røde blodlegemer i cerebrospinalvæske, antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæske, proteintall i cerebrospinalvæske, glukose i cerebrospinalvæske og varighet fra ferdigstillelse av intravenøs væske til lumbalpunksjon som utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0 og 3 måneder
  • Pasient ved Children's of Alabama's Emergency Department
  • Gjennomgår en lumbalpunktur som en del av deres kliniske opparbeidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebrale abnormiteter
  • Alvorlig skoliose
  • Lumbalpunksjon skal utføres ved intervensjonsradiologi
  • Fikk intravenøs væske før studieopptaket
  • Hypotensjon som krever væskegjenoppliving
  • Sjokk som krever væskegjenoppliving
  • Ultralydhjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen IV-væsker
Kontrollarmen består av lumbalpunksjon utført på rutinemessig måte uten administrering av intravenøs væske før prosedyren.
Eksperimentell: Mottar IV-væsker
Forsøksarmen vil motta normal intravenøs administrasjon av saltvann (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunksjon. Bolus skal være komplett før lumbalpunktur i forsøksgruppen.
Administrering av normal saltvann intravenøs væske (20 milliliter/kilogram).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lumbalpunktur
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Cerebrospinalvæske oppnådd ved første forsøk med mindre enn 1000 røde blodlegemer per mm3 i væske.
1 til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket å skaffe cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Totalt antall forsøk på å få tak i cerebrospinalvæske
1 til 1,5 time
Tid fra fullføring av intravenøs væskebolus til oppsamling av cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0 minutter til 1,5 timer
Tid i minutter fra fullføring av bolus til CSF-innsamling og dens effekt på suksessrater
0 minutter til 1,5 timer
Nivå av trening effekt på vellykkede lumbale punkteringer
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Utfall undergruppert etter leverandørens opplæringsnivå
1 til 1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere