- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302765
Intravenøs væskeadministrasjons effekt på pediatrisk lumbalpunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalpunksjon er en vanlig prosedyre som utføres i pediatrisk legevakt. Denne prosedyren utføres ofte for å vurdere cerebrospinalvæsken for infeksjon. Ved Children's of Alabama er omtrent 75 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren i alderen 3 måneder eller yngre. Det er en hypotese om at intravenøs væsketilførsel før utføring av lumbalpunksjon i denne aldersgruppen vil øke sjansene for å få ikke-blodig spinalvæske ved færre forsøk.
En fersk studie av Rankin et al., spedbarn 0 til 3 måneder med diagnosen pylorusstenose i en pediatrisk akuttmottak ble registrert. Denne studien målte subaraknoidalrommet i millimeter i kvadrat før og 1 time etter administrering av normal saltvanns intravenøs væskebolus ved bruk av ultralyd. Utvalgsstørrelsen var 40 pasienter med en gjennomsnittsalder på 11,3 dager. Studien fastslo at væskeboluser ikke var assosiert med en signifikant økning i sonografisk måling av subaraknoidalrommet. Imidlertid ble det faktisk ikke utført noen lumbale punkteringer i studien deres. Basert på resultatene deres, utledet de at væsker kanskje ikke øker suksessraten for lumbalpunksjon. Det er ikke publisert studier som vurderer om intravenøs væske påvirker suksessraten for utførte lumbale punkteringer.
En prospektiv randomisert kontrollstudie vil bli utført med pasienter i alderen 0 til 3 måneder. Pasienter som skal meldes inn vil være alle pasienter 3 måneder eller mindre i Children's of Alabama Pediatric Emergency Department som vil gjennomgå en lumbalpunksjonsprosedyre som en del av deres kliniske opparbeidelse. Kontrollarmen vil få lumbalpunksjonen utført på rutinemessig måte uten administrering av intravenøs væske før prosedyren. Den eksperimentelle armen vil gjennomgå normale intravenøse saltvannsvæsker (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunksjon. Bolus som skal fullføres før lumbalpunksjonen utføres i forsøksgruppen.
Tilbydere vil identifisere om pasienter i denne aldersgruppen er en kandidat for påmelding basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis leverandøren fastslår at pasienten oppfyller kriteriene, vil leverandøren få en forseglet pakke som vil inneholde et stykke papir som randomiserer pasienten inn i en av studiens armer. Hvis pasienten blir tildelt den eksperimentelle armen, vil leverandøren bestille en normal intravenøs væskebolus med saltvann og utføre lumbalpunkturen etter at bolusen er fullført. Hvis pasienten blir tildelt kontrollarmen, vil leverandøren fortsette med lumbalpunksjon uten å bestille intravenøs væske. Etter at lumbalpunksjonen er fullført, vil leverandøren fylle ut et kort dataskjema som finnes i pakken. Dette dataskjemaet vil samle inn informasjon som ikke alltid er dokumentert i den elektroniske journalen, inkludert journalnummer, studiearm (eksperimentell vs kontroll), opplæringsnivå for leverandør som utførte hvert forsøk, spesialitet til leverandør som utførte hvert forsøk, pasientposisjon under hvert forsøk, og på hvilket forsøk, hvis noen, CSF ble oppnådd. Dette skjemaet vil bli lagt tilbake i pakken i en egen mappe i et låst arkivskap. Disse dataskjemaene vil bli samlet inn regelmessig. Kartgjennomgang vil bli utført ved å bruke medisinske journalnumre fra dette dataskjemaet for å samle inn tilleggsinformasjon i det avidentifiserte excel-datainnsamlingsarket. Det avidentifiserte excel-datainnsamlingsarket vil samle informasjon hentet fra det tidligere nevnte dataskjemaet samt ytterligere data samlet inn fra kartgjennomgang. Data innhentet fra kartgjennomgang vil inkludere pasientens alder, kjønn, utseende av cerebrospinalvæske, antall røde blodlegemer i cerebrospinalvæske, antall hvite blodlegemer i cerebrospinalvæske, proteintall i cerebrospinalvæske, glukose i cerebrospinalvæske og varighet fra ferdigstillelse av intravenøs væske til lumbalpunksjon som utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 og 3 måneder
- Pasient ved Children's of Alabama's Emergency Department
- Gjennomgår en lumbalpunktur som en del av deres kliniske opparbeidelse
Ekskluderingskriterier:
- Vertebrale abnormiteter
- Alvorlig skoliose
- Lumbalpunksjon skal utføres ved intervensjonsradiologi
- Fikk intravenøs væske før studieopptaket
- Hypotensjon som krever væskegjenoppliving
- Sjokk som krever væskegjenoppliving
- Ultralydhjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen IV-væsker
Kontrollarmen består av lumbalpunksjon utført på rutinemessig måte uten administrering av intravenøs væske før prosedyren.
|
|
|
Eksperimentell: Mottar IV-væsker
Forsøksarmen vil motta normal intravenøs administrasjon av saltvann (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunksjon.
Bolus skal være komplett før lumbalpunktur i forsøksgruppen.
|
Administrering av normal saltvann intravenøs væske (20 milliliter/kilogram).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket lumbalpunktur
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Cerebrospinalvæske oppnådd ved første forsøk med mindre enn 1000 røde blodlegemer per mm3 i væske.
|
1 til 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket å skaffe cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Totalt antall forsøk på å få tak i cerebrospinalvæske
|
1 til 1,5 time
|
|
Tid fra fullføring av intravenøs væskebolus til oppsamling av cerebrospinalvæske
Tidsramme: 0 minutter til 1,5 timer
|
Tid i minutter fra fullføring av bolus til CSF-innsamling og dens effekt på suksessrater
|
0 minutter til 1,5 timer
|
|
Nivå av trening effekt på vellykkede lumbale punkteringer
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Utfall undergruppert etter leverandørens opplæringsnivå
|
1 til 1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .