Funkcjonalna radioterapia unikania płuc z wykorzystaniem MRI z hiperspolaryzowanym ksenonem-129
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosowane planowanie 3D radioterapii raka płuc dostarcza śmiertelną dawkę do obszaru guza, unikając jednocześnie ważnych struktur (kręgosłupa) i narządów (przełyku, serca, płuc). Ponieważ dawka promieniowania dla funkcjonującego płuca jest związana z ostrym popromiennym zapaleniem płuc i przewlekłym zwłóknieniem popromiennym, naukowcy dążą do preferencyjnego przesunięcia dawki z obszarów płuc o najwyższej funkcji. Zbadano kilka metod obrazowania czynności płuc (wentylacja-perfuzja SPECT i PET, 4DCT, hiperpolaryzowane 3He). Badania te wskazują, że wentylacja regionalna nie jest optymalnym biomarkerem. Potrzebna jest metoda obrazowania o wysokiej rozdzielczości, tolerowana przez pacjentów, którzy mają trudności ze wstrzymaniem oddechu, która wyznacza obszary pełnej czynności płuc, gwarantujące zachowanie, a także identyfikuje obszary, których funkcja nieodwracalnie zanikła.
Badacze proponują badanie translacyjne z zastosowaniem rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym ksenonem (HXe) w celu poprawy wyników zdrowotnych płuc u pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią. To badanie skupi się na kohorcie pacjentów o znacznej heterogeniczności: nowych pacjentach z rakiem płuca i rozedmą płuc w stadium 3+ GOLD jako chorobą współistniejącą oraz pacjentami otrzymującymi radioterapię z powodu drugiego (pierwotnego) raka płuca. Optymalizacja planów leczenia radioterapią może przynieść statystycznie istotną korzyść w stosunkowo małej kohorcie pacjentów. Mapy nakreślą trzy regiony funkcjonalności: regiony w pełni funkcjonalne, posiadające zarówno wentylację, jak i wymianę gazową z krwią (gdzie promieniowanie powinno zostać zmniejszone), regiony, w których funkcja jest nieodwracalnie nieobecna (gdzie dawka promieniowania może zostać zwiększona) oraz regiony, w których funkcja może być obecne lub możliwe do odzyskania (gdzie promieniowanie powinno pozostać na poziomie normalnej dawki granicznej). W pierwszym roku badacze przeprowadzą otwarte badanie kliniczne fazy 1, aby zoptymalizować sprzęt i protokoły obrazowania funkcjonalnego, a także wygenerować i przeprowadzić ukierunkowane leczenie RT u ograniczonej liczby pacjentów, z bezpieczeństwem jako głównym punktem końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca, u których planowana jest definitywna radioterapia.
- Korzystni pacjenci będą mieć pomyślną radioterapię na wcześniejszego raka płuca i rozwinie się wtórny rak płuca, z powodu którego mają być leczeni.
- Inni pacjenci z rakiem płuc de-nuovo planowani do radioterapii z niejednorodnością płuc wynikającą z naturalnych chorób współistniejących (np. POChP w stadium 3+).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży – pozytywny wynik testu ciążowego będzie wykorzystany do odpowiednio wykluczenia pacjentek w ciąży,
- Wszelkie znane przeciwwskazania do badania MRI
- Każdy, kto ma wszczepione metalowe urządzenie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać w pełni świadomy udział w badaniu.
- Historia niewyrównanej niewydolności narządowej (tj. niewydolność narządowa nieustabilizowana interwencją medyczną), która zostanie oceniona przez PI.
- Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Klaustrofobia
- Osoby ważące ponad 300 funtów.
- Pacjenci z rozmiarem klatki piersiowej większym niż otwór aparatu MRI mogą pomieścić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa radioterapia raka płuc z wykorzystaniem HXe MRI do diagnozy.
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii zostaną dobrowolnie włączeni do tego badania, podczas którego ich wentylacja i czynność płuc zostaną zobrazowane za pomocą rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym ksenonem.
Obrazy 3D HXe zostaną wykorzystane do określenia funkcjonalnej mapy leczenia unikania płuc.
Jednak w tej części badania uczestnicy nadal będą postępować zgodnie ze standardowym planem radioterapii.
W 6-miesięcznym okresie obserwacji pacjenci zostaną ponownie zobrazowani za pomocą HXe w celu oceny wentylacji płuc i funkcji po RT w porównaniu z wartością wyjściową (przed RT).
Dodatkowo w kilku punktach czasowych podczas badania zostaną ocenione standardowe badania płuc (DLCO, PFT) i kwestionariusze jakości życia.
|
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani hiperpolaryzowanemu ksenonowemu rezonansowi magnetycznemu w kilku punktach czasowych przed i po RT.
Obrazy zostaną wykorzystane do określenia map funkcjonalnego unikania płuc i zmian w czynności płuc po RT oraz do porównania ze standardowymi metodami oceny.
|
|
Eksperymentalny: Kierowana radioterapia raka płuc przy użyciu HXe MRI w celu funkcjonalnego unikania i diagnozowania płuc.
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii zostaną dobrowolnie włączeni do tego badania.
Ich wentylacja płuc i funkcja zostaną zobrazowane za pomocą rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym ksenonem.
Obrazy 3D HXe zostaną wykorzystane do określenia funkcjonalnej mapy leczenia unikania płuc.
Pacjenci będą poddani radioterapii zoptymalizowanej pod kątem czynnościowego unikania płuc.
W 6-miesięcznym okresie obserwacji pacjenci zostaną ponownie zobrazowani za pomocą HXe w celu oceny wentylacji płuc i funkcji po RT w porównaniu z wartością wyjściową (przed RT).
Dodatkowo w kilku punktach czasowych podczas badania zostaną ocenione standardowe badania płuc (DLCO, PFT) i kwestionariusze jakości życia.
|
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną poddani hiperpolaryzowanemu ksenonowemu rezonansowi magnetycznemu w kilku punktach czasowych przed i po RT.
Obrazy zostaną wykorzystane do określenia map funkcjonalnego unikania płuc i zmian w czynności płuc po RT oraz do porównania ze standardowymi metodami oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z inhalacją hiperspolaryzowanego ksenonu w tej populacji.
Ramy czasowe: Rok.
|
Faza 1 oceni bezpieczeństwo wdychania hiperspolaryzowanego ksenonu w tej populacji pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością płuc.
|
Rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z radioterapią według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Rok.
|
Pierwszych 10 pacjentów włączonych do tego badania zostanie poddanych standardowej radioterapii, a kolejnych 10 będzie miało zaplanowaną RT z funkcjonalnymi mapami unikania płuc na podstawie HXe MRI.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani i obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .