Radioterapia funcional de prevenção pulmonar usando ressonância magnética hiperpolarizada Xenon-129
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento 3D personalizado da radioterapia para câncer de pulmão fornece uma dose letal para a região do tumor, evitando estruturas importantes (coluna) e órgãos (esôfago, coração, pulmões). Como a dose de radiação no pulmão funcional está associada à pneumonite aguda por radiação e à fibrose crônica por radiação, os pesquisadores procuram desviar a dosagem preferencialmente para longe das regiões pulmonares com função mais alta. Várias modalidades de imagem funcional pulmonar foram investigadas (SPECT e PET de perfusão-ventilação, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Esses estudos indicam que a ventilação regional não é o biomarcador ideal. O que é necessário é uma modalidade de imagem de alta resolução, tolerável para pacientes que têm dificuldade em prender a respiração, que delineie regiões de plena função pulmonar garantindo preservação e também identifique regiões cuja função foi irrevogavelmente perdida.
Os pesquisadores propõem um estudo translacional aplicando ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado (HXe) para melhorar os resultados de saúde pulmonar para pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia. Este estudo se concentrará em uma coorte de pacientes com heterogeneidade significativa: novos pacientes com câncer de pulmão e enfisema GOLD estágio 3+ como comorbidade e pacientes recebendo RT para o segundo (primário) câncer de pulmão. A otimização dos planos de tratamento de radioterapia pode fornecer um benefício estatisticamente significativo em uma coorte de pacientes administrável. Os mapas delinearão três regiões de funcionalidade: regiões de função total, com ventilação e troca gasosa com o sangue (onde a radiação deve ser reduzida), regiões onde a função está irrevogavelmente ausente (onde a dose de radiação pode ser aumentada) e regiões onde a função pode ser prejudicada. presente ou recuperável (onde a radiação deve permanecer no limite de dose normal). No primeiro ano, os investigadores conduzirão um ensaio clínico aberto de Fase 1 para otimizar o hardware e os protocolos de imagem funcional, bem como gerar e realizar tratamento de RT direcionado em um número limitado de pacientes, com a segurança como objetivo primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de pulmão não pequeno e planejados para um curso definitivo de radioterapia.
- Os pacientes preferidos terão uma terapia de radiação bem-sucedida para um câncer de pulmão anterior e desenvolverão um câncer de pulmão secundário para o qual serão tratados.
- Outros pacientes com câncer de pulmão de-novo planejados para radioterapia com heterogeneidade pulmonar de comorbidades naturais (por exemplo, DPOC estágio 3+).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sabidamente grávidas - um teste de gravidez positivo será usado para excluir respectivamente pacientes grávidas,
- Qualquer contra-indicação conhecida para exame de ressonância magnética
- Qualquer pessoa com um dispositivo de metal implantado
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uma deficiência de linguagem, comunicação, cognitiva ou comportamental que possa interferir na participação totalmente informada no estudo.
- História de falência orgânica descompensada (i.e. falência orgânica não estabilizada com intervenção médica), que será avaliada pelo IP.
- Sem-abrigo ou outra situação de vida instável
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Claustrofobia
- Indivíduos com peso superior a 300 libras.
- Indivíduos com tamanho de tórax maior que o diâmetro da máquina de ressonância magnética podem acomodar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia padrão para câncer de pulmão usando HXe MRI para diagnóstico.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para radioterapia serão voluntariamente inscritos neste estudo, onde terão sua ventilação e função pulmonar avaliadas com ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado.
As imagens 3D HXe serão usadas na determinação de um mapa de tratamento de prevenção funcional do pulmão.
No entanto, para esta parte do estudo, os indivíduos ainda seguirão o plano de tratamento de radiação padrão.
Aos 6 meses de acompanhamento, os indivíduos serão examinados novamente com HXe para avaliar a ventilação pulmonar e a função pós-RT em comparação com a linha de base (pré-RT).
Além disso, testes pulmonares padrão (DLCO, PFT) e questionários de qualidade de vida serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
|
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas programados para radioterapia dispostos a participar deste estudo serão submetidos a ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado em vários momentos antes e após a RT.
As imagens serão usadas para determinar mapas para evitação pulmonar funcional e alterações pós-RT na função pulmonar e comparadas com métodos de avaliação padrão de atendimento.
|
|
Experimental: Radioterapia guiada para câncer de pulmão usando HXe MRI para prevenção e diagnóstico pulmonar funcional.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para radioterapia serão incluídos voluntariamente neste estudo.
Eles terão sua ventilação e função pulmonar fotografadas com ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado.
As imagens 3D HXe serão usadas na determinação de um mapa de tratamento de prevenção funcional do pulmão.
Os pacientes seguirão a terapia de radiação otimizada para evitar o pulmão funcional.
Aos 6 meses de acompanhamento, os indivíduos serão examinados novamente com HXe para avaliar a ventilação pulmonar e a função pós-RT em comparação com a linha de base (pré-RT).
Além disso, testes pulmonares padrão (DLCO, PFT) e questionários de qualidade de vida serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
|
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas programados para radioterapia dispostos a participar deste estudo serão submetidos a ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado em vários momentos antes e após a RT.
As imagens serão usadas para determinar mapas para evitação pulmonar funcional e alterações pós-RT na função pulmonar e comparadas com métodos de avaliação padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que relataram um ou mais eventos adversos relacionados à inalação de xenônio hiperpolarizado nesta população.
Prazo: Um ano.
|
A Fase 1 avaliará a segurança da inalação de xenônio hiperpolarizado nesta população de pacientes com função pulmonar gravemente afetada.
|
Um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados à radioterapia, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: Um ano.
|
Os primeiros 10 pacientes inscritos neste estudo terão radioterapia padrão e os outros 10 terão RT planejada com mapas funcionais de prevenção pulmonar com base em HXe MRI.
Todos os pacientes serão monitorados e acompanhados quanto a eventos adversos relacionados ao estudo, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
|
Um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- 849026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .