Radiothérapie d'évitement pulmonaire fonctionnel utilisant l'IRM au xénon-129 hyperpolarisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification 3D personnalisée de la radiothérapie pour le cancer du poumon délivre une dose létale à la région tumorale tout en évitant les structures importantes (colonne vertébrale) et les organes (œsophage, cœur, poumons). Étant donné que la dose de rayonnement au poumon fonctionnel est associée à une pneumonite aiguë par rayonnement et à une fibrose chronique par rayonnement, les chercheurs cherchent à déplacer le dosage préférentiellement loin des régions pulmonaires avec la fonction la plus élevée. Plusieurs modalités d'imagerie fonctionnelle pulmonaire ont été explorées (SPECT et TEP en ventilation-perfusion, 4DCT, 3He hyperpolarisé). Ces études indiquent que la ventilation régionale n'est pas le biomarqueur optimal. Ce qu'il faut, c'est une modalité d'imagerie à haute résolution, tolérable pour les patients qui ont des difficultés à retenir leur souffle, qui délimite les régions de pleine fonction pulmonaire justifiant la préservation, et identifie également les régions dont la fonction a irrévocablement disparu.
Les chercheurs proposent une étude translationnelle appliquant l'IRM au xénon hyperpolarisé (HXe) pour améliorer les résultats de santé pulmonaire des patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie. Cette étude portera sur une cohorte de patients présentant une hétérogénéité significative : nouveaux patients atteints d'un cancer du poumon et d'un emphysème GOLD de stade 3+ comme comorbidité et patients recevant une RT pour leur deuxième (primaire) cancer du poumon. L'optimisation des plans de traitement de radiothérapie pourrait offrir un avantage statistiquement significatif au sein d'une cohorte de patients relativement petite. Les cartes délimiteront trois régions de fonctionnalité : les régions de pleine fonction, ayant à la fois une ventilation et un échange gazeux avec le sang (où le rayonnement doit être réduit), les régions où la fonction est irrévocablement absente (où la dose de rayonnement peut être augmentée) et les régions où la fonction peut être présent ou récupérable (lorsque le rayonnement doit rester à la limite de dose normale). Au cours de la première année, les chercheurs mèneront un essai clinique de phase 1 en ouvert pour optimiser le matériel et les protocoles d'imagerie fonctionnelle, ainsi que pour générer et effectuer un traitement RT ciblé chez un nombre limité de patients, avec la sécurité comme critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer du poumon non petit et devant suivre un traitement définitif de radiothérapie.
- Les patients privilégiés auront eu une radiothérapie réussie pour un cancer du poumon antérieur et auront développé un cancer du poumon secondaire pour lequel ils doivent être traités.
- D'autres patients atteints d'un cancer du poumon de novo prévu pour une radiothérapie avec une hétérogénéité pulmonaire due à des comorbidités naturelles (par exemple, stade 3+ de la MPOC).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes connues pour être enceintes - un test de grossesse positif sera utilisé pour exclure respectivement les patientes enceintes,
- Toute contre-indication connue à l'examen IRM
- Toute personne ayant un dispositif métallique implanté
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Un trouble du langage, de la communication, cognitif ou comportemental qui pourrait interférer avec une participation pleinement informée à l'étude.
- Antécédents de défaillance organique non compensée (c.-à-d. défaillance d'organe qui n'est pas stabilisée par une intervention médicale), qui sera évaluée par le PI.
- Itinérance ou autre situation de vie instable
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
- Claustrophobie
- Sujets pesant plus de 300 livres.
- Les sujets dont la taille de la poitrine est supérieure à l'alésage de l'appareil IRM peuvent accueillir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie de référence pour le cancer du poumon utilisant l'IRM HXe pour le diagnostic.
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie seront volontairement inscrits à cette étude, où ils verront leur ventilation et leur fonction pulmonaires imagées avec une IRM au xénon hyperpolarisé.
Les images 3D HXe seront utilisées pour déterminer une carte fonctionnelle de traitement d'évitement pulmonaire.
Cependant, pour cette partie de l'étude, les sujets suivront toujours le plan de radiothérapie standard.
Au suivi de 6 mois, les sujets seront à nouveau imagés avec HXe pour évaluer la ventilation pulmonaire et la fonction post-RT par rapport à la ligne de base (pré-RT).
De plus, les tests pulmonaires standard (DLCO, PFT) et les questionnaires de qualité de vie seront évalués à plusieurs moments au cours de l'étude.
|
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie désireux de participer à cette étude subiront une IRM au xénon hyperpolarisée à plusieurs moments avant et après la radiothérapie.
Les images seront utilisées pour déterminer les cartes de l'évitement pulmonaire fonctionnel et les changements post-RT dans la fonction pulmonaire et comparées aux méthodes d'évaluation de la norme de soins.
|
|
Expérimental: Radiothérapie guidée pour le cancer du poumon à l'aide de l'IRM HXe pour l'évitement pulmonaire fonctionnel et le diagnostic.
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie seront volontairement inclus dans cette étude.
Ils verront leur ventilation pulmonaire et leur fonction imagées par IRM au xénon hyperpolarisé.
Les images 3D HXe seront utilisées pour déterminer une carte fonctionnelle de traitement d'évitement pulmonaire.
Les patients suivront une radiothérapie optimisée pour éviter les poumons fonctionnels.
Au suivi de 6 mois, les sujets seront à nouveau imagés avec HXe pour évaluer la ventilation pulmonaire et la fonction post-RT par rapport à la ligne de base (pré-RT).
De plus, les tests pulmonaires standard (DLCO, PFT) et les questionnaires de qualité de vie seront évalués à plusieurs moments au cours de l'étude.
|
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie désireux de participer à cette étude subiront une IRM au xénon hyperpolarisée à plusieurs moments avant et après la radiothérapie.
Les images seront utilisées pour déterminer les cartes de l'évitement pulmonaire fonctionnel et les changements post-RT dans la fonction pulmonaire et comparées aux méthodes d'évaluation de la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients rapportant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'inhalation de xénon hyperpolarisé dans cette population.
Délai: Un ans.
|
La phase 1 évaluera la sécurité de l'inhalation de xénon hyperpolarisé chez cette population de patients dont la fonction pulmonaire est gravement affectée.
|
Un ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la radiothérapie, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Un ans.
|
Les 10 premiers patients inscrits à cette étude bénéficieront d'une radiothérapie standard, et 10 autres auront une radiothérapie planifiée avec des cartes fonctionnelles d'évitement pulmonaire basées sur l'IRM HXe.
Tous les patients seront surveillés et suivis pour les événements indésirables liés à l'étude, tels qu'évalués par CTCAE v4.0.
|
Un ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des drogues
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Xénon
Autres numéros d'identification d'étude
- 849026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .