Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs væskeindgivelses virkning på pædiatrisk lumbalpunktur

30. juli 2025 opdateret af: Austin Wheeler, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at afgøre, om administration af normale intravenøse saltvandsvæsker før en lumbalpunktur forbedrer succesen med lumbalpunktur første gang hos spædbørn under 3 måneder. Første gangs succes med lumbalpunktur defineret som cerebrospinalvæske opnået ved det første forsøg med mindre end 1000 røde blodlegemer i væskeprøven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur er en almindelig procedure, der udføres på den pædiatriske akutafdeling. Denne procedure udføres ofte for at vurdere cerebrospinalvæsken for infektion. Hos Children's of Alabama er cirka 75 % af patienterne, der gennemgår denne procedure, i alderen 3 måneder eller yngre. Der er hypotese om, at intravenøs væskeindgivelse forud for udførelse af en lumbalpunktur i denne aldersgruppe vil øge chancerne for at få ikke-blodig spinalvæske i færre forsøg.

En nylig undersøgelse foretaget af Rankin et al., spædbørn 0 til 3 måneder med diagnosen pylorusstenose på en pædiatrisk akutafdeling blev tilmeldt. Denne undersøgelse målte det subarachnoidale rum i millimeter i kvadrat før og 1 time efter administration af normal saltvands intravenøs væskebolus ved brug af ultralyd. Prøvestørrelsen var 40 patienter med en gennemsnitsalder på 11,3 dage. Undersøgelsen fastslog, at væskebolus ikke var forbundet med en signifikant stigning i den sonografiske måling af det subarachnoidale rum. Der blev dog faktisk ikke udført lumbale punkteringer i deres undersøgelse. Baseret på deres resultater udledte de, at væsker muligvis ikke øger succesraten for lumbalpunktur. Der er ikke publiceret undersøgelser, der vurderer, om intravenøse væsker påvirker succesraten for udførte lumbale punkteringer.

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med patienter i alderen 0 til 3 måneder. Patienter, der skal tilmeldes, vil være alle patienter på 3 måneder eller mindre i Children's of Alabama Pediatric Emergency Department, som vil gennemgå en lumbalpunkturprocedure som en del af deres kliniske oparbejdning. Kontrolarmen vil have lumbalpunkturen udført på rutinemæssig måde uden administration af intravenøse væsker før proceduren. Den eksperimentelle arm vil gennemgå normale intravenøse saltvandsvæsker (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunktur. Bolus skal udfyldes inden udførelse af lumbalpunktur i forsøgsgruppen.

Udbydere vil identificere, om patienter i denne aldersgruppe er en kandidat til tilmelding baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis udbyderen fastslår, at patienten opfylder kriterierne, vil udbyderen få en forseglet pakke, der vil indeholde et stykke papir, der randomiserer patienten i en af ​​undersøgelsens arme. Hvis patienten tildeles forsøgsarmen, vil udbyderen bestille en normal intravenøs væskebolus med saltvand og udføre lumbalpunkturen efter endt bolus. Hvis patienten får tildelt kontrolarmen, vil udbyderen fortsætte med lumbalpunktur uden at bestille intravenøs væske. Efter lumbalpunkturen er gennemført, udfylder udbyderen en kort dataformular, som kan findes i pakken. Denne dataformular vil indsamle oplysninger, der ikke altid er dokumenteret i den elektroniske journal, herunder journalnummer, studiearm (eksperimentel vs kontrol), uddannelsesniveau for udbyder, der udførte hvert forsøg, specialitet hos udbyder, der udførte hvert forsøg, patientens position under hvert forsøg, og på hvilket forsøg, hvis nogen, CSF blev opnået. Denne formular vil blive lagt tilbage i pakken i en separat mappe i et aflåst arkivskab. Disse dataformularer vil løbende blive indsamlet. Diagramgennemgang vil blive udført ved hjælp af journalnumre fra denne dataformular for at indsamle yderligere oplysninger i det afidentificerede Excel-dataindsamlingsark. Det afidentificerede excel-dataindsamlingsark vil kompilere oplysninger opnået fra den tidligere nævnte dataformular samt yderligere data indsamlet fra diagramgennemgang. Data opnået fra diagramgennemgang vil omfatte patientens alder, køn, cerebrospinalvæske udseende, antal røde blodlegemer i cerebrospinalvæske, antal hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske, proteinantal i cerebrospinalvæske, glukose i cerebrospinalvæske og varighed fra færdiggørelse af intravenøs væske til lumbalpunktur, der udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 og 3 måneder
  • Patient hos Children's of Alabama's Emergency Department
  • Gennemgå en lumbalpunktur som en del af deres kliniske oparbejdning

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebrale abnormiteter
  • Svær skoliose
  • Lumbalpunktur skal udføres ved interventionel radiologi
  • Modtog intravenøs væske inden studieindskrivning
  • Hypotension, der kræver væskegenoplivning
  • Stød, der kræver væskegenoplivning
  • Ultralydshjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen IV væsker
Kontrolarmen består af lumbalpunktur udført på rutinemæssig måde uden administration af intravenøse væsker før proceduren.
Eksperimentel: Modtager IV væsker
Forsøgsarmen vil modtage normal intravenøs indgivelse af saltvand (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunktur. Bolus skal være fuldstændig før lumbalpunktur i forsøgsgruppen.
Administration af normale intravenøse saltvandsvæsker (20 milliliter/kilogram).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lumbalpunktur
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Cerebrospinalvæske opnået ved første forsøg med mindre end 1000 røde blodlegemer pr. mm3 i væske.
1 til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt at opnå cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Samlet antal forsøg på at opnå cerebrospinalvæske
1 til 1,5 time
Tid fra afslutning af intravenøs væskebolus til cerebrospinalvæskeopsamling
Tidsramme: 0 minutter til 1,5 time
Tid i minutter fra afslutning af bolus til CSF-opsamling, og dets effekt på succesraterne
0 minutter til 1,5 time
Træningsniveauet påvirker vellykkede lumbale punkteringer
Tidsramme: 1 til 1,5 time
Resultater undergrupperet efter udbyderens uddannelsesniveau
1 til 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB IRB#: IRB-300008761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner