過偏極キセノン 129 MRI を使用した機能的肺回避放射線療法
調査の概要
詳細な説明
肺がんに対する放射線治療のカスタマイズされた 3D 計画は、重要な構造 (脊椎) や臓器 (食道、心臓、肺) を避けながら、腫瘍領域に致死量を照射します。 機能している肺への放射線量は急性放射線性肺炎や慢性放射線線維症と関連しているため、研究者らは線量を最も機能の高い肺領域から優先的に移そうとしている。 いくつかの肺機能画像診断法が研究されています (換気-灌流 SPECT および PET、4DCT、過分極 3He)。 これらの研究は、局所換気が最適なバイオマーカーではないことを示しています。 必要とされているのは、息を止めることが困難な患者にも耐えられ、保存が保証される完全な肺機能の領域を描写し、また機能が回復不能に失われた領域を特定する高解像度の画像診断モダリティである。
研究者らは、放射線療法で治療を受けた肺がん患者の肺の健康転帰を改善するために過偏極キセノン(HXe)MRIを適用するトランスレーショナル研究を提案している。 この研究は、著しい異質性を有する患者コホート、すなわち、肺がんと併存疾患としてGOLDステージ3+の肺気腫を有する新規患者、および2番目の(原発性)肺がんのためにRTを受けている患者に焦点を当てる。 放射線療法治療計画を最適化すると、管理可能な小規模な患者コホート内で統計的に有意な利益が得られる可能性があります。 マップは、機能の 3 つの領域を描写します。換気と血液へのガス交換の両方が行われる完全な機能の領域 (放射線を低減する必要がある領域)、機能が回復不能に欠如している領域 (放射線量を増加できる領域)、および機能が低下する可能性がある領域です。存在する、または回復可能(放射線が通常の線量限度にとどまるべき場合)。 初年度には、研究者らは非盲検の第 1 相臨床試験を実施して、ハードウェアと機能イメージングのプロトコルを最適化し、安全性を主要評価項目として、限られた数の患者に標的を絞った RT 治療を作成して実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非小肺がんと診断され、最終的な放射線治療を計画している18歳以上の患者。
- 好ましい患者は、以前の肺癌に対する放射線療法が成功しており、治療が必要な続発性肺癌を発症した患者である。
- 他の de-nuovo 肺がん患者は、自然の併存疾患(COPD ステージ 3+ など)による肺の不均一性を理由に放射線療法を計画していました。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠していることがわかっている患者 - 妊娠検査陽性の場合は、それぞれ妊娠している患者を除外するために使用されます。
- MRI検査に対する既知の禁忌
- 金属デバイスを埋め込んでいる人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 十分な情報を得た上での研究への参加を妨げる可能性のある言語、コミュニケーション、認知または行動の障害。
- 未代償性臓器不全の病歴(すなわち、 医療介入によって安定化されない臓器不全)、これはPIによって評価されます。
- ホームレスまたはその他の不安定な生活状況
- 活動的な薬物またはアルコール依存症
- 閉所恐怖症
- 被験者の体重は300ポンドを超えます。
- MRI 装置の口径より大きい胸部サイズの被験者が対応可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断に HXe MRI を使用した肺がんの標準治療放射線療法。
放射線療法が予定されている非小細胞肺がん患者はこの研究に自主的に登録され、過偏極キセノンMRIで肺の換気と機能の画像検査を受けることになる。
3D HXe 画像は、機能的な肺回避治療マップを決定する際に使用されます。
ただし、研究のこの部分では、被験者は依然として標準治療の放射線治療計画に従うことになります。
6か月後の追跡調査で、被験者は再びHXeで画像化され、ベースライン(RT前)と比較したRT後の肺換気と機能が評価されます。
さらに、標準治療の肺検査(DLCO、PFT)および生活の質に関するアンケートが研究中のいくつかの時点で評価されます。
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放射線療法が予定されている非小細胞肺がん患者で、この研究への参加を希望する患者は、RTの前後のいくつかの時点で過偏極キセノンMRIを受けることになる。
画像は、肺機能の機能的回避とRT後の肺機能の変化のマップを決定するために使用され、標準治療の評価方法と比較されます。
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実験的:機能的な肺の回避と診断のために HXe MRI を使用した肺がんの誘導放射線治療。
放射線療法が予定されている非小細胞肺がん患者は、自発的にこの研究に登録されます。
彼らは過偏極キセノン MRI で肺の換気と機能を画像化します。
3D HXe 画像は、機能的な肺回避治療マップを決定する際に使用されます。
患者は、機能的肺回避のために最適化された放射線療法を受けます。
6か月後の追跡調査で、被験者は再びHXeで画像化され、ベースライン(RT前)と比較したRT後の肺換気と機能が評価されます。
さらに、標準治療の肺検査(DLCO、PFT)および生活の質に関するアンケートが研究中のいくつかの時点で評価されます。
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放射線療法が予定されている非小細胞肺がん患者で、この研究への参加を希望する患者は、RTの前後のいくつかの時点で過偏極キセノンMRIを受けることになる。
画像は、肺機能の機能的回避とRT後の肺機能の変化のマップを決定するために使用され、標準治療の評価方法と比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この集団における過偏極キセノン吸入に関連する有害事象を 1 つ以上報告している患者の数。
時間枠:1年。
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フェーズ 1 では、肺機能に重度の影響を受けたこの患者集団における過偏極キセノン吸入の安全性を評価します。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された放射線療法関連の有害事象のある患者の数。
時間枠:1年。
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この研究に登録された最初の10人の患者は標準治療の放射線療法を受け、さらに10人はHXe MRIに基づく機能的肺回避マップを使用して計画されたRTを受ける予定である。
すべての患者はモニタリングされ、CTCAE v4.0 によって評価される研究関連の有害事象が追跡されます。
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1年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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