- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302765
Intravenøs væskeindgivelses virkning på pædiatrisk lumbalpunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalpunktur er en almindelig procedure, der udføres på den pædiatriske akutafdeling. Denne procedure udføres ofte for at vurdere cerebrospinalvæsken for infektion. Hos Children's of Alabama er cirka 75 % af patienterne, der gennemgår denne procedure, i alderen 3 måneder eller yngre. Der er hypotese om, at intravenøs væskeindgivelse forud for udførelse af en lumbalpunktur i denne aldersgruppe vil øge chancerne for at få ikke-blodig spinalvæske i færre forsøg.
En nylig undersøgelse foretaget af Rankin et al., spædbørn 0 til 3 måneder med diagnosen pylorusstenose på en pædiatrisk akutafdeling blev tilmeldt. Denne undersøgelse målte det subarachnoidale rum i millimeter i kvadrat før og 1 time efter administration af normal saltvands intravenøs væskebolus ved brug af ultralyd. Prøvestørrelsen var 40 patienter med en gennemsnitsalder på 11,3 dage. Undersøgelsen fastslog, at væskebolus ikke var forbundet med en signifikant stigning i den sonografiske måling af det subarachnoidale rum. Der blev dog faktisk ikke udført lumbale punkteringer i deres undersøgelse. Baseret på deres resultater udledte de, at væsker muligvis ikke øger succesraten for lumbalpunktur. Der er ikke publiceret undersøgelser, der vurderer, om intravenøse væsker påvirker succesraten for udførte lumbale punkteringer.
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med patienter i alderen 0 til 3 måneder. Patienter, der skal tilmeldes, vil være alle patienter på 3 måneder eller mindre i Children's of Alabama Pediatric Emergency Department, som vil gennemgå en lumbalpunkturprocedure som en del af deres kliniske oparbejdning. Kontrolarmen vil have lumbalpunkturen udført på rutinemæssig måde uden administration af intravenøse væsker før proceduren. Den eksperimentelle arm vil gennemgå normale intravenøse saltvandsvæsker (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunktur. Bolus skal udfyldes inden udførelse af lumbalpunktur i forsøgsgruppen.
Udbydere vil identificere, om patienter i denne aldersgruppe er en kandidat til tilmelding baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis udbyderen fastslår, at patienten opfylder kriterierne, vil udbyderen få en forseglet pakke, der vil indeholde et stykke papir, der randomiserer patienten i en af undersøgelsens arme. Hvis patienten tildeles forsøgsarmen, vil udbyderen bestille en normal intravenøs væskebolus med saltvand og udføre lumbalpunkturen efter endt bolus. Hvis patienten får tildelt kontrolarmen, vil udbyderen fortsætte med lumbalpunktur uden at bestille intravenøs væske. Efter lumbalpunkturen er gennemført, udfylder udbyderen en kort dataformular, som kan findes i pakken. Denne dataformular vil indsamle oplysninger, der ikke altid er dokumenteret i den elektroniske journal, herunder journalnummer, studiearm (eksperimentel vs kontrol), uddannelsesniveau for udbyder, der udførte hvert forsøg, specialitet hos udbyder, der udførte hvert forsøg, patientens position under hvert forsøg, og på hvilket forsøg, hvis nogen, CSF blev opnået. Denne formular vil blive lagt tilbage i pakken i en separat mappe i et aflåst arkivskab. Disse dataformularer vil løbende blive indsamlet. Diagramgennemgang vil blive udført ved hjælp af journalnumre fra denne dataformular for at indsamle yderligere oplysninger i det afidentificerede Excel-dataindsamlingsark. Det afidentificerede excel-dataindsamlingsark vil kompilere oplysninger opnået fra den tidligere nævnte dataformular samt yderligere data indsamlet fra diagramgennemgang. Data opnået fra diagramgennemgang vil omfatte patientens alder, køn, cerebrospinalvæske udseende, antal røde blodlegemer i cerebrospinalvæske, antal hvide blodlegemer i cerebrospinalvæske, proteinantal i cerebrospinalvæske, glukose i cerebrospinalvæske og varighed fra færdiggørelse af intravenøs væske til lumbalpunktur, der udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0 og 3 måneder
- Patient hos Children's of Alabama's Emergency Department
- Gennemgå en lumbalpunktur som en del af deres kliniske oparbejdning
Ekskluderingskriterier:
- Vertebrale abnormiteter
- Svær skoliose
- Lumbalpunktur skal udføres ved interventionel radiologi
- Modtog intravenøs væske inden studieindskrivning
- Hypotension, der kræver væskegenoplivning
- Stød, der kræver væskegenoplivning
- Ultralydshjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen IV væsker
Kontrolarmen består af lumbalpunktur udført på rutinemæssig måde uden administration af intravenøse væsker før proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: Modtager IV væsker
Forsøgsarmen vil modtage normal intravenøs indgivelse af saltvand (20 milliliter/kilogram) før lumbalpunktur.
Bolus skal være fuldstændig før lumbalpunktur i forsøgsgruppen.
|
Administration af normale intravenøse saltvandsvæsker (20 milliliter/kilogram).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket lumbalpunktur
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Cerebrospinalvæske opnået ved første forsøg med mindre end 1000 røde blodlegemer pr. mm3 i væske.
|
1 til 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuldt at opnå cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Samlet antal forsøg på at opnå cerebrospinalvæske
|
1 til 1,5 time
|
|
Tid fra afslutning af intravenøs væskebolus til cerebrospinalvæskeopsamling
Tidsramme: 0 minutter til 1,5 time
|
Tid i minutter fra afslutning af bolus til CSF-opsamling, og dets effekt på succesraterne
|
0 minutter til 1,5 time
|
|
Træningsniveauet påvirker vellykkede lumbale punkteringer
Tidsramme: 1 til 1,5 time
|
Resultater undergrupperet efter udbyderens uddannelsesniveau
|
1 til 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB IRB#: IRB-300008761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .