- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302817
과분극 Xenon-129 MRI를 이용한 기능적 폐 회피 방사선 치료
연구 개요
상세 설명
폐암에 대한 방사선 요법의 맞춤형 3D 계획은 중요한 구조(척추)와 장기(식도, 심장, 폐)를 피하면서 종양 부위에 치사량을 전달합니다. 기능하는 폐에 대한 방사선량은 급성 방사선 폐렴 및 만성 방사선 섬유증과 관련이 있기 때문에 연구자들은 기능이 가장 높은 폐 영역에서 선량을 우선적으로 이동시키려고 합니다. 여러 폐 기능 영상 양식이 조사되었습니다(환기-관류 SPECT 및 PET, 4DCT, 과분극 3He). 이러한 연구는 국소 환기가 최적의 바이오마커가 아님을 나타냅니다. 필요한 것은 숨을 참는 데 어려움이 있는 환자가 견딜 수 있고, 보존이 필요한 전체 폐 기능 영역을 묘사하고, 또한 기능이 돌이킬 수 없게 사라진 영역을 식별하는 고해상도 이미징 양식입니다.
연구자들은 방사선 요법으로 치료받은 폐암 환자의 폐 건강 결과를 개선하기 위해 Hyperpolarized Xenon(HXe) MRI를 적용한 중개 연구를 제안합니다. 이 연구는 상당한 이질성을 가진 환자 코호트에 초점을 맞출 것입니다: 폐암 및 GOLD 단계 3+ 폐기종을 동반 질환으로 가진 새로운 환자 및 두 번째(원발성) 폐암에 대해 RT를 받는 환자. 방사선 요법 치료 계획을 최적화하면 관리할 수 있는 작은 환자 코호트 내에서 통계적으로 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 지도는 기능의 세 영역을 묘사할 것입니다: 완전히 기능하는 영역, 환기와 혈액으로의 가스 교환이 모두 있는 영역(방사선 감소가 필요한 영역), 기능이 돌이킬 수 없는 영역(방사선 선량이 증가될 수 있는 영역) 및 기능이 저하될 수 있는 영역 존재하거나 회복 가능(방사선이 정상 선량 한도로 유지되어야 하는 경우). 첫해에 조사관은 하드웨어 및 기능적 이미징 프로토콜을 최적화하고 제한된 수의 환자에서 표적 RT 치료를 생성 및 수행하기 위해 오픈 라벨 1상 임상 시험을 수행할 예정이며 안전성은 1차 종점입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Feigenberg, MD
- 전화번호: 2156623998
- 이메일: steven.feigenberg@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Kadlecek, PhD
- 전화번호: 2156622416
- 이메일: stephen.kadlecek@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
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연락하다:
- Steven Feigenberg, MD
- 전화번호: 215-662-3998
- 이메일: steven.feigenberg@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Stephen Kadlecek, PhD
- 전화번호: 215-662-2416
- 이메일: stephen.kadlecek@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 비소폐암 진단을 받고 최종 방사선 치료 과정을 계획 중인 환자.
- 선호되는 환자는 이전 폐암에 대해 성공적인 방사선 요법을 받았고 치료할 이차 폐암이 발병했을 것입니다.
- 다른 신생 폐암 환자는 자연적 동반이환(예: COPD 3기 이상)으로 인한 폐 이질성으로 방사선 요법을 계획했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자 - 양성 임신 테스트는 임신 환자를 각각 제외하는 데 사용됩니다.
- MRI 검사에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 금속 장치를 이식한 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 충분한 정보에 입각한 연구 참여를 방해할 수 있는 언어, 의사소통, 인지 또는 행동 장애.
- 보상되지 않은 장기 부전(즉, 의료 개입을 통해 안정화되지 않은 장기 부전) PI가 평가합니다.
- 노숙자 또는 기타 불안정한 생활 상황
- 활성 약물 또는 알코올 의존
- 밀실 공포증
- 체중이 300파운드 이상인 피험자.
- MRI 장비의 보어보다 큰 흉부 크기를 가진 피험자는 수용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단을 위해 HXe MRI를 사용하는 폐암에 대한 표준 치료 방사선 요법.
방사선 요법이 예정된 비소세포폐암 환자는 이 연구에 자발적으로 등록되어 과분극 크세논 MRI로 폐 환기 및 기능 이미지를 얻습니다.
3D HXe 이미지는 기능적 폐 회피 치료 지도를 결정하는 데 사용됩니다.
그러나 연구의 이 부분에서 피험자는 여전히 표준 치료 방사선 치료 계획을 따를 것입니다.
6개월 후속 조치에서 피험자는 기준선(RT 전)과 비교하여 RT 후 폐 환기 및 기능을 평가하기 위해 HXe로 다시 영상을 찍게 됩니다.
또한 표준 치료 폐 검사(DLCO, PFT) 및 삶의 질 설문지가 연구 기간 동안 여러 시점에서 평가될 것입니다.
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이 연구에 참여할 의향이 있는 방사선 요법이 예정된 비소세포폐암 환자는 RT 전후 여러 시점에서 과분극 크세논 MRI를 받게 됩니다.
이미지는 기능적 폐 회피 및 폐 기능의 RT 후 변화에 대한 맵을 결정하고 표준 치료 평가 방법과 비교하는 데 사용됩니다.
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실험적: 기능적 폐 회피 및 진단을 위해 HXe MRI를 사용한 폐암 유도 방사선 요법.
방사선 요법이 예정된 비소세포폐암 환자는 이 연구에 자발적으로 등록됩니다.
그들은 과분극 크세논 MRI로 이미지화된 폐 환기 및 기능을 갖게 됩니다.
3D HXe 이미지는 기능적 폐 회피 치료 지도를 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 기능적 폐 회피에 최적화된 방사선 요법을 따를 것입니다.
6개월 후속 조치에서 피험자는 기준선(RT 전)과 비교하여 RT 후 폐 환기 및 기능을 평가하기 위해 HXe로 다시 영상을 찍게 됩니다.
또한 표준 치료 폐 검사(DLCO, PFT) 및 삶의 질 설문지가 연구 기간 동안 여러 시점에서 평가될 것입니다.
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이 연구에 참여할 의향이 있는 방사선 요법이 예정된 비소세포폐암 환자는 RT 전후 여러 시점에서 과분극 크세논 MRI를 받게 됩니다.
이미지는 기능적 폐 회피 및 폐 기능의 RT 후 변화에 대한 맵을 결정하고 표준 치료 평가 방법과 비교하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 모집단에서 과분극 크세논 흡입과 관련된 하나 이상의 부작용을 보고한 환자 수.
기간: 1년.
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1단계에서는 폐 기능이 심각하게 영향을 받는 이 환자 집단에서 과분극 크세논 흡입의 안전성을 평가할 것입니다.
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1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 방사선 요법 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: 1년.
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이 연구에 등록한 처음 10명의 환자는 표준 치료 방사선 요법을 받게 되며, 추가로 10명은 HXe MRI를 기반으로 한 기능적 폐 회피 지도로 계획된 RT를 받게 됩니다.
모든 환자는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 연구 관련 부작용에 대해 모니터링되고 추적될 것입니다.
|
1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
과분극 크세논 MRI에 대한 임상 시험
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Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple University아직 모집하지 않음
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Xemed LLCChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania모병
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McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co Inc모병
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison완전한
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Western University, CanadaLondon Health Sciences Centre아직 모집하지 않음전자 담배 사용
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Western University, CanadaLondon Health Sciences Centre모집하지 않고 적극적으로
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Western University, Canada모병