- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05302817
Функциональная лучевая терапия легких с использованием МРТ гиперполяризованного ксенона-129
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальное 3D-планирование лучевой терапии при раке легкого доставляет смертельную дозу в область опухоли, избегая при этом важных структур (позвоночника) и органов (пищевода, сердца, легких). Поскольку доза облучения функционирующих легких связана с острым радиационным пневмонитом и хроническим радиационным фиброзом, исследователи стремятся сместить дозу предпочтительно в сторону от областей легких с наивысшей функцией. Было исследовано несколько методов функциональной визуализации легких (вентиляционно-перфузионная ОФЭКТ и ПЭТ, 4DCT, гиперполяризованный 3He). Эти исследования показывают, что регионарная вентиляция не является оптимальным биомаркером. Что необходимо, так это метод визуализации с высоким разрешением, приемлемый для пациентов, которым трудно задерживать дыхание, который очерчивает области полной функции легких, требующие сохранения, а также идентифицирует области, функция которых безвозвратно утеряна.
Исследователи предлагают трансляционное исследование с применением МРТ с гиперполяризованным ксеноном (HXe) для улучшения состояния здоровья легких у пациентов с раком легких, получавших лучевую терапию. Это исследование будет сосредоточено на когорте пациентов со значительной гетерогенностью: новые пациенты с раком легкого и эмфиземой GOLD стадии 3+ в качестве сопутствующего заболевания и пациенты, получающие лучевую терапию по поводу второго (первичного) рака легкого. Оптимизация планов лечения лучевой терапией может обеспечить статистически значимую пользу в управляемой небольшой когорте пациентов. На картах будут обозначены три области функциональности: области полной функции, обеспечивающие как вентиляцию, так и газообмен с кровью (где радиация должна быть снижена), области, где функция безвозвратно отсутствует (где доза облучения может быть увеличена), и области, где функция может быть нарушена. присутствует или может быть устранено (где радиация должна оставаться на нормальном пределе дозы). В течение первого года исследователи проведут открытое клиническое исследование фазы 1 для оптимизации протоколов аппаратной и функциональной визуализации, а также для разработки и проведения целевого лечения лучевой терапией у ограниченного числа пациентов с безопасностью в качестве основной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом немелкоклеточный рак легкого, которым запланирован окончательный курс лучевой терапии.
- Предпочтительные пациенты должны иметь успешную лучевую терапию по поводу предшествующего рака легких, и у них развился вторичный рак легких, от которого требуется лечение.
- Другие пациенты с раком легкого de nuovo, которым планировалась лучевая терапия, с гетерогенностью легких из-за естественных сопутствующих заболеваний (например, ХОБЛ стадии 3+).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, о которых известно, что они беременны - положительный тест на беременность будет использоваться для соответствующего исключения беременных пациентов,
- Любое известное противопоказание к МРТ-обследованию.
- Любой человек с имплантированным металлическим устройством
- Невозможность дать информированное согласие
- Языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному участию в исследовании.
- Некомпенсированная органная недостаточность в анамнезе (т.е. органная недостаточность, которая не стабилизируется с помощью медицинского вмешательства), которая будет оцениваться PI.
- Бездомность или другая нестабильная жизненная ситуация
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Клаустрофобия
- Субъекты весом более 300 фунтов.
- Субъекты с размером грудной клетки больше, чем отверстие аппарата МРТ, могут вместить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная лучевая терапия рака легких с использованием HXe MRI для диагностики.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, будут добровольно включены в это исследование, где их вентиляция легких и функция будут визуализироваться с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ.
3D-изображения HXe будут использоваться для определения карты функционального избегания легких.
Однако в этой части исследования субъекты по-прежнему будут следовать стандартному плану лучевой терапии.
Через 6 месяцев субъекты будут снова визуализированы с помощью HXe для оценки вентиляции легких и функции после RT по сравнению с исходным уровнем (до RT).
Кроме того, в несколько моментов времени в ходе исследования будут оцениваться стандартные тесты легких (DLCO, PFT) и анкеты качества жизни.
|
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, желающие принять участие в этом исследовании, будут проходить МРТ с гиперполяризованным ксеноном в несколько моментов времени до и после лучевой терапии.
Изображения будут использоваться для определения карт функционального избегания легких и изменений функции легких после лучевой терапии, а также для сравнения со стандартными методами оценки.
|
|
Экспериментальный: Направляемая лучевая терапия рака легких с использованием HXe MRI для функционального предупреждения и диагностики легких.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, будут добровольно включены в это исследование.
У них будет визуализирована вентиляция и функция легких с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ.
3D-изображения HXe будут использоваться для определения карты функционального избегания легких.
Пациенты будут проходить лучевую терапию, оптимизированную для функционального избегания поражения легких.
Через 6 месяцев субъекты будут снова визуализированы с помощью HXe для оценки вентиляции легких и функции после RT по сравнению с исходным уровнем (до RT).
Кроме того, в несколько моментов времени в ходе исследования будут оцениваться стандартные тесты легких (DLCO, PFT) и анкеты качества жизни.
|
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, желающие принять участие в этом исследовании, будут проходить МРТ с гиперполяризованным ксеноном в несколько моментов времени до и после лучевой терапии.
Изображения будут использоваться для определения карт функционального избегания легких и изменений функции легких после лучевой терапии, а также для сравнения со стандартными методами оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с ингаляцией гиперполяризованного ксенона в этой популяции.
Временное ограничение: Один год.
|
На этапе 1 будет оцениваться безопасность вдыхания гиперполяризованного ксенона у этой популяции пациентов с тяжелыми нарушениями функции легких.
|
Один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лучевой терапией, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Один год.
|
Первым 10 пациентам, включенным в это исследование, будет назначена стандартная лучевая терапия, а еще 10 будет запланирована лучевая терапия с картами функционального избегания легких, основанными на HXe MRI.
Все пациенты будут находиться под наблюдением и отслеживаться на предмет нежелательных явлений, связанных с исследованием, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- 849026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .