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Radioterapia de evitación pulmonar funcional mediante resonancia magnética hiperpolarizada con xenón 129

15 de enero de 2026 actualizado por: Xemed LLC
Los planes de tratamiento de radiación contra el cáncer que emplean métodos de evitación de la función pulmonar requieren mapas 3D que diferencian las regiones de función pulmonar sana de las regiones de tejido comprometido para administrar una dosis suficiente al tumor y preservar la mayor cantidad posible de pulmón funcional. La resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 puede proporcionar mapas de la función ventilatoria y el intercambio de gases en el torrente sanguíneo. Mejorar los planes de tratamiento basados ​​en esta nueva modalidad de imagen podría reducir el riesgo o la gravedad de la neumonitis por radiación y mejorar la calidad de vida posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La planificación 3D personalizada de la radioterapia para el cáncer de pulmón administra una dosis letal en la región del tumor y evita estructuras importantes (columna vertebral) y órganos (esófago, corazón, pulmones). Dado que la dosis de radiación al pulmón en funcionamiento se asocia con neumonitis por radiación aguda y fibrosis por radiación crónica, los investigadores buscan cambiar la dosis preferentemente lejos de las regiones pulmonares con la función más alta. Se han investigado varias modalidades de imagen funcional pulmonar (SPECT y PET de ventilación-perfusión, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Estos estudios indican que la ventilación regional no es el biomarcador óptimo. Lo que se necesita es una modalidad de imágenes de alta resolución, tolerable para los pacientes que tienen dificultad para contener la respiración, que delinee regiones de función pulmonar completa que justifiquen la preservación, y que también identifique regiones cuya función se ha ido irrevocablemente.

Los investigadores proponen un estudio traslacional que aplica resonancia magnética de xenón hiperpolarizado (HXe) para mejorar los resultados de salud pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia. Este estudio se centrará en una cohorte de pacientes con una heterogeneidad significativa: pacientes nuevos con cáncer de pulmón y enfisema GOLD en estadio 3+ como comorbilidad y pacientes que reciben RT para su segundo cáncer de pulmón (primario). La optimización de los planes de tratamiento con radioterapia podría proporcionar un beneficio estadísticamente significativo dentro de una cohorte de pacientes manejablemente pequeña. Los mapas delinearán tres regiones de funcionalidad: regiones de función completa, que tienen tanto ventilación como intercambio de gases a la sangre (donde se debe reducir la radiación), regiones donde la función está irrevocablemente ausente (donde se puede aumentar la dosis de radiación) y regiones donde la función puede ser presente o recuperable (donde la radiación debe permanecer en el límite de dosis normal). En el primer año, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de Fase 1 abierto para optimizar el hardware y los protocolos de imágenes funcionales, así como generar y realizar un tratamiento de RT específico en un número limitado de pacientes, con la seguridad como criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de pulmón no pequeño y programados para un curso definitivo de radioterapia.
  • Los pacientes preferidos habrán tenido radioterapia exitosa para un cáncer de pulmón anterior y desarrollado un cáncer de pulmón secundario para el cual deben recibir tratamiento.
  • Otros pacientes con cáncer de pulmón de nuovo planificados para radioterapia con heterogeneidad pulmonar debido a comorbilidades naturales (p. ej., EPOC en estadio 3+).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas: se utilizará una prueba de embarazo positiva para excluir respectivamente a las pacientes embarazadas,
  • Cualquier contraindicación conocida para el examen de resonancia magnética
  • Cualquier persona con un dispositivo de metal implantado.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Un impedimento del lenguaje, de la comunicación, cognitivo o conductual que podría interferir con la participación plenamente informada en el estudio.
  • Antecedentes de insuficiencia orgánica no compensada (es decir, insuficiencia orgánica no estabilizada mediante intervención médica), que será valorada por el IP.
  • Falta de vivienda u otra situación de vida inestable
  • Dependencia activa de drogas o alcohol
  • Claustrofobia
  • Sujetos que pesan más de 300 libras.
  • Los sujetos con un tamaño de pecho más grande que el diámetro interior de la máquina de resonancia magnética pueden acomodar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estándar de atención para el cáncer de pulmón utilizando HXe MRI para el diagnóstico.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia se inscribirán voluntariamente en este estudio, donde se obtendrán imágenes de su función y ventilación pulmonar con resonancia magnética de xenón hiperpolarizado. Las imágenes 3D HXe se utilizarán para determinar un mapa funcional de tratamiento para evitar los pulmones. Sin embargo, para esta parte del estudio, los sujetos seguirán el plan de tratamiento de radiación estándar de atención. A los 6 meses de seguimiento, se volverán a tomar imágenes de los sujetos con HXe para evaluar la ventilación pulmonar y la función después de la RT en comparación con la línea de base (pre-RT). Además, las pruebas pulmonares estándar de atención (DLCO, PFT) y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia que deseen participar en este estudio se someterán a resonancias magnéticas con xenón hiperpolarizado en varios momentos antes y después de la RT. Las imágenes se utilizarán para determinar mapas para la evitación pulmonar funcional y los cambios posteriores a la RT en la función pulmonar y se compararán con los métodos de evaluación estándar de atención.
Experimental: Radioterapia guiada para el cáncer de pulmón utilizando HXe MRI para evitar y diagnosticar el pulmón funcional.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia se inscribirán voluntariamente en este estudio. Se obtendrán imágenes de su ventilación y función pulmonar con imágenes de resonancia magnética de xenón hiperpolarizado. Las imágenes 3D HXe se utilizarán para determinar un mapa funcional de tratamiento para evitar los pulmones. Los pacientes seguirán la radioterapia optimizada para la evitación pulmonar funcional. A los 6 meses de seguimiento, se volverán a tomar imágenes de los sujetos con HXe para evaluar la ventilación pulmonar y la función después de la RT en comparación con la línea de base (pre-RT). Además, las pruebas pulmonares estándar de atención (DLCO, PFT) y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia que deseen participar en este estudio se someterán a resonancias magnéticas con xenón hiperpolarizado en varios momentos antes y después de la RT. Las imágenes se utilizarán para determinar mapas para la evitación pulmonar funcional y los cambios posteriores a la RT en la función pulmonar y se compararán con los métodos de evaluación estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con la inhalación de xenón hiperpolarizado en esta población.
Periodo de tiempo: Un año.
La fase 1 evaluará la seguridad de inhalar xenón hiperpolarizado en esta población de pacientes con función pulmonar gravemente afectada.
Un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con la radioterapia según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Un año.
Los primeros 10 pacientes inscritos en este estudio recibirán radioterapia estándar y 10 más tendrán RT planificada con mapas funcionales de evitación pulmonar basados ​​en HXe MRI. Todos los pacientes serán monitoreados y seguidos por eventos adversos relacionados con el estudio según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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