- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302765
Efecto de la administración de líquidos por vía intravenosa en la punción lumbar pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Punción Lumbar es un procedimiento común realizado en el Departamento de Emergencias Pediátricas. Este procedimiento a menudo se realiza para evaluar el líquido cefalorraquídeo en busca de infección. En Children's of Alabama, aproximadamente el 75 % de los pacientes que se someten a este procedimiento tienen 3 meses de edad o menos. Existe la hipótesis de que la administración de líquidos por vía intravenosa antes de realizar una punción lumbar en este grupo de edad aumentará las posibilidades de obtener líquido cefalorraquídeo sin sangre en menos intentos.
En un estudio reciente de Rankin et al, se inscribieron lactantes de 0 a 3 meses con diagnóstico de estenosis pilórica en un servicio de urgencias pediátricas. Este estudio midió el espacio subaracnoideo en milímetros cuadrados antes y 1 hora después de la administración de un bolo de líquido intravenoso de solución salina normal con el uso de ultrasonido. El tamaño de la muestra fue de 40 pacientes con una edad media de 11,3 días. El estudio determinó que los bolos de líquido no estaban asociados con un aumento significativo en la medición ecográfica del espacio subaracnoideo. Sin embargo, en realidad no se realizaron punciones lumbares en su estudio. Con base en sus resultados, dedujeron que los líquidos pueden no aumentar las tasas de éxito de la punción lumbar. No se han publicado estudios que evalúen si los líquidos intravenosos afectan la tasa de éxito de las punciones lumbares realizadas.
Se realizará un ensayo de control aleatorio prospectivo con pacientes de 0 a 3 meses de edad. Los pacientes que se inscribirán serán todos los pacientes de 3 meses o menos en el Departamento de Emergencias Pediátricas de Children's of Alabama que se someterán a un procedimiento de punción lumbar como parte de su evaluación clínica. El brazo de control tendrá la punción lumbar realizada de manera rutinaria sin la administración de líquidos intravenosos antes del procedimiento. El brazo experimental se someterá a fluidos intravenosos de solución salina normal (20 mililitros/kilogramo) antes de la punción lumbar. Bolo a completar previo a la realización de la punción lumbar en el grupo experimental.
Los proveedores identificarán si los pacientes en este grupo de edad son candidatos para la inscripción según los criterios de inclusión y exclusión. Si el proveedor determina que el paciente cumple con los criterios, obtendrá un paquete sellado que contendrá una hoja de papel que aleatoriza al paciente en uno de los brazos del estudio. Si al paciente se le asigna el brazo experimental, el proveedor ordenará un bolo intravenoso de solución salina normal y realizará la punción lumbar después de que se haya completado el bolo. Si al paciente se le asigna el brazo de control, el proveedor procederá con la punción lumbar sin ordenar líquidos intravenosos. Una vez que se haya completado la punción lumbar, el proveedor completará un breve formulario de datos que se puede encontrar dentro del paquete. Este formulario de datos recopilará información que no siempre está documentada en el registro médico electrónico, incluido el número de registro médico, el brazo de estudio (experimental frente a control), el nivel de capacitación del proveedor que realizó cada intento, la especialidad del proveedor que realizó cada intento, la posición del paciente durante cada intento, y en qué intento, si hubo alguno, se obtuvo LCR. Este formulario se colocará nuevamente en el paquete almacenado en una carpeta separada dentro de un archivador cerrado. Estos formularios de datos se recogerán periódicamente. La revisión de las historias clínicas se realizará utilizando los números de registro médico de este formulario de datos para recopilar información adicional en la hoja de recopilación de datos de Excel sin identificación. La hoja de recopilación de datos de Excel anonimizada compilará la información obtenida del formulario de datos mencionado anteriormente, así como otros datos recopilados de la revisión de gráficos. Los datos obtenidos de la revisión del expediente incluirán la edad del paciente, el sexo, la apariencia del líquido cefalorraquídeo, la cantidad de glóbulos rojos en el líquido cefalorraquídeo, la cantidad de glóbulos blancos en el líquido cefalorraquídeo, el recuento de proteínas en el líquido cefalorraquídeo, la glucosa en el líquido cefalorraquídeo y la duración desde la finalización. de líquidos intravenosos hasta la punción lumbar que se está realizando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 y 3 meses de edad
- Paciente en el Departamento de Emergencias de Children's of Alabama
- Someterse a una punción lumbar como parte de su evaluación clínica
Criterio de exclusión:
- anomalías vertebrales
- escoliosis severa
- Punción lumbar a realizar por radiología intervencionista
- Recibió líquidos por vía intravenosa antes de la inscripción en el estudio
- Hipotensión que requiere reanimación con líquidos.
- Choque que requiere resucitación con líquidos
- Asistencia de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin líquidos intravenosos
El brazo de control consiste en una punción lumbar realizada de forma rutinaria sin la administración de líquidos intravenosos antes del procedimiento.
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Experimental: Recibe fluidos intravenosos
El brazo experimental recibirá una administración de líquido intravenoso de solución salina normal (20 mililitros/kilogramo) antes de la punción lumbar.
Bolo a completar antes de la punción lumbar en el grupo experimental.
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Administración de líquidos intravenosos de solución salina normal (20 mililitros/kilogramo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punción lumbar exitosa
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 horas
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Líquido cefalorraquídeo obtenido en el primer intento con menos de 1000 glóbulos rojos por mm3 de líquido.
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1 a 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtención exitosa de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 horas
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Número total de intentos de obtención de líquido cefalorraquídeo
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1 a 1,5 horas
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Tiempo desde que se completa el bolo de líquido intravenoso hasta la recolección de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0 minutos a 1,5 horas
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Tiempo en minutos desde la finalización del bolo hasta la recolección del LCR y su efecto en las tasas de éxito
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0 minutos a 1,5 horas
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Efecto del nivel de entrenamiento sobre las punciones lumbares exitosas
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 horas
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Resultados subagrupados por nivel de capacitación del proveedor
|
1 a 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UAB IRB#: IRB-300008761
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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