Funkční radiační terapie s vyhýbáním se plicím využívající hyperpolarizovaný xenon-129 MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přizpůsobené 3D plánování radiační terapie pro rakovinu plic dodává smrtelnou dávku do oblasti nádoru, přičemž se vyhýbá důležitým strukturám (páteř) a orgánům (jícen, srdce, plíce). Vzhledem k tomu, že radiační dávka pro fungující plíce je spojena s akutní radiační pneumonitidou a chronickou radiační fibrózou, vědci se snaží posunout dávku přednostně pryč z oblastí plic s nejvyšší funkcí. Bylo zkoumáno několik funkčních zobrazovacích modalit plic (ventilačně-perfuzní SPECT a PET, 4DCT, hyperpolarizovaná 3He). Tyto studie ukazují, že regionální ventilace není optimálním biomarkerem. Potřebujeme zobrazovací modalitu s vysokým rozlišením, snesitelnou pro pacienty, kteří mají potíže se zadržováním dechu, která vymezuje oblasti plné plicní funkce vyžadující zachování a také identifikuje oblasti, jejichž funkce je nenávratně pryč.
Vyšetřovatelé navrhují translační studii využívající hyperpolarizovaný xenon (HXe) MRI ke zlepšení výsledků zdraví plic u pacientů s rakovinou plic léčených radiační terapií. Tato studie se zaměří na kohortu pacientů s významnou heterogenitou: nové pacienty s rakovinou plic a emfyzémem GOLD stadia 3+ jako komorbiditou a pacienty, kteří dostávají RT pro svůj druhý (primární) karcinom plic. Optimalizace léčebných plánů radiační terapie by mohla poskytnout statisticky významný přínos u zvládnutelně malé kohorty pacientů. Mapy vymezí tři oblasti funkčnosti: oblasti plné funkce, které mají jak ventilaci, tak výměnu plynů do krve (kde by měla být snížena radiace), oblasti, kde funkce neodvolatelně chybí (kde lze zvýšit dávku záření) a oblasti, kde může být funkce přítomné nebo obnovitelné (kde by záření mělo zůstat na normálním limitu dávky). V prvním roce výzkumníci provedou otevřenou klinickou studii fáze 1 s cílem optimalizovat hardwarové a funkční zobrazovací protokoly a také vytvořit a provést cílenou RT léčbu u omezeného počtu pacientů, přičemž primárním koncovým parametrem je bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s diagnózou nemalou rakovinou plic a plánovanou definitivní léčbou zářením.
- Preferovaní pacienti budou mít úspěšnou radiační terapii pro předchozí rakovinu plic a rozvinutou sekundární rakovinu plic, pro kterou mají být léčeni.
- Další pacienti s denuovo rakovinou plic plánovali radiační terapii s heterogenitou plic z přirozených komorbidit (např. CHOPN stadium 3+).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné – k vyloučení těhotných pacientek bude použit pozitivní těhotenský test,
- Jakákoli známá kontraindikace vyšetření MRI
- Každý, kdo má implantované kovové zařízení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Porušení jazyka, komunikace, kognitivních funkcí nebo chování, které by mohlo narušit plně informovanou účast ve studii.
- Anamnéza nekompenzovaného selhání orgánů (tj. selhání orgánů, které není stabilizováno lékařským zásahem), které posoudí PI.
- Bezdomovectví nebo jiná nestabilní životní situace
- Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
- Klaustrofobie
- Subjekty vážící více než 300 liber.
- Ubytovat se mohou subjekty s velikostí hrudníku větší než je otvor MRI přístroje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní radiační terapie rakoviny plic s použitím HXe MRI pro diagnostiku.
Do této studie budou dobrovolně zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným na radioterapii, kde jim bude plicní ventilace a funkce zobrazeny pomocí hyperpolarizované xenonové MRI.
3D HXe snímky budou použity při určování funkční mapy vyhýbání se plicím.
V této části studie se však subjekty budou i nadále řídit standardním plánem péče o radiační léčbu.
Po 6 měsících sledování budou subjekty znovu zobrazeny pomocí HXe, aby se posoudila plicní ventilace a funkce po RT ve srovnání s výchozí hodnotou (před RT).
Kromě toho budou v několika časových bodech během studie hodnoceny standardní plicní testy (DLCO, PFT) a dotazníky kvality života.
|
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným na radiační terapii, kteří se chtějí zúčastnit této studie, podstoupí hyperpolarizovanou xenonovou MRI v několika časových bodech před a po RT.
Snímky budou použity k určení map funkčního vyhýbání se plicím a změn plicních funkcí po RT a budou porovnány s metodami hodnocení standardní péče.
|
|
Experimentální: Řízená radiační terapie rakoviny plic pomocí HXe MRI pro funkční prevenci a diagnostiku plic.
Do této studie budou dobrovolně zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným na radiační terapii.
Jejich plicní ventilace a funkce budou zobrazeny pomocí hyperpolarizované xenonové MRI.
3D HXe snímky budou použity při určování funkční mapy vyhýbání se plicím.
Pacienti budou podstupovat radiační terapii optimalizovanou pro funkční zamezení plic.
Po 6 měsících sledování budou subjekty znovu zobrazeny pomocí HXe, aby se posoudila plicní ventilace a funkce po RT ve srovnání s výchozí hodnotou (před RT).
Kromě toho budou v několika časových bodech během studie hodnoceny standardní plicní testy (DLCO, PFT) a dotazníky kvality života.
|
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným na radiační terapii, kteří se chtějí zúčastnit této studie, podstoupí hyperpolarizovanou xenonovou MRI v několika časových bodech před a po RT.
Snímky budou použity k určení map funkčního vyhýbání se plicím a změn plicních funkcí po RT a budou porovnány s metodami hodnocení standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s inhalací hyperpolarizovaného xenonu v této populaci.
Časové okno: Jeden rok.
|
Fáze 1 posoudí bezpečnost inhalace hyperpolarizovaného xenonu u této populace pacientů s vážně postiženou funkcí plic.
|
Jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s radiační terapií podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Jeden rok.
|
Prvních 10 pacientů zařazených do této studie bude mít standardní radiační terapii a 10 dalších bude mít plánovanou RT s funkčními mapami vyhýbající se plicím založeným na HXe MRI.
Všichni pacienti budou monitorováni a sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se studií, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Xenon
Další identifikační čísla studie
- 849026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .