Funktionelle Lungenvermeidungs-Strahlentherapie mittels hyperpolarisierter Xenon-129-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die individuelle 3D-Planung der Strahlentherapie bei Lungenkrebs führt zu einer tödlichen Dosis in die Tumorregion und vermeidet gleichzeitig wichtige Strukturen (Wirbelsäule) und Organe (Speiseröhre, Herz, Lunge). Da die Strahlendosis für die funktionierende Lunge mit akuter Strahlenpneumonitis und chronischer Strahlenfibrose verbunden ist, versuchen Forscher, die Dosis vorzugsweise von den Lungenregionen mit der höchsten Funktion weg zu verlagern. Es wurden mehrere Modalitäten der Lungenfunktionsbildgebung untersucht (Beatmungs-Perfusions-SPECT und PET, 4DCT, hyperpolarisiertes 3He). Diese Studien weisen darauf hin, dass die regionale Ventilation nicht der optimale Biomarker ist. Benötigt wird eine hochauflösende Bildgebungsmodalität, die auch für Patienten mit Schwierigkeiten beim Anhalten des Atems verträglich ist, die Bereiche mit voller Lungenfunktion abgrenzt, die erhalten werden müssen, und auch Bereiche identifiziert, deren Funktion unwiderruflich verloren gegangen ist.
Die Forscher schlagen eine translationale Studie unter Anwendung der MRT mit hyperpolarisiertem Xenon (HXe) vor, um die Lungengesundheitsergebnisse für Lungenkrebspatienten zu verbessern, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Diese Studie wird sich auf eine Patientenkohorte mit erheblicher Heterogenität konzentrieren: neue Patienten mit Lungenkrebs und GOLD-Emphysem im Stadium 3+ als Komorbidität und Patienten, die RT wegen ihres zweiten (primären) Lungenkrebses erhalten. Die Optimierung der Strahlentherapie-Behandlungspläne könnte einen statistisch signifikanten Nutzen für eine überschaubare kleine Patientenkohorte bringen. Karten werden drei Funktionsbereiche abgrenzen: Bereiche mit voller Funktion, die sowohl Ventilation als auch Gasaustausch zum Blut aufweisen (wo die Strahlung reduziert werden sollte), Bereiche, in denen die Funktion unwiderruflich fehlt (wo die Strahlungsdosis erhöht werden kann) und Bereiche, in denen die Funktion möglicherweise vorhanden ist vorhanden oder wiederherstellbar (wobei die Strahlung auf dem normalen Dosisgrenzwert bleiben sollte). Im ersten Jahr werden die Forscher eine offene klinische Phase-1-Studie durchführen, um die Hardware und funktionellen Bildgebungsprotokolle zu optimieren sowie eine gezielte RT-Behandlung bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu generieren und durchzuführen, wobei Sicherheit der primäre Endpunkt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose „nicht-kleiner Lungenkrebs“, bei denen eine endgültige Strahlentherapie geplant ist.
- Bevorzugte Patienten haben eine erfolgreiche Strahlentherapie für einen früheren Lungenkrebs erhalten und einen sekundären Lungenkrebs entwickelt, der behandelt werden soll.
- Andere De-nuovo-Lungenkrebspatienten, bei denen eine Strahlentherapie geplant war, mit Lungenheterogenität aufgrund natürlicher Komorbiditäten (z. B. COPD-Stadium 3+).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind – ein positiver Schwangerschaftstest wird verwendet, um schwangere Patientinnen auszuschließen.
- Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Jeder mit einem implantierten Metallgerät
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung, die eine voll informierte Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von unkompensiertem Organversagen (d. h. Organversagen, das nicht durch medizinische Intervention stabilisiert werden kann), das vom PI beurteilt wird.
- Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Klaustrophobie
- Probanden mit einem Gewicht von mehr als 300 Pfund.
- Probanden, deren Brustumfang größer als der Durchmesser des MRT-Geräts ist, können untergebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardmäßige Strahlentherapie bei Lungenkrebs mit HXe-MRT zur Diagnose.
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie vorgesehen ist, werden freiwillig in diese Studie aufgenommen, in der ihre Lungenbeatmung und -funktion mit hyperpolarisiertem Xenon-MRT abgebildet werden.
Die 3D-HXe-Bilder werden zur Bestimmung einer funktionellen Lungenvermeidungsbehandlungskarte verwendet.
Für diesen Teil der Studie werden die Probanden jedoch weiterhin dem standardmäßigen Strahlenbehandlungsplan folgen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Probanden erneut mit HXe abgebildet, um die Lungenventilation und -funktion nach der RT im Vergleich zum Ausgangswert (vor der RT) zu beurteilen.
Darüber hinaus werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie Standard-Lungentests (DLCO, PFT) und Fragebögen zur Lebensqualität ausgewertet.
|
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie vorgesehen ist und die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der RT einer hyperpolarisierten Xenon-MRT unterzogen.
Anhand der Bilder werden Karten für die funktionelle Lungenvermeidung und Veränderungen der Lungenfunktion nach der RT erstellt und mit Standardbewertungsmethoden verglichen.
|
|
Experimental: Geführte Strahlentherapie bei Lungenkrebs mittels HXe-MRT zur funktionellen Lungenvermeidung und -diagnose.
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, werden freiwillig in diese Studie aufgenommen.
Die Lungenbeatmung und -funktion wird mit hyperpolarisiertem Xenon-MRT abgebildet.
Die 3D-HXe-Bilder werden zur Bestimmung einer funktionellen Lungenvermeidungsbehandlungskarte verwendet.
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, die für eine funktionelle Lungenvermeidung optimiert ist.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Probanden erneut mit HXe abgebildet, um die Lungenventilation und -funktion nach der RT im Vergleich zum Ausgangswert (vor der RT) zu beurteilen.
Darüber hinaus werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie Standard-Lungentests (DLCO, PFT) und Fragebögen zur Lebensqualität ausgewertet.
|
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie vorgesehen ist und die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der RT einer hyperpolarisierten Xenon-MRT unterzogen.
Anhand der Bilder werden Karten für die funktionelle Lungenvermeidung und Veränderungen der Lungenfunktion nach der RT erstellt und mit Standardbewertungsmethoden verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die in dieser Population über ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon berichten.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
In Phase 1 wird die Sicherheit der Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon bei dieser Patientengruppe mit stark beeinträchtigter Lungenfunktion bewertet.
|
Ein Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit strahlentherapiebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Die ersten 10 Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten eine Standard-Strahlentherapie, und bei 10 weiteren wird eine geplante Strahlentherapie mit funktionellen Lungenvermeidungskarten auf Basis der HXe-MRT durchgeführt.
Alle Patienten werden gemäß CTCAE v4.0 auf studienbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht und beobachtet.
|
Ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 849026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .