Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная лучевая терапия легких с использованием МРТ гиперполяризованного ксенона-129

15 января 2026 г. обновлено: Xemed LLC
Планы лучевой терапии рака, в которых используются методы функционального избегания легких, требуют трехмерных карт, которые отличают области здоровой функции легких от областей пораженной ткани, чтобы доставить достаточную дозу в опухоль, сохраняя при этом как можно больше функционирующих легких. МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 может предоставить карты вентиляционной функции и газообмена в кровотоке. Улучшение планов лечения на основе этого нового метода визуализации может снизить риск или тяжесть радиационного пневмонита и улучшить качество жизни после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Индивидуальное 3D-планирование лучевой терапии при раке легкого доставляет смертельную дозу в область опухоли, избегая при этом важных структур (позвоночника) и органов (пищевода, сердца, легких). Поскольку доза облучения функционирующих легких связана с острым радиационным пневмонитом и хроническим радиационным фиброзом, исследователи стремятся сместить дозу предпочтительно в сторону от областей легких с наивысшей функцией. Было исследовано несколько методов функциональной визуализации легких (вентиляционно-перфузионная ОФЭКТ и ПЭТ, 4DCT, гиперполяризованный 3He). Эти исследования показывают, что регионарная вентиляция не является оптимальным биомаркером. Что необходимо, так это метод визуализации с высоким разрешением, приемлемый для пациентов, которым трудно задерживать дыхание, который очерчивает области полной функции легких, требующие сохранения, а также идентифицирует области, функция которых безвозвратно утеряна.

Исследователи предлагают трансляционное исследование с применением МРТ с гиперполяризованным ксеноном (HXe) для улучшения состояния здоровья легких у пациентов с раком легких, получавших лучевую терапию. Это исследование будет сосредоточено на когорте пациентов со значительной гетерогенностью: новые пациенты с раком легкого и эмфиземой GOLD стадии 3+ в качестве сопутствующего заболевания и пациенты, получающие лучевую терапию по поводу второго (первичного) рака легкого. Оптимизация планов лечения лучевой терапией может обеспечить статистически значимую пользу в управляемой небольшой когорте пациентов. На картах будут обозначены три области функциональности: области полной функции, обеспечивающие как вентиляцию, так и газообмен с кровью (где радиация должна быть снижена), области, где функция безвозвратно отсутствует (где доза облучения может быть увеличена), и области, где функция может быть нарушена. присутствует или может быть устранено (где радиация должна оставаться на нормальном пределе дозы). В течение первого года исследователи проведут открытое клиническое исследование фазы 1 для оптимизации протоколов аппаратной и функциональной визуализации, а также для разработки и проведения целевого лечения лучевой терапией у ограниченного числа пациентов с безопасностью в качестве основной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с диагнозом немелкоклеточный рак легкого, которым запланирован окончательный курс лучевой терапии.
  • Предпочтительные пациенты должны иметь успешную лучевую терапию по поводу предшествующего рака легких, и у них развился вторичный рак легких, от которого требуется лечение.
  • Другие пациенты с раком легкого de nuovo, которым планировалась лучевая терапия, с гетерогенностью легких из-за естественных сопутствующих заболеваний (например, ХОБЛ стадии 3+).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, о которых известно, что они беременны - положительный тест на беременность будет использоваться для соответствующего исключения беременных пациентов,
  • Любое известное противопоказание к МРТ-обследованию.
  • Любой человек с имплантированным металлическим устройством
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному участию в исследовании.
  • Некомпенсированная органная недостаточность в анамнезе (т.е. органная недостаточность, которая не стабилизируется с помощью медицинского вмешательства), которая будет оцениваться PI.
  • Бездомность или другая нестабильная жизненная ситуация
  • Активная наркотическая или алкогольная зависимость
  • Клаустрофобия
  • Субъекты весом более 300 фунтов.
  • Субъекты с размером грудной клетки больше, чем отверстие аппарата МРТ, могут вместить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная лучевая терапия рака легких с использованием HXe MRI для диагностики.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, будут добровольно включены в это исследование, где их вентиляция легких и функция будут визуализироваться с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ. 3D-изображения HXe будут использоваться для определения карты функционального избегания легких. Однако в этой части исследования субъекты по-прежнему будут следовать стандартному плану лучевой терапии. Через 6 месяцев субъекты будут снова визуализированы с помощью HXe для оценки вентиляции легких и функции после RT по сравнению с исходным уровнем (до RT). Кроме того, в несколько моментов времени в ходе исследования будут оцениваться стандартные тесты легких (DLCO, PFT) и анкеты качества жизни.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, желающие принять участие в этом исследовании, будут проходить МРТ с гиперполяризованным ксеноном в несколько моментов времени до и после лучевой терапии. Изображения будут использоваться для определения карт функционального избегания легких и изменений функции легких после лучевой терапии, а также для сравнения со стандартными методами оценки.
Экспериментальный: Направляемая лучевая терапия рака легких с использованием HXe MRI для функционального предупреждения и диагностики легких.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, будут добровольно включены в это исследование. У них будет визуализирована вентиляция и функция легких с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ. 3D-изображения HXe будут использоваться для определения карты функционального избегания легких. Пациенты будут проходить лучевую терапию, оптимизированную для функционального избегания поражения легких. Через 6 месяцев субъекты будут снова визуализированы с помощью HXe для оценки вентиляции легких и функции после RT по сравнению с исходным уровнем (до RT). Кроме того, в несколько моментов времени в ходе исследования будут оцениваться стандартные тесты легких (DLCO, PFT) и анкеты качества жизни.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, желающие принять участие в этом исследовании, будут проходить МРТ с гиперполяризованным ксеноном в несколько моментов времени до и после лучевой терапии. Изображения будут использоваться для определения карт функционального избегания легких и изменений функции легких после лучевой терапии, а также для сравнения со стандартными методами оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с ингаляцией гиперполяризованного ксенона в этой популяции.
Временное ограничение: Один год.
На этапе 1 будет оцениваться безопасность вдыхания гиперполяризованного ксенона у этой популяции пациентов с тяжелыми нарушениями функции легких.
Один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лучевой терапией, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Один год.
Первым 10 пациентам, включенным в это исследование, будет назначена стандартная лучевая терапия, а еще 10 будет запланирована лучевая терапия с картами функционального избегания легких, основанными на HXe MRI. Все пациенты будут находиться под наблюдением и отслеживаться на предмет нежелательных явлений, связанных с исследованием, согласно оценке CTCAE v4.0.
Один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться